完善醫(yī)藥領域新技術倫理及法律風險管理

■ 許建輝侯惠榮張宏麗

完善醫(yī)藥領域新技術倫理及法律風險管理

■ 許建輝①侯惠榮②張宏麗①

醫(yī)藥新技術 醫(yī)學倫理 倫理審查

目的：規(guī)范倫理審查標準，完善法律制度框架，規(guī)避醫(yī)藥領域新技術應用風險。方法：用典型案例并結合文獻進行醫(yī)藥領域新技術風險管理的綜合分析。結果：國內醫(yī)藥領域新技術在倫理、法律、管理等方面存在欠缺。結論：提出相關建議，保障國內衛(wèi)生領域、醫(yī)務人員以及患者的利益和安全，推進醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)創(chuàng)新及良性發(fā)展。

Author’s address：Tianjin Beichen Hospital, No.7, Beiyi Road, Beichen District, Tianjin, 300040, PRC

目前醫(yī)藥新技術一直沒有準確的定義。醫(yī)藥領域的創(chuàng)新必將推進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，醫(yī)藥新技術的發(fā)展是一個不斷引進相關社會創(chuàng)新理念、相關成果創(chuàng)新的過程[1]。在上述認識的基礎上，本文將醫(yī)藥新技術概念界定為：創(chuàng)新性較強、技術含量、高應用價值，對診斷或治療某種疾病有確切效果或重要影響的新技術、新規(guī)范、新方法、新標準，同時也包括對診療藥物、器械、試劑、生物技術等進行的功能拓展及技術革新[2]?？茖W技術幾乎塑造著生活的方方面面，同時在安全、倫理和利益等多方面也隱匿著不同程度的風險。毋庸置疑，醫(yī)療風險有別于其他服務行業(yè)的獨特性，醫(yī)藥行業(yè)始終是高風險行業(yè)，尤其在缺乏系統(tǒng)的風險管理體系時，表現(xiàn)得更為突出[3]。可以說，誰能做好新技術風險評估、誰能掌握解決問題的關鍵，誰就能贏得發(fā)展的先機。對風險評估方面，國內評價缺乏系統(tǒng)性研究，研究人員通常把關注的重點放在新技術應用后產(chǎn)生的經(jīng)濟價值上，沒有對其所產(chǎn)生的包括倫理等方面進行深入研究[4]。同時，我國在醫(yī)療新技術領域的立法及相關法規(guī)政策制定上相比國外一些國家晚[5-7]，在新技術應用管理中仍需加快前進步伐。

1　對我國醫(yī)藥新技術開展應用的幾點思考

1.1國際醫(yī)藥新技術臨床試驗為何“鐘情”于中國

近年來國外新技術的臨床試驗為何都紛紛選擇在中國開展，比如引起業(yè)界矚目的“換頭術”：2015年4月意大利神經(jīng)外科專家賽吉爾?卡納維羅宣布兩年內將完成世界首例人類頭顱移植手術，該項手術將于2017年末在某醫(yī)科大學附屬醫(yī)院進行，引發(fā)社會各界不小的爭議與質疑，除了技術風險外，也引發(fā)倫理爭論[8]，假如換頭人康復后有了孩子是身體的還是腦袋的？更需我們冷靜思考的是：這項高難度、高風險的新技術為什么選擇在中國進行？是否我國的醫(yī)療水平、醫(yī)療設施已達到世界領先地位作為首要因素？我國的倫理審查是否符合國際規(guī)范？[9]相關法律是否有待完善？

1.2國外醫(yī)藥新技術臨床試驗是否執(zhí)行同樣的國際標準

藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）是我國新藥臨床試驗的最高指導原則，在規(guī)范新藥臨床試驗中發(fā)揮了重要的作用。但該規(guī)范只是規(guī)定“試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施”，籠統(tǒng)地要求新藥臨床試驗“必須符合《赫爾辛基宣言》《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度地受益和盡可能避免傷害”外，對倫理委員會的操作程序只是給了指導性建議，并沒有明確臨床研究中的倫理設計審核指導原則，使得各個倫理委員會審查各不相同，難以保護患者的各項權益。

2007年新藥試驗糾紛處理一案中，一名國內受試者參與某醫(yī)藥公司一項全球性的新藥試驗，出現(xiàn)了嚴重不良反應。從患者參與臨床試驗保險合同中顯示，每個受試者的賠償金額上限為50萬歐元，但在如何認定賠償?shù)臉藴室约斑m用哪國法律方面引起了爭議，最后該醫(yī)藥公司僅賠償試藥者5萬歐元[10]。

