3例氧氣濕化裝置產(chǎn)品臨床使用不良事件的風險研究

尹建兵 王雯 沈堅萍

1 浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心 （浙江 杭州 310009）

2 紹興市藥品不良反應監(jiān)測中心 （浙江 紹興 312000）

氧氣療法是指通過給氧提高動脈血氧分壓和動脈血氧飽和度，增加動脈血氧含量，糾正各種原因造成的缺氧狀態(tài)，促進組織的新陳代謝，維持人體生命活動的一種治療方法，也是臨床治療常用的一種治療手段[1,2]。傳統(tǒng)觀念認為，吸氧過程中氧氣的濕化是為了避免干燥的氧氣對吸氧者呼吸道黏膜的刺激，減輕鼻咽部干燥、出血的發(fā)生率，減輕吸氧不適感。中低流量濕化吸氧在我國臨床運用廣泛。盡管英國及韓國的指南均指出，濕化吸氧較非濕化吸氧在改善患者吸氧舒適度方面無顯著差異，且沒有確實的證據(jù)指出需要為中低流量鼻導管吸氧的患者進行濕化吸氧[3,4]。

1.產(chǎn)品概述

我國目前臨床上常見帶濕化的吸氧裝置主要有一次性使用加濕吸氧管/吸氧面罩產(chǎn)品。該類醫(yī)療器械產(chǎn)品主要由濕化液和吸氧連接通道（吸氧管/吸氧面罩）組成。在我國《醫(yī)療器械分類目錄》[5]中帶濕化吸氧裝置類產(chǎn)品屬于具有中度風險，需要嚴格管理以保證其安全、有效的第Ⅱ類病房護理設備及器具，類代號6840。

帶濕化的吸氧裝置適用范圍：需與醫(yī)院的氧源配套使用，用于患者吸氧時氧氣的濕化和通過。該產(chǎn)品對比傳統(tǒng)的氧氣濕化吸入產(chǎn)品具有顯著的低醫(yī)院內(nèi)感染優(yōu)勢而被眾多醫(yī)療機構(gòu)廣泛使用。

2.產(chǎn)品臨床使用可疑不良事件表現(xiàn)

2017年11月，筆者通過“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”評價了轄區(qū)內(nèi)某綜合性三甲醫(yī)院集中出現(xiàn)3例同批號一次性使用吸氧管產(chǎn)品的可疑嚴重不良事件報告，考慮到這3例可疑報告中事件陳述還是有共性內(nèi)容，可能屬批次偶發(fā)性產(chǎn)品質(zhì)量、院方醫(yī)護人員操作規(guī)范性、標簽說明書告知完整性等因素，故3例不良事件報告均評價為“嚴重傷害事件；通知企業(yè)”，報告相互關聯(lián)?，F(xiàn)將該3例可疑報告中事件陳述匯總?cè)缦隆?/p>

不良事件1：67歲的男性患者因呼吸衰竭予10月26日收住入院，血氣分析提示：氧分壓56mmHg，醫(yī)囑予面罩5L/min氧氣吸入，11月14日更換氧氣濕化瓶后，大量濕化液從氧氣管噴入面罩。給予傾倒一半濕化液后，未再發(fā)生此現(xiàn)象。

不良事件2：73歲的女性患者因肺栓塞予11月10日收住入院，血氣分析提示：氧分壓54mmHg，醫(yī)囑予面罩5L/min氧氣吸入，11月15日更換氧氣濕化瓶后，大量濕化液從氧氣管噴入面罩。給予傾倒一半濕化液后，未再發(fā)生此現(xiàn)象。沒有停止使用，繼續(xù)使用，沒有再出現(xiàn)問題。

不良事件3：84歲的女性患者因左心衰予11月09日收住入院，醫(yī)囑予面罩5L/min氧氣吸入，11月15日上午8:30更換氧氣濕化瓶后，大量濕化液從氧氣管噴入面罩。給予傾倒一半濕化液后，繼續(xù)使用未再發(fā)生此現(xiàn)象。

