2016年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評(píng)選結(jié)果揭曉

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2016年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評(píng)選結(jié)果揭曉

2016 年 12 月 24 日，由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和《中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同主辦，杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)承辦的“2016 年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評(píng)選”結(jié)果揭曉活動(dòng)在杭州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)召開。出席本次活動(dòng)的嘉賓有評(píng)選專家團(tuán)代表陳志南院士、鐘世鎮(zhèn)院士，主辦和承辦單位的領(lǐng)導(dǎo)，中央及地方近十家媒體記者。

2016 年是“十三五”規(guī)劃開局之年，生物醫(yī)藥被列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一；一大批新政出臺(tái)并施行，不斷推動(dòng)行業(yè)健康、透明、有序地發(fā)展。中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)通過開展“年度中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”評(píng)選活動(dòng)來梳理和記錄行業(yè)的發(fā)展歷程，洞悉發(fā)展趨勢(shì)，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)縱深發(fā)展。本次活動(dòng)分為推薦申報(bào)、公眾評(píng)選、專家審評(píng)和新聞發(fā)布 4 個(gè)環(huán)節(jié)。其中 21 個(gè)候選項(xiàng)目從推薦申報(bào)中脫穎而出進(jìn)入公眾投票環(huán)節(jié)；網(wǎng)站和微信公眾投票同時(shí)開啟，短短 7 天時(shí)間得到 5 萬余名廣大同行的熱情參與；為了體現(xiàn)評(píng)選的專業(yè)性和權(quán)威性，將所有候選項(xiàng)目提交相關(guān)領(lǐng)域的 10 名院士進(jìn)行專家函審，根據(jù)項(xiàng)目是否具有技術(shù)創(chuàng)新性突出、經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益顯著、推動(dòng)行業(yè)科技進(jìn)步作用明顯等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不記名投票；最終確定本年度的中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展。

2016 年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評(píng)選結(jié)果為：

1．單倍體骨髓移植技術(shù)體系成為白血病治療的“北京方案”

我國(guó)原創(chuàng)的單倍體骨髓移植技術(shù)體系，很好地提高了白血病骨髓移植術(shù)后的成功率，該技術(shù)為白血病骨髓移植供體不足的難題提供了解決方案，目前已在多個(gè)國(guó)家常規(guī)應(yīng)用。2016 年被世界骨髓移植協(xié)會(huì)正式命名為白血病治療的“北京方案”，并推薦作為全球缺乏全相合供體的移植可靠方案。

2．長(zhǎng)效干擾素獲批上市

我國(guó)自主研發(fā)的治療病毒性肝炎的 I 類新藥長(zhǎng)效干擾素上市。該藥受“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)長(zhǎng)期支持。該制劑抗病毒效果較好，半衰期較長(zhǎng)，一周只需要注射一次，使用方便。其治療丙肝療效與進(jìn)口產(chǎn)品相當(dāng)，但價(jià)格低。該藥成功上市，打破了國(guó)際同類藥物的壟斷，大幅度降低醫(yī)療成本，具有較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

3．康柏西普眼用注射液直接進(jìn)入美國(guó) FDA 三期臨床研究

康柏西普眼用注射液 2013 年上市以后，以良好的療效、安全性和較低的成本得到市場(chǎng)廣泛認(rèn)可，打破了國(guó)際壟斷。目前又獲得 FDA 準(zhǔn)許直接進(jìn)入美國(guó) III 期臨床，該項(xiàng)目受“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)長(zhǎng)期支持，打開了中國(guó)創(chuàng)新生物藥國(guó)際化的新局面。

4．廣譜腫瘤標(biāo)志物熱休克蛋白 90α（Hsp90α）獲準(zhǔn)用于臨床

腫瘤標(biāo)志物熱休克蛋白 90α（Hsp90α）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)用于臨床肝癌患者的檢測(cè)，取得了突破。是繼甲胎蛋白標(biāo)志物檢測(cè)肝癌患者后又一標(biāo)志物。這對(duì)肝癌患者的病情監(jiān)測(cè)、療效評(píng)估、指導(dǎo)治療具有重要臨床價(jià)值。

5．呼吸道病原菌碟式芯片系統(tǒng)已研發(fā)成功

呼吸道病原菌碟式芯片系統(tǒng)已研發(fā)成功。芯片檢測(cè)試劑盒于 2016 年 2 月獲得醫(yī)療器械證書。該試劑盒具有檢測(cè)快速、準(zhǔn)確靈敏等特點(diǎn)，為感染性疾病快速診斷與治療，應(yīng)對(duì)重大突發(fā)疾病提供了一種有效的工具，應(yīng)用前景廣泛。

6．我國(guó)微生物組大數(shù)據(jù)搜索引擎上線

我國(guó)微生物組大數(shù)據(jù)搜索引擎 MSE 上線，使微生物組為智能搜索和大數(shù)據(jù)挖掘成為現(xiàn)實(shí)。MSE可為海量的樣本列出菌群結(jié)構(gòu)或功能相似性的“目錄”。同期還發(fā)布了分析軟件 Parallel-META 3，可將未知微生物組樣本進(jìn)行結(jié)構(gòu)與功能分析，并與數(shù)據(jù)庫(kù)搜索結(jié)果進(jìn)行深入的對(duì)比分析。

7．利用干細(xì)胞技術(shù)研制人工血液取得突破

我國(guó)科研人員歷經(jīng) 10 年攻關(guān)，建立了干細(xì)胞程序性高效擴(kuò)增與血液定向誘導(dǎo)分化關(guān)鍵技術(shù)體系，提高了干細(xì)胞定向誘導(dǎo)分化和擴(kuò)增的效率，在規(guī)?；苽浼t細(xì)胞環(huán)節(jié)取得新的突破，擴(kuò)增率明顯優(yōu)于以往技術(shù)水平，使我國(guó)干細(xì)胞制備“人工血液”技術(shù)進(jìn)入國(guó)際先進(jìn)行列。

8．藥品生產(chǎn)新政：試點(diǎn)藥品上市許可人制度

藥品上市許可人制度，即藥品上市許可與生產(chǎn)許可相分離。藥品上市許可的申請(qǐng)人可自行生產(chǎn)，也可委托具備條件的生產(chǎn)企業(yè)“代工”以獲得藥品上市許可。這是我國(guó)藥品管理制度的重要改革。該制度減少了重復(fù)建設(shè)、提高了生產(chǎn)設(shè)備利用率、促進(jìn)了專業(yè)化分工。

9．深圳國(guó)家基因庫(kù)開業(yè)

深圳國(guó)家基因庫(kù)定位為“三庫(kù)兩平臺(tái)”，即基因信息數(shù)據(jù)庫(kù)、生物樣本資源庫(kù)和生物活體庫(kù)和數(shù)字化平臺(tái)、合成與基因編輯平臺(tái)。該基因庫(kù)聚焦生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、微生物和海洋生物等領(lǐng)域，縮短了基礎(chǔ)科研到科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用周期。深圳國(guó)家基因庫(kù)的綜合能力達(dá)到了世界前列。

10．細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范發(fā)布

中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)組織行業(yè)骨干企業(yè)及專家參照 GMP、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》等相關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)原則，以及國(guó)外相關(guān)組織的相關(guān)指南，反復(fù)斟酌修改形成了《免疫細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》和《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》。該規(guī)范提出了制備機(jī)構(gòu)開展免疫細(xì)胞和干細(xì)胞制劑制備的基本原則，為政府和部門監(jiān)管決策提供了參考，為科研院所和企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品提供了依據(jù)。

（田春英）

10.3969/j.issn.1673-713X.2017.01.002