中日兩國中藥PCT專利申請比較研究

張芙婧，諶侃

·調(diào)查與研究·

中日兩國中藥PCT專利申請比較研究

張芙婧*，諶侃*

中藥作為中華民族的寶貴財富，具有歷史悠久、資源廣泛、成本低廉、毒副作用小等特點，并在科研、產(chǎn)品以及市場方面具有明顯的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。截至 2014 年，我國中藥產(chǎn)業(yè)年規(guī)模已達 4100 億元以上，但中藥類產(chǎn)品出口僅為24.99 億美元，尤其是出口成藥比例不足出口中藥的 30%。國際市場上中藥銷售額中，日本、韓國等“洋中藥”所占份額已高達 80% ～ 90%[1]。由此可見，當前我國中藥產(chǎn)業(yè)的國際市場地位以及國際競爭水平與其行業(yè)整體規(guī)模之間嚴重失衡，難以走出國門成為困擾國內(nèi)企業(yè)發(fā)展的共同難題。造成這種局面的原因是多方面的，缺乏知識產(chǎn)權(quán)保護是重要的因素之一。如果能夠有效利用“專利先行”戰(zhàn)略則可以實現(xiàn)對市場的提前占有和對競爭對手的擠壓。

由于專利具有地域性特點，即，專利權(quán)僅在進行專利申請并獲得授權(quán)保護的國家或地區(qū)有效，因此當選擇“專利先行”戰(zhàn)略時，國內(nèi)企業(yè)也迫切需要在存在市場布局的相應國家或地區(qū)進行專利申請。在此背景下，具有申請程序簡化優(yōu)勢的 PCT 申請作為當前主流的向外專利申請途徑也逐漸為國內(nèi)申請人所知。PCT 是《專利合作條約》（Patent Cooperation Treaty）的英文縮寫，根據(jù) PCT 的規(guī)定，專利申請人可以通過 PCT 途徑遞交國際專利申請，向多個國家或地區(qū)申請專利。

日本是世界上接受、應用中藥較早、較好的國家，其漢方藥與我國中藥同根同源。1976 年，日本厚生省確定了漢方藥醫(yī)療保險制度，即批準可以使用中國《傷寒雜病論》的210 個古方生產(chǎn)漢方藥，漢方藥產(chǎn)業(yè)隨之得到迅猛發(fā)展[2]，經(jīng)過數(shù)十年，其漢方藥研發(fā)和市場占有水平在世界均處于領先地位。以中成藥市場為例，其在全球市場中所占份額已高達 75%。同時，日本一直重視專利戰(zhàn)略，近年更是提出“知識產(chǎn)權(quán)立國”，以推動國家經(jīng)濟和技術(shù)的進步[3]。日本企業(yè)大都建立了系統(tǒng)完善的專利戰(zhàn)略，并通過 PCT 申請等手段在世界范圍內(nèi)積極推進專利申請和專利布局。他山之石，可以攻玉，本文將針對近年來中日兩國中藥的 PCT 專利申請整體態(tài)勢進行比較分析，以使我們更好發(fā)現(xiàn)自身存在的潛在缺陷或不足，并為國內(nèi)企業(yè)制定合理的向外專利申請策略提供理論依據(jù)。

1 數(shù)據(jù)來源和檢索方法

選擇國家知識產(chǎn)權(quán)局提供的外文數(shù)據(jù)庫（VEN）作為數(shù)據(jù)來源，對技術(shù)來源國為日本或中國且申請日介于 2009 –2014 年的中藥 PCT 專利申請進行統(tǒng)計（鑒于 2015 年申請的 PCT 專利申請大多尚未公開，故僅統(tǒng)計到 2014 年）。檢索的主要條件設置為：(WO2009 or WO2010 or WO2011 or WO2012 or WO2013 or WO2014)/AP and (CN or JP)/PR and (A61K36 or A61K35)/IC。進一步篩選剔除實質(zhì)內(nèi)容與中藥無關的專利申請以得到最終的專利文獻池，針對實際分析項對相應數(shù)據(jù)逐一手工提取統(tǒng)計，最終得到符合條件的日本PCT 專利申請共 171 項，中國 PCT 專利申請 265 項。

