食品藥品檢驗中常見差錯及其防控策略探析

崔鉉，吳承翰，金健延邊州食品藥品檢驗所，吉林延吉　133000

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食品藥品檢驗中常見差錯及其防控策略探析

崔鉉，吳承翰，金健
延邊州食品藥品檢驗所，吉林延吉133000

［摘要］目的研討食品藥品檢驗中常見差錯及其防控策略探析。方法回顧性的分析了食品藥品檢驗過程中常見的差錯以及其防控策略，從三方面進行了分析，分別是檢驗之前的抽樣檢測、樣品的受理以及審核資料；檢驗過程中的準備工作、技術方法以及責任心問題；檢驗之后的報告說明、審核審批等。針對相應問題做出防控策略。結(jié)果在檢測中常見差錯中包括抽樣檢測中的常見差錯、樣品受理與審核的差錯、檢驗準備差錯、技術方法差錯、檢驗報告書的差錯以及審核審批的差錯等。結(jié)論通過三個方面的分析，總結(jié)出食品藥品檢驗中常見差錯及其防控策略。

［關鍵詞］食品藥品；檢驗；差錯；防控策略

隨著時代的發(fā)展以及經(jīng)濟的進步，人們對自身的健康與飲食、用藥安全更加關注。在食品藥品安全方面，在群眾安全意識不斷加強的情況下，我國政府、食品藥品監(jiān)管部門也逐漸加大了管理力度。但是在人們的實際日常生活中，仍然避免不了的會出現(xiàn)一些食品藥品安全事故，比如常見的農(nóng)藥中毒、食物中毒及疫苗事故等，都嚴重危害著人們的身體健康安全。因此食品藥品檢驗，成為了目前我國人民關注的重點，所以也得到相關檢驗部門的高度重視。但是在實際食品藥品檢驗的過程中，仍會存在一些常見的差錯，比如抽樣檢查差錯、樣品受理審核差錯、樣品準備差錯及技術差錯等，應及時提出相應的防控策略。

1　檢驗的常見差錯

1.1檢驗前

1.1.1抽樣檢測中的常見差錯食品藥品檢驗之前，需做一系列的準備工作，其中，抽樣檢驗過程中常見的差錯有以下幾類。

①程序差錯。抽樣檢驗的工作人員未隨身攜帶相關證件［1］，諸如執(zhí)法證、工作證；非抽樣檢驗的專業(yè)工作人員進行抽樣檢驗的工作，諸如臨時聘用的工作人員、司機等。②采樣人員資質(zhì)差錯。抽樣檢驗的工作人員沒有接受專業(yè)的培訓，不具備相關的抽樣經(jīng)驗，導致抽樣過程中出現(xiàn)手忙腳亂現(xiàn)象，并且在抽樣檢驗的過程中無重點、多難點、多疑點［2］。③樣品采集的差錯。抽樣檢驗時所采集的樣品缺少代表性，隨機抽樣執(zhí)行得不夠嚴格，存在投機取巧的現(xiàn)象，沒有避免使用生產(chǎn)、經(jīng)營者所選取（送）的樣品；抽樣檢驗時所采集的樣品缺少覆蓋性，工作人員往往為了工作的便利，選擇較為便捷的采樣地點。④樣品采集過程中的差錯。未按照樣品采集要求進行采集，諸如使用不合格的采樣工具、采用非規(guī)定的采樣程序等（微生物樣品的采樣：未使用無菌工具，操作方面未按照嚴格的無菌操作進行［3］，未攜帶相關采樣物品；水制劑樣品的采樣：未使用無菌專業(yè)瓶；熟肉樣品的采集：未使用無菌刀具、手套、口罩、帽子和無菌袋等［4］）。⑤采集樣品的報告填寫差錯。在填寫抽樣檢驗的采集樣品記錄單時，沒有嚴格按照規(guī)范填寫，諸如被采樣的單位名稱書寫不全、樣品名稱未按照規(guī)定填寫、缺少樣品信息、無執(zhí)法部門公章［5］、相關工作人員的確認簽字存在問題（不全、過于潦草、錯別字等）、樣品的相關照片缺少、無檢驗項目等。⑥樣品的計算差錯。在計算樣品量時，存在樣品量過多，造成資源的浪費等現(xiàn)象。⑦食品藥品標準的差錯。抽樣檢驗的工作人員對食品藥品標準的認知與熟悉存在缺陷［6］，導致樣品無針對性，同時浪費了檢驗過程中的相關人力與物力。⑧樣品送檢時間的差錯。沒有按照規(guī)定的送檢時間進行送檢，甚至存在不送檢的現(xiàn)象，導致樣品的損壞（蟲蛀、污染等）。⑨樣品分裝差錯。在樣品分裝過程中工作人員對于分裝、封簽、廠名、批號、產(chǎn)品規(guī)格的編寫不夠準確，造成混淆。

