《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版)中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作思路△

屠鵬飛，黃璐琦，陳萬(wàn)生，陳士林，曹暉，李振國(guó)，錢(qián)忠直

(1.北京大學(xué) 藥學(xué)院，北京 100191；2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院 中藥資源中心，北京 100700；3.中國(guó)人民解放軍海軍軍醫(yī)大學(xué)，上海 200433；4.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院 中藥研究所，北京 100700；5.暨南大學(xué) 藥學(xué)院，廣東 廣州 510632；6.河南省食品藥品檢驗(yàn)研究院，河南 鄭州 450008；7.國(guó)家藥典委員會(huì)，北京 100061)

《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，是在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用藥品必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，與原衛(wèi)生部頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(簡(jiǎn)稱“部頒標(biāo)準(zhǔn)”)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》(簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”)組成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。已收入《中國(guó)藥典》的藥品，其標(biāo)準(zhǔn)必須按《中國(guó)藥典》執(zhí)行，因此《中國(guó)藥典》每5年的增修訂已成為藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位等關(guān)注的熱點(diǎn)。

中藥材是生產(chǎn)中藥飲片的原料，中藥飲片是臨床湯劑和中成藥生產(chǎn)的原料，因此，中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的增修訂不僅直接關(guān)系到中藥飲片的臨床療效和安全性，也關(guān)系到中成藥的療效和安全性。中藥材多數(shù)來(lái)源于植物和動(dòng)物，具有農(nóng)副產(chǎn)品的性質(zhì)，其質(zhì)量受種質(zhì)資源、土壤、氣候、栽培和加工技術(shù)等內(nèi)外因素影響很大。由于中藥化學(xué)成分復(fù)雜，部分藥材來(lái)源廣泛、基原復(fù)雜，加上違法添加、造假，給中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。為了做好《中國(guó)藥典》2020年版中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作，國(guó)家藥典委員會(huì)面向全國(guó)征求意見(jiàn)，同時(shí)組織中藥材和中藥飲片方面的藥典委員以及有關(guān)專家，對(duì)收集的意見(jiàn)、建議和媒體反映的問(wèn)題進(jìn)行了數(shù)據(jù)溯源和深入研討。在此基礎(chǔ)上，制定了《中國(guó)藥典》2020年版中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增修訂的工作思路[1]。本文詳細(xì)介紹《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱有關(guān)“中藥材和飲片”部分的內(nèi)容，同時(shí)探討了影響中藥材和中藥飲片質(zhì)量的部分問(wèn)題，以供參考。

1 《中國(guó)藥典》2020年版中藥材和飲片部分編制的總體目標(biāo)和工作重點(diǎn)

根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱提出的指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)，全面貫徹黨的十八大、十九大精神，以建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”為指導(dǎo)，牢固樹(shù)立“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享”五大發(fā)展理念，緊密?chē)@“國(guó)家藥品安全十三五規(guī)劃”的總體目標(biāo)，國(guó)家藥典委員會(huì)組織藥典委員制定了中藥材和飲片部分編制的總體目標(biāo)和工作重點(diǎn)。

1.1 中藥材和飲片部分編制的總體目標(biāo)

以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向制定中藥材和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善以《中國(guó)藥典》為核心主體的符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系；發(fā)揮我國(guó)中藥材和飲片的特色與優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)際交流與合作，實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。

1.2 中藥材和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作重點(diǎn)

為保障中藥的有效性和安全性，修訂提高中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)栽培和野生撫育中藥材、產(chǎn)地加工中藥材的質(zhì)量研究，在質(zhì)量保障的前提下，修訂中藥材、中藥飲片的相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材和飲片的專屬性鑒別和整體性質(zhì)量控制；制定中藥材和飲片的重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素的限量標(biāo)準(zhǔn)。

2 《中國(guó)藥典》2020年版中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作思路

中藥材是中醫(yī)臨床和中藥產(chǎn)業(yè)的根本，是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)，必須建立嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、合理、適用的標(biāo)準(zhǔn)。