通過以上客觀事實，值得探究的是同一項新技術臨床試驗及應用是否嚴格遵守相關的倫理、科學和醫(yī)學標準，確保受試者得到同樣的權益。我國新技術應用的相關法律規(guī)定是否存在盲區(qū)。

1.3國人為何“迷戀”參加國外醫(yī)藥新技術臨床試驗

為何國人在就醫(yī)時會偏向選擇引進技術、所謂的進口藥，甚至還處于臨床試驗階段。即使這些醫(yī)療手段與“國貨”相比價格可能高出幾倍甚至上百倍，到底是進口貨是真的“貨真價實”還是患者的就醫(yī)意識偏差以及對“中國制造”的失望？除此之外，我國部分人群崇尚和接受國外的新技術或新藥的臨床試驗，但不得不說，國人往往忽略了其風險性，尤其對于新藥的臨床試驗認識不足。即便是國外的新藥，無論醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)多發(fā)達，新藥臨床試驗階段的應用，其風險遠遠高于已經(jīng)正式上市的藥品。這與我國發(fā)展歷史有著密不可分的關系，在《晚清中國對西洋醫(yī)學的社會認同》中可以看到西醫(yī)東漸對近代中國的社會心理產(chǎn)生了微妙的沖擊，歷經(jīng)畏疑、驚詫到認可、從接納發(fā)展到崇拜的過程。這一深遠影響一直延伸至今，致使部分國人忽略了我國飛速發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生。但我國確實存在某些當今無法全面解決的問題。首先，在國外醫(yī)療機構采取醫(yī)療聯(lián)合體模式[11]，如在日本采用縱向整合的方式將同一區(qū)域甚至跨區(qū)域內,不同類型、層級的醫(yī)療機構聯(lián)合起來, 實現(xiàn)信息支持,資源互補,利益共享。如此一來，患者得先去私人診所看病，醫(yī)生節(jié)省了診療簡單疾病的時間，可以滿足科研的需求，新技術的研發(fā)。換而言之，醫(yī)療聯(lián)合體即節(jié)約就診時間、提高就醫(yī)舒適度又可提高醫(yī)藥新技術水平。而在國內，醫(yī)生每天的工作強度要高出國外醫(yī)生很多，但在待遇以及社會地位方面卻遠遠不及國外醫(yī)生，醫(yī)生每天基本都被看病所占據(jù)，自然沒有時間進行科研。此外，中低收入人群往往參加醫(yī)藥新技術的臨床試驗可以節(jié)約可觀的就醫(yī)費用，接受有“免費藥”的臨床試驗往往是他們唯一的出路。同時，部分已經(jīng)處于絕境的患者會因臨床試驗而受益，進一步提高了臨床試驗的“好名氣”。

2　規(guī)避醫(yī)藥新技術風險的幾點建議

2.1規(guī)范醫(yī)藥新技術應用中倫理審查

由于采用了新的技術方案或新的診療方法，可隱含著相應的倫理風險，既涵蓋技術本身的社會倫理問題，如基因治療技術等,也包括醫(yī)療領域新技術應用，因未知風險等引發(fā)的醫(yī)學倫理爭議,還包括局限性使用高消耗技術隱含的社會公平正義等方面的倫理爭議。醫(yī)療機構必須構建科學的倫理評價和倫理爭議規(guī)避機制，盡可能降低倫理風險。建議從以下幾點規(guī)范管理。

2.1.1確立倫理審查的法律地位并需加強監(jiān)管。在未明確倫理審查的法律地位和法律責任，倫理審查工作可能會出現(xiàn)“形式大于內容”的現(xiàn)象，不利于促進醫(yī)學人文關懷切實進入臨床。我國現(xiàn)階段社會對醫(yī)學倫理審查的認知度較低，很多老百姓對倫理審查根本不了解。因而，倫理審查在缺乏法律保護及監(jiān)管部門的監(jiān)管下運行，是否切實發(fā)揮其應有的作用很難評價。

2.1.2建立標準操作流程及審查標準。我國現(xiàn)有的審查標準和規(guī)范原則性太強，不利于具體實施工作的指導作用，亟需進一步細化工作流程，進而形成流程標準化達到優(yōu)化的操作程序，實現(xiàn)統(tǒng)一、規(guī)范、高效、簡明的審查程序。

2.1.3規(guī)范倫理委員管理。我國倫理委員的遴選原則及資格認定還沒有統(tǒng)一規(guī)范，醫(yī)學倫理學相關知識、倫理審查評價的方法和技巧等是否符合審查的資格需要設立相關考核制度，以保證其倫理審查的可靠性，確保新技術應用的患者以及臨床試驗受試者的安全和切身利益。

