安徽省藥品流通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分級管理評價(jià)研究*

黃傳華，席永寬，張　慧，魏　驊

(1.安徽中醫(yī)藥大學(xué) 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院，安徽 合肥 230012；2.安徽省食品藥品審評認(rèn)證中心，安徽 合肥 230001)

藥品安全事件，特別是重大藥害事件的發(fā)生，如“齊二藥”“欣弗”“魚腥草注射劑”等[1]，使公眾對藥品安全性高度關(guān)注。藥品的安全隱患，除了使用過程中常見的不良反應(yīng)，流通過程風(fēng)險(xiǎn)亦不可忽視[2]。風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是提供有價(jià)值的數(shù)據(jù)評價(jià)藥品風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)處理因素[3]。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)貫穿藥品全生命周期，如果忽視藥品出廠后的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素，藥品質(zhì)量將處于失控或無控狀態(tài)[4]。近來，安徽省藥監(jiān)部門在對藥品批發(fā)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)檢查中發(fā)現(xiàn)諸多質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，例如掛靠過票、購銷無發(fā)票、養(yǎng)護(hù)中流于形式及冷鏈藥品未提供在途溫度記錄等。此類風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)很容易導(dǎo)致藥品出現(xiàn)假藥、劣藥、過期藥、變質(zhì)藥等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)而嚴(yán)重危及公眾生命健康。為保障人民群眾用藥安全、有效，加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理尤為重要。本文從安徽省藥品流通過程中批發(fā)環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)入手開展研究，以此為藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供參考。

一、基本概念

(一)藥品流通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是指在整個藥品生命周期中涉及質(zhì)量方面危害產(chǎn)生的可能性、嚴(yán)重程度及可預(yù)測性三者的結(jié)合。藥品流通是溝通生產(chǎn)、使用的重要環(huán)節(jié)，包括藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、藥品運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及藥品的銷售過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等。我國藥品流通行業(yè)引入風(fēng)險(xiǎn)概念是從2012年新修訂GSP才開始的，發(fā)展時間較短[5]。

(二)藥品質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分級管理

風(fēng)險(xiǎn)管理的概念是由美國Pennsylvania 大學(xué)的Solomon在1903年提出，在第二次世界大戰(zhàn)中得到重視。風(fēng)險(xiǎn)管理是指各經(jīng)濟(jì)單位通過識別風(fēng)險(xiǎn)、衡量風(fēng)險(xiǎn)、分析風(fēng)險(xiǎn)，并在此基礎(chǔ)上有效控制風(fēng)險(xiǎn)，用最經(jīng)濟(jì)合理的方法來綜合處置風(fēng)險(xiǎn)[6]，以實(shí)現(xiàn)最大安全保障的有效管理方法[7]。對于風(fēng)險(xiǎn)分級，目前尚無統(tǒng)一性定義，近來我國銀行業(yè)提出風(fēng)險(xiǎn)分級與資源匹配[8]，是基于銀行各類風(fēng)險(xiǎn)的級別不同，篩選出關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，合理配置資源，達(dá)到有效控制風(fēng)險(xiǎn)的目的；吉林省食品藥品監(jiān)督管理局提出食品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級管理，依據(jù)食品企業(yè)生產(chǎn)類型、風(fēng)險(xiǎn)把控程度和信譽(yù)情況，在對風(fēng)險(xiǎn)解析的基礎(chǔ)上，對照相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評定水準(zhǔn)，把食品生產(chǎn)企業(yè)區(qū)分為不同危害等級，進(jìn)行等級化監(jiān)管。對于風(fēng)險(xiǎn)分級管理的方法，目前尚無現(xiàn)成可借鑒的方法體系，本文將綜合風(fēng)險(xiǎn)管理工具中提到的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN法(在ICH Q9藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工具FMEA中提到風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN，她是風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度S、頻度O及探測度D的乘積[9]，其乘積大小即RPN的大小也暗含了風(fēng)險(xiǎn)的級別大小)、問卷調(diào)查法、實(shí)踐調(diào)研法及SPSS統(tǒng)計(jì)分析法(包括率的卡方檢驗(yàn)和參數(shù)估計(jì))。

