我國醫(yī)院科研倫理審查存在的問題與對策

饒線明，蔡韶芳，詹憶君，許舜鵬，葉姝婷，葉劍鴻

(1 廈門市第二醫(yī)院科研部,福建 廈門 361021，raoxianming2006@126.com； 2 廈門市第二醫(yī)院，福建 廈門 361021)

我國醫(yī)院科研倫理審查存在的問題與對策

饒線明1，蔡韶芳1，詹憶君1，許舜鵬1，葉姝婷1，葉劍鴻2*

(1 廈門市第二醫(yī)院科研部,福建 廈門 361021，raoxianming2006@126.com； 2 廈門市第二醫(yī)院，福建 廈門 361021)

醫(yī)院科研倫理審查能力不足，其與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)學(xué)科自身發(fā)展、中國傳統(tǒng)社會價值觀、國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)不健全、行政管理薄弱、委員會自身能力不足、利益驅(qū)動和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)約束等多方面有關(guān)。針對上述情況，提出加強(qiáng)法律法規(guī)建設(shè)、強(qiáng)化行政管理約束、規(guī)范倫理委員會自身建設(shè)，落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等措施，為醫(yī)院科研項(xiàng)目倫理審查的規(guī)范化建設(shè)提供參考。

科研倫理審查；倫理委員會；規(guī)范化建設(shè)

筆者根據(jù)自身多年參與醫(yī)院科研倫理審查工作的實(shí)踐以及同行交流和文獻(xiàn)分析，發(fā)現(xiàn)目前各醫(yī)院科研倫理審查能力建設(shè)存在明顯不足，本文試圖對其原因做一簡要梳理，并提出相應(yīng)對策，以供參考。

1 國內(nèi)醫(yī)院倫理審查能力建設(shè)不足的原因

1.1 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的學(xué)科發(fā)展滯后于醫(yī)學(xué)與社會學(xué)的迅猛發(fā)展

公元前4世紀(jì)的《希波克拉底誓言》是西方醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的最早文獻(xiàn)，現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查的概念始于1946年的紐倫堡審判，1964年世界醫(yī)學(xué)協(xié)會通過的《赫爾辛基宣言》繼承了其精神，世界衛(wèi)生組織(WHO)在2000年頒布實(shí)施《評審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會工作指南》，用于指導(dǎo)世界各國的醫(yī)學(xué)科研倫理審查工作。2002年由國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會與WHO聯(lián)合發(fā)布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》，進(jìn)一步明確了醫(yī)學(xué)科研倫理審查的規(guī)范和章程?？梢?，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)雖然發(fā)端久遠(yuǎn)，但隨著醫(yī)學(xué)學(xué)科技術(shù)的推進(jìn)和社會價值觀的不斷演變，尤其是近半個世紀(jì)以來，生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的廣泛應(yīng)用和迅速發(fā)展，醫(yī)療費(fèi)用的飛漲，以及價值觀的多元化，由此引起許多倫理學(xué)的難題，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)廣泛涉及病人、醫(yī)務(wù)人員與社會價值的交叉或沖突，尤其在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究領(lǐng)域。但醫(yī)學(xué)倫理學(xué)作為一門邊緣學(xué)科，其自身學(xué)科體系的建設(shè)需要一定的時間與實(shí)踐的沉淀，往往落后于醫(yī)學(xué)與社會學(xué)的發(fā)展。因此，在一些具體的醫(yī)學(xué)倫理問題上容易存在兩難情形。

