“地格達(dá)”類蒙藥在蒙藥復(fù)方制劑中的應(yīng)用情況△

曉花，朱翔慧，伊樂泰，李彩峰，李旻輝*

(1.呼倫貝爾市蒙醫(yī)醫(yī)院，內(nèi)蒙古 呼倫貝爾 021008；2.內(nèi)蒙古自治區(qū)中醫(yī)藥研究所，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010020)

“地格達(dá)”類蒙藥性寒，味苦，具有平息“協(xié)日”，清熱，愈傷之功效，為蒙醫(yī)常用藥之一，應(yīng)用歷史悠久?！暗馗襁_(dá)”類蒙藥在地格達(dá)-4湯、地格達(dá)-3湯、伊赫哈日-12味散、瑪努-10等100多種復(fù)方制劑中作為主要或配伍使用，即可清“協(xié)日”，涼血，清槽歸精，活血止痛；主治“赫依”、“協(xié)日”血熱引起的各種頭疼等病癥[1]，其為蒙古游牧民族的醫(yī)療健康事業(yè)做出了巨大的貢獻(xiàn)，在蒙醫(yī)藥界處于非常重要的地位。近年來，隨著民族醫(yī)藥的快速崛起，蒙醫(yī)藥事業(yè)快速發(fā)展，對(duì)“地格達(dá)”類蒙藥主流品種篩選與鑒定、活性成分篩選、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量評(píng)價(jià)等現(xiàn)代研究報(bào)道很多，但缺乏“地格達(dá)”類蒙藥在復(fù)方制劑應(yīng)用情況、入方品種、臨床用藥方法等方面的系統(tǒng)調(diào)研與分析，具有脫離事實(shí)、忽視臨床實(shí)際應(yīng)用的現(xiàn)象。本文統(tǒng)計(jì)分析蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范中含“地格達(dá)”類蒙藥的復(fù)方制劑、數(shù)量、劑型、入方品種、功能主治、臨床應(yīng)用情況的同時(shí)，系統(tǒng)調(diào)研內(nèi)蒙古區(qū)域內(nèi)各蒙醫(yī)醫(yī)院和蒙中醫(yī)院制劑室，并對(duì)收集的數(shù)據(jù)和資料，進(jìn)行對(duì)比分析，為今后加強(qiáng)“地格達(dá)”類蒙藥在品種整理、品質(zhì)評(píng)價(jià)、復(fù)方制劑、新藥研發(fā)中的綜合開發(fā)研究提供數(shù)據(jù)參考，為優(yōu)化提升“地格達(dá)”蒙藥標(biāo)準(zhǔn)和蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)保障。

1 對(duì)蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)和制劑規(guī)范中含“地格達(dá)”類蒙藥制劑的品種統(tǒng)計(jì)

對(duì)《內(nèi)蒙古蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)》[2](1984版)、《內(nèi)蒙古蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)》[3](1988版、補(bǔ)充本)、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》[4](1998版)、《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》[5](2007版)、《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》[6](2014版)等5個(gè)蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中含“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的品種進(jìn)行了分類統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見表1、表2。

表1 “地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑品種統(tǒng)計(jì)表

續(xù)表1

續(xù)表1

表2 “地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑中不同品種“地格達(dá)”的使用情況統(tǒng)計(jì)表

注：“—”表示標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中未記載含該品種的“地格達(dá)”類復(fù)方制劑。

由表1、表2、圖1可知，所統(tǒng)計(jì)《內(nèi)蒙古蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)》(1984版)和《內(nèi)蒙古蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)》(1988版、補(bǔ)充本)等5個(gè)蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中含“地格達(dá)”類蒙藥的方劑共有73種?！暗馗襁_(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑以紫花地丁使用頻次最多，占34.25%；其次苦地丁、地格達(dá)，占31.51%、23.29%；肋柱花、當(dāng)藥也有一定比例，占21.92%、20.55%；同時(shí)還有地丁、扁蕾、獐牙菜、花貓和印度獐牙菜等品種，分別占8.22%、4.11%、1.37%、1.37%、1.37%。

圖1 “地格達(dá)”類蒙藥在蒙藥復(fù)方制劑中使用情況

圖2 “地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的劑型統(tǒng)計(jì)情況

2 對(duì)蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)和制劑規(guī)范中含“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的劑型統(tǒng)計(jì)

對(duì)《內(nèi)蒙古蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)》(1984版)、《內(nèi)蒙古蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)》(1988版、補(bǔ)充本)、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(1998版)、《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》(2007版)、《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》(2014版)等5個(gè)蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中含“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的劑型進(jìn)行了分類統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見表3。