3.可疑不良事件原因分析

2017年12月，筆者在獲取該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)上報的調(diào)查分析后，又通過中國知網(wǎng)等專業(yè)文獻檢索、對省內(nèi)數(shù)家醫(yī)院臨床使用該同類產(chǎn)品的情況走訪調(diào)查、對本省9家獲批的該同類產(chǎn)品的注冊證相關信息（包括注冊證信息、產(chǎn)品標準或技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書）調(diào)研、事發(fā)醫(yī)院進行進一步的溝通等方式，對上述可疑不良事件進行更深入的了解。

3.1 生產(chǎn)企業(yè)方面因素

3.1.1該類產(chǎn)品質(zhì)控技術(shù)參數(shù)設定充分性方面

筆者認為“濕化液”和“氧流量”屬該類產(chǎn)品的兩個核心技術(shù)參數(shù)，若存在該參數(shù)設定不充分，可操作性缺乏等不足，則可能導致潛在的臨床使用風險。事實上，該類產(chǎn)品臨床實際使用時，普通、急救、重癥患者通常需要采用不同的氧流量調(diào)節(jié)使用（如普通患者氧流量在1～5L/min范圍內(nèi)，急救、重癥等患者氧流量通常采用10L/min以上范圍、甚至15L/min左右），這就要求對濕化液的最大安全有效容量值有限定（如產(chǎn)品在設定的極端使用條件下，其濕化液的最大裝量容積應不大于某個安全警示值），以滿足產(chǎn)品在不同氧流量使用條件下患者使用的安全有效，而不至于可能噴出、甚至嗆入患者氣道。

另從醫(yī)院調(diào)查和文獻檢索獲知氧流量和吸氧媒介有相應的對應關系：常規(guī)臨床使用氧流量為1～5L/min范圍內(nèi)的，建議采用鼻氧管式濕化吸氧；而對高需求的氧流量，如在5～10L/min范圍內(nèi)的建議采用面罩式濕化吸氧，在10～15L/min范圍內(nèi)的建議采用氧袋式濕化吸氧。

3.1.2產(chǎn)品使用說明書和標簽編寫全面性方面

從調(diào)研全省9家生產(chǎn)企業(yè)的同類產(chǎn)品注冊證相關信息來看，原注冊獲批的使用說明書中“注意事項”條款不全面現(xiàn)象還是存在的，如未增加“吸氧過程中，濕化瓶必須處于垂直狀態(tài)或傾斜不得超過某個角度，嚴禁平放或倒置，防止?jié)窕哼M入鼻氧管被患者吸入呼吸道發(fā)生危險”、“不同規(guī)格適用于不同氧流量和不同吸氧需求的患者”等警示信息。根據(jù)和部分企業(yè)溝通了解到，其在產(chǎn)品上市后發(fā)現(xiàn)了一些可能的潛在風險，也意識到很有必要告知臨床機構(gòu)，但不知道如何進行規(guī)范處理，結(jié)果出現(xiàn)直接電告、書面補充告知函等五花八門的告知臨床使用機構(gòu)方式，從而達不到有效的風險防控效果。

3.1.3產(chǎn)品包裝警示標識必要性方面

筆者通過調(diào)研還發(fā)現(xiàn)，關于濕化液的裝量方面，若產(chǎn)品包裝上有明確的裝量限制警示標識，或者有提示不同濕化液裝量適用于不同類型需氧患者的警示信息，則可有效降低臨床使用時濕化液噴出類的不良事件發(fā)生。

在受調(diào)查的9家同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中，有些企業(yè)濕化瓶/袋上的標識有濕化液液面的最?。ㄈ鏜IN）和最大刻度（如MAX）警示線；有些企業(yè)該類產(chǎn)品中也有上下兩根刻度線，但未明示是否屬于最高和最低限量線；甚至有些企業(yè)僅有最低刻度線、或沒有刻度線標識。在調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)有一該類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，在獲知其產(chǎn)品在臨床使用中有濕化液噴出的不良事件后，將產(chǎn)品中濕化瓶由橫向放置改為縱向放置，同時將其中的濕化液容積控制在總?cè)莘e的1/4～1/3（分別為最低和最高），這樣極大的增加了氧氣濕化后產(chǎn)生的水汽混合物的膨脹需求空間，而該企業(yè)改進后的產(chǎn)品在臨床使用后續(xù)監(jiān)測中再未發(fā)生濕化液噴出事件。