2.1 中藥材品種和來(lái)源的增加與退出

為了保證《中國(guó)藥典》2020年版收載中藥材品種的相對(duì)穩(wěn)定，原則上不輕易增加新的藥材品種和藥材新來(lái)源，對(duì)于確需增加的品種和新來(lái)源，制定嚴(yán)格的收入原則：1)對(duì)于臨床用藥需求量大、使用地區(qū)廣泛、基礎(chǔ)研究扎實(shí)、資源(野生和栽培)豐富的中藥材品種，可適當(dāng)考慮。2)對(duì)于2015年版《中國(guó)藥典》收載或擬收載中成藥處方藥味中，其原藥材未收入《中國(guó)藥典》的(俗稱“倒掛品種”)，根據(jù)該藥味在中成藥處方中的使用情況，可適當(dāng)考慮；同時(shí)，在收入《中國(guó)藥典》的中成藥品種遴選中，盡量遴選其處方藥味均收入《中國(guó)藥典》的品種，從源頭上減少“倒掛品種”的產(chǎn)生。3)已有中藥材品種新增基原，原則上按照“新發(fā)現(xiàn)中藥材”進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)，獲得批準(zhǔn)后，可考慮作為新基原收入《中國(guó)藥典》，經(jīng)本草考證證明屬于歷史誤用需要正本清源的品種不在此列。

《中國(guó)藥典》也建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的退出制度。對(duì)于野生資源枯竭、商品匱乏以及存在明顯安全性、倫理等問(wèn)題的中藥材，例如原植物和動(dòng)物收入《野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》附錄Ⅰ的中藥材品種，來(lái)源于化石類(lèi)、人類(lèi)胎盤(pán)類(lèi)、動(dòng)物糞便類(lèi)等中藥材品種，以及基礎(chǔ)研究薄弱的中藥材標(biāo)準(zhǔn)，不再增加或收入2020年版《中國(guó)藥典》。

對(duì)于中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的增加或不收載，都需要經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)和藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)的評(píng)估。

2.2 中藥材名稱、來(lái)源和藥用部位的修訂與規(guī)范

《中國(guó)藥典》收載的中藥材名稱、來(lái)源或藥用部位系根據(jù)本草考證、臨床用藥和中藥材生產(chǎn)實(shí)際情況確定的，作為國(guó)家藥品法典，《中國(guó)藥典》原則上保持收載標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)穩(wěn)定。

由于基礎(chǔ)研究的不斷深入、科學(xué)認(rèn)識(shí)的不斷提升以及部分研究人員分類(lèi)學(xué)觀點(diǎn)的不同，部分中藥材的基原植物(動(dòng))物的分類(lèi)地位、拉丁學(xué)名等發(fā)生了變化，如《Flora of China》對(duì)很多植物的分類(lèi)地位、拉丁學(xué)名等進(jìn)行了修訂，造成《中國(guó)藥典》收載的部分中藥材基原植物的分類(lèi)地位和拉丁學(xué)名與《Flora of China》出現(xiàn)差異；同時(shí)，由于歷史的原因，少數(shù)中藥材的來(lái)源與實(shí)際用藥確實(shí)存在著差異。

為了保持藥典的權(quán)威性和科學(xué)性，2020年版《中國(guó)藥典》將對(duì)中藥材名稱、來(lái)源和藥用部位等進(jìn)行梳理和規(guī)范。對(duì)于原植(動(dòng))物的科、屬、種和拉丁學(xué)名，原礦物的類(lèi)、族和礦石名稱與其他文獻(xiàn)出現(xiàn)差異的，將組織藥典委員和外請(qǐng)專家(包括生物分類(lèi)學(xué)專家)進(jìn)行深入的分析與考證，對(duì)于國(guó)內(nèi)外均已形成共識(shí)或定論的變更，將對(duì)《中國(guó)藥典》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂；對(duì)于尚未形成共識(shí)和定論的變更或觀點(diǎn)，《中國(guó)藥典》暫不做相應(yīng)的修訂。對(duì)于當(dāng)前實(shí)際用藥與《中國(guó)藥典》存在差別的，將進(jìn)行系統(tǒng)的本草考證，并結(jié)合臨床用藥和中藥材生產(chǎn)實(shí)際，對(duì)相關(guān)中藥材的名稱、來(lái)源和藥用部位進(jìn)行深入的分析、研究，確實(shí)屬于《中國(guó)藥典》存在問(wèn)題的，2020年版《中國(guó)藥典》將進(jìn)行相應(yīng)的修訂和規(guī)范。