2.2確立醫(yī)藥新技術應用的法律保障

加強法律建設，與時俱進。由于醫(yī)藥領域新技術具有“新”的特征，法律法規(guī)的制定必定滯后于與技術發(fā)展相適應的社會現(xiàn)實需求。因此，應加強我國法律建設，針對實時問題細化法律條文，規(guī)范各方行為，做到與時俱進。并通過醫(yī)學、倫理、法律等方面專家共同把關，通過完備的程序來彌補法規(guī)相對滯后性，切實保護患者的權益。

2.3強化患者醫(yī)藥新技術的風險意識

與其他行業(yè)相比，醫(yī)療風險發(fā)生的形成要素不斷變化，致使患者對醫(yī)療風險的意識淡化，不夠重視。大多患者對醫(yī)療風險感性認識遠多于理性認識，相當一部分患者及家屬對醫(yī)療風險的認識較為偏頗或非常有限，表現(xiàn)為對醫(yī)方的期望值過高、缺乏常規(guī)的醫(yī)療知識、盲從媒體宣傳等。醫(yī)療機構及醫(yī)務人員應積極加強與患者進行有效溝通，讓患者充分了解病情信息，進而幫助患者樹立風險意識。加強公眾醫(yī)學知識的普及，社會教育和公共媒體宣傳時應公正地宣傳醫(yī)療執(zhí)業(yè)特點，幫助患者樹立“治病不可能達到百分百的成功率，而且還存在風險”的風險意識。強化患者法律意識，一旦發(fā)生醫(yī)療風險事件，患者不能擾亂醫(yī)療機構正常的工作秩序，要通過合法的法律程序處理問題。

3　結語

科技驅動著醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的科學發(fā)展。但由于醫(yī)藥新技術的創(chuàng)新性，管理的相對滯后性，隱含著多重風險，醫(yī)藥新技術的規(guī)范管理極其重要和迫切，亟需深化醫(yī)藥新技術應用管理體系的探究。新技術的開展應在遵從法規(guī)的原則下考慮其科學性，法規(guī)是倫理的支撐和保障，沒有法律法規(guī)的約束，患者權益就沒有法律的保障?？梢姡晟漆t(yī)藥領域新技術密切相關的法律建設與倫理審查，對醫(yī)藥新技術的健康發(fā)展舉足輕重。

[1] 陳黎明,劉國祥,羅長坤.臨床新技術的特征及評價研究[J].中國衛(wèi)生質量理,2010,17(3):1-4.

[2] 陳黎明.臨床新技術應用管理體系研究[D].第三軍醫(yī)大學,2011．

[3] Hudson P. Applying the lessons of high risk industries to healthcare[J].Qual Saf Health care,2003，12(suppl 1):i7-i12.

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[8] 祝葉華.“換頭術”能否從科幻照進現(xiàn)實[J].科技導報,2015（19）:9.

[9] 張潔,程榮堯,李嬌紅.醫(yī)學倫理委員會如何做到規(guī)范化運行[J].生命倫理與法律,2014,6(6):6-8.

[10] 張曉娜.新藥試驗合同糾紛第一案[EB/OL]. (2013-06-03)[2016-01-03].http://www.legaldaily.com. cn/index_article/content/2013-06/03/content_4526304.htm.

[11] 陶然,吳華章.國外醫(yī)療聯(lián)合體模式研究概述[J].國外醫(yī)學?衛(wèi)生經(jīng)濟分冊,2015,32(3):97-100.

侯惠榮：中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院衛(wèi)生管理研究員，中科協(xié)首席專家，國家發(fā)改委特聘專家

E-mail：947609980@qq.com

Discussion on completing ethic and legal risk management of new technology in healthcare sector

XU Jian-hui, HOU Huirong, ZHANG Hongli// Chinese Hospitals. -2016,20(6):47-48

new technology in healthcare, medical ethnics, ethic review

Objectives: To standardize the review of ethical standards, improve laws and regulations and avoid the risk of the application of the medical new technology. Methods: Case study and literature review were used to comprehensive analysis the new technology risk management in healthcare. Results: There are deficiencies about the application of the medical new technology in the blindness of ethnics, law and management in China. Conclusion: Some specific suggestions on assuring the interest and safety on both medical staff and patients and promoting healthcare healthy development are presented.

中國科協(xié)調研課題“醫(yī)藥領域新技術風險評估機制研究”(2014ZCYJ03)

①天津市北辰醫(yī)院，300040 天津市北辰區(qū)北醫(yī)道7號

②中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院，100021 北京市朝陽區(qū)潘家園南里17號

2016-02-19](責任編輯 王遠美)