論我國藥品專利強制許可制度

摘 要：“抗癌藥代購第一人”陸勇案雖然以當(dāng)事人在經(jīng)歷兩年的牢獄之災(zāi)才重獲自由而告終，但引起了社會廣泛關(guān)注，該案反映出我國藥品強制許可制度存在的一些問題，本文通過分析藥品強制許可制度在一些國家實踐情況，為我國的藥品專利強制許可制度的建立提供一些思路，并結(jié)合我國相關(guān)的實際情況，創(chuàng)制符合我國國情并得以適用的藥品專利強制許可制度，滿足藥品的市場需求，維護國家公共利益，促進社會進步和人類文明的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：藥品強制許可；公眾健康利益；立法完善

一、藥品專利強制許可制度概述

專利強制許可制度（Compulsory Licensing）是指專利管理機關(guān)，根據(jù)某些條件，不經(jīng)專利權(quán)人的同意向第三方頒發(fā)許可證書，包括生產(chǎn)、銷售、進口有關(guān)專利產(chǎn)品、實施專利方法，同時由被許可方向?qū)＠麢?quán)人支付一定補償費的法律制度。而藥品強制專利許可屬于專利強制許可的一種，是為實現(xiàn)公共利益的強制許可。

第二次世界大戰(zhàn)之后，制藥產(chǎn)業(yè)得到了迅猛發(fā)展，給制藥公司帶來了巨額利潤。這主要是以美國為代表的西方發(fā)達(dá)國家，憑借擁有強大的科技創(chuàng)新能力、充足的科研費用以及政府的支持等良好的社會創(chuàng)新環(huán)境，制藥技術(shù)得到迅猛發(fā)展，發(fā)達(dá)程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于發(fā)展中國家。在西方國家通過藥品專利權(quán)獲得高額利益，相反發(fā)展中國家卻面臨著醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力低下，對藥品的市場需求量大，卻面臨著貧窮支付不起巨額醫(yī)藥費的困境，引發(fā)了不同程度的公眾健康危機。在專利權(quán)的私權(quán)性質(zhì)與人類公眾健康基本人權(quán)發(fā)生沖突時，為保障公眾健康安全和國家利益，各國紛紛建立了藥品專利權(quán)強制許可制度。但是，一些國家為維護自身的利益，往往設(shè)置了嚴(yán)格的限制條件，很少采用。

藥品專利權(quán)是私權(quán)，是為了保護權(quán)利人的智力勞動成果，具有獨占性和排他性。權(quán)利人可以自己實施這種權(quán)利，也可以授權(quán)給他人使用，被授權(quán)人需要支付一定的使用費。健康權(quán)是一種基本的人權(quán)，因此為了獲得健康而治療疾病使用藥物的權(quán)利成了基本人權(quán)的具體權(quán)利。自始以來兩種權(quán)利之間的矛盾就一直存在，這與兩者的權(quán)利性質(zhì)不同有關(guān)。專利權(quán)具有固然的壟斷性，公共健康具有天然合理性，因此兩者之間矛盾的根源在于制度本身。專利權(quán)是國家為了鼓勵科技創(chuàng)新，以發(fā)明人在一定的時期內(nèi)單獨使用其發(fā)明并進行營利為代價，超過一定期限之后就要將技術(shù)公之于眾，最終維護公眾的利益。權(quán)利人在專利權(quán)期限內(nèi)通過運用專利技術(shù)進行營利活動，是自己發(fā)明成果的回報，從而達(dá)到激勵人們積極進行科技創(chuàng)新的目的。但是，專利權(quán)也會有負(fù)面影響，權(quán)利人往往會利用自己的技術(shù)形成壟斷引發(fā)公共健康危機，反而阻礙社會和科技的進步。因此，當(dāng)公眾健康與專利權(quán)發(fā)生沖突時，保護專利私權(quán)的同時，也要兼顧公共利益，不能為了私權(quán)而損害公益。應(yīng)該對專利權(quán)進行適當(dāng)限制，因此 TRPIS協(xié)議第8條規(guī)定保護公共利益原則和防止權(quán)力濫用原則，授權(quán)成員國在不違反 TRIPS協(xié)議的精神的前提下，可以通過制度或修訂其國內(nèi)法，采取必要措施以保護公眾健康與發(fā)展。

