我院17種中藥注射劑說(shuō)明書(shū)內(nèi)容變更調(diào)查分析

唐樑+黃玉宇+唐秋月

[摘要] 目的 分析蘇州市中醫(yī)醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“我院”）常用中藥注射劑說(shuō)明書(shū)變更信息，為醫(yī)師和藥師提供參考，促進(jìn)中藥注射劑的安全合理使用。 方法 收集我院常用17種中藥注射劑新舊兩個(gè)版本的說(shuō)明書(shū)，對(duì)其主要內(nèi)容進(jìn)行分類對(duì)比，掌握其修訂情況，分析其變更依據(jù)并對(duì)變更效果做出評(píng)價(jià)。 結(jié)果 17種中藥注射劑中有15種說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容發(fā)生變更，涉及多項(xiàng)重要信息，其中不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等與臨床用藥安全密切相關(guān)的內(nèi)容項(xiàng)增訂幅度較大。 結(jié)論 藥學(xué)人員應(yīng)關(guān)注中藥注射劑說(shuō)明書(shū)變更信息，掌握其最新說(shuō)明書(shū)內(nèi)容有利于開(kāi)展臨床藥學(xué)服務(wù)。

[關(guān)鍵詞] 中藥注射劑；藥品說(shuō)明書(shū)；超說(shuō)明書(shū)用法；藥學(xué)服務(wù)

[中圖分類號(hào)] R288；R954 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2016）10（c）-0071-04

[Abstract] Objective To analyze the content changes of package inserts for commonly used TCM injections in Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine （“our hospital” for short）， to provide reference for physicians and pharmacists， and to promote the rational use of TCM injections safely. Methods New and old versions of package inserts of 17 kinds of TCM injections in our hospital were collected， of which， the main contents were classified and compared， the revisions were grasped. Then the basis of revisions was analyzed and the effect of the content changes was evaluated. Results The main contents of 15 kinds of package inserts in 17 kinds of TCM injections were changed， involved multiple important information； several sections related closely with clinical drug safety such as adverse reactions， contraindications and precautions were revised obviously. Conclusion Pharmacists should concern the information changes of package inserts of TCM injections. It is beneficial to carry out clinical pharmacy practice to grasp the latest contents of package inserts.

[Key words] TCM injection； Package insert； Off-label drug use； Pharmaceutical care

藥品說(shuō)明書(shū)是具有法律地位的文件，不僅載明藥品的重要信息，而且還與醫(yī)療質(zhì)量密切相關(guān)[1]。近年來(lái)，中藥注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂周期有所縮短，新版說(shuō)明書(shū)在諸多項(xiàng)目尤其是安全性方面增補(bǔ)了資料。臨床醫(yī)師和藥師如對(duì)這些新資料缺乏了解，可能忽視有關(guān)安全性的重要信息，易造成用藥不合理現(xiàn)象。本文通過(guò)對(duì)收集的中藥注射劑說(shuō)明書(shū)的新舊版本內(nèi)容的對(duì)比分析，為醫(yī)師開(kāi)具醫(yī)囑、藥師審核醫(yī)囑提供參考，同時(shí)為進(jìn)一步完善中藥注射劑說(shuō)明書(shū)提出建議。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

收集蘇州市中醫(yī)醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“我院”）臨床常用的中藥注射劑說(shuō)明書(shū)17種，以2010年為界，每個(gè)品種收集前后2份（后者以最新版本為準(zhǔn)），共34份。新舊版本平均時(shí)間跨度5.6年。

1.2 方法

參照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年頒布的中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求[2]和中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則[3]（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則），對(duì)所收集中藥注射劑說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容如警示語(yǔ)、輔料、功能主治、滴速、溶媒、療程、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥理毒理等進(jìn)行分類對(duì)比和分析。

2 結(jié)果

調(diào)查的17種中藥注射劑，除消癌平、鴉膽子油乳外，其余15種說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容都有所增訂，見(jiàn)表1。

2.1 警示語(yǔ)

警示語(yǔ)增訂6種，修訂率為35.3%，其中4種為新增。目前標(biāo)注率為52.9%。警示語(yǔ)的內(nèi)容，以本品可能發(fā)生過(guò)敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)的警示為主，提示應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用（4種）；另有關(guān)于本品含某種毒性中藥飲片的警示（2種，分別為艾迪注射液含斑蝥、參附注射液含附片）。

