再論中藥注射劑的合理性

田侃 趙文敏 楊毅

中圖分類號(hào) R28 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2018）18-2449-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.18.01

摘 要 目的：探討中藥注射劑的合理性，為優(yōu)化中藥注射劑發(fā)展提供參考。方法：通過文獻(xiàn)研究，系統(tǒng)回顧中藥注射劑的起源與發(fā)展，深入剖析其存在的安全性問題及原因，并結(jié)合中藥注射劑自身屬性和歷史經(jīng)驗(yàn)探討其存在的合理性，由此提出針對(duì)性的中藥注射劑發(fā)展建議。結(jié)果：中藥注射劑由于自身技術(shù)性問題、流通與存儲(chǔ)環(huán)節(jié)不規(guī)范、臨床使用不合理、患者個(gè)體差異性、監(jiān)測與管理機(jī)制匱乏等原因依然存在安全性問題，但是從產(chǎn)品技術(shù)、臨床療效、臨床需求量及中藥發(fā)展等角度分析，其存在是合理且必要的。結(jié)論：建議從研發(fā)生產(chǎn)、上市流通、臨床使用以及監(jiān)測與管理等角度強(qiáng)化中藥注射劑全生命周期內(nèi)的合理開發(fā)與使用；全面開展中藥注射劑技術(shù)評(píng)估，促進(jìn)其優(yōu)勝劣汰、健康發(fā)展；建立健全中藥注射劑產(chǎn)品人身損害的救助機(jī)制，保障患者權(quán)益。

關(guān)鍵詞 中藥注射劑；不良反應(yīng)；合理性；安全性

ABSTRACT OBJECTIVE： To explore the rationality of TCM injection， and to provide reference for optimizing the development of TCM injection. METHODS： Through literature research， the origin and development of TCM injections were systematically reviewed； the security problems of TCM injections and their causes were deeply analyzed； based on the characteristics and historical experience of TCM injections， their rationality was explored， so as to put forward specific suggestions. RESULTS： TCM injections still had safety problems due to their own technical problems， irregular circulation and storage links， unreasonable clinical use， individual differences among patients， lack of monitoring and management mechanisms. But from the perspectives of product technology， clinical efficacy， clinical demand and the development of TCM， the existence of TCM injections was reasonable and necessary. CONCLUSIONS： The rational development and use of TCM injections throughout the life cycle are strengthened from the perspectives of R&D and production， marketing， clinical use， and monitoring management. Meanwhile， technical assessment of TCM injections is carried out comprehensively to promote their survival of the fittest and healthy development. It is suggested to establish and improve the rescue mechanism for personal injury of TCM injections， and protect patients rights.

KEYWORDS TCM injection； ADR； Rationality； Safety

2017年9月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布通告，責(zé)令涉事企業(yè)立即召回出現(xiàn)不良反應(yīng)批次的紅花注射液和喜炎平注射液，再次引發(fā)了全社會(huì)對(duì)中藥注射劑安全性問題的關(guān)注。中藥注射劑作為我國注射用藥品的重要組成部分在臨床上被廣泛使用，但由于不良反應(yīng)/事件頻發(fā)，且存在成分復(fù)雜、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等客觀不足，其合理性一直飽受爭議，而此次紅花注射液和喜炎平注射液召回事件則進(jìn)一步激化了相關(guān)問題。本文對(duì)中藥注射劑的誕生和發(fā)展過程進(jìn)行了回顧，分析其存在的問題及原因，總結(jié)其合理性依據(jù)，進(jìn)而提出建議，旨在為優(yōu)化中藥注射劑的發(fā)展提供參考。

1 中藥注射劑的概念及歷史沿革

《中國藥典》指出，注射劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入人體內(nèi)的無菌制劑。而中藥注射劑則指從藥材中提取有效物質(zhì)制成的可供注入人體內(nèi)，包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌溶液或乳狀液、混懸液以及供臨用前配成溶液的無菌粉末或濃溶液等注入人體的制劑[1]。