表3 含“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的劑型統(tǒng)計(jì)表

注：“—”表示標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中未記載該劑型的“地格達(dá)”類復(fù)方制劑。

由表3圖2可知，所統(tǒng)計(jì)含“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的劑型共有8種，以散劑為主，占67.12%；丸劑其次，占32.88%；湯劑、膠囊劑也有一定比例，占21.92%、6.85%；同時(shí)還有顆粒劑、片劑、洗劑、合劑，各占1.37%。

3 對(duì)內(nèi)蒙古各蒙藥制劑室中含“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的品種統(tǒng)計(jì)

對(duì)內(nèi)蒙古自治區(qū)國際蒙醫(yī)醫(yī)院、呼和浩特市蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院、包頭市中蒙醫(yī)醫(yī)院、內(nèi)蒙古民族大學(xué)附屬蒙醫(yī)醫(yī)院、呼倫貝爾市蒙醫(yī)醫(yī)院等內(nèi)蒙古自治區(qū)內(nèi)33家蒙醫(yī)醫(yī)院和蒙中醫(yī)院制劑室中含“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的品種進(jìn)行了分類統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見表4、表5。

表4 “地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑品種調(diào)查表

續(xù)表4

續(xù)表4

注：1.內(nèi)蒙古自治區(qū)國際蒙醫(yī)醫(yī)院；2.呼和浩特市蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院；3.包頭市中蒙醫(yī)院；4.內(nèi)蒙古民族大學(xué)附屬蒙醫(yī)醫(yī)院；5.通遼市蒙醫(yī)研究所；6.鄂爾多斯蒙醫(yī)醫(yī)院；7.呼倫貝爾市人民醫(yī)院；8.呼倫貝爾市中蒙醫(yī)院；9.呼倫貝爾市蒙醫(yī)醫(yī)院；10.巴彥淖爾市蒙醫(yī)醫(yī)院；11.興安盟蒙醫(yī)醫(yī)院；12.錫林郭勒盟蒙醫(yī)醫(yī)院；13.阿拉善盟蒙醫(yī)醫(yī)院；14.達(dá)茂旗蒙醫(yī)院；15.克什克騰旗中蒙醫(yī)院；16.阿魯科爾沁旗蒙醫(yī)醫(yī)院；17.奈曼旗蒙醫(yī)醫(yī)院；18.庫倫旗蒙醫(yī)醫(yī)院；19.科左中旗蒙醫(yī)醫(yī)院；20.扎魯特旗蒙醫(yī)醫(yī)院；21.通遼市蒙醫(yī)整骨醫(yī)院；22.鄂爾多斯市烏審旗蒙醫(yī)醫(yī)院；23.滿洲里市中蒙醫(yī)院；24.新巴爾虎左旗蒙醫(yī)醫(yī)院；25.新巴爾虎右旗蒙醫(yī)醫(yī)院；26.鄂溫克旗蒙醫(yī)醫(yī)院；27.烏拉特后旗蒙醫(yī)醫(yī)院；28.興安盟科右中旗蒙醫(yī)醫(yī)院；29.扎賚特旗蒙醫(yī)院；30.錫林郭勒盟東烏旗蒙醫(yī)醫(yī)院；31.錫林郭勒盟西烏旗蒙醫(yī)醫(yī)院；32.阿巴嘎旗蒙醫(yī)醫(yī)院；33.正藍(lán)旗蒙醫(yī)醫(yī)院。

表5 內(nèi)蒙古33家制劑室“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑中不同品種“地格達(dá)”的使用情況統(tǒng)計(jì)表

由表4、表5、圖3、圖4可知，所統(tǒng)計(jì)內(nèi)蒙古自治區(qū)內(nèi)33家蒙醫(yī)醫(yī)院和蒙中醫(yī)院制劑室中含“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑共有53種，“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑以紫花地丁使用比率比率最多，占86.79%；其次苦地丁，77.36%；肋柱花、獐牙菜也有一定比例，占24.53%、22.64%；同時(shí)還有當(dāng)藥、地丁、扁蕾、印度獐牙菜、尖葉假龍膽、鐮萼喉毛花和灰綠黃堇等品種，分別占13.21%、13.21%、9.43%、9.43%、9.43%、9.43%、9.43%。33家醫(yī)院以使用紫花地丁的醫(yī)院最多，占72.73%；其次苦地丁，42.42%；肋柱花、地丁也有一定比例，占18.18%、9.09%；同時(shí)還有當(dāng)藥、扁蕾、獐牙菜、印度獐牙菜、尖葉假龍膽、鐮萼喉毛花和灰綠黃堇等品種，分別占3.03%。

