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    將藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范理念應(yīng)用于臨床教學(xué)的探索與實(shí)踐*

    2016-06-03 02:47:28劉金華陳亞娟通訊作者
    關(guān)鍵詞:臨床試驗(yàn)受試者實(shí)驗(yàn)組

    劉金華 陳亞娟(通訊作者)

    (重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸科 重慶 400016)

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    將藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范理念應(yīng)用于臨床教學(xué)的探索與實(shí)踐*

    劉金華 陳亞娟(通訊作者)

    (重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸科 重慶 400016)

    摘 要:目的 探討藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Clinical Practice,GCP)理念應(yīng)用于臨床教學(xué)。方法 40名年齡在22-28歲的醫(yī)學(xué)生隨機(jī)分成對(duì)照組及實(shí)驗(yàn)組,對(duì)照組采取傳統(tǒng)帶教方式,實(shí)驗(yàn)組予GCP培訓(xùn),教學(xué)演練等方式,最終比較兩組學(xué)生在對(duì)帶教方式的滿意度、有效分析解決問題能力等方面的差異。結(jié)果 實(shí)驗(yàn)組在帶教方式的滿意度、有效分析解決問題能力、提高有效學(xué)習(xí)性、增強(qiáng)溝通能力及提高自身?xiàng)l理性方面均優(yōu)于對(duì)照組,比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論 將GCP理念應(yīng)用于臨床教學(xué)對(duì)培養(yǎng)學(xué)生的綜合素養(yǎng),增強(qiáng)學(xué)生有效學(xué)習(xí)的能力及科研能力有一定的積極意義。

    關(guān)鍵詞:藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 臨床教學(xué) 藥物臨床試驗(yàn)

    一、資料與方法

    1. 一般資料

    本文以2013級(jí)本科實(shí)習(xí)生和2014級(jí)碩士研究生作為研究對(duì)象。教學(xué)時(shí)間:2015年下半學(xué)年。年齡為22-28歲,男生24例,女生16 例。將其隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組,每組各20名學(xué)生。兩組學(xué)生在年齡、性別、學(xué)歷等一般資料方面比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),具有可比性。

    2.教學(xué)準(zhǔn)備

    在教學(xué)實(shí)踐開展前,所有參與藥物臨床試驗(yàn)教學(xué)的指導(dǎo)教師首先要接受GCP培訓(xùn),取得GCP證書成為一名合格的研究者。然后選定作為帶教實(shí)踐的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及GCP 相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)資料。

    3.教學(xué)方法

    對(duì)照組:對(duì)照組采用傳統(tǒng)的帶教方法,帶教老師先進(jìn)行理論講解,再進(jìn)行操作示范,學(xué)生進(jìn)行模仿實(shí)習(xí),定期組織查房和講課。

    實(shí)驗(yàn)組:

    (1)GCP知識(shí)培訓(xùn):在學(xué)生參與臨床試驗(yàn)活動(dòng)前,進(jìn)行GCP知識(shí)培訓(xùn),了解相關(guān)法規(guī)和臨床試驗(yàn)技術(shù)。先進(jìn)行集中講座,然后進(jìn)行理論測試,合格者方能進(jìn)行項(xiàng)目實(shí)踐。

    (2)選擇研究案例進(jìn)行教學(xué)演練:在醫(yī)學(xué)類學(xué)生參與臨床試驗(yàn)實(shí)際操作中,作為臨床試驗(yàn)研究者的帶教老師,可以根據(jù)方案入排標(biāo)準(zhǔn),選擇符合方案的受試者作為研究案例進(jìn)行重點(diǎn)教學(xué)演練,根據(jù)項(xiàng)目試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程協(xié)助研究導(dǎo)師完成試驗(yàn)項(xiàng)目的各環(huán)節(jié),在實(shí)踐中體會(huì)嚴(yán)格知情同意的意義、何為無記錄即表示未發(fā)生、嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行各操作及如何保障受試者的依從性等。具體實(shí)施如下:

    ① 簽署知情同意書:研究指導(dǎo)老師會(huì)向受試者講解有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況或讓受試者及家屬閱讀知情同意書,讓受試者對(duì)該試驗(yàn)藥物和治療過程做到完全了解,并與受試者及家屬充分討論參加此試驗(yàn)的獲益與風(fēng)險(xiǎn),保證充分知情,同意入組后方能與患者簽署知情同意書。這一過程,可以較好的培樣學(xué)生協(xié)調(diào)溝通和交流能力[2]。

