復(fù)方玄駒膠囊治療Ⅲ型慢性前列腺炎(腎虛血瘀證)的多中心臨床療效評(píng)價(jià)

王彬李海松*高 瞻沈建武趙冰王傳航馬衛(wèi)國(guó)賈連城李曰慶林海敏

1. 北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院（北京 100700）；2. 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院；3. 中日友好醫(yī)院中醫(yī)男科；4. 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院；5. 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院；6. 浙江施強(qiáng)制藥有限公司

復(fù)方玄駒膠囊治療Ⅲ型慢性前列腺炎(腎虛血瘀證)的多中心臨床療效評(píng)價(jià)

王彬1李海松1*高 瞻2沈建武2趙冰1王傳航3馬衛(wèi)國(guó)4賈連城5李曰慶1林海敏6

1. 北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院（北京 100700）；2. 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院；3. 中日友好醫(yī)院中醫(yī)男科；4. 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院；5. 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院；6. 浙江施強(qiáng)制藥有限公司

目的 評(píng)價(jià)復(fù)方玄駒膠囊治療Ⅲ型慢性前列腺炎（腎虛血瘀證）患者的臨床療效。方法 采用單臂、多中心、前瞻性縱向臨床試驗(yàn)方法，將5家醫(yī)院的144例符合Ⅲ型慢性前列腺炎（腎虛血瘀證）診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者按照自身前后對(duì)照方法，給予患者6周復(fù)方玄駒膠囊，每次3粒，每天3次的治療。通過(guò)觀察治療前、后總有效率，NIHCPSI 評(píng)分，中醫(yī)證候評(píng)分，EPS中白細(xì)胞與卵磷脂小體數(shù)量，IIEF-5評(píng)分，以及TT、FT、IL-8、IL-10等有效指標(biāo)闡述復(fù)方玄駒膠囊對(duì)該類型慢性前列腺炎的治療機(jī)制及臨床療效。結(jié)果 通過(guò)6周觀察，臨床總有效率達(dá)90.97%。NIH-CPSI總分及各分項(xiàng)評(píng)分治療后顯著下降（P＜0.001）。在中醫(yī)證候評(píng)分上，主癥及次癥評(píng)分，治療后較治療前顯著降低（P＜0.01）。EPS中白細(xì)胞數(shù)量顯著下降（P＜0.001），卵磷脂小體顯著增高（P＜0.001）。IIEF-5總分及5項(xiàng)（自信、插入次數(shù)、維持次數(shù)、完成難度、性交滿足）評(píng)分，治療前后均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001）。在內(nèi)分泌及炎癥因子方面，治療后FT、IL-10治療后相較治療前顯著升高（P＜0.05），而T與療前相比處于升高趨勢(shì)但不顯著（P＞0.05）；IL-8與治療前相比處于下降趨勢(shì)，但差異也不顯著（P＞0.05）。結(jié)論 復(fù)方玄駒膠囊對(duì)Ⅲ型慢性前列腺炎（腎虛血瘀證）的臨床癥狀有不同程度的改善，尤其是對(duì)于疼痛癥狀改善明顯，且對(duì)伴有勃起功能障礙的患者有明顯的治療作用，且通過(guò)對(duì)患者內(nèi)分泌及炎癥因子的干預(yù)影響，以達(dá)到增強(qiáng)患者免疫、祛邪扶正的作用，為臨床治療提供一定的研究?jī)r(jià)值。

前列腺炎; 腎虛; 血瘀; 復(fù)方玄駒膠囊; 多中心研究

慢性前列腺炎（chronic prostatitis，CP）是泌尿系統(tǒng)的多發(fā)病、常見病，在性生活頻繁的人群中尤為常見，發(fā)病率高達(dá)15%[1]。目前，前列腺炎的發(fā)病機(jī)制仍存在爭(zhēng)議，是多因素、多機(jī)制形成的綜合作用，可包括感染、排尿功能、免疫反應(yīng)[2]、內(nèi)分泌功能、神經(jīng)調(diào)控、精神因素等[3,4]。慢性前列腺炎被中醫(yī)稱之為“精濁”、“白濁”[4]，對(duì)其的治療由原來(lái)的濕熱為本，轉(zhuǎn)變?yōu)槟I虛為主，氣滯血瘀貫穿始終。所以，本研究臨床上辯證為腎虛血瘀證的Ⅲ型慢性前列腺炎，選擇具有補(bǔ)腎活血的中成藥復(fù)方玄駒膠囊進(jìn)行治療，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明其能減緩自身免疫性前列腺炎大鼠前列腺組織的炎癥反應(yīng)，并有效改善炎性因子表達(dá)[5]，從臨床上進(jìn)一步判斷其有效性和安全性。

