某院2014～2016年住院患者活血化瘀類中藥注射劑應(yīng)用分析

崔鴻江++陳佳星+++張曉麗++李慧芳

[摘要] 目的 探討某院住院患者近三年活血化瘀類中藥注射劑的使用情況，為臨床合理用藥提供參考。 方法 回顧性調(diào)查2014～2016年內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院住院患者活血化瘀類中藥注射劑的品種數(shù)、年銷售金額、用藥頻度、排序比及限定日費(fèi)用等數(shù)據(jù)指標(biāo)，綜合評價(jià)其用藥合理性。 結(jié)果 2014～2016年，活血化瘀類中藥注射劑的品種數(shù)和年銷售金額均逐年遞減，2015年和2016年銷售金額較上年分別下降8.14%和27.64%；年銷售金額占總藥品銷售金額比分別為16.13%、14.95%和12.25%。 結(jié)論 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)繼續(xù)規(guī)范活血化瘀類中藥注射劑的臨床應(yīng)用，醫(yī)師要嚴(yán)格按照說明書規(guī)范用藥，避免相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生。

[關(guān)鍵詞] 活血化瘀；中藥注射劑；銷售金額；用藥頻度；限定日費(fèi)用；排序比

[中圖分類號] R000 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1673-7210（2017）11（c）-0161-04

Analysis on the application of Chinese medicine injections for activating blood and resolving stasis used in hospitalized patients in one hospital from 2014 to 2016

CUI Hongjiang1 CHEN Jiaxing1 ZHANG Xiaoli1 LI Huifang2

1.Department of Pharmacy， the Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University， Inner Mongolia Autonomous Region， Huhhot 010010， China； 2.Department of Pharmacy， the Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Pharmacy， Inner Mongolia Autonomous Region， Huhhot 010050， China

[Abstract] Objective To study the use of Chinese medicine injections for activating blood and resolving stasis in one hospital for nearly three years， in order to provide reference for clinical rational drug use. Methods The number of varieties and data of the annual sales volume， the frequency of drug use， the sorting ratio and the limited daily expenses of Chinese medicine injections for activating blood and resolving stasis in the Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University from 2014 to 2016 were collected and retrospectively analysed， and the rationality of the medicine was evaluated comprehensively. Results From 2014 to 2016， the number of varieties and annual sales of Chinese medicine injections for activating blood and resolving stasis decreased year by year. The sales volume was decreased by 8.14% and 27.64% respectively in 2015 and 2016， compared with the previous year. The annual sales amount accounted for the total sales amount 16.13%， 14.95% and 12.25%， respectively. Conclusion The medical institutions should continue to regulate the clinical application of Chinese medicine injections for activating blood and resolving stasis. Physicians should strictly follow the instructions to avoid the occurrence of related adverse reactions.

[Key words] Activating blood and resolving stasis； Chinese medicine injection； Sales amount； Defined daily dose system； Defined daily cost； B/A

活血化瘀類中藥注射劑是具有黃酮母體及其衍生物的一類中藥制劑，它是將中藥材或中藥飲片通過提取、分離、純化等步驟加工處理后制成的無菌制劑。目前，由于該類制劑確切的療效和作用溫和的特點(diǎn)而被臨床廣泛應(yīng)用，尤其在心腦血管疾病治療方面效果較為突出。然而，隨著臨床使用量的不斷增大，同時(shí)，由于其成分復(fù)雜的特點(diǎn)，相關(guān)的藥品不良反應(yīng)和不良事件發(fā)生率也急劇升高[1-2]，特別是老年人隨著年齡的增長，各種臟器功能逐漸衰退，免疫力和代謝功能也逐步下降，成為藥品不良反應(yīng)的高發(fā)人群[3]。同時(shí)，部分臨床醫(yī)師也缺乏相關(guān)的中醫(yī)理論基礎(chǔ)和辨證施治的臨床診治經(jīng)驗(yàn)。所以，在進(jìn)行疾病的治療方面，常常出現(xiàn)適應(yīng)證選擇錯(cuò)誤、用藥劑量偏大等不合理用藥情況，為了規(guī)范臨床合理用藥，避免給患者帶來不必要的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，本文對內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院（以下簡稱“我院”）住院患者活血化瘀類中藥注射劑的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行綜合分析評價(jià)。endprint

1 資料與方法

1.1 一般資料

資料來源于我院的HIS及PASSPA2系統(tǒng)，調(diào)取2014～2016年我院住院患者使用活血化瘀類中藥注射劑的用藥醫(yī)囑記錄?；钛鲱愔兴幾⑸鋭┑钠贩N篩選參考藥品說明書和《中藥注射劑臨床應(yīng)用指南》[4]并參考臨床入院診斷或手術(shù)診斷進(jìn)行確定。