2 中日兩國中藥 PCT 專利申請比較研究結(jié)果

2.1 申請量趨勢

由日本和中國 2009 – 2014 年中藥 PCT 專利申請數(shù)量（圖 1）可見，日本近年來中藥 PCT 專利申請數(shù)量呈現(xiàn)整體平穩(wěn)態(tài)勢，除 2009 年為 43 項外，2010 – 2013 年四年間每年都為 30 項左右，2014 年有所下降，僅為 16 項。而中國則呈現(xiàn)了快速增長趨勢，雖然 2009、2010 年兩年的申請數(shù)量少于日本，但從 2011 年開始逐年大幅增加，2014年雖降為 42 項，但仍高于日本。2014 年中、日兩國申請數(shù)量均有所下降是因為部分 PCT 專利申請尚未國際公開，數(shù)據(jù)展現(xiàn)不完整所致。這六年內(nèi)中國整體的申請數(shù)目一共是265 項，已經(jīng)遠超過日本的 171 項。

圖 1 中日兩國 2009 – 2014 年中藥 PCT 專利申請量

由以上數(shù)據(jù)可見，國內(nèi)申請人進行中藥 PCT 專利申請的熱情正在逐漸增加，而更多數(shù)目的申請同時也意味著更多的中藥創(chuàng)新成果可能在國外獲得授權(quán)保護，這對我們中藥產(chǎn)業(yè)走出國門是至關重要的。但我們也應看到，當前國內(nèi) PCT專利申請量仍然處于相對較低的水平，以上數(shù)量并不能完全體現(xiàn)國內(nèi)中藥領域的整體創(chuàng)新速度，在未來的一段時間內(nèi)，預計以上申請量仍將維持高位增長態(tài)勢。

2.2 申請人分析

橫向比較日本和中國申請人類型（圖 2）發(fā)現(xiàn)，日本申請主體為企業(yè)，占比高達 85%；其次是科研院所，占比12%；個人申請僅占 3%。雖然中國申請主體也為企業(yè)，但個人申請占比高達 36%。相比于個人，企業(yè)具備較強的整體研發(fā)實力和資金投入，能夠確保其專利成果具備較高實用價值并能快速推廣應用，從而實現(xiàn)最終的市場價值。中國申請中相當比例的個人申請也在一定程度上影響了其創(chuàng)新高度及專利產(chǎn)出能力。此外，雖然中國和日本申請中來自科研院所的申請比例相同，但日本科研院所申請中涉及與企業(yè)聯(lián)合申請的比例也明顯高于中國，所述聯(lián)合可同時利用科研院所的技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢以及企業(yè)的資金設備優(yōu)勢，從而實現(xiàn)產(chǎn)研對接，這也是國內(nèi)科研院所和企業(yè)在進行中藥創(chuàng)新研發(fā)時可參考借鑒的合作模式。

圖2 中日兩國中藥 PCT 申請申請人類型

進一步分析中日兩國申請量前十的申請人（圖 3）可發(fā)現(xiàn)，日本申請量前十的申請人均為企業(yè)，且株式會社資生堂、花王株式會社、獅王株式會社等日化企業(yè)的申請量相比小林株式會社、株式會社東洋新藥、日清藥業(yè)等傳統(tǒng)制藥企業(yè)更高，這種局面的形成一方面是由于中藥除具備治療應用外，還廣泛用于化妝、保健、食品等領域，以上日化企業(yè)積極擴展中藥的領域適用性并由此產(chǎn)生了良好的經(jīng)濟效益，專利申請熱情也相對較高；另一方面也與日本對漢方藥的管理政策緊密相關，日本的漢方制劑按照《藥事法》分為醫(yī)療用漢方制劑和一般用漢方制劑，日本厚生勞動省要求作為處方藥，醫(yī)療用漢方制劑必須具有標準的質(zhì)量、療效、高穩(wěn)定性和易于管理。考慮到漢方制劑成分的復雜性，漢方制藥企業(yè)認為集中投資用于推進漢方藥市場普及要比研發(fā)新藥更有意義，基于這種形勢，制藥企業(yè)的中藥專利申請相對較少。

