國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償制度比較研究與啟示

范平平　王惠媛　邵建芳　崔昊

摘 要：近年來，很多國(guó)家都遭受過重大藥害事件的磨難，尤其是“反應(yīng)停事件”后，各國(guó)都開始反思藥品安全性問題。一些發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)藥行業(yè)水平較高，法律制度較為健全，根據(jù)各國(guó)的具體情況建立了符合自己國(guó)情的藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償制度，這些不同模式的補(bǔ)償制度各有利弊，值得我們學(xué)習(xí)和借鑒。本文將通過各國(guó)家、地區(qū)不同制度的對(duì)比，以及針對(duì)不同案例國(guó)內(nèi)外處理情況的對(duì)比，分析目前國(guó)內(nèi)建立相關(guān)制度存在的困難和問題。

關(guān)鍵詞：藥品；不良反應(yīng)；損害補(bǔ)償

中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1671-2064（2018）23-0193-02

1 各國(guó)家、地區(qū)藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償制度的比較分析

目前各國(guó)家、地區(qū)所采用的藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償模式主要分為幾種：責(zé)任保險(xiǎn)制度、基金制度、行政補(bǔ)償制度及社會(huì)保障制度。

每種制度都有它的優(yōu)勢(shì)和不足，下面筆者就針對(duì)這幾種模式的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)做一比較表1所示。

各國(guó)會(huì)結(jié)合自身的國(guó)情選擇一種或幾種混合的模式來解決藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償問題。例如德國(guó)與瑞典，同樣采用的是保險(xiǎn)模式，但德國(guó)將保險(xiǎn)制度與第三方擔(dān)保制度相結(jié)合，而瑞典的保險(xiǎn)制度則以社會(huì)保障為依托。日本、美國(guó)、臺(tái)灣所采用的都是基金制度，但美國(guó)的基金制度與行政補(bǔ)償相結(jié)合，且各國(guó)在法律法規(guī)、補(bǔ)償條件、補(bǔ)償范圍、資金來源及補(bǔ)償制度方面的規(guī)定也各不相同[1]。

2 國(guó)內(nèi)地方相關(guān)制度

2.1 遼寧省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法

2005年我國(guó)頒布了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，根據(jù)第46條規(guī)定“對(duì)疫苗接種異常反應(yīng)造成死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償?！备鶕?jù)這一規(guī)定，絕大多數(shù)省份結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況制定了本省疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法。遼寧省同樣也制定了《遼寧省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法（試行）》[2]。

2.1.1 資金來源

因接種“第一類疫苗”引起預(yù)防接種異常反應(yīng)，需要對(duì)受害者予以經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)?，所需資金按照“分級(jí)負(fù)擔(dān)的原則”予以支付。因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成一至三級(jí)損害的，由省財(cái)政（大連市由市財(cái)政）在預(yù)防接種工作專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)中安排；四級(jí)或經(jīng)過治療回復(fù)正常的一過性器官組織損傷由市級(jí)財(cái)政在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種“第二類疫苗”引起預(yù)防接種異常反應(yīng)，需要對(duì)受害者予以經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)模栀Y金由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

2.1.2 診斷和鑒定

接種第一類疫苗后受種者死亡、嚴(yán)重殘疾的，由市級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行初步調(diào)查形成意見后，由省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組出具最終調(diào)查診斷結(jié)論書。

2.1.3 補(bǔ)償程序

受種者或其監(jiān)護(hù)人在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論書和損害等級(jí)評(píng)定結(jié)果或者鑒定結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)，向接種所在地衛(wèi)生行政部門提出補(bǔ)償申請(qǐng)。市級(jí)衛(wèi)生部門在收到申請(qǐng)的30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，通過補(bǔ)償?shù)某鼍摺哆|寧省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償通知書》。申請(qǐng)人自收到通知書后40日內(nèi)，若同意補(bǔ)償，則簽訂補(bǔ)償協(xié)議書。

2.2 上海嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)綜合保險(xiǎn)

上海作為我國(guó)經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的地區(qū)，率先作為試點(diǎn)，經(jīng)過5年的調(diào)研，于2008年由大地保險(xiǎn)公司與上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)手推出了國(guó)內(nèi)首個(gè)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)綜合保險(xiǎn)。

該保險(xiǎn)屬于商業(yè)保險(xiǎn)，以自愿為原則由藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)購(gòu)、保費(fèi)比例為藥品銷售總額的0.2%左右，在投保期間，若藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，則由保險(xiǎn)公司負(fù)責(zé)賠償。該保險(xiǎn)覆蓋范圍為嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括死亡、致殘以及永久影響身體機(jī)理功能等，輕微的不良反應(yīng)不在承保范圍內(nèi)。對(duì)于保險(xiǎn)設(shè)立中的核心也是難點(diǎn)問題——藥品不良反應(yīng)鑒定，則由上海市司法局承擔(dān)，將此項(xiàng)鑒定工作加入到臨床法醫(yī)的工作職能中。如果發(fā)生藥品不良反應(yīng)，患者可向司法局申請(qǐng)鑒定，被認(rèn)定為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，則由保險(xiǎn)公司進(jìn)行賠付。