1941年，首種中藥注射劑——柴胡注射劑創(chuàng)制成功，標(biāo)志著中藥注射劑時(shí)代正式到來。20世紀(jì)50年代中期，武漢制藥廠開始批量生產(chǎn)柴胡注射劑，其成為我國工業(yè)化生產(chǎn)的第一個(gè)中藥注射劑品種。到了70年代，中藥注射劑快速發(fā)展，品種數(shù)量劇增，峰值達(dá)到1 400余種[2]。1985年《藥品管理法》的頒行，成為了中藥注射劑發(fā)展進(jìn)程中的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，并顯著反映在1985年版《中國藥典》所收錄的中藥注射劑品種數(shù)量上——該版藥典僅收載了鹽酸麻黃堿注射液1種中藥注射劑。90年代以后，國家不斷加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管，發(fā)布了《中藥注射劑研制指導(dǎo)原則（試行）》等重要文件，又在2014年發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用的通知》，以規(guī)范中藥注射劑的研究、生產(chǎn)及使用，提高其安全性與有效性。

2 中藥注射劑存在的問題與原因分析

2.1 存在的問題

安全性是中藥注射劑自誕生以來便存在的核心爭議點(diǎn)。2016年《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告》涉及懷疑藥品150.7萬例次[3]，中藥占16.6%，約為25萬例次；其中，中藥注射劑占53.7%，即13.4萬例次，較2015年的12.7萬例次增長了5.5%。發(fā)生不良反應(yīng)/事件的中藥注射劑主要集中在理血?jiǎng)?、補(bǔ)益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑等，而臨床癥狀則主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等。

近年來，盡管中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告的增長幅度迅速下降，但總體仍呈逐年遞增趨勢(shì)，且報(bào)告的絕對(duì)數(shù)量仍然較大，詳見表1。由表1可知，2016年（13.4萬例次）與2012年（10.3萬例次）相比，不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長了30.1%，可見，中藥注射劑的安全性問題不容小覷。

2.2 原因分析

造成中藥注射劑不良反應(yīng)/事件的原因主要有以下5個(gè)方面：（1）中藥注射劑自身技術(shù)性問題。中藥注射劑成分復(fù)雜，難以高質(zhì)量提純，品質(zhì)往往不穩(wěn)定，且研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以致不同生產(chǎn)批次的中藥注射劑其純度、雜質(zhì)含量均可能不同，致敏率也因而不同[4]；此外，中藥注射劑上市前所做的臨床試驗(yàn)受限于受試人群、病種、相關(guān)用藥規(guī)定等[5]，通常缺少充分的臨床數(shù)據(jù)分析，以致不良反應(yīng)機(jī)制不明，因此也使其不良反應(yīng)具有不可預(yù)見性。（2）流通與存儲(chǔ)環(huán)節(jié)不規(guī)范。中藥注射劑對(duì)存儲(chǔ)、運(yùn)輸、保管等均有嚴(yán)格的要求，如若運(yùn)輸和存儲(chǔ)條件達(dá)不到專有標(biāo)準(zhǔn)，極易引起中藥注射劑在此過程中發(fā)生氧化、還原、分解、聚合等反應(yīng)，產(chǎn)生可能對(duì)人體有害或致敏的物質(zhì)；加之其流通過程監(jiān)管不嚴(yán)，造成真?zhèn)渭捌焚|(zhì)優(yōu)劣難辨，也帶來了安全隱患[5]。（3）臨床使用不合理。臨床上中藥注射劑不合理用藥現(xiàn)象較多見，主要包括臨床選藥不適宜（如辨證用藥和論治選藥不當(dāng)）、溶劑選擇及稀釋比例不合理（如溶劑用量過多或過少）、違反配伍禁忌、聯(lián)合用藥不合理、超劑量超療程用藥等[6]，均會(huì)加大中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。（4）患者個(gè)體差異性。不同年齡、性別和體質(zhì)的患者對(duì)藥物的吸收、分布、排泄和代謝各有差異[7]，尤其是年老、體弱、嬰幼兒、過敏體質(zhì)者及肝腎功能不全者，其器官功能、代謝能力以及藥物耐受性等相對(duì)于正常成年人均較差，使用中藥注射劑后容易發(fā)生不良反應(yīng)。（5）監(jiān)測與管理機(jī)制匱乏。中藥注射劑上市后缺乏系統(tǒng)規(guī)范的監(jiān)管機(jī)制，安全性再評(píng)價(jià)工作進(jìn)展緩慢，不良反應(yīng)報(bào)告機(jī)制也未完全發(fā)揮作用，監(jiān)測工作開展主要依靠醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員填寫藥品不良反應(yīng)監(jiān)測表進(jìn)行上報(bào)，屬于被動(dòng)應(yīng)對(duì)[8]，且存在醫(yī)療機(jī)構(gòu)出于績效評(píng)估等原因遲報(bào)甚至少報(bào)的現(xiàn)象。