1.1.2樣品受理與審核的差錯①信息錄入的差錯。在錄入樣品信息的過程中，存在信息不詳細、必要信息缺少的情況，諸如批號、生產(chǎn)廠家詳細地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息無錄入。②樣品檢查差錯。樣品檢查的過程中存在差錯，包括樣品封簽的完整性、批號、樣品污染與否、滲漏與否、樣品數(shù)量、檢驗項目的核對以及樣品有效期等。③樣品審核差錯。樣品審核過程中沒有按照規(guī)定的程序進行，對于“全檢”與“部分檢驗”的差別區(qū)分的不明顯，存在應付性的“全檢”審核報告；檢驗機構(gòu)檢驗資質(zhì)的審核不完善，存在無檢驗資質(zhì)的機構(gòu)審核樣品的現(xiàn)象。④樣品保存差錯。不同樣品所適宜的保存條件不同，沒有有效控制其保存條件，諸如溫度、濕度、光照、空氣流通與否等。⑤登記樣品信息差錯。樣品信息的登記存在漏填、錯填、隨意簡化信息內(nèi)容、字跡不清楚等情況。

1.2檢驗中

1.2.1檢驗準備差錯①適用標準與儀器差錯。樣品的適用范圍與劑型各異，工作人員沒有按照該樣品的適用標準進行檢驗；儀器設備未嚴格按照法定檢定周期進行檢定，并且對于檢定書的保存存在差錯，人員配備、交接等方面存在差錯。②其他差錯。部分工作人員處于無證上崗狀態(tài)，對于溶液有效期、部分設備準備等方面存在差錯。

1.2.2技術方法差錯①經(jīng)驗不足導致的差錯。部分工作人員缺少實驗室工作人員應具備的實驗經(jīng)驗，導致檢驗過程中出現(xiàn)差錯。②樣品前處理存在差錯。樣品前處理存在差錯的主要原因是處理得不充分，包括片劑化學藥品的研磨時間未達到規(guī)定時間、食品樣品處理柱吸附洗脫不夠完全等。③儀器功能原理的理解存在差錯。由于部分儀器的使用說明書非中文，造成工作人員對該儀器的功能與原理的理解存在差錯，致使使用此儀器時操作失誤。④儀器保養(yǎng)差錯。未按照規(guī)定的時間、周期保養(yǎng)相關儀器，造成檢測儀器的老化與損耗，進而導致檢驗過程中存在差錯。⑤計算差錯。忽略稀釋倍數(shù)；修約理解不足。

1.2.3責任心差錯工作人員對于資質(zhì)證書、試劑保質(zhì)期、檢驗項目的隨意更改、污染外環(huán)境等方面過于放縱，缺少應有的責任心。

1.3檢驗后

1.3.1檢驗報告書的差錯①原始記錄的更改。補記原始記錄，且無復核過程，導致原始記錄存在差錯。②字體潦草，邏輯差錯。報告書亂改現(xiàn)象嚴重，且邏輯性較差，導致前后矛盾。

