緣起：藥品專利鏈接與司法案例

好久沒有國產電影能像《我不是藥神》這樣，在上映后收獲如潮好評并引發(fā)廣泛熱議。因為這部電影提出了一個關乎每個人生命健康的嚴肅問題——藥品的可及性。1然而，從知識產權從業(yè)者的視角看，藥品可及性與藥品專利保護之間似乎存在著天然沖突，因為專利產生壟斷、壟斷形成高價、高價阻礙獲得。所以，徐崢飾演的神油店老板才會遠赴印度，為國內患者帶回藥效相同但藥價低廉的仿制藥。但仿制藥在為病患帶來福音的同時，也讓原研藥遭受阻擊。而如果沒有了原研藥的創(chuàng)新探索，又何來之后仿制藥的拯救生死呢？因此從某種意義上講，原研藥為病患帶來生的希望，仿制藥為病患帶來生的可能。對于公共健康而言，原研藥與仿制藥同樣重要，二者之間利益的動態(tài)平衡極為微妙，也都從不同側面關乎藥品的可及性問題。在這一方面，起源于美國的藥品專利鏈接制度具有非常強的觀察意義，成為了近年來中國醫(yī)藥界和知識產權界關注的熱門話題。

2017年5月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策（征求意見稿）》，明確提出要“建立藥品專利鏈接制度”，并詳細規(guī)定了相關操作流程。同年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中第16條提出“為保護專利權人合法權益，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發(fā)展”，要在我國“探索建立藥品專利鏈接制度”。隨著近期中美貿易摩擦的升級和我國第四次《專利法》修改的重新提速，藥品專利保護尤其是可能發(fā)生重構的我國藥品專利鏈接制度，值得業(yè)界高度關注并提前做好準備。

中國版的“藥品專利鏈接”

簡單而言，藥品專利鏈接制度是將藥品審評審批與藥品專利保護相互“鏈接”的一項制度設計，這其中涉及到原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間復雜的利益平衡考量。該制度源自美國國會1984年通過的《藥價競爭及專利期延長法案》（即Hatch-Waxman法案），對美國醫(yī)藥產業(yè)產生了巨大影響。這方面的介紹文章已有不少，本文不再贅述。

如果從藥品審評審批與藥品專利保護相關聯的角度出發(fā)，我國也有類似的制度設計。2007年的《藥品注冊管理辦法》第18條規(guī)定：“申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決?！睆男问缴峡?，上述規(guī)定同樣將藥品注冊審批與藥品專利保護關聯了起來，因此也有人稱其為中國版的“藥品專利鏈接”。而在具體操作方面，藥品注冊申請人只需向CFDA提供相關專利及其權屬狀態(tài)的說明或者不侵犯他人專利權的聲明，并由CFDA在網站上公示，至于該說明或聲明的真實性以及專利權人后續(xù)是否提起侵權之訴，均不影響CFDA對相關藥品的注冊審批。那么，上述規(guī)定會產生什么樣的實際效果呢？也許，筆者2010年參與審理的一起專利侵權糾紛案件可以給出部分答案。

葛蘭素公司訴安徽貝克公司侵犯發(fā)明專利權糾紛案2

該案中，葛蘭素集團有限公司是發(fā)明名稱為“1，3-氧硫環(huán)戊烷核苷類似物藥物組合物的制備方法”的ZL99126580.7號中國發(fā)明專利（簡稱涉案專利）的獨占被許可人，葛蘭素史克（中國）投資有限公司和葛蘭素史克制藥（蘇州）有限公司是涉案專利的普通被許可人（以上三公司統稱為葛蘭素公司）。葛蘭素公司訴稱，安徽貝克生物制藥有限公司（簡稱安徽貝克公司）于2008年向CFDA提出拉米夫定片的藥品注冊申請，但根據CFDA網站公示信息可知，安徽貝克公司并未如實披露該藥品所涉及的基礎專利，即涉案專利。為此，葛蘭素公司多次就涉案專利的保護問題與CFDA進行交涉，申明拉米夫定制劑的基礎專利，并通過律師函告知安徽貝克公司，如果其生產、銷售拉米夫定片，將必然侵犯涉案專利。但安徽貝克公司不僅未向葛蘭素公司作出任何答復，還再次向CFDA書面承諾不會侵犯他人專利權。葛蘭素公司認為，安徽貝克公司的虛假陳述是為了規(guī)避《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，以求獲得拉米夫定制劑的藥品批準文件，進而不當獲得本應屬于葛蘭素公司的市場份額，故請求法院判令：1、安徽貝克公司在其“拉米夫定片”的藥品審批過程中就專利問題向藥監(jiān)局進行了虛假陳述;2、安徽貝克公司認真履行真實陳述義務。