圖3 中（A）日（B）兩國中藥 PCT 申請量排名前十的申請人分布

中國申請量前十的申請人中有 7 家企業(yè)、1 所高校以及 2 個個人。對于其中企業(yè)而言，共包括 6 家制藥企業(yè)和1 家日化企業(yè)，其中僅有天津天士力制藥有限公司屬于2015 年中國醫(yī)藥上市公司價值排行榜 50 強企業(yè)，該榜單中的大量大型中醫(yī)藥企業(yè)，如云南白藥、康美藥業(yè)、太極集團、同仁堂等，或者完全未提交 PCT 申請，或者僅提交了少量 PCT 申請，表明國內(nèi)大型中藥企業(yè)對于國外專利布局缺乏與其市場地位和研發(fā)實力相匹配的申請熱情。此外，來自日化企業(yè)等非傳統(tǒng)中藥企業(yè)的中國 PCT 申請相對較少，表明國內(nèi)對于中藥應用領域的擴展水平相對落后于日本，這也成為國內(nèi)企業(yè)利用傳統(tǒng)中藥優(yōu)勢走出國門的一個潛在突破口。

2.3 進入國家（地區(qū)）分析

PCT 專利申請包括國際階段和國家階段，國際階段包括 PCT 申請的受理、形式審查、國際檢索和國際公布等必經(jīng)程序，而進入國家階段的程序不是自動發(fā)生的，必須由申請人來選擇啟動。要想獲得某個國家的專利，專利申請人還必須履行進入該國家的手續(xù)，由該國的專利局對申請進行審查。換而言之，PCT 專利申請只有進入相應國家（地區(qū)）才能發(fā)揮其專利申請的實際價值。

橫向比較中日兩國中藥領域 PCT 專利申請進入國家階段的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，平均每項日本 PCT 申請進入 1.80 個其他國家，且 58% 的申請至少進入一個其他國家；相較而言，平均每項中國 PCT 申請僅進入 0.79 個其他國家，且至少進入一個其他國家的申請比例僅為 24.9%。剔除個人申請，僅針對國內(nèi)企業(yè)申請進一步統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，其在以上分析項中的表現(xiàn)也分別僅為 0.93 個其他國家和 29.0% 的進入比例，可見，即便僅考慮國內(nèi)企業(yè)申請人，其進入其他國家或地區(qū)的數(shù)據(jù)水平也遠低于日本。

由上可見，中國 PCT 申請在進入國家（地區(qū)）數(shù)目和比例方面均遠低于日本 PCT 申請，大量申請的進度僅停留在國際階段而未進入國家階段，導致其最終無法在任何國家獲得具有保護意義的專利權(quán)。國內(nèi)中藥企業(yè)在提交 PCT 專利申請時一方面應提前對專利布局進行充分準備，明確希望獲得專利授權(quán)保護的國家或地區(qū)，避免出現(xiàn)申請夭折在國際階段而造成經(jīng)濟和創(chuàng)新成果損失的情形；另一方面，在條件允許的情況下也應在指定時間內(nèi)積極啟動進入國家程序，在有價值的目標市場實現(xiàn)專利申請的全面覆蓋。