1.2 方法

采用Excel軟件，統(tǒng)計(jì)我院近3年活血化瘀類中藥注射劑的年銷售金額、總藥品銷售金額、藥占比、逐年下降率、各單品種銷售金額和用藥頻度（defined daily dose system，DDDs）及排序比（B/A）等數(shù)據(jù)，綜合評價(jià)我院活血化瘀類中藥注射劑的臨床用藥情況。采用世界衛(wèi)生組織推薦的限定日劑量（defined daily dose，DDD）分析方法，計(jì)算各單品種的用藥頻度、排序比及限定日費(fèi)用（defined daily cost，DDC）。DDD值參照《中國藥典》[5]、《中藥注射劑臨床應(yīng)用指南》[4]以及藥品說明書的規(guī)定確定，以“支”為單位。DDDs為年銷售總支數(shù)除以DDD值（支）。DDC為單品種年銷售金額除以該藥的DDDs值；B/A為藥品銷售金額排序（B）除以DDDs排序（A）值所得。DDDs值越大，說明該藥的使用頻率越高[6]。B/A值反映藥品銷售金額與用藥人數(shù)或DDDs是否具有同步性，其值在0.5～1.5，表示同步性較好[7]。DDC值越大，表明患者藥物治療的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)就越重[8]。

2 結(jié)果

2.1 活血化瘀類中藥注射劑的品種數(shù)、銷售金額及其年降幅情況

2014～2016年，我院活血化瘀類中藥注射劑的品種數(shù)和年銷售金額均呈逐年下降趨勢，2015年年銷售金額較上年下降達(dá)8.14%，2016年較2015年下降達(dá)27.64%；年銷售金額占總藥品銷售金額比也逐年遞減，3年時(shí)間下降約四個(gè)百分點(diǎn)，但藥品總銷售金額減幅不大，說明我院臨床醫(yī)生在其他類別的藥品使用方面有所增加，其用藥習(xí)慣在發(fā)生變化。見表1。

2.2 DDDs排序居前10位制劑的銷售金額、B/A及DDC

2014～2016年，大多數(shù)活血化瘀類中藥注射劑的DDDs、年銷售金額均呈逐年下降趨勢，只有注射用丹參多酚酸鹽（50 mg）和紅花黃色素注射液呈增長趨勢。2014～2015年，200 mg注射用丹參多酚酸鹽B/A值均大于1.5，表明該品種的銷售金額與用藥頻度同步性差，臨床用藥存在不合理的情況。2016年，注射用七葉皂苷鈉B/A值大于2.25，其他品種B/A值均在0.5～1.5范圍內(nèi)，說明我院多數(shù)品種的用藥同步性較好，但10個(gè)品種的日均費(fèi)用DDC值相差較大。見表2。

3 討論

3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)繼續(xù)規(guī)范活血化瘀類中藥注射劑的臨床應(yīng)用

2014～2016年，活血化瘀類中藥注射劑的品種數(shù)由17種下降至12種，年銷售金額由1246.34萬元下降至828.44萬元，其占總藥品銷售金額比也大幅下降。從以上數(shù)據(jù)可以看出，近年來，國家及醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在嘗試通過強(qiáng)化臨床管理，加強(qiáng)醫(yī)師用藥培訓(xùn)和各種違規(guī)用藥處罰等多種方式，規(guī)范活血化瘀類中藥注射劑的使用，避免藥品不良反應(yīng)和不良事件的發(fā)生。例如，蔡長春等[9]通過對289份使用活血化瘀類中藥注射劑的病例調(diào)查分析，認(rèn)為該類制劑存在超說明書用藥和聯(lián)合用藥等情況，醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格按照說明書要求規(guī)范用藥避免不良反應(yīng)的發(fā)生。張彤等[10]對650份使用活血化瘀類中藥注射劑的病例分析后認(rèn)為，活血化瘀類中藥注射劑超劑量、超療程和溶媒選擇錯(cuò)誤等不合理用藥情況在臨床依然存在，醫(yī)院應(yīng)不斷加強(qiáng)管理和培訓(xùn)工作，促進(jìn)臨床合理用藥。只有通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有效干預(yù)，才能使合理用藥工作真正取得成效。2015年，李曉敏[11]對某院100份病例進(jìn)行合理用藥調(diào)查發(fā)現(xiàn)，活血化瘀類中藥注射劑的合理率達(dá)到了96%，只有4例不合理用藥情況，說明臨床醫(yī)師和藥師已能嚴(yán)格按照藥品說明書使用并加強(qiáng)用藥監(jiān)管。該文調(diào)查分析的醫(yī)院為骨科三級甲等?？漆t(yī)院，2014年，活血化瘀類中藥注射劑的使用量僅次于影響骨代謝制劑和血容量擴(kuò)充制劑，位居第三。近兩年，我院積極落實(shí)國家各項(xiàng)醫(yī)改政策并嚴(yán)格管控臨床藥品的使用，按照國家規(guī)定，將活血化瘀類中藥注射劑歸為高危藥品C類管理，依據(jù)特殊藥品嚴(yán)格采購、存儲、發(fā)放、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督，因此，到2016年年底，我院活血化瘀類中藥注射劑的使用情況明顯好轉(zhuǎn)，保證了臨床用藥的安全、有效、合理。