從我國法院審理專利侵權案件的通常思路出發(fā)，葛蘭素公司在本案中“怪異”的訴訟請求顯然無法得到支持，原因在于其所主張的侵權行為，是安徽貝克公司在藥品注冊申請過程中向CFDA進行了虛假陳述，但藥品注冊申請行為并不屬于我國《專利法》第11條第1款所規(guī)定的任何一種侵犯專利權的法定行為。事實上，該案最終也以葛蘭素公司撤回起訴而告終結。但是，如果進一步追問，葛蘭素公司為什么會選擇以此種方式向法院尋求救濟？也許正如葛蘭素公司在提起訴訟時所稱，與CFDA交涉無果，安徽貝克公司又對侵權警告置之不理，藥品注冊審批照常進行，如果只有在安徽貝克公司獲得藥品批件并進行生產和銷售后才能提起侵權訴訟，那么此時葛蘭素公司因涉案專利而壟斷的藥品市場可能已經受到損害。從這個意義上理解，葛蘭素公司的訴求有其合理性。然而，合理不等于合法。雖然《藥品注冊管理辦法》第18條中也規(guī)定了“藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決”，但正如上文所述，對于葛蘭素公司與安徽貝克公司之間的此種專利糾紛，在我國現有專利法律法規(guī)中還找不到解決依據。

但如果該案發(fā)生在美國，又會如何發(fā)展？可以設想的是，在美國藥品專利鏈接制度框架下，葛蘭素公司很可能會將其所擁有的與拉米夫定相關的專利預先列入“橘皮書”（Orange Book）中，安徽貝克公司則為了促使其拉米夫定片盡快上市銷售，很可能會在提出藥品注冊申請時，針對葛蘭素公司列入橘皮書的上述專利，向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出第IV段聲明，即主張葛蘭素公司的專利無效、不可實施或者安徽貝克公司生產的拉米夫定片不會侵犯葛蘭素公司的專利權，從而發(fā)起“專利挑戰(zhàn)”并通知葛蘭素公司。在收到該通知后，葛蘭素公司可以選擇對安徽貝克公司提起侵犯專利權之訴，迫使FDA中止藥品上市審批以等待法院判決結果，而據以提起侵權之訴的法律依據就是《美國專利法》第271（e）（2）條。3實踐中，該條所規(guī)定的藥品注冊申請等行為又被稱之為“擬制侵權（artificial infringement）”，是美國為專利鏈接制度量身定做的專利法依據。也正是因為有了這條規(guī)定，才使美國的藥品注冊審批與藥品專利保護真正實現了“鏈接”，而我國暫無相關規(guī)定。

由葛蘭素案引發(fā)的思考

當然，以上只是筆者個人的猜想，而且也僅是在此基礎上簡要介紹了美國藥品專利鏈接制度的部分內容，但即便如此，也足以發(fā)現中美兩國之間的諸多不同。筆者無意去評價各自制度的優(yōu)劣得失，畢竟大多數的制度設計以及與之相配套的法律規(guī)定都是綜合考慮各方面因素，最終追求本國利益最大化或者相關利益平衡的結果，尤其是在同時關乎私權保護和公共利益的藥品專利保護問題上。作為法律實務工作者，可以做的也必將是有意義的，是從微觀和具體出發(fā)，多些發(fā)現、多些思考及總結，腳踏實地地立足實踐、服務實踐。如果在此過程中還能為宏觀的制度構建有所貢獻，那就更是對這份鉆研的肯定與褒獎了。

在我國藥品專利鏈接制度可能發(fā)生重構的當下，對其研究似乎不應僅僅局限于宏觀層面的探討，因為在制度真正落地實施后，伴隨而來的原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的專利侵權和專利無效之爭恐怕將成為常態(tài)。雖然這項制度是新生事物，但實施過程中可能涉及的問題尤其是專利法律問題，很多已經在過往的司法案例中出現并得到了有效解決，目前所欠缺的，是具有實踐指導意義的發(fā)現與總結。因此，筆者接下來將以藥品專利鏈接制度為切入點和連接點，將專利侵權和專利無效以及與之相關的訴訟制度結合起來共同考慮，以藥品專利保護中的典型司法案例作為主要觀察和研究對象，就如同通過葛蘭素案所引發(fā)的思考一樣，嘗試去解讀案例之中的規(guī)則和案例背后的考量，希望能對我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展有所貢獻，也但愿《我不是藥神》中令人揪心的橋段不再發(fā)生。

下一期，我們將首先從第84號指導性案例開始，這也是最高人民法院至今所發(fā)布的唯一一個涉及藥品專利司法保護的指導性案例。