甘肅省十種評價性抽驗中藥材、中藥飲片 質(zhì)量分析

才讓草 李魁（通訊作者）

（甘肅省甘南藏族自治州藥品檢驗檢測中心 甘肅 合作 747000）

近年來，我省雖然在中藥材(中藥飲片)的質(zhì)量管理方面提出了許多有力的整頓和規(guī)范措施,但一些醫(yī)藥企業(yè)在利益的驅(qū)動下仍然忽視藥品安全，弄虛作假，中藥質(zhì)量問題仍令人擔(dān)憂，盡快提高中藥材質(zhì)量已刻不容緩[1-2]。筆者就甘肅省甘南藏族自治州藥品檢驗檢測中心對所承擔(dān)的甘肅地區(qū)2013—2016年度評價性抽驗的10個品種匯總分析，并針對主要問題提出建議，以供參考。

1.資料與方法

2013—2016年，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家對進一步整頓和規(guī)范中藥材、中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，打擊制售假冒偽劣中藥材、中藥飲片的違法行為的要求，在全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域開展中藥材、中藥飲片專項檢查工作，并進行評價性檢驗。甘肅省甘南藏族自治州藥品檢驗檢測中心共承擔(dān)了中藥材、中藥飲片共10個品種667批次，全面考察其質(zhì)量情況[3]。檢品按照2010年版《中華人民共和國藥典》(一部)[1]、2015年版《中華人民共和國藥典》(一部[2])及相關(guān)中藥飲片炮制規(guī)范[3]等進行檢驗。

2.結(jié)果

2.1 總體質(zhì)量情況

本次檢測按評價性抽驗規(guī)定的檢驗方法進行檢驗，山藥77批，22批不合格，不合格率為28.6%；款冬花72批，10批不合格，不合格率為13.9%；海金沙67批，36批不合格，不合格率為53.7%；土荊皮40批，25批不合格，不合格率為62.5%；草豆蔻58批，10批不合格，不合格率為17.2%；骨碎補71批，28批不合格，不合格率為39.4%；山茱萸73批，7批不合格，不合格率為9.6%；秦艽66批，6批不合格，不合格率為9.1%；香附73批，均合格；肉桂70批，均合格。

3.討論

3.1 山藥

22批不合格山藥均為偽品。以參薯和木薯為主，其特征主要表現(xiàn)為外皮殘存黃色斑塊，具凹凸紋及縱條紋（山薯），橫切面呈裂隙狀（參薯），顯微鑒別均檢出石細胞。

3.2 款冬花

10批劣藥均為含量測定不符合規(guī)定?？疃☉?yīng)在12月份花序尚未出土?xí)r采挖，而花序出土采挖時有效成分將有一定程度的走失，在款冬花含量測定中可以看出凡是含量較低的樣品中均有已開花的存在，這就說明該樣品存在過時采收的情況。

3.3 海金沙

36批不合格海金沙中5批為偽品，其特征為手捻具粗糙感而無光滑感，特征反應(yīng)呈負反應(yīng)；劣藥31批，顯微鏡下觀察均有不同程度的礦物質(zhì)和非腺毛檢出，并且總灰分全部超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

3.4 土荊皮

25批不合格土荊皮中19批為偽品，其特征為內(nèi)表面紋理粗糙，質(zhì)較土荊皮硬，置顯微鏡下觀察可見草酸鈣方晶和纖維等。6批劣藥主要是含量測定中土荊皮乙酸不符合規(guī)定，經(jīng)鑒定凡是含量程度不合格的樣品，均有不同程度的混有非藥用部位。

3.5 草豆蔻

10批不合格草豆蔻均為偽品，其特征主要表現(xiàn)為個小、種子顆粒少而不易剝離，味淡等，置顯微鏡下觀察其內(nèi)種皮厚壁細胞胞腔較大，薄層色譜未檢出山姜素和小豆蔻明。

3.6 骨碎補

28批不合格骨碎補中21批為偽品，15批斷面中心可見兩個較大的維管束呈新月形，并且薄層色譜中未檢出柚皮苷，綜合判定為大葉骨碎補；6批斷面可見紫褐色小點，置顯微鏡下觀察可見薄壁組織中散有棕色纖維狀細胞，內(nèi)皮層外側(cè)有一列內(nèi)壁顯著增厚的細胞，孔溝明顯，綜合判定為光葉瘤蕨。7批劣藥中5批含量測定不合格，2批酸不溶性灰分不合格。

3.7 山茱萸

7批不合格檢品均為劣藥，主要表現(xiàn)為加工炮制不符合規(guī)定，均不同程度的混有過多的果核及果梗等雜質(zhì)。

3.8 秦艽

6批不合格秦艽中有2批為偽品，1批其薄層色譜鑒別中龍膽苦苷斑點不明顯，但加大取樣量后斑點明顯，卻比真品多了2～3個斑點，含量測定中也未檢出龍膽苦苷和馬錢子苷酸。4批劣藥中3批含有過多的雜質(zhì)而造成總灰分和浸出物不合格；1批存在較多的非藥用部位。

4.建議與對策

第一，嚴(yán)把中藥材中藥飲片銷售企業(yè)與人員資格審查登記和備案關(guān)；第二，是嚴(yán)把中藥材、中藥飲片購進關(guān)；第三，是嚴(yán)把重點對象督查關(guān)；第四，是嚴(yán)把監(jiān)督懲處關(guān)。把易發(fā)生質(zhì)量問題和招標(biāo)的中藥材中藥飲片品種列為重點抽驗和監(jiān)督品種，對不合格的中藥材中藥飲片及時給予查處，確保其使用安全有效；第五，是強化中藥飲片的炮制工藝規(guī)范化管理；第六，是嚴(yán)格按照藥材的特性按季節(jié)采收，中藥品質(zhì)的好壞優(yōu)劣取決于所含有效成分的多少，而有效成分含量的高低與其采收的季節(jié)有著密切的關(guān)系，藥王孫思邈就有“夫藥采集，不知時節(jié)，不以陰干暴干，雖有藥名，終無藥實，故不依時采取，與朽木無殊，……”之說[4-5]。

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010.

[2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015.

[3]甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局.甘肅省中藥炮制規(guī)范[S].蘭州：甘肅文化出版社，2009.

[4]徐國鈞.中藥材粉末顯微鑒定[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，1986.

[5]祿曉艷,楊金草.2010—2012年甘肅省15種中藥材（中藥飲片）質(zhì)量評價性抽驗結(jié)果分析[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2014(8).