2.3 中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂

當(dāng)前，隨著中藥農(nóng)業(yè)的快速發(fā)展，許多常用藥材已實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模種植養(yǎng)殖，且采收和加工已相對(duì)集中，并逐步實(shí)現(xiàn)機(jī)械化；尤其是部分體積較大的根、根莖類(lèi)、莖木類(lèi)藥材由以前的原藥材自然曬干發(fā)展成為趁鮮切片干燥或烘干，縮短了干燥時(shí)間，并有效防止了霉變。這些都是中藥材生產(chǎn)的進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。栽培藥材由于植物界的自然現(xiàn)象，產(chǎn)生變異是正常的，需要充分收集有關(guān)數(shù)據(jù)，在變異相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，對(duì)《中國(guó)藥典》收載的中藥材標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)性狀和顯微開(kāi)展研究，逐步完善標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)地加工特別是鮮切片直接干燥形成的產(chǎn)地片，其性狀與傳統(tǒng)的原藥材直接干燥的性狀可能存在差異。

《中國(guó)藥典》會(huì)直面這些問(wèn)題，在相應(yīng)管理法規(guī)配套的前提下，逐步研究完善相應(yīng)的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在保障質(zhì)量的前提下，2020年版《中國(guó)藥典》對(duì)部分栽培或養(yǎng)殖中藥材的性狀和顯微特征、采收和加工方法及其形成的藥材性狀開(kāi)展研究。具體思路：1)制定中藥材采收加工技術(shù)評(píng)價(jià)方法和指導(dǎo)原則，把中藥材采收和產(chǎn)地加工納入科學(xué)化、法制化軌道。2)收載和規(guī)范中藥材趁鮮切片直接干燥的產(chǎn)地加工方式。其收載品種必須符合上述指導(dǎo)原則的要求，僅限于部分傳統(tǒng)采收加工方法落后，藥材難以干燥且長(zhǎng)時(shí)間干燥過(guò)程中易霉變或?qū)е鲁煞置黠@下降的中藥材，以及對(duì)傳統(tǒng)采用硫磺熏蒸改用產(chǎn)地?zé)o硫加工方法的中藥材。3)對(duì)上述相關(guān)產(chǎn)地加工的中藥材來(lái)源、性狀進(jìn)行研究，鼓勵(lì)先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用，提升和保障中藥材質(zhì)量。對(duì)于經(jīng)產(chǎn)地加工后可直接作為中藥飲片使用的，按中藥飲片建立標(biāo)準(zhǔn)，其加工條件也應(yīng)符合中藥飲片生產(chǎn)規(guī)定，并按中藥飲片生產(chǎn)管理。4)對(duì)于存在明顯的產(chǎn)地依賴性和對(duì)生長(zhǎng)年限要求嚴(yán)格的中藥材，要明確產(chǎn)地、采收期和采收年限。

《中國(guó)藥典》中藥材、中藥飲片相關(guān)方面的研究和修訂，要與現(xiàn)行藥品管理的法規(guī)和規(guī)定相適應(yīng)。

2.4 全面提升安全性控制水平

中藥的安全性一直是國(guó)際關(guān)注的焦點(diǎn)，也是“健康中國(guó)2035”提出的新要求。中藥材是中藥的源頭，必須從源頭控制其安全性。為此，2020年版《中國(guó)藥典》進(jìn)一步完善中藥材安全性檢測(cè)方法，根據(jù)《中國(guó)藥典》“中藥有害殘留物限量指導(dǎo)原則”，組織開(kāi)展中藥材中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、易霉變中藥材真菌毒素等的限量標(biāo)準(zhǔn)研究，尤其對(duì)國(guó)家明令禁用、限用的農(nóng)藥必須制定統(tǒng)一的限量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)嚴(yán)格的限量標(biāo)準(zhǔn)，遏制源頭種植養(yǎng)殖階段濫用農(nóng)藥的亂象，嚴(yán)把中藥材質(zhì)量的安全關(guān)。