二、安徽省藥品批發(fā)認(rèn)證企業(yè)調(diào)研的基本情況

(一)樣本的基本情況

1.GSP認(rèn)證缺陷情況

國家2014年2月印發(fā)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》到2016年1月，共完成了274家法人及分支藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場檢查，為全面、客觀地統(tǒng)計(jì)安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，筆者對2014年7月至2016年1月安徽省完成認(rèn)證現(xiàn)場檢查的86家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了隨機(jī)抽樣分析，檢查結(jié)果(見表1)，各地市企業(yè)分布情況(見圖1)，企業(yè)規(guī)模情況(見圖2)。

表1　86家企業(yè)檢查結(jié)果匯總表

圖1　86家企業(yè)各地市分布情況

圖2　86家企業(yè)規(guī)模情況

2.企業(yè)調(diào)研缺陷情況

為全面、客觀地統(tǒng)計(jì)安徽省藥品批發(fā)企業(yè)存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，筆者從2014年7月至2016年1月安徽省完成認(rèn)證現(xiàn)場檢查的藥品批發(fā)企業(yè)中隨機(jī)抽取了36家進(jìn)行了現(xiàn)場調(diào)研，檢查結(jié)果(見表2)，各地市企業(yè)分布情況(見圖3)，企業(yè)規(guī)模情況(見圖4)。

表2　36家企業(yè)檢查結(jié)果匯總表

圖3　36家企業(yè)各地市分布情況

(二)調(diào)查方法

本文通過采用實(shí)踐觀察的方法深入藥品批發(fā)企業(yè)，來調(diào)研企業(yè)在質(zhì)量管理過程中實(shí)際存在的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并對其分析匯總得出需要研究的數(shù)據(jù)，又結(jié)合抽樣調(diào)查的方法從完成認(rèn)證現(xiàn)場檢查的企業(yè)中隨機(jī)抽取了36家有代表性的藥品批發(fā)企業(yè)深入調(diào)研，總結(jié)分析其風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。再與從安徽省食品藥品審評認(rèn)證中心所抽取的現(xiàn)場檢查缺陷數(shù)據(jù)比較，運(yùn)用SPSS17.0來統(tǒng)計(jì)兩樣本缺陷項(xiàng)出現(xiàn)率的差異性。

圖4　36家企業(yè)規(guī)模情況

三、安徽省藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的描述性統(tǒng)計(jì)與實(shí)證分析

(一)風(fēng)險(xiǎn)描述的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)

1.統(tǒng)計(jì)GSP認(rèn)證缺陷出現(xiàn)率

對所抽取的86家企業(yè)的認(rèn)證檢查結(jié)果匯總分析后，各缺陷項(xiàng)的出現(xiàn)率(見表3)。

表3　認(rèn)證現(xiàn)場檢查各缺陷項(xiàng)的出現(xiàn)率

2.統(tǒng)計(jì)企業(yè)調(diào)研缺陷出現(xiàn)率

對所抽取的36家企業(yè)的現(xiàn)場調(diào)研結(jié)果匯總分析后，各缺陷項(xiàng)的出現(xiàn)率(見表4)。

表4　36家現(xiàn)場調(diào)研企業(yè)各缺陷項(xiàng)的出現(xiàn)率

(二)缺陷項(xiàng)出現(xiàn)率差異性比較

現(xiàn)場調(diào)研增加缺項(xiàng)00401、00402后，將所抽樣86家企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場檢查各缺陷項(xiàng)的出現(xiàn)率與36家現(xiàn)場調(diào)研企業(yè)各缺陷項(xiàng)的出現(xiàn)率匯總后，結(jié)果如表5所示，缺陷項(xiàng)的出現(xiàn)率明顯偏低，出現(xiàn)頻率有所降低。

表5　缺陷項(xiàng)出現(xiàn)率匯總表

(三) 成組設(shè)計(jì)四格表資料的卡方檢驗(yàn)

將GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷數(shù)據(jù)與企業(yè)實(shí)際調(diào)研缺陷數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，運(yùn)用兩樣本成組設(shè)計(jì)四格表資料的卡方檢驗(yàn)，來比較兩樣本的同一缺陷項(xiàng)的出現(xiàn)率是否有差異性，如表6所示。

表6　兩樣本05201缺陷項(xiàng)的出現(xiàn)率比較

(四)結(jié)果統(tǒng)計(jì)

