劉俊紅 叢振娜 劉紅梅
(廣東省食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)校 廣東 廣州510663)
在藥物制劑方法分析中,任何藥物都可以使用在臨床之中,通過對藥物制劑原料、藥物制藥方法以及輔助材料的使用,可以滿足化學(xué)藥物長遠(yuǎn)的發(fā)展需求,但是與發(fā)達(dá)國家相比仍然存在著一定的差距。因此,在現(xiàn)階段化學(xué)藥物制劑處方以及工藝探究分析中,需要通過對化學(xué)藥物制劑理念的確定,進(jìn)行工藝方法的探究,總結(jié)化學(xué)藥物制劑處方運(yùn)用中的優(yōu)勢因素,并通過對相關(guān)內(nèi)容、制劑工藝以及處方工藝等方法的研究及分析,實(shí)現(xiàn)化學(xué)藥物制劑方法的科學(xué)運(yùn)用,滿足藥物研究與評價服務(wù)的核心需求,從而為化學(xué)藥物制劑處方的工藝整合提供支持。
在化學(xué)藥物制劑處方分析中,其內(nèi)容主要是我國制藥行業(yè)的核心,同時也是化學(xué)藥物制劑生產(chǎn)中十分重要的工藝處理方式。通過對新技術(shù)、新設(shè)備以及新工藝方法的研究,可以滿足處方工藝的使用需求,提高化學(xué)藥物制劑處方使用的核心價值。但是,在現(xiàn)階段化學(xué)藥物制劑處方工藝分析中,其設(shè)計理念并沒有得到整合及創(chuàng)新,同時也忽視了對藥物研發(fā)成本的控制。例如,在一些口服固體制劑處方分析中,藥物處方工藝主要將輔料、制藥等方法作為基礎(chǔ),沒有對裂片、彈片等建針對性的制藥方法,為化學(xué)藥物制劑的制作造成影響。同時,在研究中也可以發(fā)現(xiàn),我國藥物的產(chǎn)業(yè)化審批工作相對復(fù)雜,因此,在制定中需要通過對化學(xué)制劑方法的分析,構(gòu)建完善性的整合策略,簡化審批程序,滿足化學(xué)藥物制劑的工藝需求,從而為藥物制劑處方以及工藝方法的探究提供依據(jù)[1]。
在化學(xué)藥物制劑工藝開發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化平臺構(gòu)建的過程中,需要將工藝開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的研究作為基礎(chǔ),通過對新技術(shù)、新輔料以及新設(shè)備等產(chǎn)業(yè)化研究方法的分析,建立完善性的風(fēng)險評估管理體系,保證化學(xué)藥物制劑的合理使用。在大部分制藥企業(yè)生產(chǎn)中,主要是將藥品的生產(chǎn)作為基礎(chǔ),通過科研院校與制藥企業(yè)之間的溝通及交流,可以滿足藥物研發(fā)的核心需求,而且也需要對制藥平臺統(tǒng)一需求進(jìn)行分析,建立完善性的項目劃分理念,提高藥物制劑的整體效果,實(shí)現(xiàn)對藥物的細(xì)致劃分。例如,在口服固體藥劑以及液體藥物進(jìn)行細(xì)致性劃分中,需要通過對藥物整體效果的分析,進(jìn)行藥物制劑方法的詳細(xì)確定,提高藥物研發(fā)的整體質(zhì)量,滿足化學(xué)藥物制劑處方以及工藝探究的核心需求,實(shí)現(xiàn)研究平臺構(gòu)建的產(chǎn)業(yè)價值[2]。
在化學(xué)藥物制劑工藝指導(dǎo)原則分析中,需要藥品研發(fā)人員認(rèn)識到處方工藝全過程的管理需求,通過對藥物研發(fā)的控制以及生產(chǎn)成本的分析,提高藥物處方制藥的核心原則,滿足藥物處理的工藝需求。在處方工藝指導(dǎo)原則分析的基礎(chǔ)上,需要建立原料、注射劑以及口服固體制劑的化學(xué)藥物指導(dǎo)策略,通過對處方研究方法以及工藝基本參數(shù)的分析,建立藥品溶液的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn),提高化學(xué)藥物制劑的整體質(zhì)量。而且,在藥物工藝整合以及制藥分析中,需要將藥物的治療效果作為核心前提,制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的整合辦法,滿足有效性的評價方式,同時也需要通過對測量標(biāo)準(zhǔn)的分析,提高制藥企業(yè)的核心價值,從而為化學(xué)藥物制劑的處方設(shè)計以及工藝化探究提供支持。
化學(xué)藥物制劑以及處方工藝的設(shè)計程序需要完善審批項目審批中的整合效率,以便提升企業(yè)項目的生產(chǎn)效率。在化學(xué)藥物制劑處方審批中,為了加快審批流程,需要在整個過程中做到以下幾點(diǎn)內(nèi)容:第一,加快審批注冊工作,在該種環(huán)境下通過對化學(xué)藥物制劑處方以及工藝制作的完善,使化學(xué)藥物制劑在第一時間內(nèi)流入市場,滿足患者的用藥需求,同時提高企業(yè)制藥的經(jīng)濟(jì)性。第二,明確審批工作的技能內(nèi)容,授予制藥企業(yè)更多的權(quán)限。例如,在化學(xué)藥物制劑中,對于膠化淀粉而言,企業(yè)在藥物生產(chǎn)中需要進(jìn)行自行驗(yàn)證,通過對藥物樣品的檢測,生成檢測報告,并交由藥物療效評價中心對藥品的效果進(jìn)行評估,全面加強(qiáng)藥品的審批目的。第三,在化學(xué)藥物制藥中,申請注冊一旦通過,也就意味著該種藥物的處方以及工藝具有其特定的價值,所以,需要在保證工作質(zhì)量的基礎(chǔ)上,提高化學(xué)制藥的審批效率,積極推動企業(yè)的積極發(fā)展[3]。
總而言之,在現(xiàn)階段藥物制劑管理工作探究分析中,需要通過對化學(xué)藥物制劑方法的分析,進(jìn)行制藥工藝的完善,充分保證藥物制作的合理性,而且,在藥物處方以及工藝技術(shù)整合中,需要構(gòu)建詳細(xì)性以及完備性的數(shù)據(jù)處理方法,提高化學(xué)藥物制劑的研發(fā)水平。同時,通過對藥物制劑反饋平臺的構(gòu)建,能夠保障藥物制劑的完善性,并在源頭上保證藥物制劑的整體質(zhì)量,構(gòu)建藥物制劑的管理平臺,從而為化學(xué)藥物制劑工藝處方以及工藝探究方法的分析提供保證。
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