淺談散劑的裝量差異檢查和最低裝量檢查

貴州省黔南州食品藥品檢驗所（558000）談大川

《中國藥典》2010年版規(guī)定：單劑量包裝的散劑要做裝量差異檢查，多劑量包裝的散劑要做最低裝量檢查。我們在實際檢驗工作中發(fā)現，藥品質量標準中收載的一些散劑從用量和規(guī)格上看，可以認為是單劑量包裝也可以認為是多劑量包裝。裝量差異檢查與最低裝量檢查所需要的樣品袋數不同，判斷標準也不同，因而常常出現同一批號的散劑因裝量差異檢查和最低裝量檢查結論不同而導致總結論不同的情況。例如：《中國藥典》2010年版收載的馬錢子散，用法與用量為：“每晚用黃酒或開水送服，一次0.2g，如無反應，可增至0.4g，最大服量不超過0.6g；老幼及體弱者酌減?！北緲悠返囊?guī)格為0.6g／袋。如果一次服0.2g，可認為本樣品為多劑量包裝，要做最低裝量檢查。按《中國藥典》2010年版一部最低裝量檢查法規(guī)定，本樣品的平均裝量應不少于標示裝量即0.6g／袋，每袋裝量不少于標示裝量的93%即0.558g。若檢驗樣品5袋裝量分別為0.653g、0.670g、0.668g、0.563g、0.587g，平均裝量為0.628g／袋時，判為本樣品最低裝量符合規(guī)定，如果其他檢驗項目符合規(guī)定，結論：本樣品符合規(guī)定。如果一次服0.6g，可認為本樣品為單劑量包裝，要做裝量差異檢查。按《中國藥典》2010年版一部規(guī)定，散劑的標示裝量0.5g以上至1.5g時，裝量差異限度為 ±8%，本檢驗樣品裝量差異范圍應為0.552～0.648g，當10袋檢驗樣品中有3袋的裝量分別為0.653g、0.670g、0.668g時，3袋的裝量差異限度均超過±8%，判為本樣品裝量差異不符合規(guī)定，結論：本樣品不符合規(guī)定。

參茸三腎散(部頒中藥成方制劑第十五冊)、田七痛經散(部頒中藥成方制劑第十冊)等質量標準中也存在同樣的問題。我們認為，在工作中要避免檢驗結論因檢驗樣品被判定為單劑量包裝或多劑量包裝而出現不同的情況。建議藥典委員會盡快明確當從包裝上無法確定該散劑為單劑量包裝或多劑量包裝時，規(guī)定做裝量差異檢查和做最低裝量檢查中的哪一種檢查，或增加散劑規(guī)格，用量上避免用一次XX～XXg。