中藥注射劑說(shuō)明書(shū)的警示信息應(yīng)當(dāng)充分、顯著[4]。以上增訂的警示語(yǔ)具有強(qiáng)制性。如醒腦靜注射液增加的警示語(yǔ)，系2015年3月國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂醒腦靜注射液說(shuō)明書(shū)的通知》，要求企業(yè)增加相關(guān)警示語(yǔ)。2013年11月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)出《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)的通知》，規(guī)定凡含有28種毒性中藥（包括其炮制品）的中成藥品種的說(shuō)明書(shū)必須增加“本品含××”的警示語(yǔ)。警示語(yǔ)標(biāo)注在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)的醒目位置，黑體印刷，對(duì)使用者產(chǎn)生良好的警示效果。

2.2 輔料

輔料增訂3種，修訂率為17.6%，均為新增。目前標(biāo)注率為82.4%。根據(jù)《指導(dǎo)原則》，中藥注射劑應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。據(jù)此，即使除主要藥效成分外只含注射用水或氯化鈉的，也應(yīng)該列出注射用水或氯化鈉的名稱，但上述最新版本的說(shuō)明書(shū)仍有3種未列出任何輔料。

2.3 功能主治

功能主治項(xiàng)均未見(jiàn)變更。目前標(biāo)注率為100%。

2.4 滴速

滴速增訂3種，修訂率為17.6%，均為新增。目前標(biāo)注率為47.1%（包括7種標(biāo)明“××滴/分”的，以及1種標(biāo)注“在××分鐘內(nèi)滴畢”的）。靜脈輸液速度控制不當(dāng)，可能影響治療效果，甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)[5-6]?？紤]到中藥注射劑成分復(fù)雜，滴速與不良反應(yīng)存在相關(guān)性[7]，說(shuō)明書(shū)宜根據(jù)患者年齡、病情程度不同注明合適的滴速。

2.5 溶媒

溶媒修訂2種，修訂率為11.8%。目前標(biāo)注率為94.1%。其中，黃芪注射液舊版說(shuō)明書(shū)原標(biāo)注“宜用5%～10%葡萄糖注射液稀釋”，新版說(shuō)明書(shū)刪除了此段內(nèi)容，未標(biāo)注使用何種溶媒。腎康注射液新版說(shuō)明書(shū)則在“注意事項(xiàng)”下增加了除按“用法用量”使用外的其他溶媒的配置方法，以便特殊患者（高血糖等）使用。不同溶媒對(duì)中藥注射劑穩(wěn)定性可能產(chǎn)生影響，建議嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)選擇溶媒[8-9]。

2.6 療程

療程增訂1種，修訂率為5.9%。目前標(biāo)注率為41.2%。增訂內(nèi)容的腎康注射液，舊版說(shuō)明書(shū)已標(biāo)注了療程（4周），新版說(shuō)明書(shū)在“注意事項(xiàng)”下增加了對(duì)長(zhǎng)期使用患者的特別要求（在每療程間應(yīng)間隔15～30 d），進(jìn)一步完善了內(nèi)容。中藥注射劑超說(shuō)明書(shū)療程使用現(xiàn)象較為常見(jiàn)，應(yīng)引起重視[10]。

2.7 不良反應(yīng)

不良反應(yīng)增訂10種，修訂率為58.8%。目前標(biāo)注率為100%。不良反應(yīng)是藥品說(shuō)明書(shū)的重要內(nèi)容，提示醫(yī)師在用藥前注意，在用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)也可根據(jù)說(shuō)明書(shū)提示做出正確判斷，及時(shí)處理[11]。不良反應(yīng)項(xiàng)的內(nèi)容缺失，長(zhǎng)期以來(lái)是中藥注射劑說(shuō)明書(shū)質(zhì)量缺陷的主要原因之一，也成為中藥注射劑安全性“不可靠”的標(biāo)志，常為學(xué)術(shù)論文及媒體輿論所詬病[12]。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理（總）局藥品評(píng)價(jià)中心自2001年11月起發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》70期（截至2016年4月），涉及中藥注射劑不良反應(yīng)的就有14期，涉及品種16個(gè)，某些品種先后2次被通報(bào)。食藥監(jiān)總局要求修訂某中藥注射劑品種的說(shuō)明書(shū)，很大程度上也是基于其不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，而不良反應(yīng)項(xiàng)正是修訂的重點(diǎn)內(nèi)容。上述修訂該項(xiàng)的10個(gè)品種中有9個(gè)是在舊版基礎(chǔ)上增訂的，增訂力度普遍較大，其格式及內(nèi)容描述均有顯著變化。如丹參、黃芪、燈盞細(xì)辛、醒腦靜、血必凈注射液等的舊版說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“偶有見(jiàn)不良反應(yīng)”或“（極）個(gè)別患者出現(xiàn)……不良反應(yīng)”的，在新版說(shuō)明書(shū)中均撤銷了此類表述，而換以數(shù)字排序的格式，詳細(xì)列出各系統(tǒng)發(fā)生的（或各主要類型所包括的）各種不良反應(yīng)癥狀。熱毒寧、參附注射液等則在舊版說(shuō)明書(shū)的基礎(chǔ)上，增加了關(guān)于過(guò)敏性休克的標(biāo)注。疏血通注射液舊版說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)標(biāo)注“尚不明確”，新版說(shuō)明書(shū)則增加了多種不良反應(yīng)及癥狀的描述。參附注射液新版說(shuō)明書(shū)還增加了不良反應(yīng)/事件發(fā)生率的研究?jī)?nèi)容。