二、外國藥品專利強制許可制度的實踐

TRIPS協(xié)議和《多哈宣言》中都對專利許可強制做了規(guī)定，授予了國家可以自行決定強制許可的內(nèi)容、條件等權(quán)利。因此多個國家，尤其是發(fā)展中國家都對本國的藥品專利強制許可制度做出具體的規(guī)定，來解決本國醫(yī)藥品匱乏不足以解決公眾健康危機的問題。通過對南非、巴西、印度等國家藥品專利強制許可制度的實踐進行分析，來為我國的藥品專利強制許可制度的發(fā)展提供借鑒和發(fā)展道路的經(jīng)驗。

1.南非

為保證公眾健康頒布藥品專利強制許可令，南非走在了世界的前列。南非是艾滋?。℉IV）發(fā)病率高的國家，由于貧窮根本無力承擔(dān)巨額進口治療艾滋病藥物的費用，每年有很多人死于艾滋病感染，面臨嚴(yán)重的公眾健康危機。南非政府在1997年頒布了《藥品和相關(guān)物品的控制法》，賦予了保健部部長批準(zhǔn)醫(yī)藥品的平行進口和強制許可的權(quán)利。這一行為觸及了西方享有藥品專利的制藥公司的利益，以美國為首的39個制藥公司提起訴訟，但最終迫于輿論的壓力，制藥公司最終撤訴并降低藥品價格，這場專利私權(quán)與健康人權(quán)的戰(zhàn)爭最終是生命權(quán)占據(jù)了上風(fēng)。

2.巴西

巴西堅持與西方國家的藥品專利不懈地斗爭，在艾滋病治療方面取得舉世矚目的成就。2001年9月，巴西政府對羅氏公司抗艾滋病（HIV）藥物Nelfinavir實行強制許可，雖然沒有啟動強制許可程序，但最終羅氏公司決定降低藥價。2005年7月，巴西政府與美國雅培制藥公司達(dá)成協(xié)議：在6年逐步內(nèi)降低治療艾滋病的“克力滋”的價格，并且將制藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓給巴西政府，這大大降低了艾滋病病人的藥物費用支出。2007年，巴西總統(tǒng)盧拉簽訂了降低默克公司生產(chǎn)的治療艾滋病efavirenz藥品價格許可令，并允許仿制藥企業(yè)仿制該藥。巴西政府聲稱此藥關(guān)系到公眾的利益，必須降低價格滿足市場需求。此外，巴西具備生產(chǎn)藥物的能力，可以仿制多種治療艾滋病的藥物，通過大量生產(chǎn)出口仿制藥，不僅降低了藥品的生產(chǎn)價格滿足市場需求，更有利于解決其他發(fā)展中國家公眾健康問題。

3.印度

印度被稱為發(fā)展中國家藥房，這與它的藥品強制許可制度廣泛適用分不開。它生產(chǎn)和出口低價仿制藥，大大降低了出口藥品的價格，緩解了一些與印度情況類似的發(fā)展中國家嚴(yán)峻的公眾健康問題，迎合了國際社會對人權(quán)的重視和人道主義的主張，贏得了國際上的廣泛支持。印度政府多次組織修改《專利法》，認(rèn)可了藥品專利制度并延長了保護期，同時藥品專利強制許可制度得以確立，“因公共利益、國家安全、印度傳統(tǒng)、公共健康等原因，國家可以實施專利強制許可。2005年，印度政府在《專利法》中做出明確規(guī)定，允許強制許可下的印度仿制藥出口到無相關(guān)生產(chǎn)能力的地區(qū)和國家，刺激了印度本國仿制藥品公司提出藥品強制許可申請。在2005年《專利法》修改之后，專利強制許可制度就得到了廣泛適用。如，德國拜耳公司訴印度Natco公司“索拉非尼”侵犯藥品專利權(quán)案。這個案件以印度本國制藥企業(yè)勝訴而終結(jié)，雖然給了拜耳公司一定的專利使用的補償，但是可以看出此案是對印度本國仿制藥企業(yè)利益的偏袒，也成為之后仿制藥公司謀取利益的一種手段，一時間市場上涌現(xiàn)了多家仿制藥公司投入到專利強制許可的大軍之中。