對(duì)《中國(guó)藥典》收載的有毒中藥材以及已有報(bào)道存在肝腎毒性等安全隱患的藥材進(jìn)行研究。通過(guò)系統(tǒng)的毒理學(xué)研究，確定主要毒性成分，建立檢測(cè)方法，制定合理的限度范圍及指導(dǎo)原則。

2.5 進(jìn)一步加強(qiáng)和完善專屬性鑒別

由于中藥材品種繁多，各地用藥習(xí)慣不同，市場(chǎng)流通混亂，加上人為添加和造假，建立中藥材的專屬性鑒別一直是《中國(guó)藥典》修訂工作的重點(diǎn)。2020年版《中國(guó)藥典》繼續(xù)補(bǔ)充和完善植物類(lèi)藥材的顯微鑒別和薄層色譜鑒別，并編寫(xiě)相應(yīng)的圖譜集；對(duì)于缺乏專屬性鑒別的藥材、貴細(xì)藥材和來(lái)源混亂的藥材，繼續(xù)研究專屬性鑒別方法，必要時(shí)采用特征圖譜、DNA分子鑒定等方法；重點(diǎn)開(kāi)展鑒別用對(duì)照提取物的研究與應(yīng)用，在制定相應(yīng)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，推廣以對(duì)照提取物為對(duì)照的薄層色譜鑒別或特征圖譜鑒別。

2.6 逐步推廣中藥材成分整體控制方法，從源頭上保障中藥的有效性

中藥化學(xué)成分復(fù)雜，功能主治廣泛。針對(duì)不同的功能與主治，同一藥材的藥效成分也可能不同。中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的目的，是保障其物質(zhì)基礎(chǔ)即內(nèi)在化學(xué)成分的相對(duì)穩(wěn)定，因此，建立化學(xué)成分的整體控制，是中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的必然趨勢(shì)。2020年版《中國(guó)藥典》計(jì)劃對(duì)研究基礎(chǔ)扎實(shí)、藥效成分基本明確的50種大宗中藥材開(kāi)展指紋圖譜和多成分含量測(cè)定研究，全面提升常用中藥材有效性控制水平。

3 《中國(guó)藥典》2020年版中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的增修訂工作思路

2020年版《中國(guó)藥典》針對(duì)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題進(jìn)行修訂和提高，完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[2-3]。

3.1 增收部分中藥飲片品種和規(guī)格

2020年版《中國(guó)藥典》根據(jù)臨床需求，可考慮適當(dāng)增加全國(guó)普遍使用的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其遴選原則：1)確為臨床普遍使用，且為傳統(tǒng)飲片形式的；2)來(lái)源明確，全國(guó)三分之二以上省、直轄市地方飲片炮制規(guī)范收載，相應(yīng)中藥材標(biāo)準(zhǔn)已收入2015年版《中國(guó)藥典》的；3)炮制工藝明確，炮制方法科學(xué)、合理。

3.2 規(guī)范中藥飲片名稱

對(duì)2020年版《中國(guó)藥典》收載的所有中藥飲片進(jìn)行梳理，全面規(guī)范中藥飲片名稱。對(duì)于個(gè)別中藥飲片名稱雖然不規(guī)范，但中醫(yī)臨床已約定俗成的要酌情處理(如有些中藥飲片在藥材名稱后加“片”)。

3.3 重點(diǎn)完善和規(guī)范中藥飲片炮制方法

國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)新成立的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，委托有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)組織相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、高校和科研院所，對(duì)飲片炮制方法進(jìn)行全面梳理和協(xié)調(diào)，開(kāi)展制定統(tǒng)一的“全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范”工作。