1.2 中國傳統(tǒng)社會價值觀對醫(yī)學(xué)科研倫理審查建設(shè)的影響

目前國內(nèi)醫(yī)學(xué)科研的倫理審查制度引自西方，其發(fā)源于西方自由主義傳統(tǒng)，并起源于啟蒙主義的政治體系的制度[1]，有其自身文化的顯著烙印，與其傳統(tǒng)的社會價值觀存在千絲萬縷的聯(lián)系，是建立在對醫(yī)學(xué)科研人員約束與不信任的前提下。而在我國，廣泛人群的傳統(tǒng)理念崇尚“人性本善”的觀念，而非“性惡論”，言醫(yī)常以“大醫(yī)精誠”“醫(yī)者父母心”“不為良相，便為良醫(yī)”等一語概之，代表著東方傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)道德和醫(yī)學(xué)倫理。所以，在我國，包括一些醫(yī)學(xué)科研工作者，衛(wèi)生行政管理者，或是置身于醫(yī)學(xué)科研中的受試者，以及社會大眾，對于醫(yī)學(xué)科研的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理審查制度尚缺乏全面了解，缺乏保護(hù)受試者的自覺自發(fā)的意識責(zé)任。有調(diào)查表明，我國有將近一半的科研人員未接受過倫理知識培訓(xùn)[2]，因此在科研項(xiàng)目申報中往往容易忽視受試者的權(quán)益保障。

1.3 國內(nèi)醫(yī)學(xué)科研倫理審查的相關(guān)法律法規(guī)不健全

我國生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查起步于20世紀(jì)80年代，1991年，中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會發(fā)布了《醫(yī)院倫理委員會組成規(guī)則》，對我國的生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查工作進(jìn)行指導(dǎo) 。其后，國家主管部門陸續(xù)出臺了《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(1998)、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》 (1999)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003)、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年)、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016)等，前述規(guī)定多著眼于臨床藥物試驗(yàn)，而對其他涉及人的醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目而言，較為宏觀，尚缺乏具體的操作規(guī)范和有效可行的監(jiān)督機(jī)制[3]。

1.4 對醫(yī)學(xué)科研倫理審查的行政管理薄弱

在實(shí)際工作中，雖然衛(wèi)生主管部門與藥品器械主管部門近年來出臺了一些相關(guān)的規(guī)章制度，但由于醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目涉及內(nèi)容多，范圍廣，事項(xiàng)具體而瑣碎，現(xiàn)象千差萬別，科研基金項(xiàng)目來源各異，一項(xiàng)醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目可能同時涉及衛(wèi)生主管、藥械主管、科研主管、行業(yè)學(xué)會、出資人等多部門、多通道，因此科研倫理審查的行政監(jiān)管往往在實(shí)際工作中容易出現(xiàn)錯位或缺位。目前國家和省級食品藥品監(jiān)督部門主要對臨床藥物試驗(yàn)基地開展藥物臨床試驗(yàn)倫理審查進(jìn)行監(jiān)督審查，而其他各類醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的倫理審查并未形成規(guī)范的行政監(jiān)督機(jī)制，僅是依靠不同渠道自發(fā)自覺的規(guī)定提出要求，如國家自然科學(xué)基金委員會的項(xiàng)目申報要求，一些高標(biāo)準(zhǔn)的雜志社投稿要求等。

1.5 醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的利益屬性

隨著國內(nèi)醫(yī)院之間、醫(yī)務(wù)工作者之間、企業(yè)之間的社會利益與經(jīng)濟(jì)利益競爭日益加劇，以及行政主管部門對醫(yī)療行業(yè)的各類考核細(xì)化，科研項(xiàng)目指標(biāo)量化后，醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目無疑成為單位機(jī)構(gòu)，以及項(xiàng)目發(fā)起人的一個模糊的利益點(diǎn)，在許多追求科研發(fā)現(xiàn)的同時，附帶上了利益驅(qū)動，當(dāng)利益追逐超越一定界限時，就容易忽視其中存在的倫理問題。

1.6 科研倫理審查操作程序缺乏標(biāo)準(zhǔn)化

在許多醫(yī)院中，對于醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的倫理審查或者缺失，或者流于形式，缺乏類似藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的嚴(yán)謹(jǐn)性。如對于醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的初始倫理審查，表現(xiàn)既有在科研項(xiàng)目立項(xiàng)前，也有在科研項(xiàng)目立項(xiàng)后，甚至是在研究完成后需要發(fā)表研究成果時予以補(bǔ)審等，而且普遍缺乏跟蹤審查。來自北京地區(qū)的一項(xiàng)涵蓋48家三級醫(yī)院的調(diào)查顯示，其中25.4%的倫理審查委員會根本未開展跟蹤審查[4]；再者，對于運(yùn)用快速審查的適用范圍掌握尺度各不相同，對于會議審查、表決投票等程序既定動作不能規(guī)范統(tǒng)一。