印度的藥品專利強制許可制度有很多有利的影響。一方面，解決了印度本國國民大眾健康問題，維護社會公眾利益。這也使得印度的仿制藥公司獲得巨額利益，借此積累先進的醫(yī)學(xué)技術(shù)，促使本國醫(yī)藥技術(shù)的迅猛發(fā)展。另一方面，也為一些發(fā)展中國家提供了低價仿制藥，也使得他國社會衛(wèi)生健康狀況有所改善，符合國際人道主義精神。同時，印度藥品專利強制許可也存在一些弊端。一方面，頻繁申請藥品專利強制許可制度傷害了發(fā)達(dá)國家的專利，使得其巨額科技投入得不得回報，創(chuàng)新積極性下降，不利于新藥的研發(fā)。仿制藥的質(zhì)量并非都達(dá)標(biāo)準(zhǔn)，反而存在各種隱患，藥品質(zhì)量監(jiān)管不到位，最終損害的是公眾利益。

三、我國藥品專利強制許可的現(xiàn)狀

1.我國藥品專利強制許可制度的發(fā)展

1984年，我國頒布了第一部《專利法》，對專利強制許可制度做出概括性的規(guī)定，但未涉及藥品專利強制許可制度。在加入WTO之后，為了滿足國際交往的需求，我國又對《專利法》進行了多次修改，藥品專利強制許可制度經(jīng)歷了從無到有，逐步走向完善，并達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)?！秾＠麑嵤娭圃S可辦法》的第六條、第七條對該制度做出了具體的規(guī)定：包括實現(xiàn)藥品專利強制許可的情形——國家出現(xiàn)緊急狀況、非常情況是或為公共利益，將強制許可的藥品出口到發(fā)展中國家等。

2.我國藥品專利強制許可制度存在的問題

我國對藥品專利許可抱有審慎的態(tài)度，《專利法》頒布之后，藥品專利強制許可仍未在實踐中得到實施。我國《專利法》產(chǎn)生的背景是中國急于加入WTO，只是將國際相關(guān)規(guī)定拿過來加以修改就頒布，不符合中國的實際情況，出現(xiàn)了甚至比國際規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)苛的情況。例如，《專利法》規(guī)定申請藥品專利強制許可的主體必須是除了政府之外，必須符合法律規(guī)定的申請理由的主體。這個范圍比印度的申請主體——利益相關(guān)者要窄的多，不利于藥品專利強制許可制度的實際操作。另外，《專利法》第四十九條規(guī)定授予藥品專利強制許可的條件，而印度的《專利法》在此基礎(chǔ)上規(guī)定“不能滿足公眾對藥品的需求”以及“公眾不能以可支付的價格獲得該藥”。顯而易見，印度的藥品強制許可制度其申請許可的主體就很廣泛，是從公共的角度出發(fā)，能更好的解決公眾健康問題。

另外，我國的仿制藥制度也存在一些問題。根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定，只有在藥品管理局注冊的藥物才是合法的，否則就視為假藥。陸勇案中治療白血病藥物——“格列衛(wèi)”在中國的專利已經(jīng)到期了，也已經(jīng)出現(xiàn)了兩家仿制藥企業(yè)生產(chǎn)其仿制藥，但是由于在中國沒有類似的先例可尋，就出現(xiàn)了如此尷尬的局面。而且我國的藥品價格居高不下，根本不能滿足市場需求。這與我國的藥品價格機制、藥品監(jiān)督管理機制的缺陷和不完善存在很大的關(guān)系，使得公眾的醫(yī)療健康福祉無法得到保障。