3 中藥注射劑的合理性依據(jù)

盡管中藥注射劑存在上述問題，但是70多年的臨床實(shí)踐證明，中藥注射劑是對(duì)傳統(tǒng)中藥的繼承與發(fā)展，其定位藥效、穴位注射等優(yōu)勢(shì)能夠有效彌補(bǔ)中藥其他劑型存在的不足，在臨床應(yīng)用中發(fā)揮了較大的積極作用，其存在是合理且必要的。

3.1 產(chǎn)品技術(shù)適宜

現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)水平下，將中藥制備成注射劑是切實(shí)可行的。20世紀(jì)50、60年代，中藥注射劑以單味中藥為主，多以煎煮法和水蒸氣蒸餾法制備；到了70年代，不僅出現(xiàn)水醇法、醇水法等提取技術(shù)，酸堿沉淀法、活性炭吸附法等精制技術(shù)也開始陸續(xù)應(yīng)用于生產(chǎn)中；到了80年代，超聲提取法、離子交換法、逆流離心萃取、噴霧干燥、沸騰干燥等方法和技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)一步改進(jìn)了其制備工藝；而90年代以來，粉針技術(shù)、熱處理冷藏法、大孔樹脂吸附技術(shù)等新技術(shù)不斷出現(xiàn)，同時(shí)，隨著藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的貫徹執(zhí)行，各種現(xiàn)代分析手段在中藥注射劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中的運(yùn)用，中藥注射劑生產(chǎn)技術(shù)水平不斷提高，在充分發(fā)揮其有效性的同時(shí)，安全性有所提升，其所占的市場份額也日益擴(kuò)大。

此外，將中藥制備成注射劑，也可滿足不同藥物的劑型需求，尤其是不宜口服的藥物。部分中藥由于性質(zhì)特殊，存在具胃腸道刺激性或不易吸收等不適合口服的現(xiàn)象，而制成注射劑可避免上述問題，保證藥效。

3.2 臨床療效顯著

3.2.1 起效速度快 中藥注射劑在臨床應(yīng)用時(shí)以液體狀態(tài)直接注射入人體的組織、血管或器官內(nèi)，迅速分布于靶組織或與受體結(jié)合，所以相較于其他劑型中藥更易吸收，起效速度更快[9]，在急危重癥患者搶救時(shí)作用尤其顯著。并且，中藥注射劑不經(jīng)胃腸道，故不受消化系統(tǒng)及食物的影響，劑量準(zhǔn)確，作用可靠。

3.2.2 滿足患者特殊需求 中藥注射劑能夠滿足患者個(gè)體的特殊需求。當(dāng)患者消化功能不健全，或伴有抽搐、昏迷等癥狀時(shí)，往往不宜或不便口服給藥，此時(shí)注射劑更易實(shí)現(xiàn)給藥。

3.2.3 定位發(fā)揮藥效 一方面，中藥注射劑有利于藥物發(fā)揮定位藥效。由于脂質(zhì)體、毫微囊等“微粒”型藥物制劑經(jīng)靜脈注射后，可通過內(nèi)吞作用被體內(nèi)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)如淋巴、肝、肺、脾等的巨噬細(xì)胞吞噬，使藥物在上述器官/組織/系統(tǒng)富集，具有定向作用。另一方面，中藥注射劑可通過穴位注射發(fā)揮特有療效。穴位注射集中體現(xiàn)了中醫(yī)藥的特點(diǎn)，是針刺穴位與藥物治療相結(jié)合的一種方法。通過在經(jīng)絡(luò)、腧穴、壓痛點(diǎn)或皮下陽性反應(yīng)點(diǎn)注射適量液體藥物，以防治各類疾病[10]。如，丹參注射液和當(dāng)歸注射液在活血祛瘀方面均具有良好療效，其用于穴位注射在一定程度上可增強(qiáng)藥效。