1.7 倫理審查委員自身能力的不足

目前國內(nèi)各家醫(yī)院的倫理委員會成員基本以醫(yī)藥專業(yè)人員為主，管理人員、倫理學(xué)專業(yè)人員及群眾代表相對較少、甚至缺失，而且基層醫(yī)院的倫理審查委員往往缺乏醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的系統(tǒng)培訓(xùn)，對于科研項(xiàng)目倫理中的審查內(nèi)容、審查重點(diǎn)、相應(yīng)環(huán)節(jié)掌握不足，影響醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的倫理審查質(zhì)量。

1.8 有限的科研經(jīng)費(fèi)不足以全面支撐受試者風(fēng)險補(bǔ)償

目前來自于各個渠道的科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)基本額度較小，而醫(yī)療檢測費(fèi)用、治療費(fèi)、藥費(fèi)居高不下，因此對于一些臨床類型的課題，如果要完全按照風(fēng)險收益比，或者減免部分檢查費(fèi)、檢測費(fèi)、藥費(fèi)、治療費(fèi)等，給予足夠和合理的補(bǔ)償，其項(xiàng)目研究經(jīng)費(fèi)將難于承受。因而在實(shí)際工作中，一些研究者往往迫于無奈，給予受試者的補(bǔ)償與風(fēng)險收益比不能實(shí)現(xiàn)完全合理，這一具體的困難非常明顯地制約醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的倫理審查。

2 對策

2.1 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科研倫理審查的法規(guī)建設(shè)和行政管理

醫(yī)學(xué)倫理審查的外在屬性表現(xiàn)為他律性，是通過行政法規(guī)和部門規(guī)章所具有的行政強(qiáng)制性、高度規(guī)范性和高效性來保障實(shí)施的[5]。為完善和規(guī)范各級單位的醫(yī)學(xué)科研倫理審查，有必要加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)的建設(shè)，同時完善行政主管部門的監(jiān)督體系，落實(shí)監(jiān)督職責(zé)，將自覺自發(fā)行為轉(zhuǎn)為強(qiáng)制約束。同時，通過規(guī)范的法規(guī)約束和行政管理，有利于營造全社會共同關(guān)注的社會氛圍，將極大地避免類似“魏則西事件”“黃金大米”等事件的發(fā)生。

2.2 推動醫(yī)學(xué)倫理委員會的規(guī)范建設(shè)

倫理審查過程的獨(dú)立性是保障受試者權(quán)益的必要前提，關(guān)系著倫理審查結(jié)果的公平公正[6]。目前國內(nèi)醫(yī)院倫理委員會屬于機(jī)構(gòu)內(nèi)，其無法做到完全的獨(dú)立與公正，如能建立一定區(qū)域內(nèi)(如地級市層面)的獨(dú)立醫(yī)學(xué)倫理委員會，或者實(shí)行上級主管部門協(xié)調(diào)下的院際間交叉?zhèn)惱韺彶?，或能在倫理審查中更好地回避一些利益干擾，有利于形成合理的組織架構(gòu)，并容易形成的合理的委員構(gòu)成，從而更好地保證科研倫理審查的質(zhì)量。

2.3 加強(qiáng)倫理委員會委員的能力培訓(xùn)

由于目前許多醫(yī)學(xué)倫理委員會中具有倫理學(xué)專業(yè)背景的成員所占比例相當(dāng)小，某項(xiàng)調(diào)查顯示，27家醫(yī)院中只有4家的醫(yī)院倫理委員會有倫理專家參與，且均為1人。再者，其他成員也普遍缺乏系統(tǒng)的倫理培訓(xùn)，故而應(yīng)加強(qiáng)委員培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容可以結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的進(jìn)展，現(xiàn)行法律法規(guī)，以及醫(yī)學(xué)科研的設(shè)計、倫理審查的程序、受試者的保護(hù)、知情同意書的要點(diǎn)等多方面，從而提高委員的倫理審查能力。

