探討制藥企業(yè)實施生產質量管理規(guī)范（GMP）認證

艾春林

摘 要：藥品生產制造企業(yè)日?；a經營活動過程中質量管理工作的優(yōu)質有序組織開展，是確保和支持該類企業(yè)實際生產銷售的藥物產品制劑具備最佳質量表現狀態(tài)，助力我國現代臨床藥學事業(yè)實現繁榮穩(wěn)定發(fā)展目標的重要前提條件，本文圍繞制藥企業(yè)實施生產質量管理規(guī)范（GMP）認證論題，擇取兩個具體方面展開了簡要的論述分析。

關鍵詞：制藥企業(yè);生產質量管理規(guī)范認證;探討分析

中圖分類號：R95 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2018）13-0191-01

在現有的實踐工作組織運作路徑之中，藥品生產管理質量規(guī)范（good mamfactture practice，GMP），是現代制藥企業(yè)在開展藥品生產制造活動和質量管理活動過程中應當遵循的基本指導原則，也是世界各國在開展藥生產企業(yè)制造活動監(jiān)督管理活動過程中普遍采取的技術規(guī)范形式，是世界各國在開展藥物產品跨國貿易過程中需要查看的市場準入通行證。我國現行的《藥品管理法》中明確規(guī)定，中國大陸地區(qū)目前處于經營存續(xù)狀態(tài)之中的藥品生產制造企業(yè)，其在實際開展一切形式的有關藥物產品的生產制造和市場流通活動過程中，必須嚴格遵照中央人民政府制定的《藥品生產質量掛歷規(guī)范》，并積極做好藥物產品制劑在日?；a制備過程中的質量性控制干預工作。我國各級人民政府中藥品監(jiān)督管理職能部門，應當依照具備官方行政和法律屬性的《藥品生產質量管理規(guī)范》文件，針對特定藥品生產制造企業(yè)的從業(yè)資質展開全面系統(tǒng)的調查認證，針對符合要求且認證合格企業(yè)頒發(fā)專門性的認證證書?；谏鲜鲅芯勘尘埃疚膶@制藥企業(yè)實施生產質量管理規(guī)范（GMP）認證論題展開簡要闡釋。

1 GMP認證對我國制藥企業(yè)的影響作用

1.1 GMP認證對我國制藥企業(yè)的積極影響

GMP認證是一種能夠支持和保障藥品質量長期處于良好狀態(tài)的管理性實踐應用方法，對于已經完成GMP標準認證的現代制藥企業(yè)而言，由于其建構和執(zhí)行了GMP標準和GMP教育環(huán)節(jié)，因此能夠程度顯著地改善提升企業(yè)內部管理工作的綜合性組織實施質量水平。在藥物產品生產制造企業(yè)日常業(yè)務運行管理工作的規(guī)范化、制度化，以及標準化水平不斷改善提升的實踐背景之下，我國藥品生產制造企業(yè)在職員工群體的生產質量控制意識通常會發(fā)生程度顯著的改善提升，實現對藥品生產制造活動整體性質量水平獲取狀態(tài)的有效控制，最大限度控制和規(guī)避我國藥品生產企業(yè)在日?；瘶I(yè)務運作活動過程中發(fā)生質量損失事件和質量風險事件，支持和確保我國藥品生產制造企業(yè)的經濟效益不斷改善優(yōu)化。

在藥品生產制造企業(yè)完成GMP標準認證之后，其將會獲取和具備參與和從事藥品制劑異地生產制造和委托加工的實踐活動權利，與此同時，企業(yè)自身還可以借由對目前占有和控制的生產設備技術條件和生產空間環(huán)境支持條件的調動和運用，不斷擴展企業(yè)在特定化生產經營活動實踐運作背景之下的總體化產量規(guī)模，為我國現有的藥品生產制造企業(yè)在特定時間周期之內經濟收益獲取水平的不斷改善提升創(chuàng)造支持條件。

在藥品生產制造企業(yè)通過GMP標準認證條件下，意味著企業(yè)實際的生產質量管理工作達到了較高標準和較高水平，繼而能夠顯著改善優(yōu)化藥品生產企業(yè)在真實市場環(huán)境之中的整體形象，提升各級醫(yī)院在職醫(yī)生群體和患者群體對企業(yè)生產銷售的藥品制劑的主觀心理接納程度，在不斷豐富和擴展我國藥品生產企業(yè)的產品銷售渠道背景之下，為我國現代藥品生產制造企業(yè)綜合經濟收益獲取水平的不斷改善提升創(chuàng)造支持條件。

1.2 GMP認證對我國制藥企業(yè)的消極影響

我國藥品生產企業(yè)在參與開展GMP標準體系認證業(yè)務活動過程中，通常需要使用和消耗較大數量規(guī)模的人力資源要素、物力資源要素和財力資源要素，其本身是一種需要花費較大規(guī)模經濟成本的系統(tǒng)化建設工程，因此我國現有的各類型藥品生產制造企業(yè)在實際完成GMP標準化生產技術體系建設活動實踐過程中，通常需要我國藥品生產制造企業(yè)花費較大數量規(guī)模的經濟成本，因此一旦實際開展的GM標準建設業(yè)務活動和GMP認證業(yè)務活動給企業(yè)自身的流動資金造成嚴重占用，或者是引致企業(yè)自身發(fā)生較大數量規(guī)模貸款負債問題，通常會不可避免地給我國現代制藥企業(yè)的生產經營活動綜合性經濟收益獲取水平造成嚴重不良影響。