資料與方法

一、臨床資料

（一）一般資料

篩選2014年6月至2015年6月就診于北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院男科、中日友好醫(yī)院中醫(yī)男科、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院泌尿外科、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院泌尿外科、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院男科的符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)的Ⅲ型慢性前列腺炎，且滿足中醫(yī)證型屬于腎虛血瘀證的患者176例。其中年齡最大49.6歲，最小20歲，平均（34.4±6.6）歲；病程最長(zhǎng)21個(gè)月，最短5個(gè)月，平均病程10.2月±3.0天。

（二）診斷標(biāo)準(zhǔn)

1. 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照吳階平主編《泌尿外科學(xué)》[6]（2004年）。

2.中醫(yī)證候辯證標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥治療慢性前列腺炎（非特異性）的臨床研究指導(dǎo)原則》[7]（2004年）。同時(shí)符合慢性前列腺炎腎虛血瘀證中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn)，主癥：會(huì)陰部，外生殖器區(qū)、下腹部、恥骨上區(qū)、腰骶及肛門周圍墜脹，或以上部位疼痛；次癥：尿后滴瀝，精神萎靡，陽(yáng)痿或早泄，舌淡苔薄白，舌質(zhì)黯或有瘀點(diǎn)、瘀斑、脈弦澀，或沉遲。具備主癥1項(xiàng)及次癥2項(xiàng)者即辯證成立。

3.納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合Ⅲ型慢性前列腺炎診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2）符合腎虛血瘀證辯證標(biāo)準(zhǔn)；（3）病程≥3個(gè)月，且就診前已停止使用所有治療慢性前列腺炎的相關(guān)中、西藥至少2周后方可納入研究；（4）18歲≤年齡≤50歲；（5）自愿參加試驗(yàn)，簽署知情同意書。

4.排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）合并心、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)嚴(yán)重疾病的患者；（2）合并尿道狹窄、間質(zhì)性膀胱炎、膀胱腫瘤或神經(jīng)源性膀胱等泌尿系統(tǒng)疾病的患者；（3）合并急、慢性細(xì)菌性前列腺炎，急、慢性附睪炎，良性前列腺增生癥，前列腺腫瘤等患者；（4）合并精囊炎患者或有不明原因血精患者；（5）合并精神病、嚴(yán)重神經(jīng)癥患者；（6）過(guò)敏體質(zhì)或?qū)υ撍幬锝M成成分有過(guò)敏史者；（7）懷疑或確有酒精、藥物濫用病史，或者根據(jù)研究者的判斷，具有降低入組可能性或使入組復(fù)雜化的其他病變或情況，如工作環(huán)境經(jīng)常變動(dòng)等易造成失訪的情況；（8）正在參加其他臨床試驗(yàn)的患者。

（三） 材料和方法

1. 治療方法：采用單臂、多中心、前瞻性縱向臨床試驗(yàn)方法，對(duì)所有符合入組標(biāo)準(zhǔn)的慢性前列腺炎患者除了正常的健康教育外，同時(shí)給予口服復(fù)方玄駒膠囊（浙江施強(qiáng)制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060462）治療，每次3粒，每天3次，共治療6周。

2. 觀察指標(biāo)：（1）主要觀察指標(biāo) NIH-CPSI評(píng)分、中醫(yī)證候評(píng)分（主要癥狀）和IIEF-5評(píng)分，這3個(gè)指標(biāo)均在治療前、治療后4周和6周各測(cè)定一次；免疫因子水平（IL-8、IL-10）及激素（TT、FT）采用酶聯(lián)免疫分析法（試劑盒：北京康佳宏原生物科技有限公司；檢測(cè)儀器：Multiskan MK3酶標(biāo)儀）于治療前、治療后6周各測(cè)定一次；（2）次要觀察指標(biāo) 中醫(yī)證候評(píng)分（次要癥狀）和EPS（白細(xì)胞、卵磷脂小體），均在治療前、治療后4周和6周各測(cè)定一次）。

3. 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：（1）中醫(yī)證候評(píng)價(jià) 治愈：證候積分減少≥90%；顯效：證候積分減少≥60%，＜90%；有效：證候積分減少≥30%，＜60%；無(wú)效：證候積分減少＜30%；（2） NIH-CPSI評(píng)分 治愈：癥狀程度評(píng)分較治療前減少≥90%；顯效：癥狀程度評(píng)分較治療前減少≥60%，＜90%；有效：癥狀程度評(píng)分較治療前減少≥30%，＜60%；無(wú)效：癥狀程度評(píng)分較治療前減少＜30%。癥狀程度評(píng)分=[（治療前評(píng)分-治療后評(píng)分）÷治療前評(píng)分]×100%?？傆行?治愈+顯效+有效。