3.4 完善中藥飲片的規(guī)格和基本質(zhì)控指標(biāo)

進(jìn)一步完善針對(duì)中醫(yī)臨床湯劑特點(diǎn)的中藥飲片基本質(zhì)控指標(biāo)(性狀、水分、灰分、雜質(zhì)、浸出物)。針對(duì)不斷發(fā)展的產(chǎn)地直接加工中藥飲片和機(jī)械切制中藥飲片，2020年版《中國(guó)藥典》在保障中藥飲片質(zhì)量的前提下，完善和規(guī)范產(chǎn)地加工中藥飲片、機(jī)械切制中藥飲片片形的規(guī)格及性狀，但對(duì)于一些為了商業(yè)目的而特意為之的異形飲片，如縱切片、斜切片等，以及冷凍干燥片，不在修訂之列。

3.5 加強(qiáng)中藥飲片的專屬性鑒別

中藥飲片為中藥材炮制加工的產(chǎn)品，其炮制過(guò)程中容易摻雜造假；同時(shí)，部分中藥飲片又失去了藥材的原有性狀，給市場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)鑒別增加了難度。因此，中藥飲片一直是近年來(lái)中藥質(zhì)量問(wèn)題的重災(zāi)區(qū)。

針對(duì)中藥飲片鑒別存在的問(wèn)題，2020年版《中國(guó)藥典》重點(diǎn)開(kāi)展以下工作：1)針對(duì)栽培藥材顯微特征產(chǎn)生的變化，在中藥材標(biāo)準(zhǔn)修訂的基礎(chǔ)上，對(duì)相關(guān)飲片標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的完善；2)研究飲片炮制前后產(chǎn)生的成分變化，完善薄層色譜鑒別、特征圖譜鑒別等專屬性方法；3)對(duì)于貴細(xì)中藥飲片和易混中藥飲片，市場(chǎng)摻假、染色、增重等現(xiàn)象較嚴(yán)重的中藥飲片，著力研究建立特征圖譜鑒別方法，通過(guò)專屬的鑒別方法，遏制假冒偽劣。4)著力研究“毒性”“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的專屬性鑒別指標(biāo)。

3.6 重點(diǎn)加強(qiáng)中藥飲片外源性有毒有害殘留物的限量檢測(cè)，保障臨床用藥的安全性

建立和完善中藥飲片安全性檢測(cè)方法，根據(jù)《中國(guó)藥典》“中藥有害殘留物限量指導(dǎo)原則”，制定中藥飲片中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入通則相應(yīng)測(cè)定方法項(xiàng)下。繼續(xù)開(kāi)展易霉變飲片的真菌毒素研究，對(duì)于易檢出真菌毒素的中藥飲片品種，制定相應(yīng)的限量標(biāo)準(zhǔn)，并將品種收入通則“真菌毒素”測(cè)定項(xiàng)下。

3.7 研究建立專屬性且能體現(xiàn)飲片特點(diǎn)的含量測(cè)定方法，逐步建立中藥飲片成分整體控制方法

根據(jù)中藥飲片炮制研究成果，研究并建立符合中藥飲片特點(diǎn)的含量測(cè)定方法，著力研究“毒性”“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，并建立相關(guān)指標(biāo)成分的含量測(cè)定；依據(jù)中藥整體成分發(fā)揮作用的特點(diǎn)，進(jìn)行指紋圖譜和多成分含量測(cè)定研究并建立標(biāo)準(zhǔn)，提升中藥飲片有效性的控制方法。

4 問(wèn)題與討論

4.1 《中國(guó)藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建

《中國(guó)藥典》中藥(包括中藥材、中藥飲片、提取物和中成藥)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，均為一個(gè)整體的標(biāo)準(zhǔn)體系，不是孤立的某一項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目。以中藥材為例，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由名稱、來(lái)源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋圖譜/特征圖譜、含量測(cè)定等組成，列入標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)內(nèi)容都必須符合規(guī)定，才是一個(gè)可以上市的中藥材。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系中設(shè)置的各項(xiàng)內(nèi)容對(duì)中藥的質(zhì)量控制和保障臨床用藥安全有效均有其特有的目的和意義，例如：

