醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)之利益誘惑分析*

任元鵬，金心蕊，姜柏生**

(1 南京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)政學(xué)院，江蘇 南京 211166，477745686@qq.com；2 南通大學(xué)管理學(xué)院，江蘇 南通 226019)

醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)之利益誘惑分析*

任元鵬1,2，金心蕊1，姜柏生1**

(1 南京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)政學(xué)院，江蘇 南京 211166，477745686@qq.com；2 南通大學(xué)管理學(xué)院，江蘇 南通 226019)

利益誘惑是醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)中較為隱蔽的一種活動(dòng)，具有非正當(dāng)性。其造成的不當(dāng)影響主要表現(xiàn)為產(chǎn)生誘惑力繼而對(duì)受試者內(nèi)心產(chǎn)生一定的影響，從而使其做出可能不符合內(nèi)心的真實(shí)意思表示。避免利益誘惑及其不當(dāng)影響需要從本質(zhì)上區(qū)分利益誘惑與利益分享、對(duì)不同類型受試者適用不同規(guī)則以及加強(qiáng)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審查監(jiān)督功能。

醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)；利益誘惑；利益分享

縱觀以人為醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)對(duì)象的科學(xué)研究史，醫(yī)學(xué)受試者往往都是弱勢(shì)群體，有在戰(zhàn)爭(zhēng)中受迫害的苦難者，有失去人身自由的囚犯，也有社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位低下的人群，當(dāng)然，也不乏積極主動(dòng)要求參與臨床試驗(yàn)的志愿受試者。自《紐倫堡法典》確立人體試驗(yàn)之知情同意原則以來(lái)，該原則已為世界各國(guó)所接受，并達(dá)成共識(shí)形成制度，受國(guó)際國(guó)內(nèi)法的確認(rèn)與保護(hù)，即強(qiáng)迫或欺騙他人在非自愿的情形下參與醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)是被禁止的。在現(xiàn)代社會(huì)，單純利用強(qiáng)迫或欺騙的手段開(kāi)展醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的情形已然不多見(jiàn)，然而，在如何解決醫(yī)學(xué)科學(xué)突飛猛進(jìn)的發(fā)展需要和受試者相對(duì)不足的問(wèn)題上，強(qiáng)迫或欺騙之外其他形式的“知情同意”悄然開(kāi)展。利益誘惑(benefit seduction)及其導(dǎo)致的不當(dāng)影響(undue influence)便是其他形式中的主要一個(gè)。

當(dāng)前，醫(yī)學(xué)受試者參與人體試驗(yàn)的動(dòng)機(jī)呈多樣化，比如：“為了促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展”“為了幫助患有某種疾病的患者”“醫(yī)生推薦了某個(gè)可能具有效果的試驗(yàn)”甚至“對(duì)試驗(yàn)的詳細(xì)情況和過(guò)程感到好奇”等[1]。其中，有兩種動(dòng)機(jī)一定是在一定范圍內(nèi)存在，即“獲得免費(fèi)醫(yī)療”以及“賺錢”，尤其是“賺錢”的動(dòng)機(jī)也許更加明顯，兩者本質(zhì)都是“獲利”?！矮@利”的前提是有利可獲，研究者通過(guò)利益誘惑，讓受試者覺(jué)得有利可圖，從而參與醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究。這種情形是否符合真正知情同意的要求、是否公平公正，值得思考。我國(guó)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第18條第1款規(guī)定：“尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無(wú)條件退出研究?！盵2]其中，“利誘”即是“利益誘惑”的簡(jiǎn)稱。