2.4 落實(shí)醫(yī)學(xué)倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

醫(yī)學(xué)倫理委員會的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程直接決定了倫理審查結(jié)果的可靠性和權(quán)威性，決定了受試者的權(quán)益是否能得到有效保護(hù)[7]。因此，落實(shí)醫(yī)學(xué)倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實(shí)施極為重要，同時，根據(jù)我國醫(yī)學(xué)倫理審查的發(fā)展現(xiàn)狀，對于醫(yī)學(xué)倫理審查，還需從組織建設(shè)、制度建設(shè)、人員構(gòu)成、資質(zhì)要求等多方面建立統(tǒng)一規(guī)范要求，也可對倫理委員會進(jìn)行注冊制，結(jié)合完善的檔案管理、電子管理加以規(guī)范。

2.5 完善知情契約與補(bǔ)充機(jī)制

由于臨床醫(yī)學(xué)科研，尤其是縱向課題的研究經(jīng)費(fèi)有限，因此，研究者在課題經(jīng)費(fèi)申請時應(yīng)合理評估受試者的風(fēng)險與收益，做好風(fēng)險補(bǔ)償?shù)馁Y金預(yù)算，同時在知情同意過程中，與受試者充分溝通，取得一致，完成契約。另外，還可以通過合適的商業(yè)保險險種代購，提高對受試者的風(fēng)險保障和權(quán)益維護(hù)。

總之，醫(yī)學(xué)科研倫理審查能力的建設(shè)涉及面廣，影響因素多，宜從學(xué)科自身建設(shè)、行政管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)等多方面切入，才能真正促進(jìn)該項(xiàng)工作的良好發(fā)展。

[1] 徐思思, 葉洋, 潘相吉, 等.醫(yī)學(xué)倫理委員會的建設(shè)現(xiàn)狀及治理機(jī)制研究[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué), 2016，29(1):17-19.

[2] 張莉莉,方玉東,楊德才,等.我國科研倫理調(diào)查綜述[J].中國科學(xué)基金,2013(4) :210-213,221.

[3] 張雪, 尹梅, 孫福川, 等.我國倫理審查委員會跟蹤審查的困境及現(xiàn)實(shí)求解[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué), 2013(5A):22-23.

[4] 吳曉瑞, 李義庭, 趙學(xué)志, 等.北京地區(qū)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會現(xiàn)狀的調(diào)查分析[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(人文社會醫(yī)學(xué)版), 2010,31(3):11-13.

[5] 苗青, 曹永福.醫(yī)學(xué)倫理審查的性質(zhì)探討[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué), 2012,25(5):560-562.

[6] 李雪佳, 王卓青, 姜橙, 等.醫(yī)院科研項(xiàng)目倫理審查現(xiàn)狀分析與對策[J].現(xiàn)代醫(yī)院, 2016,16(1):80-81, 85.

[7] 蔣濤, 申潔, 歐陽靜.我國生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查研究評述[J].考試周刊,2016(10)：135-136.

〔修回日期 2016-11-08〕

〔編 輯 吉鵬程〕

Opinions about the Issues of Ethical Reivew in Scientific Research of Domestic Hopsitals

RAOXianming1,CAIShaofang1,ZHANYijun1,XUShunpeng1,YEShuting1,YEJianhong2

(1ResearchDepartment,No.2HospitalXiamen,Xiamen361021,China,E-mail:raoxianming2006@126.com; 2No.2HosptialXiamen,Xiamen361021,China)

The competence of scientific research ethnical review in domestic hospital was inadequate, which was associated with the development of medical ethnics, values of Chinese traditional society, unsound domestic laws and regulations, weak administrative management, unqualified committee of medical ethnics, the drive of scientific deriving interests and restriction of project funds. Aiming at the above problems, countermeasures were carried out to strengthen the construction of laws and regulations, strengthen the constraint of administrative management, standardize the self-construction of ethnic committee, implement the standard operative procedure, thus to provide a reference for the standardized construction of scientific research ethnical review.

Ethical Review of Scientific Research; Ethics Committee; Standardization Construction

R-052

A

1001-8565(2017)02-0162-03

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.02.07

2016-08-01〕

*通信作者，E-mail:987195120@qq.com