“來(lái)源”是規(guī)定中藥材所用植物、動(dòng)物(礦物)的物種(種類(lèi))、藥用部位和加工方法。

“性狀”是指憑借人類(lèi)感官能夠感知或測(cè)定的中藥材的特征，如形態(tài)、形狀、大小、折斷面或切面特征、氣味等，也包括某些傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別，也就是老中醫(yī)或老藥工們常說(shuō)的中藥的“形”與“氣味”。

“鑒別”是鑒定中藥真假的檢測(cè)項(xiàng)目，包括顯微鑒別、理化鑒別和DNA分子鑒別。隨著中藥混亂品種的不斷出現(xiàn)、提取后的藥材再上市銷(xiāo)售，以及人為摻雜、染色、造假等違法現(xiàn)象的不斷出現(xiàn)，中藥的理化鑒別尤其是色譜鑒別在中藥鑒別中發(fā)揮著更加重要的作用。DNA分子鑒別是物種鑒別的有效方法，主要用于目前尚無(wú)有效鑒別方法的動(dòng)物藥以及部分貴細(xì)或來(lái)源復(fù)雜、偽品較多的植物藥的鑒別[4]。

“檢查”是對(duì)中藥材非藥用部位、外源性雜質(zhì)、水分、外源性和內(nèi)源性有毒有害物質(zhì)的檢測(cè)，是保障中藥材凈度和安全性的檢測(cè)內(nèi)容。

“浸出物”是根據(jù)中藥所含主要成分的化學(xué)性質(zhì)和溶解性，采用相應(yīng)的溶劑進(jìn)行提取得到的總提取物的得率，一定程度上控制了中藥所含化學(xué)成分的含量，與“含量測(cè)定”形成互補(bǔ)。

“指紋圖譜和特征圖譜”是近20年來(lái)發(fā)展起來(lái)的針對(duì)中藥整體成分或主要特征成分的檢測(cè)方法。隨著人們對(duì)“中藥整體成分發(fā)揮作用”認(rèn)識(shí)的加深，指紋圖譜在中藥整體成分控制中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，是保障中藥質(zhì)量和療效一致性的有效方法。特征圖譜本質(zhì)上屬于“鑒別”的內(nèi)容，主要用于TLC尚難鑒別或來(lái)源復(fù)雜、偽品較多的中藥材及其中藥飲片的鑒別。

“含量測(cè)定”是對(duì)中藥材中主要藥效成分或指標(biāo)性成分的定量控制，是保障中藥材有效性的最重要的指標(biāo)，也是評(píng)價(jià)中藥材質(zhì)量?jī)?yōu)劣的重要指標(biāo)。由于中藥材是一個(gè)化學(xué)成分復(fù)雜、功能主治廣泛的復(fù)雜體系，完全闡明中藥材的功效物質(zhì)或藥效物質(zhì)是非常困難的。中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量控制是保障中藥材質(zhì)量的相對(duì)一致，即保障每批藥材所含成分及其含量相對(duì)一致。大量研究尤其是近20年指紋圖譜的研究表明，多數(shù)植物的次生代謝產(chǎn)物的含量之間具有相關(guān)性，一般來(lái)說(shuō)，優(yōu)質(zhì)藥材所含各種成分的含量都較高；反之，劣質(zhì)藥材所含各種成分的含量都較低；因此，控制數(shù)個(gè)主要成分的含量，實(shí)際上也相對(duì)地控制了其他成分的含量。因此，《中國(guó)藥典》對(duì)于藥效或有效成分明確的中藥材，建立藥效或有效成分的含量測(cè)定；對(duì)于藥效或有效成分尚未明確的中藥材，建立指標(biāo)性成分的含量測(cè)定。隨著《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的提升與完善，建立多成分含量測(cè)定，與指紋圖譜相結(jié)合，構(gòu)建中藥整體成分質(zhì)量控制體系，已成為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展方向。