四、完善我國藥品強制許可制度的建議

1.逐漸完善藥品專利制度

為了加入 WTO，我國多次進行《專利法》的修改，但只是對 TRIPS協(xié)定生搬硬套的復(fù)制，倉促地迎合國際標(biāo)準(zhǔn)，并不考慮我國的實際情況，片面地追求與國際標(biāo)準(zhǔn)一致，甚至比 TRIPS協(xié)定規(guī)定的條件更苛刻。因此，我們應(yīng)該向印度學(xué)習(xí)，遵循客觀規(guī)律，逐步地制定符合我國自己的藥品專利制度，在符合國際標(biāo)準(zhǔn)的前提下，又滿足市場對藥品專利制度的要求，做到真正保障公眾利益。

2.完善藥品專利強制許可制度

（1）適當(dāng)放寬申請主體的條件。依據(jù)我國《專利法》的規(guī)定，申請藥品專利強制許可的主體必須是單位，個人不能進行申請，而印度《專利法》規(guī)定只要是相關(guān)利益主體就可以提出強制許可，申請主體的范圍可謂是十分廣泛，這與政府政策的支持分不開。而在我國提出申請之后，必須要經(jīng)過國家有關(guān)部門的審查才能做出是否授權(quán)的決定。這極大地限制了藥品專利強制許可提出的可能性，即使在獲得批準(zhǔn)之后也已經(jīng)失去了市場先機，達(dá)不到強制許可的目的。因此，我國必須適度的放寬申請主體的限制，明確提出專利強制許可的標(biāo)準(zhǔn)和條件，使得該制度在實踐中能得以便利實施。

（2）明確藥品專利強制許可事由的范圍。依據(jù)我國《專利法》規(guī)定，只有為了公共利益和國家在緊急狀態(tài)、非常情況下才能申請強制許可，但法律規(guī)范對這些事由并沒有給出具體的標(biāo)準(zhǔn)，不具有可操作性。印度政府規(guī)定了公眾利益的標(biāo)準(zhǔn)——市場需求量大，而公眾支付不起該藥的價格，這個規(guī)定具有很強的可操作性。我們可以借鑒印度的相關(guān)規(guī)定。

（3）建立藥品專利強制許可評估制度。印度過度實施藥品專利強制許可所造成仿制藥的質(zhì)量無法保證、醫(yī)療科研創(chuàng)新降低等弊端應(yīng)該引起我們的注意，因此我國在制定法律時應(yīng)該建立相應(yīng)的評估標(biāo)準(zhǔn)和體系，必須保障對每個許可申請進行評估，平衡授權(quán)許可的利弊，做出適當(dāng)合理的許可，既保護公眾利益又不損害專利權(quán)人的利益，做到公權(quán)與私權(quán)的平衡。

3.保證仿制藥的質(zhì)量

由于藥品專利強制許可的實施，一些仿制藥企業(yè)趨利蜂擁而至，仿制藥的藥品質(zhì)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，粗制濫造，反而有害于公共健康。為了克服藥品專利強制許可制度的弊端，向公眾提供質(zhì)量可靠、安全有保障的、價格合理的仿制藥，我國必須對仿制藥的質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，制訂明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。在審批標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致的同時，應(yīng)該從設(shè)計合理，研發(fā)過程科學(xué)以及生產(chǎn)過程保障質(zhì)量方面加強仿制藥的藥品監(jiān)管，保障上市前和上市后的藥品質(zhì)量穩(wěn)定。最后也要完善我國的藥品管理制度，杜絕藥價過高的問題，最重要的要提高醫(yī)藥科研創(chuàng)新能力，從最根本上解決醫(yī)藥問題，維護公眾健康。

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作者簡介：

劉蒙蒙（1994～ ），女，漢族，河南漯河人，法學(xué)碩士，經(jīng)濟法專業(yè)，研究方向：競爭法。