3.3 臨床需求量大

中藥注射劑因吸收快、起效迅速等優(yōu)勢(shì)，在臨床上使用廣泛。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全國參保住院患者的中藥注射劑使用率從2009年的45.91%增長到2012年的47.36%，增長了1.45%，各級(jí)別醫(yī)院中藥注射劑使用率基本維持在40%～50%[11]。近年來，隨著中藥注射劑臨床使用率的提高，中藥注射劑獲批上市的品種數(shù)量也有所增加。截至2018年1月24日，CFDA網(wǎng)站上共檢索到973個(gè)中藥注射劑條目，包含我國目前已上市的中藥注射劑通用名稱共135個(gè)，涉及批準(zhǔn)文號(hào)972個(gè)，其中2014-2017年間新審核通過的批準(zhǔn)文號(hào)有49個(gè)?？梢?，近年來我國獲批可生產(chǎn)中藥注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量可觀，與中藥注射劑臨床需求量逐漸增大的趨勢(shì)相一致。

同時(shí)，中藥注射劑在中成藥市場中占據(jù)較大份額[12]。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在中藥采購金額最高的20個(gè)品種中，有16種是中藥注射劑，并且排名前5位的均為中藥注射劑。根據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所九大城市樣本醫(yī)院中成藥臨床格局統(tǒng)計(jì)，中藥注射劑已成為醫(yī)院市場最“暢銷”的中藥劑型，市場份額達(dá)到35.5%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過丸劑、片劑、湯劑等傳統(tǒng)劑型[13]。可見，中藥注射劑在臨床中的實(shí)際使用量較大，應(yīng)用非常廣泛。

3.4 有利于中藥發(fā)展現(xiàn)代化

中藥劑型的發(fā)展需要傳承與創(chuàng)新相結(jié)合，而中藥注射劑作為對(duì)中藥傳統(tǒng)劑型的突破性創(chuàng)新，不僅臨床價(jià)值巨大，同時(shí)也會(huì)促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)代化。中藥劑型最早可追溯至夏禹時(shí)代，公元前2 140年發(fā)現(xiàn)了曲酵母，在釀酒的同時(shí)開始出現(xiàn)多種藥物浸制而成的藥酒。商湯時(shí)期，伊尹創(chuàng)造出湯劑，并撰寫了《湯液經(jīng)》，成為我國最早的制藥技術(shù)專著。湯劑至今都是中醫(yī)用藥的常用劑型。除此之外，還有丸劑、散劑、丹劑、膏劑等多種劑型，歷史悠久，在臨床應(yīng)用廣泛。但是一直以來，中藥劑型都少有創(chuàng)新，幾千年一貫沿用，直到20世紀(jì)50年代才陸續(xù)出現(xiàn)注射劑、片劑、顆粒劑、噴霧劑等新劑型。其中，中藥注射劑改進(jìn)最大、起效最快、生物利用度最高，是對(duì)中藥傳統(tǒng)劑型的創(chuàng)新與突破，具有重大意義[14]，同時(shí)其也符合“去雜存精”的中藥制劑要求，可滿足中醫(yī)藥速效救急的臨床需要，是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的發(fā)展方向之一[15]。

4 優(yōu)化中藥注射劑的發(fā)展建議

中藥注射劑發(fā)展至今，雖安全性問題比較突出，但是從產(chǎn)品技術(shù)、臨床療效、臨床需求量及中藥發(fā)展等角度分析，其存在是合理且必要的。為了更好地發(fā)揮中藥注射劑的優(yōu)勢(shì)，降低安全性風(fēng)險(xiǎn)，從而促進(jìn)該產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，筆者從強(qiáng)化中藥注射劑全生命周期內(nèi)的合理開發(fā)與使用、全面開展中藥注射劑技術(shù)評(píng)估、建立健全中藥注射劑產(chǎn)品人身損害救助機(jī)制等角度提出如下建議。