該保險(xiǎn)經(jīng)過5年的醞釀和4年的運(yùn)作，最終卻只迎來了一家企業(yè)投保，并沒有起到分散企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，保障患者權(quán)益的作用，究其原因，主要有以下幾點(diǎn)：

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)和保險(xiǎn)公司在保費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和投保范圍上難以達(dá)成一致，生產(chǎn)企業(yè)從自身的利益出發(fā)，認(rèn)為保費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)過高，且企業(yè)僅愿意為安全性不夠明確的新藥特藥投保，對(duì)于上市多年、安全性相對(duì)穩(wěn)定的品種則不愿意再投入資金，而保險(xiǎn)公司從自身的利益出發(fā)，則希望企業(yè)對(duì)旗下所有品種進(jìn)行投保，否則運(yùn)營(yíng)成本過高，業(yè)務(wù)無法開展，兩者難以達(dá)成共識(shí)；（2）由于在這方面法律和制度的缺失，老百姓索賠無門，因此很少有企業(yè)因嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)受罰，很多藥企意識(shí)淡薄，根本不關(guān)注自己品種的安全性問題，在這種情況下，如果沒有政府的強(qiáng)制購(gòu)買，很少有企業(yè)自愿投保；（3）在鑒定方面，很多藥品不良反應(yīng)是在多藥聯(lián)用的情況下導(dǎo)致的，難以確定是哪個(gè)藥品導(dǎo)致的，甚至可能是藥物間相互作用的結(jié)果，在這種情況下確定賠償企業(yè)范圍尤其困難。整體而言，該保險(xiǎn)很難激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)的投保積極性，因此收效甚微。

3 國(guó)內(nèi)建立藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償制度存在的困難

3.1 缺乏法律依據(jù)

我國(guó)目前沒有針對(duì)藥品不良反應(yīng)損害進(jìn)行專門立法，如前文所述，相關(guān)的法律法規(guī)，如《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等都僅停留在針對(duì)藥品的監(jiān)管，或?qū)λ幤凡涣挤磻?yīng)信息的獲得方面，目的是對(duì)于藥品上市后安全性再評(píng)價(jià)，而忽略了對(duì)于受害者的合理處置[3]。

對(duì)于受害者來說，面臨著歸責(zé)和舉證的雙重難題。在歸責(zé)方面，我國(guó)傳統(tǒng)的侵權(quán)法理論以過錯(cuò)為前提，而對(duì)于藥品不良反應(yīng)這個(gè)特殊的領(lǐng)域，各方均無過錯(cuò)，生產(chǎn)廠商以產(chǎn)品“符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”為由免責(zé)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)以“醫(yī)療過程無過失”為由免責(zé)，受害者的主張難以獲得支持。與我國(guó)形成鮮明對(duì)比的是，國(guó)外處理此類事件時(shí)，多采取無過錯(cuò)責(zé)任原則，藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任不以過錯(cuò)為前提，而以損害事實(shí)為前提，在此原則的基礎(chǔ)上，建立保險(xiǎn)、基金等制度，幫助企業(yè)分散風(fēng)險(xiǎn)；在舉證方面，我國(guó)采取“誰主張，誰舉證”的原則，而由于藥品不良反應(yīng)的專業(yè)性和復(fù)雜性，受害者與企業(yè)間對(duì)于藥品信息掌握的極其不對(duì)稱，也使受害者寸步難行。反之，如果能采用舉證倒置的方式，則可以有效的保護(hù)弱者的權(quán)益。

面對(duì)上述兩大難題，我國(guó)不良反應(yīng)損害的受害者通過訴訟往往無法獲得賠償，僅有個(gè)別案例可以和解，或出于人道主義獲得一定金額的補(bǔ)償，不具有推廣性。

3.2 缺乏專業(yè)的鑒定機(jī)構(gòu)

要想建立藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償制度，藥品不良反應(yīng)的鑒定是必須解決的技術(shù)性問題。目前，全國(guó)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心都不具備藥品不良反應(yīng)鑒定的職責(zé)，筆者認(rèn)為，要想建立不良反應(yīng)鑒定專家委員會(huì)，需要考慮兩個(gè)方面的問題，即專業(yè)性和權(quán)威性。專業(yè)性方面，所涉及的領(lǐng)域應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)，且對(duì)于專家實(shí)際工作的崗位、年限和職級(jí)應(yīng)有一定的要求；權(quán)威性方面，專家應(yīng)來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生部門等多個(gè)行業(yè)，其技術(shù)水平及身份均應(yīng)通過社會(huì)公眾的認(rèn)可。

參考文獻(xiàn)

[1]徐蓉，邵蓉.國(guó)外藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度簡(jiǎn)介[J].中國(guó)藥事，2005，（9）：572-573.

[2]孫駿，唐慧鑫，馬愛霞.日本藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的建立與實(shí)踐[J].中國(guó)藥物警戒，2007，（4）：212-215.

[3]齊曉霞.藥害事故防范與救濟(jì)制度研究[D].復(fù)旦大學(xué)，2011.