對表6兩樣本05201缺陷項(xiàng)出現(xiàn)率的差異性進(jìn)行卡方檢驗(yàn)后得出結(jié)果。

通過卡方檢驗(yàn)，結(jié)果如表7所示：Pearson Chi-square的卡方值=0.681，雙側(cè)P=0.409>0.05，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，尚不能認(rèn)為兩樣本05201缺陷項(xiàng)的出現(xiàn)率有不同，兩樣本05201缺陷項(xiàng)的理論出現(xiàn)率為55.74%。

表7　兩樣本05201缺陷項(xiàng)的出現(xiàn)率比較卡方檢驗(yàn)結(jié)果

注：a表示0單元格(0%)的期望計(jì)數(shù)少于5，最小期望計(jì)數(shù)為15.93。b表示僅對2×2表計(jì)算。

通過卡方檢驗(yàn)，結(jié)果如表8所示：Pearson Chi-square的卡方值=23.397，雙側(cè)P=0.000<0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可以認(rèn)為兩樣本12201缺陷項(xiàng)的出現(xiàn)率有差異，且前者較小為19.60%，后者較大為69.40%。

對于00401、00402缺陷項(xiàng)而言，因無GSP認(rèn)證缺陷數(shù)據(jù)，尚無法運(yùn)用卡方檢驗(yàn)進(jìn)行缺陷項(xiàng)出現(xiàn)率的差異性比較。從表7的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，可以認(rèn)為各缺陷項(xiàng)兩樣本的出現(xiàn)率無差異，可進(jìn)一步計(jì)算出各缺陷項(xiàng)兩樣本的理論出現(xiàn)率。然而，從表8 的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，可以認(rèn)為各缺陷項(xiàng)兩樣本的出現(xiàn)率有差異，為使數(shù)據(jù)更具有代表性和科學(xué)性，需要擴(kuò)大調(diào)研企業(yè)樣本量，再從所調(diào)研企業(yè)大樣本數(shù)據(jù)中隨機(jī)抽取兩個或多個小樣本，來統(tǒng)計(jì)所調(diào)研企業(yè)的各缺陷項(xiàng)的出現(xiàn)率，然后再與GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查所提供各缺陷項(xiàng)數(shù)據(jù)通過卡方檢驗(yàn)進(jìn)行差異性比較，若仍然有差異，須進(jìn)行原因分析后再采取對策。

表8　兩樣本12201缺陷項(xiàng)的出現(xiàn)率比較卡方檢驗(yàn)結(jié)果

注：a表示0單元格(0%)的期望計(jì)數(shù)少于5，最小期望計(jì)數(shù)為7.67。b表示僅對2×2表計(jì)算。

(五)率的參數(shù)估計(jì)

那么當(dāng)α=0.05時，即為缺陷項(xiàng)總體出現(xiàn)率95%的置信區(qū)間。

經(jīng)統(tǒng)計(jì)得各缺陷項(xiàng)總體出現(xiàn)率95%置信區(qū)間分別為： 05201(0.469，0.646)； 01001(0.436，0.613)；07101(0.323，0.497)；01704(0.338，0.514)；02601(0.355，0.531)；08605(0.214，0.376)；01101(0.214，0.376)；06102(0.199，0.358)；*00802(0.119，0.258)。

(六) 缺陷項(xiàng)出現(xiàn)率排序

由以上分析數(shù)據(jù)可知，各缺陷項(xiàng)的總體出現(xiàn)率95%置信區(qū)間，大部分均有交叉，暫以各缺陷項(xiàng)兩樣本的平均出現(xiàn)率即樣本的理論出現(xiàn)頻率進(jìn)行排序得：05201(55.74%)>01001(52.46%)>02601(44.26%)>01704(42.62%)>07101(40.98%)>08605(29.51%)=01101(29.51%)>06102(27.87%)>*00802(18.85%)。按照新修訂GSP嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)行排序：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)有1項(xiàng)，即**00401缺陷項(xiàng)；主要缺陷項(xiàng)有1項(xiàng)，即*00802缺陷項(xiàng)；一般缺陷項(xiàng)有18項(xiàng)，由高到低排序得：05201(55.74%)>01001(52.46%)>02601(44.26%)>01704(42.62%)>07101(40.98%)>08605(29.51%)=01101(29.51%)>06102(27.87%)。