4.1 強(qiáng)化中藥注射劑全生命周期內(nèi)的合理開發(fā)與使用

4.1.1 研發(fā)生產(chǎn)階段 首先，建立藥材生產(chǎn)基地，科學(xué)種植、規(guī)范采收，從源頭上確保中藥注射劑原料藥材的質(zhì)量。其次，加強(qiáng)中藥注射劑藥學(xué)相關(guān)研究，尤其注意加強(qiáng)對(duì)污染物、熱原等有害及致敏物質(zhì)的檢測，建議在臨床試驗(yàn)之前增加模擬人體體液循環(huán)的仿真實(shí)驗(yàn)，分析成分復(fù)雜的中藥注射劑進(jìn)入人體后可能發(fā)生的反應(yīng)，以降低臨床過程中的不確定性；并利用現(xiàn)代分析技術(shù)建立中藥注射劑的指紋圖譜，對(duì)中藥注射劑各成分加以控制，著重對(duì)其活性成分的含量進(jìn)行測定。再次，建立科學(xué)統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格規(guī)定中藥注射劑的原料、制劑工藝、成分控制等各項(xiàng)指標(biāo)，保障其質(zhì)量的穩(wěn)定性。最后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)樹立企業(yè)責(zé)任感，嚴(yán)格把控生產(chǎn)環(huán)節(jié)，完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系。

4.1.2 上市流通階段 首先，健全新藥審批制度，進(jìn)一步明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，細(xì)化藥品上市前的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、認(rèn)證及審批流程，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管與審核，嚴(yán)格把關(guān)新藥審批各環(huán)節(jié)。其次，完善藥品流通環(huán)節(jié)的規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），保證藥品在流通、經(jīng)營環(huán)節(jié)的安全性。再次，建立科學(xué)、現(xiàn)代化的中藥注射劑流通體系，制定精準(zhǔn)的存儲(chǔ)、運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)，避免在藥品存儲(chǔ)、運(yùn)輸過程中因日光、溫度、震動(dòng)等影響而出現(xiàn)變色、混濁等現(xiàn)象[16]。

4.1.3 臨床使用階段 在臨床使用環(huán)節(jié)，醫(yī)護(hù)人員需增強(qiáng)中藥注射劑安全用藥意識(shí)，加強(qiáng)不良反應(yīng)防范措施：立足于患者具體病情，結(jié)合個(gè)體差異辨證施治；聯(lián)合用藥時(shí)注意配伍禁忌，規(guī)范中藥注射劑的稀釋比例、劑量和療程；注意給藥過程中的監(jiān)護(hù)，特別關(guān)注老年人、兒童等特殊群體，做好相應(yīng)的觀察、診療和記錄工作，以保證中藥注射劑用藥的合理性、安全性，提高療效，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。

4.1.4 監(jiān)測與管理 藥品上市以及使用后仍應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)測與管理。一方面，加快推進(jìn)對(duì)已上市中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)中藥注射劑的具體情況，建立符合其自身特點(diǎn)的監(jiān)測和評(píng)價(jià)模式，確保已上市中藥注射劑的安全、有效和質(zhì)量可控。另一方面，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測工作，嚴(yán)格制定、實(shí)施不良反應(yīng)監(jiān)測制度，強(qiáng)化行政部門監(jiān)督管理職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、分析、上報(bào)相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生情況，各級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測中心也應(yīng)及時(shí)作出分析與評(píng)價(jià)，尤其是對(duì)問題較多、臨床用量較大的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測，以不斷提高中藥注射劑的安全系數(shù)。

4.2 全面開展中藥注射劑技術(shù)評(píng)估

由衛(wèi)生主管部門牽頭，全面開展中藥注射劑技術(shù)評(píng)估。借鑒衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估方法，并結(jié)合中藥注射劑自身特點(diǎn)，對(duì)其技術(shù)特性、安全性、有效性及經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。如，可通過文獻(xiàn)優(yōu)選法和德爾菲法設(shè)置評(píng)價(jià)指標(biāo)并建立科學(xué)的評(píng)價(jià)體系，或通過設(shè)計(jì)對(duì)照試驗(yàn)的方法對(duì)中藥注射劑安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；通過成本-效果、成本-效用和成本-效益分析等方法對(duì)其經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行測算。