    ② 協(xié)助篩查符合方案的受試者:在主要研究者授權(quán)及研究老師的指導(dǎo)下,協(xié)助導(dǎo)師完成受試者進(jìn)行各項(xiàng)檢查,并完成篩查核查表中的各項(xiàng)內(nèi)容。協(xié)助研究老師篩選合格的受試者參加臨床試驗(yàn),通過關(guān)注入組標(biāo)準(zhǔn),招募計(jì)劃,治療方法,試驗(yàn)日程及隨機(jī)方法。

    ③ 試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集、記錄及管理:每次受試者訪視時(shí),研究老師都會(huì)詢問并記錄其合并用藥情況;評(píng)估并記錄其不良事件的發(fā)生發(fā)展情況;嚴(yán)重不良事件的報(bào)告和隨訪;發(fā)放并回收受試者的服藥日記、問卷調(diào)查表等原始資料;試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中,不得隨意更改,確因填寫錯(cuò)誤,作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辨,由更正者簽署姓名和時(shí)間。項(xiàng)目所有的實(shí)驗(yàn)室檢查必須在相應(yīng)的時(shí)間點(diǎn)完成,結(jié)果及時(shí)整理齊全作為原始檢驗(yàn)報(bào)告粘貼于“化驗(yàn)單粘貼頁”上,對(duì)輕微異常且懷疑有檢驗(yàn)誤差的實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目均需經(jīng)過復(fù)查,確認(rèn)無誤。

    ④ 受試者管理:協(xié)調(diào)、管理受試者的試驗(yàn)日程,安排各種檢查及治療,同時(shí)通知受試者及時(shí)隨訪并協(xié)助進(jìn)行健康指導(dǎo);根據(jù)放射科的報(bào)告協(xié)助研究老師進(jìn)行疾病評(píng)估,發(fā)放試驗(yàn)項(xiàng)目中各種問卷調(diào)查表等。

    二、結(jié)果

    1.研究對(duì)象基本資料

    表1 兩組學(xué)生基本資料

    2.發(fā)放問卷調(diào)查收集學(xué)生對(duì)教學(xué)的滿意度,兩組學(xué)生對(duì)帶教模式效果滿意率比較見表1

    表2 兩組學(xué)生對(duì)應(yīng)用效果比較( n = 20)

    三、討論

    通過兩組結(jié)果比較,經(jīng)過GCP學(xué)習(xí)和培訓(xùn)能較好地培養(yǎng)學(xué)生的綜合素養(yǎng),增強(qiáng)學(xué)生有效學(xué)習(xí)的能力。每一項(xiàng)試驗(yàn)項(xiàng)目的方案都經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的設(shè)計(jì),對(duì)提高學(xué)生課題的設(shè)計(jì)能力,數(shù)據(jù)管理能力和統(tǒng)計(jì)分析能力都有較好的幫助,在表2中我們也看到兩組同學(xué)的差異。

    研究者除了熟悉臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施過程,還要具備基本的文字處理和數(shù)據(jù)庫錄入技能,同時(shí)臨床試驗(yàn)的使命就是促進(jìn)新的治療方法的發(fā)展和應(yīng)用[3]。

    總之,將GCP理念運(yùn)用于臨床帶教對(duì)培養(yǎng)學(xué)生的綜合素養(yǎng),增強(qiáng)學(xué)生有效學(xué)習(xí)的能力及科研能力有一定的積極意義。

    參考文獻(xiàn):

    [1] 梁春才,陳舒茵. 藥臨床試驗(yàn)中科學(xué)原則、法規(guī)原則與理論原則的權(quán)重與取舍[ J] .醫(yī)學(xué)與哲學(xué), 2012,8( 23) :14-15.題, 應(yīng)用

    [2] 周文穎, 趙立. 淺談GCP 在藥物臨床試驗(yàn)中的作用[J].實(shí)用藥物與臨床,2006,9(2):126-127.

    [3] Poston RD,Buescher CR. The essential role of the clinical research nurse (CRN). Urol Nurs. 2010;30 (1):55-63.

    陳亞娟(1980年-),女,博士研究生,講師/主治醫(yī)師,重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸科;

    通訊作者簡介:

    *基金項(xiàng)目:國家自然科學(xué)基金青年基金資助項(xiàng)目(No 81200009);國家臨床重點(diǎn)??茖m?xiàng)資助(衛(wèi)辦醫(yī)政函[2012]649號(hào))。

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