4.2 栽培中藥材面臨的質(zhì)量問(wèn)題

歷史上，植物性和動(dòng)物性中藥材多數(shù)來(lái)源于野生，生長(zhǎng)時(shí)間的相對(duì)較長(zhǎng)(動(dòng)物和多年生植物)，其所含成分一般含量較高?！吨袊?guó)藥典》的中藥材和飲片的標(biāo)準(zhǔn)多數(shù)根據(jù)野生來(lái)源的樣品進(jìn)行制定。

隨著藥材需求量的迅猛增長(zhǎng)、我國(guó)政府對(duì)野生資源和生態(tài)環(huán)境保護(hù)的重視，很多常用或貴重中藥材逐步實(shí)現(xiàn)了人工種植或養(yǎng)殖。國(guó)家藥典委員會(huì)積極支持中藥材的人工種植和養(yǎng)殖，針對(duì)部分栽培藥材在性狀和顯微特征方面與野生藥材存在的差別，《中國(guó)藥典》在保證其質(zhì)量的前提下，對(duì)其性狀和顯微特征進(jìn)行了修訂。

但是，當(dāng)前中藥材的種植或養(yǎng)殖普遍存在著只重視產(chǎn)量和經(jīng)濟(jì)效益、不重視質(zhì)量的問(wèn)題，而且出現(xiàn)了“遍地開(kāi)花”的混亂局面。濫用化肥、農(nóng)藥和植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑已成為中藥材生產(chǎn)的常見(jiàn)問(wèn)題，很多多年生藥材的栽培時(shí)間都縮短到1年或2年，如野生甘草，根據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，達(dá)到采挖標(biāo)準(zhǔn)的生長(zhǎng)時(shí)間一般都在5年以上，而目前種植的甘草基本上都是第一年育苗，第二年春天移栽，秋天采挖，其生長(zhǎng)時(shí)間不到2年，黃芪、苦參等一批以根或根莖類(lèi)入藥的中藥材也基本上存在這種情況。黨參、當(dāng)歸、川芎等一批中藥材更是當(dāng)年春天播種，秋天采挖，其生長(zhǎng)時(shí)間不到1年；石斛、鐵皮石斛等一些中藥材采用溫室甚至人工氣候室培養(yǎng)，生長(zhǎng)條件沒(méi)有晝夜、溫差等變化，次生代謝產(chǎn)物含量很低。因此，當(dāng)前栽培的中藥材普遍存在著有效成分含量低、農(nóng)藥和植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑殘留量高等問(wèn)題。

近年來(lái)，一些生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等向國(guó)家藥典委員會(huì)反映，認(rèn)為《中國(guó)藥典》有些中藥材含量限度定高了，栽培藥材難以達(dá)到要求。對(duì)此，國(guó)家藥典委員會(huì)非常重視，組織藥典委員對(duì)原始檔案、文獻(xiàn)資料和栽培狀況等進(jìn)行了認(rèn)真、細(xì)致的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)多數(shù)藥材是由于栽培生長(zhǎng)期太短、化肥和生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等過(guò)度使用導(dǎo)致的，實(shí)質(zhì)上是栽培中藥材質(zhì)量的下降。國(guó)家藥典委員會(huì)始終堅(jiān)持“藥品是防病治病的，標(biāo)準(zhǔn)是為臨床服務(wù)的”理念開(kāi)展《中國(guó)藥典》藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，堅(jiān)持認(rèn)為中藥材栽培必須在保障其質(zhì)量的前提下提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)量。