對于已經完成GMP標準體系認證的我國現有藥品生產制造企業(yè)而言，其在具體組織開展的日?；a運行業(yè)務活動過程中，需要嚴格運用標準化且優(yōu)質化的生產廠房和技術設備體系，但是在這一實踐背景之下，我國現代藥品生產制造企業(yè)在維持凈化設備技術系統(tǒng)、空調設備技術系統(tǒng)，以及水處理設備技術系統(tǒng)的運行過程中，通常需要投入和運用較大數量規(guī)模的經濟成本，因而在一定程度上顯著加重和提升了我國現代藥品生產企業(yè)的產品生產制造成本，影響了企業(yè)藥物產品在真實藥品交易市場環(huán)境之中的整體性價格競爭優(yōu)勢，給我國現代藥品生產制造企業(yè)良好有序的經營發(fā)展造成了嚴重不良影響。

2 GMP認證背景下我國制藥企業(yè)的經營發(fā)展思路

第一，要督導我國現有的藥品生產制造企業(yè)堅持和貫徹

GMP標準化道路，借由對GMP標準體系的全面系統(tǒng)深入的貫徹落實，切實改善提升藥品生產制造企業(yè)內部性生產質量管理實踐工作的強化力度水平。改善提升現代藥品生產制造企業(yè)中管理層工作人員和一線工人群體的GMP標準化意識建構和發(fā)展水平，充分關注踐行和實施GMP標準化指導條件對現代藥品生產制造企業(yè)順利獲取到最優(yōu)化經營發(fā)展收益所做出的積極貢獻，為我國現代藥品生產經營企業(yè)綜合性經濟收益獲取狀態(tài)的不斷改善優(yōu)化創(chuàng)造支持條件。

第二，對于已經完成GMP標準化體系認證業(yè)務環(huán)節(jié)的我國現代藥品生產制造企業(yè)而言，其本身應當在我國各級政府制定和執(zhí)行的類型多樣的經濟支持政策條件下，積極主動地組織實施有關新型藥物產品的科技研發(fā)和生產銷售業(yè)務活動環(huán)節(jié)，在不斷豐富和提升我國現代藥品生產制造企業(yè)的產品門類構成體系條件下，為相關企業(yè)實際經營實踐活動過程中綜合性經濟收益獲取水平的不斷改善提升創(chuàng)造支持條件。

第三，在GMP認證業(yè)務活動結束之后，我國現有的藥品生產制造企業(yè)應當切實運用GMP認證通過后給企業(yè)自身創(chuàng)造和提供的外部性品牌形象優(yōu)勢，繼而在切實制定和運用規(guī)范且有效的市場營銷宣傳宣傳手段背景之下，為我國現代藥品生產制造企業(yè)綜合性經營發(fā)展收益獲取水平的不斷改善優(yōu)化創(chuàng)造支持條件。

3 結語

針對制藥企業(yè)實施生產質量管理規(guī)范（GMP）認證論題，本文擇取GMP認證對我國制藥企業(yè)的影響作用，以及GMP認證背景下我國制藥企業(yè)的經營發(fā)展思路，兩個具體方面展開了簡要的論述分析，旨在為相關領域的基礎研究人員，構筑和提供經驗性參考借鑒支持條件。在GMP標準認證工作的具體化組織實施背景之下，切實采取有效措施做好針對我國現有制藥企業(yè)的內部性生產質量管理工作，對于支持和確保我國現代制藥企業(yè)的繁榮穩(wěn)定經營發(fā)展具備重要意義。

參考文獻

[1]宋華琳.行政法學視角下的認證制度及其改革——以藥品GMP認證為例[J].浙江學刊，2018，（01）：65-76.

[2]黃丁毅.試論新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》對制藥企業(yè)的影響[J].中國藥事，2008，（07）：552-554.

[3]王金偉.Access數據庫在藥品GMP認證技術審查管理中的應用[J].藥學與臨床研究，2008，（04）：313-316.

[4]羅昆，張義卓，丁海燕.藥品GMP認證現場檢查質量風險分析與控制[J].大家健康（學術版），2014，8（04）：233.

[5]簡毓琴.淺談藥品生產企業(yè)新版GMP認證準備工作[J].輕工科技，2014，30（08）：155-156+162.

[6]畢軍，陳佩毅，沈傳勇，翟鐵偉，樊曉東，魏瀾.通過國際藥品GMP認證的藥品生產企業(yè)調研情況分析[J].中國藥事，2014，28（09）：954-958.

[7]馬靖，冷鵬，魯爽.GMP認證申報材料中形式審查出現的問題分析[J].中國醫(yī)藥導刊，2010，12（08）：1462+1465.

[8]王穎，邢花，孟令全，賈平.GMP認證后制藥企業(yè)的發(fā)展方向[J].中國藥業(yè)，2006，（17）：14.