根據(jù)評(píng)估結(jié)果將已批準(zhǔn)上市的中藥注射劑分為3類：第1類，經(jīng)評(píng)估，安全性、有效性及經(jīng)濟(jì)性均已得到完全證實(shí)的中藥注射劑予以保留，可繼續(xù)在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)供臨床使用；第2類，安全性、有效性及經(jīng)濟(jì)性尚未得到完全證實(shí)，但屬于基本合格，如安全性已符合要求而療效不突出的中藥注射劑，需根據(jù)評(píng)估結(jié)果再次設(shè)計(jì)試驗(yàn)，進(jìn)一步確認(rèn)是否可以保留使用；第3類，經(jīng)評(píng)估，安全性或有效性存在問題的中藥注射劑應(yīng)立即停止使用，果斷從市場上淘汰。如此，通過全面開展中藥注射劑技術(shù)評(píng)估，對(duì)當(dāng)前中藥注射劑市場進(jìn)行重新“洗牌”，促進(jìn)其優(yōu)勝劣汰，充分發(fā)揮合格中藥注射劑治病救人的功效，徹底清除市場上的問題中藥注射劑。這既是對(duì)當(dāng)前中藥注射劑安全性爭議的有效回應(yīng)，可使全社會(huì)對(duì)中藥注射劑有相對(duì)全面且正確的認(rèn)知，不再受其爭議的困擾；亦是規(guī)范中藥注射劑行業(yè)，促進(jìn)其健康發(fā)展的有力舉措；更是提高中藥注射劑安全性，降低其不良反應(yīng)發(fā)生率，促進(jìn)其合理使用的直接途徑。

4.3 建立健全中藥注射劑產(chǎn)品人身損害救助機(jī)制

首先，在國家現(xiàn)有法律法規(guī)基礎(chǔ)上建立全國統(tǒng)一的救助基金。救助基金的設(shè)置可由衛(wèi)生及藥品監(jiān)管部門主導(dǎo)，由中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)所得利潤按比例捐贈(zèng)?；颊呷舭l(fā)生中藥注射劑不良反應(yīng)傷害，可按規(guī)定申請(qǐng)獲得相應(yīng)補(bǔ)償，以減輕受損害患者家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，發(fā)揮安撫穩(wěn)定作用。同時(shí)，救助基金的設(shè)置亦可減輕中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的賠償壓力，保障其穩(wěn)定發(fā)展。其次，制定相對(duì)完善的中藥注射劑安全問題應(yīng)急機(jī)制。建立健全相關(guān)預(yù)警預(yù)防機(jī)制和科學(xué)規(guī)范的處理流程。如若發(fā)生中藥注射劑不良反應(yīng)/事件，應(yīng)及時(shí)停藥并采取搶救措施，密切觀察患者生命體征；同時(shí)應(yīng)如實(shí)記錄不良反應(yīng)/事件處理全過程，及時(shí)上報(bào)，保存藥品以備檢查。再次，建立中藥注射劑技術(shù)與安全信息網(wǎng)絡(luò)。該網(wǎng)絡(luò)應(yīng)由衛(wèi)生及藥品監(jiān)管部門主導(dǎo)，所有中藥注射劑生產(chǎn)、流通企業(yè)及相關(guān)企事業(yè)單位共同參與，并對(duì)全民公開，可在實(shí)現(xiàn)安全信息共享的同時(shí)發(fā)揮公眾監(jiān)督作用。

5 結(jié)語

中藥注射劑是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的產(chǎn)物，其安全性問題的確存在，但其合理性、有效性也在臨床上得到了廣泛證實(shí)。因此，正確認(rèn)識(shí)中藥注射劑顯得尤為重要，不可因個(gè)別事件就對(duì)中藥注射劑產(chǎn)生信任危機(jī)。面對(duì)安全性質(zhì)疑，當(dāng)以實(shí)事求是的態(tài)度和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治龇椒ㄕ页霾涣挤磻?yīng)的發(fā)生原因，在研發(fā)生產(chǎn)、上市流通、臨床使用等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，提高質(zhì)量，加強(qiáng)監(jiān)測與管理，多方位提高中藥注射劑的安全性。通過全面開展中藥注射劑技術(shù)評(píng)估，凈化中藥注射劑市場，確保中藥注射劑在臨床上合理、有效、安全地應(yīng)用；并通過建立健全中藥注射劑產(chǎn)品人身損害的救助機(jī)制，保障患者權(quán)益。

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（收稿日期：2018-04-12 修回日期：2018-08-06）

（編輯：孫 冰）