2.8 禁忌

禁忌增訂10種，修訂率為58.8%。目前標(biāo)注率為88.2%。禁忌項(xiàng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況，是應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守的重要項(xiàng)。該項(xiàng)的修改呈現(xiàn)兩個(gè)特征，一是內(nèi)容具體化。以修改后的燈盞細(xì)辛注射液說(shuō)明書(shū)為例，詳細(xì)列出了10個(gè)禁忌項(xiàng)，包括對(duì)燈盞細(xì)辛相關(guān)制劑或藥品（燈盞花素、野黃芩苷、咖啡酸酯）過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用，對(duì)腦出血等幾種患者禁用，對(duì)特殊人群（月經(jīng)期、新生兒、嬰幼兒、孕婦）禁用等，較修改前有大幅度的增訂。又如黃芪注射液，舊版說(shuō)明書(shū)禁忌項(xiàng)僅標(biāo)注“對(duì)本類藥物有過(guò)敏史患者禁用”，修改后的禁忌項(xiàng)則具體標(biāo)出了3類禁用對(duì)象，包括對(duì)本品或含有黃芪制劑有過(guò)敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者，孕婦及嬰兒，有“熱象”者（詳列中醫(yī)諸證）等。二是規(guī)范化。如丹紅注射液說(shuō)明書(shū)將“孕婦及哺乳期婦女忌用”改為“孕婦及哺乳期婦女禁用”；熱毒寧注射液說(shuō)明書(shū)將“有藥物過(guò)敏史者慎用”刪去，改在注意事項(xiàng)上標(biāo)注該信息。

2.9 注意事項(xiàng)

注意事項(xiàng)增訂13種，修訂率為76.5%。目前標(biāo)注率為100%。該項(xiàng)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況，影響藥物療效的因素，用藥過(guò)程中需觀察的情況等。在調(diào)查的所有項(xiàng)目中，該項(xiàng)的修訂率最高，修改幅度也最大，如丹紅注射液原注意事項(xiàng)6項(xiàng)調(diào)整為8項(xiàng)，燈盞細(xì)辛注射液4項(xiàng)調(diào)整為10項(xiàng)，熱毒寧注射液6項(xiàng)調(diào)整為9項(xiàng)，生脈注射液2項(xiàng)調(diào)整為7項(xiàng)，血必凈注射液4項(xiàng)調(diào)整為7項(xiàng)。從內(nèi)容來(lái)看，新版說(shuō)明書(shū)呈現(xiàn)以下幾個(gè)特點(diǎn)：一是重點(diǎn)提示該藥可能引發(fā)的嚴(yán)重不良反應(yīng)及其必要的防治措施（4/13）。二是對(duì)功能主治和用法用量作補(bǔ)充說(shuō)明，突出“兩個(gè)嚴(yán)格”（7/13）。三是強(qiáng)調(diào)配伍和聯(lián)合用藥的問(wèn)題，明確標(biāo)明應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥物混合配伍使用（13/13）。四是提示加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)（13/13）。五是對(duì)藥品出廠后至使用前可能發(fā)生的質(zhì)量變化作了必要的說(shuō)明（13/13），提示保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。六是對(duì)配制方法等作了具體說(shuō)明（10/13），通常要求在潔凈環(huán)境配制，所配藥液即配即用。除以上幾類之外，該項(xiàng)的增訂內(nèi)容還涉及對(duì)臨床辨證、療程、聯(lián)用藥品（如“十八反”“十九畏”禁忌）等方面的補(bǔ)充說(shuō)明。