1 利益、利益分享與利益誘惑

有關(guān)利益的解釋較為寬泛，在不同的時(shí)代、領(lǐng)域以及階級(jí)中的表現(xiàn)不盡相同，主要包括社會(huì)利益、經(jīng)濟(jì)利益、政治利益和文化利益等。馬克思說(shuō)，人們奮斗所爭(zhēng)取的一切，都與他們的利益有關(guān)[3]。事實(shí)上，利益的本質(zhì)就是“好處”,人類一切社會(huì)活動(dòng)的動(dòng)力和原因都源于此。利益的產(chǎn)生就是當(dāng)一定的客觀需要對(duì)象在滿足主體需要，并在主體之間進(jìn)行分配時(shí)所形成的一種社會(huì)關(guān)系的形式[4]。人們對(duì)于利益以及利益的滿足程度取決于人們的社會(huì)地位以及在生產(chǎn)關(guān)系體系中的地位，利益是人們的一種需求、一種物質(zhì)、一種意識(shí)、一種關(guān)系，人們不停地追逐它來(lái)滿足自身的需要。眾所周知，人類一切社會(huì)活動(dòng)最深刻的根源和動(dòng)力就是經(jīng)濟(jì)利益，人類所開(kāi)展的各種社會(huì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)都是為了以各類需求形式來(lái)體現(xiàn)對(duì)經(jīng)濟(jì)利益的需求，這種需求狀態(tài)從一定程度上反映了社會(huì)群體的貧富差距與分化。在醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)過(guò)程中，客觀存在以下三種利益形式：一是全人類對(duì)于健康的利益需求，希望能夠通過(guò)人體試驗(yàn)，尋求更好的診斷和治療方法；二是試驗(yàn)的申辦者與研究者在物質(zhì)和精神上的利益需求。申辦者和研究者開(kāi)展人體試驗(yàn)研究，一方面是為了發(fā)展醫(yī)學(xué)科學(xué)和人類的健康，另一方面也是為了自身的經(jīng)濟(jì)利益以及因此而帶來(lái)的社會(huì)榮譽(yù)等精神利益；三是受試者參與研究可能獲得的利益。參與者因參與研究有可能得到相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或是受到免費(fèi)醫(yī)療等利益形式。從申辦者、研究者和受試者之間的關(guān)系利益來(lái)看，主要存在利益分享和利益誘惑兩種情形。

利益分享是指申辦者、研究者和受試者之間發(fā)揮合力作用，使三者均享有醫(yī)學(xué)試驗(yàn)好的發(fā)展成果，本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，就是能夠較為公平地惠及到三方利益主體，承認(rèn)和尊重各主體享有獲得利益的權(quán)利，從而推動(dòng)公正目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。利益分享是建立在試驗(yàn)各主體方共建基礎(chǔ)上的共享，是具有合理差別的共享。利益誘惑是指申辦者和研究者為了達(dá)到研究的目的，用某種形式的利益誘惑使招募受試者參與醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，通過(guò)利益誘惑及其導(dǎo)致的不當(dāng)影響，刺激準(zhǔn)受試者的內(nèi)心，并與其心中期待達(dá)成一致。當(dāng)然，利益誘惑的前提是申辦者或研究者無(wú)在程序上完全符合知情同意原則，否則便會(huì)構(gòu)成欺騙或隱瞞。當(dāng)誘惑的利益可以達(dá)到滿足準(zhǔn)受試者需求的程度，即他們?cè)跈?quán)衡利益與風(fēng)險(xiǎn)后，便有一部分真正成為受試者。

2 利益分享的正當(dāng)性

受試者作為醫(yī)學(xué)研究的參與者，應(yīng)當(dāng)和研究的申辦者、研究者一樣，在醫(yī)學(xué)研究過(guò)程中及研究結(jié)束后有機(jī)會(huì)獲得相應(yīng)的利益，這種利益既包括財(cái)產(chǎn)性利益，也包括其他類型的利益，甚至包括獲得繼續(xù)參與研究的機(jī)會(huì)。有觀點(diǎn)認(rèn)為，每個(gè)人都有支持并促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的義務(wù)(至少是道德義務(wù))，因此受試者不應(yīng)參與利益分享。這樣的觀點(diǎn)有失公允，研究的申辦者、研究者以及受試者在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中都有貢獻(xiàn)，當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生商業(yè)價(jià)值時(shí)，受試者理應(yīng)分享。關(guān)于醫(yī)學(xué)研究的利益分享，《赫爾辛基宣言》第33條規(guī)定：“研究結(jié)束時(shí)，參加研究的病人應(yīng)被告知研究的結(jié)果，分享由此獲得的任何受益，例如獲得本次研究確定的有益干預(yù)措施或其他相應(yīng)的治療或受益?！碑?dāng)然，受試者利益分享權(quán)似乎不應(yīng)當(dāng)僅僅限于上述條款的相關(guān)規(guī)定。國(guó)內(nèi)現(xiàn)行的做法是，部分臨床試驗(yàn)中受試者可以獲得一定的利益補(bǔ)償，有的臨床試驗(yàn)中受試者的收益是獲得免費(fèi)治療的機(jī)會(huì)。