圖3 “地格達(dá)”類蒙藥在各醫(yī)院蒙藥復(fù)方制劑中的使用情況

圖4 “地格達(dá)”類蒙藥在各家醫(yī)院的使用情況

4 對(duì)內(nèi)蒙古各蒙藥制劑室中含“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的劑型統(tǒng)計(jì)

對(duì)內(nèi)蒙古自治區(qū)國際蒙醫(yī)醫(yī)院、呼和浩特市蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院、包頭市中蒙醫(yī)醫(yī)院、內(nèi)蒙古民族大學(xué)附屬蒙醫(yī)醫(yī)院、呼倫貝爾市蒙醫(yī)醫(yī)院等內(nèi)蒙古自治區(qū)內(nèi)33家蒙醫(yī)醫(yī)院和蒙中醫(yī)院制劑室中含“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的劑型進(jìn)行了分類統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見表6。

表6 內(nèi)蒙古33家制劑室“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的劑型統(tǒng)計(jì)表

由表6圖5圖6可知，所統(tǒng)計(jì)53種含“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的劑型共有3種，以丸劑為主，占67.92%；散劑其次，占43.39%；同時(shí)湯劑占26.42%。33家醫(yī)院使用“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑以散劑為主，占90.91%；其次湯劑84.85%；同時(shí)丸劑占81.82%。

圖5 不同劑型“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的使用情況

圖6 不同劑型“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑在各家醫(yī)院使用情況

5 分析與討論

5.1 “地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的臨床應(yīng)用情況

《中華人民共和國藥典》(2015版)收錄了12種蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)，但其中不包含“地格達(dá)”類蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)，因此本文未做統(tǒng)計(jì)[7]?！秲?nèi)蒙古蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)》(1984版)、《內(nèi)蒙古蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)》(1988版、補(bǔ)充本)等5個(gè)蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中含“地格達(dá)”類蒙藥的復(fù)方制劑共有73種。但如今各蒙醫(yī)醫(yī)院和蒙中醫(yī)院實(shí)際應(yīng)用的“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑為53種，其中30種復(fù)方制劑為被上述標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范所收錄的，其余20多種為各醫(yī)院院內(nèi)制劑注冊品種。間接反映出蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范收載的“地格達(dá)”類復(fù)方制劑品種存在與臨床實(shí)際應(yīng)用脫節(jié)的現(xiàn)象。表明部分“地格達(dá)”類蒙成藥因蒙藥材資源匱乏、臨床療效欠佳等原因，基本退出臨床實(shí)際應(yīng)用。蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范作為依法制定的藥品法典，應(yīng)反映出地方的藥物政策導(dǎo)向，其內(nèi)容必須科學(xué)，詳實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)、緊密結(jié)合臨床實(shí)際，具有實(shí)用性和權(quán)威性。應(yīng)加強(qiáng)“地格達(dá)”類蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)，對(duì)其中存在的不規(guī)范和不貼近臨床實(shí)際的現(xiàn)象進(jìn)行整理，及時(shí)淘汰“地格達(dá)”不合理品種。加強(qiáng)優(yōu)化無標(biāo)準(zhǔn)，但臨床療效確切、應(yīng)用廣泛的“地格達(dá)”類蒙成藥(院內(nèi)制劑)，增加和完善其安全性檢測方法，建立科學(xué)合理的質(zhì)量控制指標(biāo)和方法將其提升為標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，發(fā)揮蒙成藥的獨(dú)特競爭優(yōu)勢，讓蒙藥更好地為人類健康服務(wù)[8-10]。