進一步分析中日兩國 PCT 申請進入國家（地區(qū)）的分布情況，得到圖 4。由圖 4 可見，中日兩國 PCT 申請進入的國家（地區(qū)）整體較為一致，主要包括兩類情形：一類是中藥使用歷史悠久、對中藥接受認可度較高的東亞和東南亞地區(qū)，包括中國、日本、韓國、越南等；一類是經(jīng)濟發(fā)達、具備較強消費能力和較大市場容量的發(fā)達國家（地區(qū)），包括美國、歐洲、澳大利亞和加拿大等。對于日本申請而言，其進入的國家（地區(qū)）主要集中在中國、美國、歐洲、韓國，以上國家占其全部進入量的 85% 以上，其中進入中國的專利申請最多，占其全部 PCT 專利申請的 35%，表明日本申請人很重視在中國的專利布局。對于中國申請而言，其進入的國家（地區(qū)）則相對較為分散，主要為美國、歐洲、日本、加拿大、澳大利亞、韓國和中國香港，以上國家（地區(qū)）占其全部進入量的 60% 左右，其中進入美國的專利申請最多，占其全部 PCT 專利申請的 16%，表明美國是中國申請人的主要專利布局市場。由于同時進入多個不同國家需要較大的申請費用投入，國內(nèi)申請人在選擇進入具體國家（地區(qū)）時，也可遵循上述專利布局分布，瞄準主要中藥傳統(tǒng)市場以及主要發(fā)達經(jīng)濟體，由此實現(xiàn)與市場導向相關的針對性專利布局。

圖4 中日兩國中藥 PCT 申請進入國家（地區(qū)）的分布情況

圖5 中日兩國中藥 PCT 申請第一獨立權(quán)利要求主題分布情況

2.4 權(quán)利要求主題

中藥產(chǎn)品專利申請主題包括復方、有效部位（提取物）和有效單體（天然來源化合物），以上三者所代表的中藥技術(shù)水平依次增強。由于一般情況下，有效單體涉及天然藥物化學，其研究手段和作用方式更貼近西藥（其 IPC 主分類號也為 A61K31 而非 A61K36），故本文統(tǒng)計和分析側(cè)重比較復方和提取物主題。中日兩國中藥 PCT 申請第一獨立權(quán)利要求主題分布情況見圖 5。經(jīng)統(tǒng)計，日本在 2009 – 2014年間中藥 PCT 申請中復方和提取物主題的申請數(shù)目分別為 4 項和 164 項，提取物專利申請占比高達 95.9%。復方申請量低的原因在于日本對漢方藥的發(fā)明專利保護限于藥用植物及其提取物、生物制品、藥用植物提取物的組方（只限于中國古代的 210 個漢方，如安中散、芍藥甘草湯等），不保護以藥用植物本身為原料的中藥復方[4]。日本國內(nèi)專利制度的此種規(guī)定也直接影響了日本向外申請專利的主題選擇。

與以上數(shù)據(jù)相對應的，對中國中藥 PCT 申請進行統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)申請的主要主題類型是復方，共 155 項，占比58.5%，其次是提取物，占 39.2%。剔除個人申請，僅針對國內(nèi)企業(yè)申請進一步統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，其專利申請中提取物主題占比也僅為 49.7%。

復方制劑最大的缺陷在于有效成分及其結(jié)構(gòu)、作用機制相對復雜，很難用現(xiàn)代科學理論解釋各單味藥之間的關系和作用，給其規(guī)范化、標準化生產(chǎn)帶來了很大的困難[5]。歐美等多數(shù)發(fā)達國家對于復方中藥制劑也并不予以認可，其國際化道路任重道遠。建議國內(nèi)申請人在中藥研發(fā)中利用現(xiàn)代化學和醫(yī)學手段對中藥進行提取分離和療效驗證，同時增加有效成分或有效部位主題專利申請，減少保護范圍較為局限且難以規(guī)范化、標準化生產(chǎn)實施的復方主題申請，提高我國中藥的技術(shù)水平和中藥專利的科技含量。

2.5 適應證類型

通過對中日兩國中藥 PCT 申請所針對適應證分布情況進行統(tǒng)計，結(jié)果如圖 6。

圖6 中日兩國中藥 PCT 申請所針對適應證類型分布情況

通過圖 6 發(fā)現(xiàn)，中日兩國申請針對的適應證類型整體保持一致，而且涉及代謝、皮膚和抗感染這三種疾病類型的專利申請數(shù)目在中日兩國均排名前三，表明其在針對適應證類型的研發(fā)熱點上有很大程度的重疊。