3 利益誘惑的非正當(dāng)性

利益分享和利益誘惑兩個(gè)概念雖然都與“利益”相關(guān)，但是卻有本質(zhì)的區(qū)別。前者是當(dāng)試驗(yàn)產(chǎn)生商業(yè)價(jià)值，并在尊重各利益主體尤其是尊重受試者的基礎(chǔ)上，而產(chǎn)生的利益分配問(wèn)題；后者是在試驗(yàn)前，為了滿足試驗(yàn)的條件，通過(guò)利益誘惑，使準(zhǔn)受試者接受原本可能不愿接受的試驗(yàn)而成為受試者。兩者發(fā)生的時(shí)間不一致，目的不一致，價(jià)值取向亦不一致。有人擔(dān)心，如果沒(méi)有利益的刺激，可能不能招募足夠的受試者。這種擔(dān)憂的出發(fā)點(diǎn)與人體試驗(yàn)的最終目標(biāo)存在不同，其出發(fā)點(diǎn)是為了研究本身是否可以很好地完成，而人體試驗(yàn)的最終目標(biāo)是為了人類的生命健康，研究只是手段。

在試驗(yàn)前階段的知情同意過(guò)程中，如果直接提出具有“明確、可觀收益”的某種標(biāo)準(zhǔn)去吸引準(zhǔn)受試者，則構(gòu)成利益誘惑?！懊鞔_”是指非模糊的表達(dá)，讓準(zhǔn)受試者出現(xiàn)立即的心理反應(yīng)；“可觀”是一個(gè)相對(duì)概念，用以吸引并迎合某個(gè)階層的心理。比如，相對(duì)于低收入水平人群來(lái)說(shuō)，高于其收入的“誘惑”總是展現(xiàn)出一定的魅力，從而吸引其內(nèi)心向往；而相對(duì)于高收入人群來(lái)說(shuō)，也許就并不構(gòu)成“誘惑”?？赡苡袝r(shí)一些實(shí)際的較高數(shù)額即可引誘一部分群體，而有時(shí)需要高出一定比例才能起到引誘的效果?！敦悹柮商貓?bào)告》[7]中指出：自愿，只有自愿簽署同意參與研究，才能構(gòu)成一個(gè)有效的協(xié)議，這種協(xié)議的要素是不能受到強(qiáng)迫或不適當(dāng)?shù)挠绊?。?dāng)一個(gè)人為使對(duì)方順從，而有意將明顯的傷害性威脅加于另一個(gè)人時(shí)，就是強(qiáng)迫，而通過(guò)給予過(guò)分的、沒(méi)有保證的、不相稱的、不合適的報(bào)酬或其他應(yīng)允，誘使對(duì)方順從，就是不適當(dāng)?shù)挠绊?。而且，如果受試者非常容易受到影響時(shí)，那么即使平時(shí)看來(lái)可以接受的勸導(dǎo)，這時(shí)也可能變成不適當(dāng)?shù)挠绊憽?/p>

利益誘惑有違知情同意。之所以說(shuō)利益誘惑有違知情同意，是因?yàn)檎T惑產(chǎn)生的不當(dāng)影響左右了準(zhǔn)受試者的內(nèi)心自由。利益誘惑從表面上來(lái)看似乎符合知情同意的要求，因?yàn)橄驕?zhǔn)受試者告知有可觀利益屬于明示，也就是符合正當(dāng)程序。然而，知情同意的真正含義包含內(nèi)心自由意志，內(nèi)心自由如果被利益誘惑所綁架，就不是真正的知情同意，與身體被綁架同理。利益誘惑有違公平公正。利益誘惑容易產(chǎn)生兩種對(duì)“公平公正”的理解。一是認(rèn)為，用這種方式給低收入人群增加了創(chuàng)收的機(jī)會(huì)，在一定程度上滿足了他們的需求，實(shí)現(xiàn)了社會(huì)的公平公正；另一種理解認(rèn)為，增加收入縮小差距的方式很多，而用犧牲生命健康的風(fēng)險(xiǎn)去實(shí)現(xiàn)所謂的公平公正不可取，其道理等同于禁止人體組織器官買賣，人因此喪失了尊嚴(yán)。