（四）統(tǒng)計(jì)方法

（1）采用Friedman秩和檢驗(yàn)分析法和Bonferroni多重比較法分析NIH-CPSI評(píng)分、中醫(yī)證候評(píng)分和IIEF-5評(píng)分；（2）采用Wilcoxon符號(hào)秩和檢驗(yàn)對(duì)EPS中白細(xì)胞、卵磷脂小體等級(jí)資料，IL-8、IL-10，TT、FT偏態(tài)分布數(shù)據(jù)進(jìn)行治療前后差異性分析；（3）統(tǒng)計(jì)分析軟件 SPSS 19.0，SigmaPlot 10.0。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05，所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P≤0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié)果

一、臨床療效

共入組176例，脫落32例，有效病例144例。其中：痊愈10例（6.94%），顯效72例（50.49%），有效49例（34.03%），無(wú)效13例（9.03%），總有效率90.97%，見表1。

二、NIH-CPSII評(píng)分及EPS檢查

治療4周、6周后，在疼痛、排尿、生活質(zhì)量及總分上明顯優(yōu)于治療前（P＜0.01），見表2。EPS中白細(xì)胞及卵磷脂小體在治療前后具有顯著性差異（P＜0.001），見表3。

三、中醫(yī)證候評(píng)價(jià)指標(biāo)

通過(guò)重測(cè)測(cè)量方差分析，治療4周、6周后總分明顯低于治療前，且治療6周后較治療4周后顯著降低（P＜0.001），見表4。畏寒肢冷、腰膝酸軟、會(huì)陰疼痛不適、小腹疼痛不適、腰骶疼痛不適、股內(nèi)側(cè)痛、尿后滴瀝、精神萎靡、陽(yáng)痿早泄等9個(gè)中醫(yī)癥狀治療4周、6周后較治療前存在著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001），見表5。

表2 治療前后NIH-CPSII評(píng)分（±ss）

與0周比較，*為P＜0.001；與4周比較，#為P＜0.001

疼痛不適 排尿情況 生活質(zhì)量 總分時(shí)間0 周13.40±1.895.72±1.118.92±1.4828.04±3.46 4 周7.83±1.55*4.17±0.90*5.71±1.15*17.71±2.82*6周4.77±2.05*#3.24±1.05*#3.55±1.53*#11.56±3.84*#

四、IIEF-5評(píng)分

經(jīng)重復(fù)測(cè)量方差分析，治療4周、6周較治療前比較差異顯著（P＜0.001），治療6周后與治療4周后也存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001），見表6。且在IIEF-5評(píng)分中5項(xiàng)（自信、插入次數(shù)、維持程度、完成難度、性交滿足）的得分分布上均存在著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001），見表7。

五、內(nèi)分泌及炎癥因子治療前后比較

FT、IL-10治療6周后，與治療前相比顯著升高，差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。而TT、IL-8治療6周后與治療前比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表8。

表8 內(nèi)分泌及炎癥因子治療前后比較（±s）

與治療前比較：*為P＜0.01

時(shí)間TT FT IL-8IL-10治療前 3.4±0.15.2±0.4 48.7±3.2 47.8±2.3治療后3.5±0.110.4±0.5*45.3±4.4 74.7±5.0*

六、不良反應(yīng)

所有隨訪的144例病例中未發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)便秘、嘔吐、惡心、發(fā)熱、口干等不良反應(yīng)。

討論

慢性前列腺炎是成年男性的常見病，病因復(fù)雜、發(fā)病率高，臨床上尚缺乏有效的治療方案[7]。目前認(rèn)為其發(fā)病與自身免疫反應(yīng)、尿液反流、細(xì)菌感染、微量元素缺乏、氧化應(yīng)激反應(yīng)及精神心理等多種因素有關(guān)，西醫(yī)治療上，以抗生素、α/M-受體阻滯劑、抗抑郁藥物、物理療法等進(jìn)行治療，主要以緩解癥狀、改善生活質(zhì)量為治療目的。慢性前列腺炎一病屬于中醫(yī)“精濁”、“白濁”范疇[4]，隨著中醫(yī)學(xué)的發(fā)展也不斷有新的認(rèn)識(shí)，不再是以單一的濕熱下注為主，而是逐漸向肝郁、腎虛、血瘀等多病理變化轉(zhuǎn)變，并形成了腎虛為病理根本、濕熱為變化之標(biāo)、瘀血貫穿疾病的認(rèn)識(shí)[9]。李海松教授[10,11]認(rèn)為慢性前列腺炎的盆底疼痛癥狀與排尿癥狀十分多見并常伴有以勃起功能障礙為主的性功能下降表現(xiàn)；究其病機(jī)，多因瘀血阻絡(luò)，不通則痛，且反復(fù)發(fā)作，病久耗傷腎氣，膀胱無(wú)以氣化，日久虛瘀夾雜，氣血不能下注宗筋；治療時(shí)要著眼于“通絡(luò)”與“益腎”并舉，讓腎氣充實(shí)，血行通暢，因此溫腎益氣，活血化瘀是慢性前列腺炎治療的基本思路。