2.10 藥物相互作用

藥物相互作用增訂1種，修訂率為5.9%。目前標(biāo)注率為5.9%，僅參附注射液的新版說(shuō)明書(shū)標(biāo)注了該項(xiàng)，其余品種說(shuō)明書(shū)均表述為“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”。參附注射液該項(xiàng)列出了應(yīng)避免與輔酶A、維生素K3、氨茶堿等6種化學(xué)藥品及丹參注射液1種中藥注射劑混合配伍使用，另外列出了與其所含成分（紅參、附片）存在“十八反”配伍禁忌的半夏、藜蘆等中藥，提示如同時(shí)使用應(yīng)咨詢醫(yī)師。這是我院首次發(fā)現(xiàn)某中藥注射劑說(shuō)明書(shū)在藥物相互作用項(xiàng)下列出具體內(nèi)容。

2.11 藥理毒理

藥理毒理增訂3種，修訂率為17.6%，其中黃芪注射液該項(xiàng)為新增。目前標(biāo)注率為52.9%。已列出該項(xiàng)的9個(gè)品種說(shuō)明書(shū)，均包含藥理研究?jī)?nèi)容，其中5種也包含毒理研究?jī)?nèi)容。中藥注射劑屬于高風(fēng)險(xiǎn)藥品，藥理毒理試驗(yàn)是申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)必要的研究項(xiàng)[13]，此項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)盡快覆蓋所有品種，特別是含有毒性中藥成分的品種（參附注射液說(shuō)明書(shū)暫缺該項(xiàng)）。

3 討論

通過(guò)對(duì)以上品種中藥注射劑新舊版本說(shuō)明書(shū)的對(duì)比分析，可知近幾年來(lái)多數(shù)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容作了不同程度的修訂（15/17）。與臨床用藥安全密切相關(guān)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容項(xiàng)，如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等，修訂率超過(guò)了50%，其中許多內(nèi)容增訂幅度較大。提示中藥注射劑的使用單位必須及時(shí)關(guān)注藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容變更，以利于醫(yī)師正確開(kāi)具醫(yī)囑，藥師準(zhǔn)確審核醫(yī)囑。

“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”也叫藥品未注冊(cè)用法、超說(shuō)明書(shū)用法，是國(guó)內(nèi)外臨床用藥中普遍存在的問(wèn)題[14-15]。根據(jù)《赫爾辛基宣言》，“當(dāng)無(wú)現(xiàn)存有效的預(yù)防、診斷和治療方法治療患者時(shí)，若醫(yī)師覺(jué)得有挽救生命、重新恢復(fù)健康或減輕痛苦的希望，那么在取得患者知情的情況下，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)不受限制地使用尚未證實(shí)的或是新的預(yù)防、診斷和治療措施”[16]。然而，超說(shuō)明書(shū)用法應(yīng)當(dāng)是根據(jù)合理的科學(xué)理論、專家或臨床對(duì)照試驗(yàn)獲得的，是為了患者的利益而非其他。無(wú)依據(jù)的超說(shuō)明書(shū)用藥比說(shuō)明書(shū)內(nèi)用法存在更大的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)視為不合理用藥。中藥注射劑由于成分復(fù)雜，用法需按中醫(yī)辨證等特殊性，加上臨床資料不足，使用風(fēng)險(xiǎn)較大，因此在臨床工作中更應(yīng)規(guī)范其用法用量，嚴(yán)格限制超說(shuō)明書(shū)用法[17-19]。

中藥注射劑說(shuō)明書(shū)的質(zhì)量曾長(zhǎng)期被指缺陷多，存在許多問(wèn)題[20-21]。本文調(diào)查結(jié)果顯示，近年來(lái)中藥注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂頻度和力度均非常顯著，故應(yīng)以發(fā)展的眼光看待問(wèn)題，應(yīng)承認(rèn)中藥注射劑的研制水平在提高，隨著安全性研究和再評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，相關(guān)資料不斷完善。然而藥品說(shuō)明書(shū)的修訂是持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。目前中藥注射劑說(shuō)明書(shū)總體質(zhì)量與化學(xué)藥品注射劑說(shuō)明書(shū)相比仍有不小差距[22]，特別是藥物相互作用、藥理毒理等方面資料不足，對(duì)臨床用藥的指導(dǎo)作用有限，相關(guān)專業(yè)人員仍應(yīng)密切關(guān)注這些資料的變更發(fā)展。對(duì)于藥師而言，做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，加深對(duì)中藥注射劑的臨床藥學(xué)研究，也有利于企業(yè)改進(jìn)藥品質(zhì)量，完善說(shuō)明書(shū)內(nèi)容。

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（收稿日期：2016-07-18 本文編輯：張瑜杰）