涉及代謝、皮膚疾病的專利申請之所以較多，筆者認為主要有以下原因，一方面，以三高（高血壓、高血糖、高血脂）等為代表的代謝疾病是當前社會中普遍存在的高流行性疾病，且其慢性病程往往需要持續(xù)的藥物治療，市場對于新型治療藥物的需求十分旺盛，且許多中藥對于代謝疾病等具有較好的治療效果；其次，針對代謝、皮膚疾病的防治除可應用于藥物領域外，同時也可擴展到美容、保健品等領域，如很多改善皮膚狀態(tài)的藥物都可以應用于化妝品領域，調(diào)節(jié)血脂、血糖的代謝類藥物也可制備成保健品的形式。就日本而言，由于漢方藥尚未完全納入日本的衛(wèi)生保健系統(tǒng)，還處于西藥的補充替代地位，加上《藥事法》對于醫(yī)療用漢方制劑的嚴格限制，因此，大量企業(yè)轉(zhuǎn)而申請應用廣泛、市場巨大且門檻較低的保健品和美容產(chǎn)品，這也造成了針對代謝、皮膚疾病等的專利申請占據(jù)主流以及大量日化企業(yè)等成為重要申請人。

國內(nèi)申請人在進行中藥研發(fā)和 PCT 專利申請時也可參考以上適應性類型分布，一方面，明晰當前的適應證研究熱點，并以市場需求為導向進行有針對性的研發(fā)；另一方面，針對適應證類型進行適當?shù)闹兴帒妙I域擴展，在當前很多中藥產(chǎn)品作為藥物很難通過外國藥政部門的審查而進入世界市場的背景下，基于適應證類型而適當擴展至化妝品、保健品、食品等交叉領域，并由此針對性強化專利布局，也是當前中藥走出國門的一種重要途徑。

3 結(jié)語

專利保護是加強我國中藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力的重要手段，隨著與國際中藥市場的接軌和中藥現(xiàn)代化的發(fā)展，可以預期專利將成為我國中藥發(fā)展的有力武器。本文通過比較分析中日兩國中藥 PCT 專利申請的整體態(tài)勢，給出了有關國內(nèi)專利申請人進行向外申請的一些個人建議，供大家研究參考。

[1] Liu LY. The traditional Chinese medicine protecting under patent. Electron Intellect Property, 2004(10):31-33. (in Chinese)

劉麗英. 專利制度下的中藥保護. 電子知識產(chǎn)權(quán), 2004(10):31-33.

[2] Jiang R, Shen AL. The patent protection policy of Japanese herbal medicine and its significance. Chin Med J Res Prac, 2012, 26(2):76-78. (in Chinese)

江茹, 沈愛玲. 日本漢方藥的專利保護政策及其借鑒意義. 現(xiàn)代中藥研究與實踐, 2012, 26(2):76-78.

[3] Guo DH, Xiao SY, Liu TH, et al. Patent analysis of Japanese traditional Chinese medicine in China. Chin J Information Traditional Chin Med, 2008, 15(8):1-3. (in Chinese)

郭德海, 肖詩鷹, 劉銅華, 等. 日本在華中藥領域?qū)＠治? 中國中醫(yī)藥信息雜志, 2008, 15(8):1-3.

[4] Wu J, Li X. Analysis of patent policy for natural drugs abroad and its revelation of Chinese materia medica protection in China. Chin Traditional Herbal Drugs, 2010, 41(11):1909-1912. (in Chinese)

吳晶, 李欣. 國外天然藥物專利政策分析及對我國中藥保護的啟示. 中草藥, 2010, 41(11):1909-1912.

[5] Zhang YY, Luo AJ. Comparative study on patent information analysis of traditional Chinese medicine at home and abroad. Soft Sci Health, 2009, 23(1):100-103. (in Chinese)

張艷艷, 羅愛靜. 基于國內(nèi)外中藥專利信息分析的對比研究. 衛(wèi)生軟科學, 2009, 23(1):100-103.

10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2017.01.018

100190 北京，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心醫(yī)藥部

張芙婧，Email：haohaizi666@126.com

2016-04-20

*同為第一作者