復(fù)方玄駒膠囊主要由黑螞蟻、淫羊藿、蛇床子、枸杞子等四味中藥配伍而成。黑螞蟻味咸，性平，入肝腎經(jīng)[12]，屬于蟲類藥，具有溫腎壯陽(yáng)，養(yǎng)血榮筋，祛瘀通絡(luò)的功效?，F(xiàn)代研究主要有抗炎、鎮(zhèn)痛、延緩衰老、調(diào)節(jié)血脂血糖及提高性功能等作用。黑螞蟻富含多種微量元素可以對(duì)T淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的急性非特異性炎癥和遲發(fā)相免疫性炎癥有顯著的抑制作用，進(jìn)而達(dá)到抑制炎癥物質(zhì)的產(chǎn)生和發(fā)展[13]。淫羊藿味辛、甘、溫，歸腎經(jīng)所主，具有補(bǔ)肝腎、祛風(fēng)濕、強(qiáng)筋骨之功效。在《本經(jīng)》中記載：“主陰痿絕傷，莖中痛。利小便，益氣力，強(qiáng)志”。劉氏[14]認(rèn)為淫羊藿在慢性前列腺炎中的作用主要是調(diào)節(jié)機(jī)體的免疫功能、擴(kuò)張血管。一方面通過(guò)抑制炎癥滲出液中PGE的合成與釋放，以達(dá)到提高過(guò)氧化氫酶的活力而抗炎；另一方面通過(guò)擴(kuò)張血管，加速血液循環(huán)，促進(jìn)炎癥物質(zhì)的代謝[15]。蛇床子性溫，味辛、苦，具有溫腎壯陽(yáng)，燥濕，祛風(fēng)，殺蟲之功效，用于陽(yáng)痿、帶下、宮冷、寒濕腰痛?，F(xiàn)代藥理研究認(rèn)為蛇床子具有擴(kuò)張血管、鎮(zhèn)靜、抗腫瘤、抗菌、抗炎、抗病毒、抗氧化、抗衰老、抗過(guò)敏、止癢的作用，考慮應(yīng)與PGE的合成有關(guān)[16,17]。枸杞子味甘；性平，歸肝腎肺經(jīng)，具有養(yǎng)肝、滋腎、潤(rùn)肺之功效。其富含多種微量元素、維生素、氨基酸等，現(xiàn)代藥理研究表明具有免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞、抗衰老、降糖明目、抗癌抑瘤、保肝降脂等作用，其中枸杞多糖可以顯著提高小鼠體內(nèi)的白細(xì)胞介素2（IL-2）的水平，從而起到抑制炎癥因子的進(jìn)展[18]。

本研究顯示復(fù)方玄駒膠囊在治療伴有勃起功能障礙的慢性前列腺炎方面優(yōu)勢(shì)明顯。慢性前列腺炎是一種生活方式疾病，受很多因素的影響，其病機(jī)為腎虛為本，瘀滯為變，這與勃起功能障礙的發(fā)病有相似之處[19,20]。復(fù)方玄駒膠囊通過(guò)調(diào)節(jié)前列腺炎的癥狀，改善勃起狀態(tài)，使其恢復(fù)自信心，有利于疾病的康復(fù)。