設(shè)定缺陷項(xiàng)出現(xiàn)率大于50%為高頻次缺陷項(xiàng)，在30%和50%之間為中頻次風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，小于30%為低頻次風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。按照此標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)中，**00401缺陷項(xiàng)的樣本理論出現(xiàn)率暫以所調(diào)研企業(yè)缺陷項(xiàng)出現(xiàn)率代替為5.56%，為低頻次風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)；主要缺陷項(xiàng)中，*00802缺陷項(xiàng)的樣本理論出現(xiàn)率為18.82%，為低頻次風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)；一般缺陷項(xiàng)中，高頻次缺陷項(xiàng)有兩項(xiàng)，即05201、01001；中頻次風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)有3項(xiàng)，依次是02601、01704、07101；低頻次風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)有3項(xiàng)，依次是08605、01101、06102。

四、安徽省藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分級評價(jià)與管理

(一)風(fēng)險(xiǎn)識別

對藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別，可以采用魚骨圖法，對現(xiàn)場相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行識別，本文所調(diào)研12家企業(yè)，發(fā)現(xiàn)了13個缺陷項(xiàng)，運(yùn)用魚骨圖法對其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的識別(見圖5)，然后運(yùn)用FMEA法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估與控制對策研究。

圖5　藥品批發(fā)企業(yè)藥品流通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別魚骨圖

(二)風(fēng)險(xiǎn)分析

指對已識別出的風(fēng)險(xiǎn)作進(jìn)一步定量或定性分析，確定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率大小，嚴(yán)重程度及可預(yù)測性如何。為確定每個風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)嚴(yán)重度S、可能性O(shè)、可預(yù)測性D值，使本文的研究客觀，特制作了調(diào)查問卷，隨機(jī)選取12家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人等質(zhì)量管理相關(guān)崗位人員進(jìn)行問卷作答，共發(fā)放調(diào)查問卷168份，收回160份，除去數(shù)據(jù)缺失的，得到有效問卷154份，有效回收率91.7%。對回收的有效問卷結(jié)合所收到每家企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表，然后對所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，最終得出每項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPNx

= SxOxDx作為FMEA法的重要指標(biāo)。

(三)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

1.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

對識別出的失效模式，逐一分析其原因及影響，并根據(jù)調(diào)研結(jié)果的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評分均值，確定S、O、D值，進(jìn)一步確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN值來確定風(fēng)險(xiǎn)等級。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN是風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度(S)、發(fā)生幾率(O)、可預(yù)測性(D)的乘積，即：RPN=S×O×D。RPN是FMEA的重要評價(jià)指標(biāo)，其值越大說明風(fēng)險(xiǎn)越高，越需采取控制措施降低或消除風(fēng)險(xiǎn)。RPN的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見表9。

表9　風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN的標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)表

2.RPN值差異性分析

嚴(yán)重及主要缺陷項(xiàng)均只有一項(xiàng)，分別是**00401、*00802，無需進(jìn)行差異性比較。對于05201、01001，12家企業(yè)所組成的RPN值樣本數(shù)據(jù)分別為：6、8、12、8、8、6、9、12、16、6、4、6；8、9、12、9、8、18、24、27、12、8、16、32。為求得兩樣本所在總體的RPN均值是否有差異性，在此進(jìn)行兩獨(dú)立樣本均數(shù)的t檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果如表10、表11所示。

表10　05201缺陷項(xiàng)單樣本Kolmogorov-Smirnov檢驗(yàn)

注：a.檢驗(yàn)分布為正態(tài)分布；b.根據(jù)數(shù)據(jù)計(jì)算得到。

表11　01001缺陷項(xiàng)單樣本Kolmogorov-Smirnov檢驗(yàn)

注： a.檢驗(yàn)分布為正態(tài)分布；b.根據(jù)數(shù)據(jù)計(jì)算得到。

由表10可知，Z=0.746，P=0.633，P>0.05，在α=005檢驗(yàn)水準(zhǔn)上，可以認(rèn)為5201缺陷項(xiàng)RPN值樣本所在總體服從正態(tài)分布，滿足t檢驗(yàn)的條件；由表11可知，Z=0.815，P=0.519，P>0.05，在α=005檢驗(yàn)水準(zhǔn)上，可以認(rèn)為01001缺陷項(xiàng)RPN值樣本所在總體服從正態(tài)分布，滿足t檢驗(yàn)的條件，結(jié)果如表12、表13所示。

