利劍高懸 犯者必懲—三論兩高關于辦理藥品醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律的解釋

文 / 本刊評論員

藥物臨床數據核查風暴已持續(xù)兩年。《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）的發(fā)布，無異于系列組合拳中的一記重擊，擊潰了有的企業(yè)僅存的最后一絲僥幸心理。

藥品安全事關人命。通過數據造假騙取批文，讓無法保證療效與安全的藥品流入市場、用于人體，無異于謀財害命。久而久之，勢必造成劣幣驅除良幣現象，侵蝕我國藥品質量安全大堤。此前，藥物臨床試驗數據造假痼疾難除，造假成本太低是導致這一問題出現的原因之一。在巨大的利益面前，以主要針對機構的處罰手段進行整治，無法有力震懾造假分子，因此，“前赴后繼”、鋌而走險者眾。

始于2015年7月22日的藥物臨床試驗數據自查核查，以雷霆之勢，拉開藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的序幕。如今，數據造假入刑，擂響落實“四個最嚴”以及對藥品安全違法犯罪“零容忍”的最強音。在這場核查風暴中，我們看不到“雷聲大、雨點小”，看不到“板子高高舉起、輕輕落下”，看到的是改革者為民鑄劍、敢于亮劍的勇氣與智慧，是艱難的利益博弈中始終不變的改革初衷，是公眾用藥安全高于一切。

此次司法《解釋》亮點之一是，首次明確將臨床數據造假騙取藥品批文納入刑事處罰；亮點之二是，將數據造假所有利益主體“一網打盡”，以嚴刑峻法之劍斬斷灰色利益鏈條；亮點之三是，處罰到人，以最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責從源頭凈化研發(fā)環(huán)境，確保患者用藥安全。無論是藥品上市申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織，還是國家機關工作人員，都可一一“對號入座”，看清自己應承擔的法律責任。

利劍高懸，違法者必被繩之以法。對于依法合規(guī)企業(yè)而言，數據造假入刑是保護守法者權益的正本清源之舉，無異于“重大利好”，必額手相慶；對于醫(yī)藥行業(yè)而言，刮骨療毒、大浪淘沙雖然會帶來一時陣痛，但“使我痛苦者，必使我強大”，唯有經歷此番陣痛，醫(yī)藥行業(yè)方能輕裝上陣，邁上從制藥大國向制藥強國轉身之路。那些缺乏對生命的尊重與敬畏的企業(yè)，若再執(zhí)迷不悟、以身試法，必將為自己對法律的藐視付出沉重代價。