本試驗(yàn)還針對(duì)慢性前列腺炎發(fā)病機(jī)制中的免疫因素及炎癥因子進(jìn)行了研究，雄激素主要作用靶器官為前列腺組織，對(duì)前列腺具有促進(jìn)生長(zhǎng)和維持生理功能的作用[21]，有專家認(rèn)為血漿中只有游離的睪酮可以為機(jī)體吸收利用，所以說(shuō)血清FT對(duì)炎癥反應(yīng)比較敏感，這與其靶向擴(kuò)散的方向性有關(guān)[22]。IL-8的作用與嗜中性粒細(xì)胞趨化游走功能、加強(qiáng)炎癥防護(hù)、加強(qiáng)免疫反應(yīng)等密切相關(guān)[23]，IL-10[24]主要通過(guò)促進(jìn)B細(xì)胞增生分化及抗體的產(chǎn)生，主要發(fā)揮抗炎作用。前列腺炎患者治療前體內(nèi)TT、FT及IL-10處于一種低狀態(tài)，而IL-8較高。通過(guò)復(fù)方玄駒膠囊的治療，發(fā)現(xiàn)患者內(nèi)分泌激素FT及炎癥因子IL-10升高明顯，差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）；TT處于升高狀態(tài)，IL-8處于下降趨勢(shì)，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

綜上所述，復(fù)方玄駒膠囊對(duì)Ⅲ型慢性前列腺炎（腎虛血瘀證）的臨床癥狀有不同程度的改善，尤其是對(duì)于疼痛改善明顯，且對(duì)勃起功能障礙改善明顯。作為補(bǔ)腎活血類中成藥的復(fù)方玄駒膠囊通過(guò)對(duì)患者內(nèi)分泌及炎癥因子的干預(yù)影響，以達(dá)到增強(qiáng)患者免疫力、驅(qū)邪扶正的治療作用，同時(shí)也說(shuō)明其對(duì)該類型的慢性前列腺炎是安全、有效的。同時(shí)，由于觀察周期和樣本量的問(wèn)題，對(duì)于TT和IL-8的影響變化不明顯，這也為以后加大樣本量和延長(zhǎng)觀察周期進(jìn)一步研究指出新的方向。

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（2016-12-12收稿）

One-armed multi-center prospective longitudinal clinical trial on the efficacy of Compound Xuanju Capsule in the treatment of type ⅢChronic Prostatitis with kidney def ciency and blood stasis

Wang Bin1, Li Haisong1*, Gao Zhan2, Shen Jianwu2, Zhao Bing1, Wang Chuanhang3, Ma Weiguo4, Jia Liancheng5, Li Yueqing1, Lin Haimin6
1.Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, China; 2. Xiyuan Hospital,China Academy of Chinese Medicine Science; 3.China-Japan Friendship Hospital of traditional Chinese Medicine; 4. Guang Anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Science; 5. Beijing Chinese Medicine Hospital Aff liated to Capital Medical University; 6. Zhejiang Strong Pharmaceutical co., LTD Corresponding author: Li Haisong, E-mail: 1028bj@sina.com

Objective To investigate the clinical eff cacy of compound Xuanju capsule works in the treatment of typeⅢ chronic prostatitis with kidney stasis syndrome, and explore it related therapeutic mechanism and etiology of chronic prostatitis. Methodss A single armed, multi-center and prospective longitudinal clinical test was carried out to comparethe before-after difference of 144 type Ⅲ chronic prostatitis patients with kidney stasis syndrome from 5 centers. All the patients were administered with compound Xuanju capsule as following: three times one day, three tablets one time, totally for six weeks. Total eff ciency of before-after treatment, NIH-CPSI score, TCM syndrome score, the white blood cell and lecithin body in EPS, IIEF-5 score, TT, FT, IL-8, IL-10 and other indexes were used to analyzed its therapeutic mechanism and clinical eff cacy on type Ⅲ chronic prostatitis. Resultss Clinical eff ciency of Xuanju capsule was 90.97% for six weeks treatment of type Ⅲ chronic prostatitis patients with kidney stasis syndrome. The NIH-CPSI score and the white blood cells account in EPS were signif cantly decreased (P<0.001) whereas lecithin body increased (P<0.001). The TCM syndrome score including primary and secondary symptoms scores were signif cantly lower (P<0.01) than that of the control group. The IIEF-5 scores and other items had signif cant changes after treatment (P<0.001). The levels of FT and IL-10 elevated signif cantly (P<0.05), but the increase of T index and decrease of IL-8 had no signif cance (P>0.05). Conclusion These results suggest compound Xuanju capsule shows some improvements in alleviating clinical symptoms of type Ⅲ chronic prostatitis (kidney stasis syndrome) in different extent, especially in painful symptoms, and an obvious therapeutic effect on patients with erectile dysfunction. Moreover, changes of endocrine and inf ammatory factor levels regulate and enhance the immunity of patients, which provides some cues for better clinical therapy.

s prostatitis; kidney def ciency; blood stasis; Compound Xuanju Capsules; multicenter study

:10.3969/j.issn.1008-0848.2017.02.009

R 697.33

*通訊作者，E-mail: 1028bj@sina.com