4 如何避免利益誘惑

避免利益誘惑并非容易，尤其是承認(rèn)利益共享的正當(dāng)性，為發(fā)起者和研究者提供了很好的理由,極易產(chǎn)生規(guī)則規(guī)避?！度梭w生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》[8]中規(guī)定，受試者如果在試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)因誤工而導(dǎo)致的收入遭受損失，或者產(chǎn)生旅行費(fèi)，以及其他由于參加研究而產(chǎn)生支出費(fèi)用，這些費(fèi)用都可以得到償還；同時(shí)受試者還可以享受到免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)。尤其是那些不能從研究中獲得直接利益的受試者，還可以因研究帶來(lái)不便或花費(fèi)時(shí)間而要求付給酬金。只不過(guò)所付的酬金不會(huì)太多，所提供的醫(yī)療服務(wù)也不會(huì)太廣泛，以免產(chǎn)生利益誘惑違反其更好的判斷繼而誘導(dǎo)準(zhǔn)受試者同意參與研究。當(dāng)然，所有的支付、償還或是醫(yī)療服務(wù)都應(yīng)得到倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。

4.1 區(qū)分利益誘惑與利益分享

前文所述“受試者如果在試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)因誤工而導(dǎo)致的收入遭受損失，或者產(chǎn)生旅行費(fèi)，以及其他由于參加研究而產(chǎn)生支出費(fèi)用，這些費(fèi)用都可以得到償還”，這實(shí)際上屬于利益平衡。對(duì)于醫(yī)學(xué)受試者來(lái)說(shuō)，利益平衡是基本的權(quán)益，也是知情同意的基本內(nèi)容之一。利益平衡的作用在于補(bǔ)償受試者，補(bǔ)償?shù)脑瓌t在于大致平衡，也就是抵消損耗。在知情同意書中明確因試驗(yàn)可以獲得補(bǔ)償，對(duì)于實(shí)際的損失可以有實(shí)際的補(bǔ)償，對(duì)于不確定的損失可以參照一定的標(biāo)準(zhǔn)，如誤工費(fèi)可以參照當(dāng)時(shí)當(dāng)?shù)氐墓べY標(biāo)準(zhǔn)。利益平衡除了補(bǔ)償之外，還有賠償，如果因試驗(yàn)者的不當(dāng)行為導(dǎo)致受試者發(fā)生人身或財(cái)產(chǎn)損失，應(yīng)當(dāng)予以賠償，賠償?shù)念~度互相可以協(xié)商，也可以通過(guò)法律途徑解決。如果試驗(yàn)有可能產(chǎn)生商業(yè)價(jià)值，試驗(yàn)者也應(yīng)當(dāng)在知情同意書上寫明，在產(chǎn)生商業(yè)價(jià)值以后，受試者也可以享受到一定利益，這就是利益分享。但是，在招募受試者的要約邀請(qǐng)中，不得提出有可觀收益的明確表示，這應(yīng)當(dāng)作為人體試驗(yàn)合同的特殊規(guī)定，也是實(shí)際中區(qū)分利益誘惑和利益分享的具體做法之一，同時(shí)，該做法也應(yīng)當(dāng)貫穿在整個(gè)知情同意過(guò)程中，即便是明確利益分享，也只是概括性規(guī)定，不能做出具體承諾讓受試者憧憬。

4.2 對(duì)不同類型受試者適用不同規(guī)則

區(qū)分不同類型受試者，并適用不同的規(guī)則，是禁止利益誘惑之例外情形的根據(jù)。前文提及，利益誘惑的表現(xiàn)形式除了有直接的經(jīng)濟(jì)誘惑，還有另外一種形式，即給予受試者免費(fèi)治療。對(duì)于患病的受試者，明確可以治療免費(fèi)，對(duì)于有經(jīng)濟(jì)能力的患者可能不需要，但是對(duì)于經(jīng)濟(jì)能力較差的人，無(wú)疑雪中送炭。當(dāng)然，這里有個(gè)前提，就是試驗(yàn)治療在人體試驗(yàn)之前是被證明有一定療效的，且缺乏現(xiàn)有較好的治療方式，也就是說(shuō)免費(fèi)治療也應(yīng)當(dāng)符合倫理上的有利無(wú)傷原則，更不能因?yàn)槊赓M(fèi)治療而侵犯患者的人格尊嚴(yán)。