5.2 “地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑中“地格達(dá)”入方品種的使用情況

蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和實(shí)際應(yīng)用的“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑均以紫花地丁為主，苦地丁其次，這反映紫花地丁和苦地丁為“地格達(dá)”類蒙藥的主流品種。當(dāng)藥、肋柱花、獐牙菜也有一定比例，反映蒙醫(yī)用于治療疾病的用藥特點(diǎn)，根據(jù)功效和臨床療效不同，所使用的“地格達(dá)”類蒙藥品種也有所不同。同時(shí)還有地格達(dá)、地丁、扁蕾、花錨、印度獐牙菜、尖葉假龍膽、鐮萼喉毛花和灰綠黃堇等品種。蒙藥材“地格達(dá)”，歷來基原較為復(fù)雜，涉及7科15屬的40多種藥用植物。1981年內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳召集各盟市從事蒙醫(yī)蒙藥和藥品檢驗(yàn)所的代表，召開《澄清蒙藥品種及混亂品種座談會(huì)》，基本澄清了基原，達(dá)成共識(shí)，并在臨床上得以應(yīng)用。通過系統(tǒng)分析發(fā)現(xiàn)，一是部分“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑標(biāo)準(zhǔn)中還存在一藥多原、模凌兩可的記載，未達(dá)到一藥一名的要求，因此“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的實(shí)際應(yīng)用中均存在入方品種不確定，針對(duì)性較差，各醫(yī)院應(yīng)用情況隨意性較強(qiáng)，同一個(gè)復(fù)方制劑中入藥的“地格達(dá)”品種多原的現(xiàn)象。二是蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中17種含“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑入方品種為“地格達(dá)”，出現(xiàn)了入方品種不明確，表述不嚴(yán)謹(jǐn)現(xiàn)象。三是“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的臨床實(shí)際應(yīng)用中未統(tǒng)計(jì)到使用花錨的情況，表明花錨的資源匱乏，無法滿足臨床應(yīng)用需求。四是因“地格達(dá)”類資源大幅度銳減，導(dǎo)致近年來“地格達(dá)”類蒙藥多以其替代品入藥現(xiàn)象，如尖葉假龍膽、鐮萼喉毛花和灰綠黃堇等標(biāo)準(zhǔn)中未收錄的品種[11-14]。為了達(dá)到正本清原，恢復(fù)原貌，保證療效為目的，應(yīng)按照、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、簡明、實(shí)用、質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則，對(duì)一藥多原的“地格達(dá)”類蒙藥品種，根據(jù)蒙醫(yī)藥理論，結(jié)合不同“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑所需的功能主治、臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，核對(duì)和明確所用“地格達(dá)”類蒙藥材品種，應(yīng)達(dá)到一對(duì)一的要求，提高蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)的針對(duì)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。如地格達(dá)-8味散，來源于《森地格》，屬傳統(tǒng)驗(yàn)方。以“地格達(dá)”為主，具有清熱，清協(xié)日功能；治療協(xié)日性頭痛，中暑，黃疸，肝熱等病癥。該方中的苦地丁并非傳統(tǒng)蒙藥地格達(dá)，不宜用苦地丁，依據(jù)該方功效和臨床實(shí)際應(yīng)用，應(yīng)用《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(蒙藥分冊)》所收載的肋柱花或花錨為宜。開展尖葉假龍膽、鐮萼喉毛花和灰綠黃堇等“地格達(dá)”蒙藥材的植物化學(xué)和藥理研究，明確其臨床療效、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尋找蒙藥“地格達(dá)”的代用品是緩解“地格達(dá)”類蒙藥資源的新方法與出路。對(duì)蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)收載的“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑進(jìn)行了全面驗(yàn)證和復(fù)核，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平和系統(tǒng)性、可行性與規(guī)范性。

5.3 “地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的劑型的使用情況

藥品劑型是影響臨床療效的重要因素之一。蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中收錄的“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的劑型共涉及8類，使用頻率由高至低依次為散劑、丸劑、湯劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑、洗劑，多以內(nèi)服制劑為主。這表明蒙藥劑型的發(fā)展在保持著蒙藥傳統(tǒng)特色的同時(shí)，也在積極開發(fā)新劑型。但是醫(yī)院實(shí)際應(yīng)用的“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑只涉及散劑、丸劑、湯劑3類。在蒙藥散劑的制備過程中，若是寒涼藥則加適量白糖，溫?zé)崴巹t加適量紅糖，再混勻而成，吸收消化雖較湯劑慢，但療效持久，在“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑中的使用頻率最高。其次丸劑和湯劑，丸劑吸收緩慢，但藥效持久、體積小，方便患者服用、攜帶、儲(chǔ)存。湯劑較丸劑、散劑等制備簡單易行，吸收快，易發(fā)揮療效。“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑的臨床用藥劑型單一，實(shí)際應(yīng)用和生產(chǎn)未跟進(jìn)蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的步伐與藥物政策導(dǎo)向，局限了其在蒙醫(yī)臨床的應(yīng)用。藥品劑型是影響臨床療效的重要因素之一。應(yīng)加強(qiáng)蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的實(shí)用性和權(quán)威性，推廣應(yīng)用“地格達(dá)”類蒙藥復(fù)方制劑劑型的合理選用。在蒙醫(yī)理論的指導(dǎo)下，保持蒙藥療效為前提，針對(duì)現(xiàn)代疾病、現(xiàn)代患者的需求來研究優(yōu)化蒙藥復(fù)方制劑，才能更好地發(fā)揮蒙藥的臨床作用，才能夠深受醫(yī)生和患者的擁護(hù)，并提高蒙醫(yī)藥的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益[15-19]。