3.2 臨床使用方面因素

盡管醫(yī)療機構(gòu)在臨床診療方面有各種完善的規(guī)范指導，但臨床機構(gòu)醫(yī)護人員在實際操作過程中還會受到諸多不確定因素影響，如：①醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)護人員的培訓不到位；②醫(yī)護人員對器械臨床操作的熟練程度；③醫(yī)護人員自身經(jīng)驗和情緒的影響；④患者診治狀態(tài)（如急救患者易造成緊張效應）的影響等，從而可能導致臨床上可疑不良事件的發(fā)生。

本文中3例可疑不良事件報告發(fā)生原因亦無法排除換班護士的操作失誤因素，即其可能沒有意識到不同類型需氧患者需要選擇不同規(guī)格濕化液產(chǎn)品。

4.風險控制建議

通過上述分析，結(jié)合該同類產(chǎn)品既往臨床發(fā)生的可疑不良事件、文獻檢索、同類產(chǎn)品的臨床醫(yī)院調(diào)查等內(nèi)容，對該類產(chǎn)品臨床使用中可能發(fā)生的可疑不良事件的主要風險控制建議如下。

4.1 生產(chǎn)企業(yè)的建議

建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標準中對“濕化液”和“氧流量”兩個核心參數(shù)設置時應盡可能全面，應充分考慮到“濕化液”、“氧流量”和氧源壓力的匹配度，可能的臨床使用極限范圍，以及定期收集的該類產(chǎn)品臨床上各類可疑不良事件。至于產(chǎn)品中濕化液的安全有效裝量范圍可由生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設計開發(fā)階段做氧源壓力、氧流量、濕化液裝量等相關指標的綜合匹配驗證獲取。

建議企業(yè)在完善產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、使用說明書、產(chǎn)品包裝警示標識等方面時注意內(nèi)容的同步性和一致性，另外針對企業(yè)定期獲取的需完善產(chǎn)品說明書內(nèi)容的警示信息，其可定期采用通過向轄區(qū)所在地藥監(jiān)部門備案的方式實施。

4.2 臨床機構(gòu)的建議

盡管醫(yī)療機構(gòu)對臨床診療有各種規(guī)范指導，但為了更安全、有效地使用好醫(yī)療器械產(chǎn)品，一方面建議醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)護人員及時了解產(chǎn)品安全有效的使用信息，嚴格遵照臨床診治規(guī)范和產(chǎn)品使用說明書使用相關醫(yī)療器械產(chǎn)品；另一方面建議生產(chǎn)企業(yè)定期對醫(yī)療機構(gòu)相關人員進行其產(chǎn)品安全、有效使用方面的培訓，減少或消除可疑不良事件的發(fā)生。

[1] 莊淑梅,王春梅.氧療濕化液溫度對呼吸系統(tǒng)疾病病人氧療舒適度和效果影響[J].護理研究,2008,22(9):2294-2296.

[2] 呂玉穎.氧氣治療在臨床上的應用[J].中國臨床醫(yī)生,2006,34(1):13-14.

[3] O'Driscoll BR, Howard LS, Davison AG. BTS guideline for emergency oxygen use in adult patients[J]. Thorax,2008,63(Suppl VI):i1-i68.

[4] Nam A, Bae W, Park M, et al. Development of Nursing Practice Guidelines for Non-humidifed Low Flow Oxygen Therapy by Nasal Cannula[J]. J Korean Acad Nurs Adm,2013,19(1):87-94.

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄[Z].2002-08-28. http://www.sda.gov.cn/gyx02302/fml.htm.