4.3 加強(qiáng)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審查監(jiān)督功能

首先，各級(jí)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)就利益誘惑相關(guān)的倫理和法律問(wèn)題按需開(kāi)展相關(guān)教育培訓(xùn)，讓發(fā)起者和研究者產(chǎn)生相應(yīng)的意識(shí)，認(rèn)識(shí)到利益誘惑的不合理與不合法，從而進(jìn)一步正確認(rèn)識(shí)科學(xué)試驗(yàn)研究的本質(zhì)目標(biāo)。其次，在審查過(guò)程中，著重審查受試者招募之要約邀請(qǐng)以及知情同意書，如發(fā)現(xiàn)有關(guān)利益的表述，應(yīng)仔細(xì)甄別，可以結(jié)合將來(lái)所招募的受試者的經(jīng)濟(jì)能力和綜合素質(zhì)來(lái)綜合考量，尤其要保護(hù)喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者(脆弱人群)，包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人等，因?yàn)榭赡苌婕按硗獾姆蓡?wèn)題，就會(huì)有可能發(fā)生監(jiān)護(hù)人或代理人試圖以此牟利的情形。如果倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)的人體試驗(yàn)項(xiàng)目有某種利益沖突的，該成員應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避，無(wú)法回避的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人公開(kāi)這種利益沖突。再次，監(jiān)督管理的過(guò)程應(yīng)貫穿試驗(yàn)始終，發(fā)起者或研究者如果發(fā)生違反禁止利誘的行為，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所屬單位以及衛(wèi)生行政部門均有權(quán)給予相應(yīng)處罰，視情節(jié)輕重中止試驗(yàn)項(xiàng)目的繼續(xù)開(kāi)展。

[1] Pamela R. Ferguson, Human "Guinea Pigs": Why Patients Participate in Clinical Trials[C].Sheila A.M. McLean, First Do No Harm, Aldershot, Hampshire, UK: Ashgate, 2006:183-185.

[2] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)計(jì)委.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法[Z]. 2016.

[3] 馬克思，恩格斯.馬克思恩格斯全集[M].北京：人民出版社，1995：82.

[4] 王偉光. 利益論[M].北京：人民出版社，2001：74.

[5] 滿洪杰. 人體試驗(yàn)法律問(wèn)題研究[M]. 北京：中國(guó)法制出版社，2013：107.

[6] 姜柏生，楊芳. 高新生命技術(shù)的民法問(wèn)題研究[M]. 北京：法律出版社，2010：305.

[7] 美國(guó)衛(wèi)生、教育和福利部國(guó)家保護(hù)生物醫(yī)藥和行為研究受試者委員會(huì).貝爾蒙特報(bào)告[Z]. 1979.

[8] 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì), 世界衛(wèi)生組織.人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南[Z]. 2002.

〔修回日期 2016-07-29〕

〔編 輯 曹歡歡〕

Analysis of Interest Temptation in Medical Human Trials

RENYuanpeng1,2,JINXinrui1,JIANGBaisheng1

(1MedicalandPoliticalCollege,NanjingMedicalUniversity,Nanjing211166,China,E-mail:477745686@qq.com; 2ManagementCollege,NantongUniversity,Nantong226019,China)

Interest temptation is a relatively hidden improper activity in medical human trials. Improper influence brought by interest temptation mainly displays allure in mind on subjects, which may lead them to make unreal promise. To avoid interest temptation and the undue influence, it needs to essentially distinguish interest temptation and interest sharing, apply different rules to different types of the subjects and strengthen the supervision function of institutional ethics committee.

Medical Human Trials;Interest Temptation; Interest Sharing

2014年國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金項(xiàng)目“醫(yī)學(xué)受試者權(quán)利保護(hù)研究”，項(xiàng)目批準(zhǔn)號(hào)：14BFX161

R-33

A

1001-8565(2017)02-0241-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.02.27

2016-06-16〕

**通信作者，E-mail:jiangbaisheng@126.com