3.2 活血化瘀類中藥注射劑的單品種銷售金額、DDDS、B/A、DDC等指標(biāo)逐步趨于好轉(zhuǎn)

現(xiàn)代研究證明，活血化瘀類中藥注射劑具有抑制凝血酶誘導(dǎo)的血小板中5-羥色胺的釋放，同時(shí)，抑制血小板的聚集，從而抗凝血和改善血液流變學(xué)等特征，因此，臨床廣泛用于術(shù)后靜脈血栓栓塞的預(yù)防，改善微循環(huán)，尤其作為骨科醫(yī)院，在脊柱內(nèi)固定融合術(shù)和髖關(guān)節(jié)置換等大型手術(shù)后，均使用活血化瘀類中藥注射劑與低分子肝素聯(lián)合用藥預(yù)防深靜脈血栓，療效確切[12-15]；但是，由于部分臨床醫(yī)師超適應(yīng)證、超療程、溶媒選擇錯(cuò)誤等超說明書用藥情況的出現(xiàn)，易引發(fā)毒性反應(yīng)、特異性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)和繼發(fā)反應(yīng)等各種藥物不良反應(yīng)，尤其是60歲以上的老年患者由于各種臟器功能的衰退更易發(fā)生藥品不良反應(yīng)和不良事件[16-17]。本研究結(jié)果顯示，近3年，我院活血化瘀類中藥注射劑的年銷售金額、B/A及日均費(fèi)用DDC等指標(biāo)均有明顯變化。2014～2016年，丹參多酚酸鹽的臨床使用排名基本保持不變，該品種在術(shù)后活血通絡(luò)預(yù)防血栓方面效果明顯，已被臨床廣泛認(rèn)可[18-19]。然而，注射用血栓通制劑2016年銷售額排名激增到第三，這是由于該品種活血通脈預(yù)防深靜脈血栓的療效確切[20]，而且價(jià)格低廉，國家將其作為基本藥物使用，因此，被臨床進(jìn)一步認(rèn)可并廣泛使用，成為該骨科?？漆t(yī)院活血化瘀類中藥注射劑的主要產(chǎn)品。截至2016年，我院活血化瘀類中藥注射劑的合理用藥情況基本符合國家相關(guān)政策，藥品不良反應(yīng)得到了有效的預(yù)防，不良反應(yīng)上報(bào)率明顯下降。endprint

目前，活血化瘀類中藥注射劑的說明書對適應(yīng)證、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用等內(nèi)容闡述相對簡單，對兒童、老年人、孕婦等特殊人群甚至未進(jìn)行該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)研究且無參考文獻(xiàn)資料，因此，對缺乏中醫(yī)辨證施治理論基礎(chǔ)知識的臨床醫(yī)生在使用該類制劑時(shí)，往往不能做到合理使用，有的甚至還引起多種藥物不良反應(yīng)和不良事件。針對目前情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)該進(jìn)一步完成藥品說明書標(biāo)注項(xiàng)目的完善工作，特別是對老人、兒童、嬰幼兒和孕婦等特殊人群用藥給以具體說明，避免臨床不良反應(yīng)和不良事件的發(fā)生；作為國家藥品審批和監(jiān)管部門，對相關(guān)品種應(yīng)進(jìn)行臨床再評價(jià)，積極推動藥品說明書的細(xì)化完善工作；作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)更應(yīng)該高頻次、專業(yè)化的對臨床醫(yī)師加大培訓(xùn)力度，避免不合理用藥情況的出現(xiàn)，只有從藥品生產(chǎn)的源頭到臨床使用，實(shí)行全過程的管控，才能有效地推動合理用藥工作的開展，也只有這樣，作為骨科使用活血化瘀類注射劑預(yù)防術(shù)后深靜脈血栓的超說明書用藥情況得以從制度上實(shí)現(xiàn)規(guī)范化，避免各種違規(guī)、違法情況的出現(xiàn)。臨床的合理化用藥工作必須從制度更新、專業(yè)知識強(qiáng)化、醫(yī)師醫(yī)德培養(yǎng)等多方面著手，才能真正促進(jìn)臨床藥物診治工作的安全、有效、合理。

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（收稿日期：2017-07-07 本文編輯：李岳澤）endprint