表12　組統(tǒng)計(jì)量

表13　獨(dú)立樣本檢驗(yàn)

由表12及表13可知，方差齊性檢驗(yàn)結(jié)果為F=9279，P=0.006，P<0.05，在α=0.05的檢驗(yàn)水準(zhǔn)上，可以認(rèn)為兩樣本總體方差不相等，應(yīng)該以表13第二行的結(jié)果為準(zhǔn)，即T=-2.636，P=0.019<0.05，因此在α=0.05的檢驗(yàn)水準(zhǔn)上，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可以認(rèn)為01001缺陷項(xiàng)總體的RPN均值大于05201缺陷項(xiàng)總體的RPN均值。

一般缺陷項(xiàng)中的各中頻次風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)有3項(xiàng)，依次是02601、01704、07101。對于02601、01704、07101，12家企業(yè)所組成的RPN值樣本數(shù)據(jù)分別為：16、12、18、18、9、12、16、16、18、27、24、8；16、12、12、4、6、8、8、9、12、4、6、6；8、12、12、16、16、6、9、8、6、6、6、6。為求得三個樣本所在總體的RPN均值是否有差異性，在此進(jìn)行完全隨機(jī)設(shè)計(jì)資料的方差分析。檢驗(yàn)結(jié)果如表14、表15、表16所示。

表14　方差齊性檢驗(yàn)

表15　方差分析

表16　SNK-q檢驗(yàn)a

注：均顯示同類子集中的組均值。a.將使用調(diào)和均值樣本大小=12.000。

依照α=0.05檢驗(yàn)水準(zhǔn)，表14的方差齊性Levene檢驗(yàn)顯示P=0.606，P>0.05，故可以認(rèn)為各組樣本資料方差齊性，由表15可知，組間與組內(nèi)均方算出得F值為10.630，P為0.000，拒絕H0，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可以認(rèn)為各組之間的RPN均值不全相等，通過表16的SNK-q檢驗(yàn)，顯示有兩個子集，第一個子集的P值為0.717>0.05，在α=0.05水準(zhǔn)上，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，即01704、07101兩個缺陷項(xiàng)的各個RPN值樣本所在總體的均值無明顯差異；第二個子集02601缺陷項(xiàng)的RPN值為16.17。但是兩個子集之間有明顯差異，綜上，進(jìn)行各缺陷項(xiàng)RPN值總體均值之間的風(fēng)險(xiǎn)度排序，由大到小依次為：02601(16.17)*>07101(9.25)=01704(8.58) (*> 表示顯著大于)。同理，對于一般缺陷項(xiàng)中的3個低頻次風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)08605、01101、06102，經(jīng)方差分析后，各缺陷項(xiàng)RPN值總體均值之間的風(fēng)險(xiǎn)度排序，由大到小依次為：08605(13.17)>06102(7.17)>01101(6.42)。

五、結(jié)論與啟示

本文在對安徽省藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行調(diào)研的基礎(chǔ)上，在認(rèn)證現(xiàn)場的86家企業(yè)和在認(rèn)證現(xiàn)場隨機(jī)抽取36家企業(yè)，運(yùn)用卡方檢驗(yàn)進(jìn)行缺陷項(xiàng)的差異性檢驗(yàn)，并對缺陷項(xiàng)差異性進(jìn)行排序，確定風(fēng)險(xiǎn)等級。在缺陷項(xiàng)確定的基礎(chǔ)上再進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的識別，運(yùn)用FMEA法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估與控制對策研究。

從本次抽查調(diào)查的分析結(jié)果來看，在藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中，按風(fēng)險(xiǎn)等級對存在風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)按照由大到小順序進(jìn)行排列：企業(yè)設(shè)施設(shè)備的檢查與維護(hù)、流通過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有效評估及控制，藥品質(zhì)量管理員的培訓(xùn)、定期對藥品采購整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審、藥品質(zhì)量信息的管理存檔等等。因此在批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，進(jìn)行有意識進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別與控制，加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)，強(qiáng)化質(zhì)量管理員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)以及完善藥品質(zhì)量信息的存檔管理就顯得非常重要。

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