除顫器的質(zhì)量控制實(shí)踐總結(jié)

王新超 福建省立醫(yī)院 （福建 福州 350001）

除顫器在急救中適用越來越廣泛，很多公共場合都配備了自動AED。為了保證這些急救設(shè)備的功能適用正常，需要定期對其進(jìn)行檢定，但除顫器并不屬于國家強(qiáng)檢項(xiàng)目，因此醫(yī)院設(shè)備管理部門必須注意對這些設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制，以免疏漏。除顫器質(zhì)量控制一是除顫器對病患和操作人員的安全性，應(yīng)確保設(shè)備在使用過程中是安全的，不會對周圍人員造成傷害；二是除顫器功能的有效性，即確保在搶救病患時(shí)設(shè)備可以正常發(fā)揮作用，避免因設(shè)備問題延誤患者的救治。除顫器的質(zhì)量控制是醫(yī)院設(shè)備管理部門的重要責(zé)任。本院設(shè)備處對除顫器每年定期進(jìn)行質(zhì)量控制檢測正是為了保障設(shè)備的使用正常及安全，本文結(jié)合本院每年開展的質(zhì)量控制工作實(shí)踐及其理論依據(jù)進(jìn)行總結(jié)。

1.除顫器的主要功能及工作原理

心臟除顫器主要由除顫充/放電電路、心電信號放大/顯示電路、控制電路、心電圖記錄器、電源以及除顫電極板等組成，是目前臨床上廣泛使用的搶救設(shè)備之一[1]。它用脈沖電流作用于心臟，實(shí)施電擊治療，消除心率失常，使心臟恢復(fù)竇性心律，它具有療效高、作用快、操作簡便以及與藥物相比較為安全等優(yōu)點(diǎn)。

1.1 工作原理

一般心臟除顫器多數(shù)采用RLC阻尼放電的方法，其充放電基本原理如圖1所示。除顫治療時(shí)，控制高壓繼電器K動作，由儲能電容C、電感L及人體（負(fù)荷）串聯(lián)接通，使之構(gòu)成RLC串聯(lián)諧振。

圖1. 除顫器基本原理圖

1.2 主要功能

1.2.1除顫功能

儀器上有能量選擇開關(guān)，醫(yī)生根據(jù)患者的體重選擇適當(dāng)?shù)姆烹娔芰?。體外除顫在200～300J，最大不超過400J。

1.2.2心電監(jiān)護(hù)

顯示患者心率、心電波形。帶有診斷功能的除顫器，對心動過速、心動過緩、心臟停搏等心律異常能自動報(bào)警，并自動記錄數(shù)秒的異常心電波形。

1.2.3充、放電

選好能量檔位后，按下充電按鈕，即對除顫器高壓電容充電。除顫電極左右手柄上各有一個(gè)放電按鈕，壓下放電按鈕，儲存在高壓電容器上的能量即可向患者釋放高壓電脈沖。

1.2.4同步除顫

使除顫脈沖與心電波形中的R波同步，當(dāng)R波出現(xiàn)時(shí)才能有放電脈沖出現(xiàn)。

1.2.5其他功能

充放電時(shí)間、電池狀態(tài)、安全報(bào)警、語音提示、打印機(jī)等。

1.3 除顫器的分類

按電極板放置的位置來分包括體內(nèi)除顫器和體外除顫器。體內(nèi)除顫器是將電極放置在胸內(nèi)直接接觸心肌進(jìn)行除顫，早期體內(nèi)除顫器結(jié)構(gòu)簡單，主要用于開胸心臟手術(shù)時(shí)直接對心肌電擊，現(xiàn)代的體內(nèi)除顫器是埋藏式的，其結(jié)構(gòu)和功能與早期除顫器大不相同，它除了能夠自動除顫外，還能自動進(jìn)行監(jiān)護(hù)、判斷心律失常、選擇療法進(jìn)行治療。體外除顫器是將電極放在胸壁處間接進(jìn)行除顫，目前臨床使用的除顫器大都屬于這一類型。

2.除顫器質(zhì)控的必要性

除顫器在臨床使用中存在高風(fēng)險(xiǎn)，他是人體生命支持設(shè)備，廣泛應(yīng)用在急救中。設(shè)備存在高壓、高電流、高脈沖，對患者、操作者、周圍在場人員以及其他與患者相連的設(shè)備都會造成威脅。在設(shè)備進(jìn)行維修之后同樣需要對設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制以保住設(shè)備在使用中的安全。有些科室除顫器不是很經(jīng)常使用，同樣需定時(shí)對這些設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制。

3.除顫器質(zhì)控的適用范圍和條件

3.1 除顫器質(zhì)控的理論依據(jù)

《GB9706.8-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要》、《IEC 60601-2-4 2010》、《JJG760-2003 心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》、