1.3.2審核審批的差錯審核、審批人員未按照規(guī)定的程序進行，出現(xiàn)差錯。

2　防控策略

2.1檢驗前

①提高抽樣人員的專業(yè)技能。增加培訓次數(shù)，提高培訓質(zhì)量，嚴格把握培訓效果，采用考核的方式提高抽樣人員的專業(yè)技能，保證每位抽樣人員都具備專業(yè)的操作技能，并且能夠嚴格按照抽樣的規(guī)程進行，并且懂得抽樣過程中的每項工作性質(zhì)與意義。②增強抽樣工作人員的責任心。采用主動與被動相結(jié)合的方式增強抽樣人員的責任心，主動方式為采用培訓的方式增加抽樣人員對于自身的工作內(nèi)容的理解，提高其認識度，增加個人的專業(yè)性；被動方式為實施責任制度，對于責任心較差的抽樣人員，在必要時可采取處罰手段。③提高樣品受理的把關力度。保證樣品受理人員的業(yè)務水平，增加其經(jīng)驗，嚴格杜絕由于疏忽大意所造成的樣品受理信息差錯問題、樣品質(zhì)量問題、樣品量問題以及樣品儲存問題等。

2.2檢驗中

①檢驗人員專業(yè)知識與技能的提高。提高檢驗人員的專業(yè)技能，增加檢驗人員的專業(yè)知識，確保其對于工作專業(yè)性的掌握程度，使之能夠?qū)W以致用，避免生搬硬套［6］。②提高一線檢驗人員的檢驗經(jīng)驗。提高檢驗人員的檢驗經(jīng)驗包括提高其對檢驗標準、檢驗儀器的認識度；要求檢驗人員定期做出檢驗報告，每期做出檢驗總結(jié)。③提高檢驗人員的責任心。要求所有檢驗人員必須熟記《質(zhì)量手冊》《程序文件》及《作業(yè)指導書》［7］的相關內(nèi)容，避免走過場現(xiàn)象的發(fā)生，要求所有檢驗人員必須知曉相關規(guī)章制度，并且能夠?qū)⒁?guī)章制度完全地應用下去。

2.3檢驗后

①提高實驗室的量化管理。要求工作人員必須熟知質(zhì)量技術管理文件，包括《質(zhì)量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導書》以及《記錄表格》［8］，并根據(jù)學習內(nèi)容進行定期考核。②提高實驗室內(nèi)部審核與管理評審質(zhì)量。要求工作人員必須嚴格按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》與《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》的要求進行審核，審核頻率應保持在每年一次或以上。③增加檢驗責任追蹤制度。食品藥品檢驗報告書采用審核責任制的方式進行審核，每輪審核均需有相關人員簽字確認，避免由于檢驗人員的責任心問題所導致的檢驗差錯無人負責。④增加競爭機制。⑤建立實驗室標準查詢信息平臺。使抽樣人員、檢驗人員能夠跟上標準更新的速度，保證所用的標準都是最新標準。⑥激勵相關工作人員多發(fā)表相關論文。⑦加強績效考核。按照“傾斜各類檢品、傾斜一線人員、傾斜復雜程度”的原則，提高工作人員的績效，進而提高檢驗的生產(chǎn)力［9］。

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［8］王琳，沈芬，陳龍，等.藥品快速檢測技術進展及基層運用研究［J］.上海食品藥品監(jiān)管情報研究，2012，19（6）：22-30.

［9］陳旻，阮桂平.食品藥品檢測實驗室的風險管理探討［J］.中國藥房，2014，25（33）：3090-3093.

An Analysis of Common Errors and Strategies for Prevention and Control of food and Drug Inspection

CUI Xuan，WU Cheng-han，JIN Jian
Yanbian food and Drug Inspection Institute，Yanji，Jilin Province，133000 China

［Abstract］Objective To discuss the common errors in food and drug inspection and the prevention and control strategies. Methods Aretrospective analysis of the errors in common in the process of food and drug inspection and its prevention and control strategy，from three aspects are analyzed，respectively before the inspection，sampling，sample acceptance and audit data；inspection in the process of preparation，technology and responsibility heart；after the inspection report shows examination and verification. To make prevention and control strategies for the corresponding problems. Results In the detection of common errors including sampling to detect common error，sample acceptance and verification error，test preparation error，method error，inspection report errors and examination and approval of error etc. Conclusion Through three aspects of the analysis，summed up the food and drug inspection of common errors and prevention and control strategy. ［Key words］Food and drug inspection；Error；Control strategy

［中圖分類號］R7

［文獻標識碼］A

［文章編號］1672-5654（2016）02（a）-0100-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.04.100

［作者簡介］（1981.8-），男，朝鮮族，吉林延吉人，碩士研究生，主管藥師，主要從事藥學研究工作。

收稿日期：（2015-11-05）