4.3 中藥材產(chǎn)地加工出現(xiàn)的問(wèn)題

近年來(lái)，中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)不斷發(fā)展，總體上提升了中藥材的質(zhì)量，尤其在防止中藥材霉變和有效成分變化等方面發(fā)揮了積極的作用，但也出現(xiàn)一些令人擔(dān)憂的問(wèn)題：1)圍繞商業(yè)目的進(jìn)行一些不必要的加工，包括一些不存在難以干燥問(wèn)題的全草類(lèi)藥材切制，直徑和體積較小的根、根莖類(lèi)、莖木類(lèi)等藥材切制，無(wú)形間提升了藥材的價(jià)格；2)傳統(tǒng)加工方法為了改變藥性或降低毒性的藥材，采用趁鮮切片干燥后，影響了藥材的藥性或安全性，如丹參、當(dāng)歸等[5]；3)在非中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)直接將藥材加工成為中藥飲片，違背了中藥飲片生產(chǎn)的GMP管理規(guī)定。為此，國(guó)家藥典委員會(huì)將研究制定相關(guān)指導(dǎo)原則，引導(dǎo)中藥材產(chǎn)地加工；同時(shí)，強(qiáng)調(diào)與現(xiàn)行監(jiān)管法規(guī)、規(guī)定的協(xié)調(diào)和配套。

4.4 中藥飲片炮制及其相關(guān)問(wèn)題

中藥飲片炮制是當(dāng)今中藥產(chǎn)業(yè)中面臨問(wèn)題較多的環(huán)節(jié)，其主要問(wèn)題包括以下幾方面：

1)由于中藥飲片傳統(tǒng)上是按照各地用藥習(xí)慣進(jìn)行炮制，基本上在省內(nèi)、市內(nèi)流通。隨著社會(huì)的發(fā)展，中藥飲片產(chǎn)業(yè)得到了快速發(fā)展，逐漸出現(xiàn)了全國(guó)流通，為此，《中國(guó)藥典》對(duì)全國(guó)各省市、自治區(qū)的中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行了梳理，將全國(guó)常用的中藥飲片收入《中國(guó)藥典》，特別是《中國(guó)藥典》2010年版開(kāi)始，制定和完善了大部分常用飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[6]。但由于中藥飲片炮制長(zhǎng)期形成的習(xí)慣，各地和各企業(yè)中藥飲片的炮制方法和工藝仍然不統(tǒng)一，導(dǎo)致中藥飲片形似質(zhì)不同。

2)中藥飲片生產(chǎn)盡管實(shí)行了GMP管理，但由于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小，很多生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有通過(guò)或執(zhí)行GMP，卻仍然在生產(chǎn)，尤其在幾大藥市及其周邊地區(qū)，作坊式家庭工廠仍然大量存在，他們采取在GMP企業(yè)“過(guò)票”的形式進(jìn)行銷(xiāo)售，給中藥飲片質(zhì)量和市場(chǎng)監(jiān)督帶來(lái)了極大的挑戰(zhàn)。

3)有些生產(chǎn)企業(yè)出于商業(yè)目的和經(jīng)濟(jì)利益，隨意改變中藥飲片的炮制方法和規(guī)格，如熟地、酒黃精、制何首烏等按照傳統(tǒng)需要“九蒸九曬”或“燉透”、“蒸透”的中藥飲片，有很多企業(yè)未進(jìn)行相關(guān)研究，就采用高壓設(shè)備進(jìn)行燉煮或蒸制，代替?zhèn)鹘y(tǒng)的炮制方法；斜切片、縱切片、切段等各種規(guī)格不斷出現(xiàn)，有些甚至將直徑很小的數(shù)支藥材擠壓成型后，再加工成斜切片和縱切片，以次充好，欺騙消費(fèi)者。

4)中藥飲片生產(chǎn)中的違法行為包括摻偽、染色、增重、硫磺熏蒸、提取過(guò)的藥材再加工等，這些現(xiàn)象屢禁不止，給人民用藥帶來(lái)了極大的危害。

綜上，中藥飲片產(chǎn)業(yè)問(wèn)題突出，部分不法生產(chǎn)企業(yè)為了謀取暴利，用盡各種手段，以次充好，以假亂真，給人民健康事業(yè)帶來(lái)了很大的危害，需要國(guó)家加大對(duì)中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管。通過(guò)完善中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范中藥飲片的加工方法，保證中藥飲片質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效。