圖2. 電器安全分析儀

圖3. 除顫器分析儀

《2015年國際心肺復(fù)蘇指南》以及各廠家提供除顫器使用說明書等。

3.2 質(zhì)量控制條件

主要是指環(huán)境條件，環(huán)境溫度：（20+10）?C；相對濕度：30%～80%；提供電源的電壓：220（1+10%）V，頻率：50（1+2%）Hz。周圍無影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動和電磁干擾。

3.3 檢測設(shè)備

本院是采用fuke ESA615電器安全分析儀（圖2）和fuke IMPULSE 6000除顫器分析儀（圖3）。

3.4 檢測范圍

本院全部在用及備用體外除顫器42臺，其中包括ZOLL、HP、邁瑞、Agilent、光電、飛利浦等。

4.除顫器質(zhì)控中的參數(shù)

除顫器質(zhì)控主要包含了以下幾個(gè)部分：設(shè)備信息、外觀檢測、電氣安全檢測、能量釋放檢測、充電時(shí)間檢測、同步檢測、心電功能檢測、各種報(bào)警功能檢測等。

表1為設(shè)備基本信息登記，其中包含設(shè)備的基本信息，便于查找統(tǒng)計(jì)等工作。

表2為除顫器的質(zhì)控設(shè)備及質(zhì)控依據(jù)，以及檢測的種類：新購入設(shè)備的驗(yàn)收質(zhì)控；有故障設(shè)備經(jīng)維修后的檢測；每年一次的定期質(zhì)控。

表1. 除顫器基本信息登記表

表2. 質(zhì)控設(shè)備、質(zhì)控依據(jù)及檢測種類

表3. 電氣安全檢測

表3為本院大部分電子設(shè)備的基本檢測，即電氣安全檢測，使用的設(shè)備是fuke ESA615電器安全分析儀，測試內(nèi)容包括保護(hù)接地阻抗、絕緣阻抗、對地漏電流、機(jī)殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流等。

表4為除顫器能量釋放測試，主要檢測測量值和設(shè)定值之間的誤差，部分除顫器使用久后，能量釋放模塊會出現(xiàn)問題，表現(xiàn)為實(shí)際釋放的能量遠(yuǎn)低于設(shè)定值，這使得臨床中的除顫達(dá)不到預(yù)期的效果，通過本文的測試可以用數(shù)值直觀顯示出設(shè)備的能量衰減情況，根據(jù)設(shè)備情況進(jìn)行處理[2]。

根據(jù)《JJG760-2003 心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》的要求，除顫器充放電次數(shù)應(yīng)達(dá)到3次/min或以上，即除顫器的最大能量值充電時(shí)間需低于20s為合格，部分除顫器具備同步除顫功能，同步時(shí)間需低于50ms。除顫器應(yīng)具備內(nèi)部放電和電極板心電拾取功能，需經(jīng)過檢測。見表5。

除顫器的另一個(gè)功能即心電監(jiān)測功能，可以通過導(dǎo)聯(lián)線或電極板監(jiān)測患者的心電數(shù)值，這個(gè)功能同樣需經(jīng)過檢測。見表6。

表7為除顫器的聲光報(bào)警及靜音功能的檢測。

本院自2013年起開始進(jìn)行除顫器質(zhì)控工作，計(jì)166臺次，其中148臺次檢測合格，對部分不合格設(shè)備進(jìn)行維修，15臺維修后為合格，其中有3臺設(shè)備老化嚴(yán)重，無法維修選擇報(bào)廢處理。檢測過程中發(fā)現(xiàn)存在的主要問題為：除顫器電池老化無法正常使用；心電導(dǎo)聯(lián)線老化無法正常使用；電器安全檢測中保護(hù)接地阻抗過高需更換電源線等。通過對除顫器進(jìn)行質(zhì)控，可以更好的了解全員除顫器的使用情況，并且有能力對新購入的除顫器進(jìn)行質(zhì)量檢測，有效的保障了全員除顫器的正常使用[3]。

除顫器的質(zhì)量控制可以有效的保障除顫器在臨床中的正常使用。為全院急救設(shè)備的安全使用做出了貢獻(xiàn)。

表4. 除顫器能量釋放測試

表5. 除顫器內(nèi)部放電和電極板心電拾取功能檢測

表6. 心電監(jiān)測功能檢測

表7. 聲光報(bào)警及靜音功能的檢測

[1] 邱鵬,李慶,李傳華.簡述除顫監(jiān)護(hù)儀的除顫原理[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(11):41-42.

[2] 劉延武,王衛(wèi)東,呂鵬,等.除顫器性能檢測及其質(zhì)量分析方法[J].北京生物醫(yī)學(xué)工程,2008,27(2):190-192.

[3] 劉臣斌.除顫器原理及質(zhì)量控制[J].醫(yī)療裝備,2013,26(5):4-7.