化學(xué)藥物制劑處方及工藝探討

劉俊紅 叢振娜 劉紅梅

（廣東省食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)校 廣東 廣州510663）

在藥物制劑方法分析中，任何藥物都可以使用在臨床之中，通過對藥物制劑原料、藥物制藥方法以及輔助材料的使用，可以滿足化學(xué)藥物長遠(yuǎn)的發(fā)展需求，但是與發(fā)達(dá)國家相比仍然存在著一定的差距。因此，在現(xiàn)階段化學(xué)藥物制劑處方以及工藝探究分析中，需要通過對化學(xué)藥物制劑理念的確定，進(jìn)行工藝方法的探究，總結(jié)化學(xué)藥物制劑處方運(yùn)用中的優(yōu)勢因素，并通過對相關(guān)內(nèi)容、制劑工藝以及處方工藝等方法的研究及分析，實(shí)現(xiàn)化學(xué)藥物制劑方法的科學(xué)運(yùn)用，滿足藥物研究與評價服務(wù)的核心需求，從而為化學(xué)藥物制劑處方的工藝整合提供支持。

1.化學(xué)藥物制劑處方的工藝現(xiàn)狀

在化學(xué)藥物制劑處方分析中，其內(nèi)容主要是我國制藥行業(yè)的核心，同時也是化學(xué)藥物制劑生產(chǎn)中十分重要的工藝處理方式。通過對新技術(shù)、新設(shè)備以及新工藝方法的研究，可以滿足處方工藝的使用需求，提高化學(xué)藥物制劑處方使用的核心價值。但是，在現(xiàn)階段化學(xué)藥物制劑處方工藝分析中，其設(shè)計理念并沒有得到整合及創(chuàng)新，同時也忽視了對藥物研發(fā)成本的控制。例如，在一些口服固體制劑處方分析中，藥物處方工藝主要將輔料、制藥等方法作為基礎(chǔ)，沒有對裂片、彈片等建針對性的制藥方法，為化學(xué)藥物制劑的制作造成影響。同時，在研究中也可以發(fā)現(xiàn)，我國藥物的產(chǎn)業(yè)化審批工作相對復(fù)雜，因此，在制定中需要通過對化學(xué)制劑方法的分析，構(gòu)建完善性的整合策略，簡化審批程序，滿足化學(xué)藥物制劑的工藝需求，從而為藥物制劑處方以及工藝方法的探究提供依據(jù)[1]。

2.化學(xué)藥物制劑處方及工藝探討

2.1 構(gòu)建工藝開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的研究平臺

在化學(xué)藥物制劑工藝開發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化平臺構(gòu)建的過程中，需要將工藝開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的研究作為基礎(chǔ)，通過對新技術(shù)、新輔料以及新設(shè)備等產(chǎn)業(yè)化研究方法的分析，建立完善性的風(fēng)險評估管理體系，保證化學(xué)藥物制劑的合理使用。在大部分制藥企業(yè)生產(chǎn)中，主要是將藥品的生產(chǎn)作為基礎(chǔ)，通過科研院校與制藥企業(yè)之間的溝通及交流，可以滿足藥物研發(fā)的核心需求，而且也需要對制藥平臺統(tǒng)一需求進(jìn)行分析，建立完善性的項目劃分理念，提高藥物制劑的整體效果，實(shí)現(xiàn)對藥物的細(xì)致劃分。例如，在口服固體藥劑以及液體藥物進(jìn)行細(xì)致性劃分中，需要通過對藥物整體效果的分析，進(jìn)行藥物制劑方法的詳細(xì)確定，提高藥物研發(fā)的整體質(zhì)量，滿足化學(xué)藥物制劑處方以及工藝探究的核心需求，實(shí)現(xiàn)研究平臺構(gòu)建的產(chǎn)業(yè)價值[2]。

2.2 構(gòu)建完善性的處方工藝制藥原則

在化學(xué)藥物制劑工藝指導(dǎo)原則分析中，需要藥品研發(fā)人員認(rèn)識到處方工藝全過程的管理需求，通過對藥物研發(fā)的控制以及生產(chǎn)成本的分析，提高藥物處方制藥的核心原則，滿足藥物處理的工藝需求。在處方工藝指導(dǎo)原則分析的基礎(chǔ)上，需要建立原料、注射劑以及口服固體制劑的化學(xué)藥物指導(dǎo)策略，通過對處方研究方法以及工藝基本參數(shù)的分析，建立藥品溶液的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高化學(xué)藥物制劑的整體質(zhì)量。而且，在藥物工藝整合以及制藥分析中，需要將藥物的治療效果作為核心前提，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的整合辦法，滿足有效性的評價方式，同時也需要通過對測量標(biāo)準(zhǔn)的分析，提高制藥企業(yè)的核心價值，從而為化學(xué)藥物制劑的處方設(shè)計以及工藝化探究提供支持。

2.3 加快申請注冊平臺的審批程序

化學(xué)藥物制劑以及處方工藝的設(shè)計程序需要完善審批項目審批中的整合效率，以便提升企業(yè)項目的生產(chǎn)效率。在化學(xué)藥物制劑處方審批中，為了加快審批流程，需要在整個過程中做到以下幾點(diǎn)內(nèi)容：第一，加快審批注冊工作，在該種環(huán)境下通過對化學(xué)藥物制劑處方以及工藝制作的完善，使化學(xué)藥物制劑在第一時間內(nèi)流入市場，滿足患者的用藥需求，同時提高企業(yè)制藥的經(jīng)濟(jì)性。第二，明確審批工作的技能內(nèi)容，授予制藥企業(yè)更多的權(quán)限。例如，在化學(xué)藥物制劑中，對于膠化淀粉而言，企業(yè)在藥物生產(chǎn)中需要進(jìn)行自行驗(yàn)證，通過對藥物樣品的檢測，生成檢測報告，并交由藥物療效評價中心對藥品的效果進(jìn)行評估，全面加強(qiáng)藥品的審批目的。第三，在化學(xué)藥物制藥中，申請注冊一旦通過，也就意味著該種藥物的處方以及工藝具有其特定的價值，所以，需要在保證工作質(zhì)量的基礎(chǔ)上，提高化學(xué)制藥的審批效率，積極推動企業(yè)的積極發(fā)展[3]。

3.結(jié)語

總而言之，在現(xiàn)階段藥物制劑管理工作探究分析中，需要通過對化學(xué)藥物制劑方法的分析，進(jìn)行制藥工藝的完善，充分保證藥物制作的合理性，而且，在藥物處方以及工藝技術(shù)整合中，需要構(gòu)建詳細(xì)性以及完備性的數(shù)據(jù)處理方法，提高化學(xué)藥物制劑的研發(fā)水平。同時，通過對藥物制劑反饋平臺的構(gòu)建，能夠保障藥物制劑的完善性，并在源頭上保證藥物制劑的整體質(zhì)量，構(gòu)建藥物制劑的管理平臺，從而為化學(xué)藥物制劑工藝處方以及工藝探究方法的分析提供保證。

【參考文獻(xiàn)】

[1]張秀華.獸用中藥、天然藥物制劑處方與成型工藝研究[J].現(xiàn)代畜牧科技,2015,（01）:133.

[2]陳增修,張潔璟,王儒強(qiáng).頭孢丙烯干混懸劑的處方篩選和實(shí)驗(yàn)研究[J].淮海醫(yī)藥,2014,（04）:395-396.

[3]薄志民,白政忠,張秋生.藥劑學(xué)的發(fā)展給藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中的符合性判斷帶來的挑戰(zhàn)[J].黑龍江醫(yī)藥,2013,（03）:433-439.