基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀分析

韋敬土　班炳坤　孫　蓉　周　黎　李二平

衛(wèi)生事業(yè)管理

基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀分析

韋敬土班炳坤孫蓉周黎李二平

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有賴于基層用戶對病例報告的收集，病例報告質(zhì)量是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)。本文通過分析我國基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀及存在的問題，提出推進(jìn)監(jiān)測工作的建議，為探索合理的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測模式提供參考。

藥品；不良反應(yīng)；監(jiān)測；現(xiàn)狀；分析

自2004年《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告和管理辦法》頒布實施以來，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在全國基層陸續(xù)開展。隨著監(jiān)測工作的推進(jìn)，在取得一定工作成效的同時，也顯露出現(xiàn)階段我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測模式的不足，嚴(yán)重阻礙監(jiān)測工作的深入開展，制約監(jiān)測水平的提升。

1　我國基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告和管理辦法》的要求，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為藥品不良反應(yīng)報告主體，并應(yīng)當(dāng)主動開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。目前，我國每年收到藥品不良反應(yīng)報告總數(shù)已突破130萬份，年間報告總數(shù)波動＜10%，總數(shù)趨于平穩(wěn)［1］，但基層用戶監(jiān)測工作的落實和報告的收集還處于被動實施狀態(tài)，各地區(qū)間監(jiān)測水平差距較大，監(jiān)測信息的反饋渠道和方式有待完善。

1.1監(jiān)測工作落實 我國很多省份為了完成年度監(jiān)測工作，將工作任務(wù)下放到各地市，各地市又將監(jiān)測任務(wù)下放到區(qū)縣，由縣級監(jiān)測機構(gòu)將監(jiān)測

任務(wù)分解到轄區(qū)內(nèi)各基層用戶，各基層用戶在這種監(jiān)測模式下開展藥品不良反應(yīng)病例報告的收集。病例報告收集的數(shù)量很多都是根據(jù)轄區(qū)人口數(shù)量或出院人數(shù)（醫(yī)療機構(gòu)）進(jìn)行分配。為使監(jiān)測工作能夠得到有效落實，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可納入藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門的年度考核內(nèi)容［2-4］。

1.2病例報告的收集 作為藥品不良反應(yīng)報告主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要是通過追蹤自己的產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)后進(jìn)行信息收集。藥品經(jīng)營企業(yè)主要在藥品銷售后，病人使用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)到企業(yè)進(jìn)行咨詢和投訴而收集藥品不良反應(yīng)報告。醫(yī)療機構(gòu)則是由各科室醫(yī)護(hù)人員在日常工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》報至臨床藥學(xué)部門，由監(jiān)測員上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。雖然每年我國藥品不良反應(yīng)報告已突破130萬份，但新的、嚴(yán)重報告比例較低［5］，報告信息不完整，有價值的報告還較少，報告的收集方式和制度還有待完善。

1.3 地區(qū)監(jiān)測水平差距較大 我國各地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平差距較大，主要體現(xiàn)在所上報的藥品不良反應(yīng)報告的數(shù)量和質(zhì)量。由于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測多數(shù)在藥品監(jiān)督部門指導(dǎo)下開展，監(jiān)測工作的開展很大程度取決于當(dāng)?shù)匦姓块T的重視程度。工作開展較好的地區(qū)所上報的藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量和質(zhì)量均較高，還能爭取地方政府的大力支持，開展一些獨具特色的科研課題等。而有的地區(qū)負(fù)責(zé)指導(dǎo)基層用戶的監(jiān)測人員都沒有配備，基層用戶也沒有得到專業(yè)的培訓(xùn)，報告意識淡薄，行政部門下發(fā)的監(jiān)測任務(wù)都無法完成。

2　存在的問題

2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處于被動狀態(tài) 國內(nèi)多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)對監(jiān)測工作認(rèn)識不到位，不積極主動開展監(jiān)測工作，所設(shè)置的監(jiān)測機構(gòu)和配備的監(jiān)測人員都是為了應(yīng)對行政部門的檢查，在個別地區(qū)，還出現(xiàn)一些企業(yè)到有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)或監(jiān)測機構(gòu)阻止上報其產(chǎn)品所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。有的醫(yī)護(hù)人員對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測還存在錯誤的認(rèn)識，認(rèn)為上報嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)或上報的藥品不良反應(yīng)病例報告越多，對其自己或單位會產(chǎn)生負(fù)面影響，認(rèn)為別人會對其專業(yè)技能產(chǎn)生質(zhì)疑，所以很多醫(yī)護(hù)人員只愿意上報一些一般的、沒有意義的報告，擔(dān)心上報藥品不良反應(yīng)會給自己帶來不必要的麻煩，致使藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作沒有達(dá)到其監(jiān)測目的。為了能夠完成監(jiān)測任務(wù)，有的地區(qū)不得不通過行政手段來推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展，監(jiān)測工作處于被動狀態(tài)，基層用戶很少為了能夠發(fā)現(xiàn)有意義的病例報告而展開監(jiān)測工作。

2.2監(jiān)測人員流動大，專業(yè)水平不高，報告質(zhì)量較低 新一輪機構(gòu)改革后，全國市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)已基本成立，但是縣級監(jiān)測機構(gòu)經(jīng)編辦核準(zhǔn)批復(fù)的編制總數(shù)平均每個縣＜1人［6］，且到崗人員是身兼數(shù)職，有的還并非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，很難指導(dǎo)基層用戶順利開展監(jiān)測工作。各基層用戶所任命的監(jiān)測人員基本都是兼職人員，流動性大［7］，專業(yè)水平不高，很難掌握藥品不良反應(yīng)工作的基本技能。藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量低下是阻礙監(jiān)測水平提升的一大問題，一級醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量較低，新的、嚴(yán)重的報告較少［5］，報告表信息不全，且病例資料保存和歸檔等工作還有待提高。有的單位甚至出現(xiàn)遲報、漏報、虛假報告現(xiàn)象，通過病例報告的整理分析，能夠提取有效信息指導(dǎo)臨床用藥的報告更是少之又少。

2.3監(jiān)測信息反饋的局限 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的核心目的就是對病例報告進(jìn)行分析，提取有效的藥品安全性信息，用于指導(dǎo)臨床用藥，防止藥害事件的發(fā)生。目前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要通過《藥品不良反應(yīng)信息通報》《藥物警戒快訊》向社會發(fā)布安全用藥警示信息，基層用戶則主要通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心官方網(wǎng)站查閱。警示信息主要是針對個別藥品在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)后向社會發(fā)布的警示，信息并無針對病人、醫(yī)務(wù)人員、各基層用戶及個人等單獨發(fā)布。監(jiān)測信息發(fā)布和反饋的數(shù)量和頻率較少、形式也比較單一，遠(yuǎn)不能滿足公眾的需求。各地方發(fā)布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息主要是為藥品安全監(jiān)管服務(wù)，信息內(nèi)容還不足以指導(dǎo)臨床合理用藥。

3　建議

3.1探索合理、有效的監(jiān)測模式 現(xiàn)階段我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測以報告信息收集為基礎(chǔ)，不斷完善監(jiān)測工作制度，并深入研究數(shù)據(jù)分析和處理方法，探索合理、有效的監(jiān)測模式，以適應(yīng)當(dāng)前監(jiān)測工作的需要。而我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的落實和病歷報告的收集方式還不能真正調(diào)動基層用戶的積極性，只有收集到高價值的病例報告，方能為數(shù)據(jù)的分析提供有效信息，為藥品安全監(jiān)管、指導(dǎo)臨床合理用藥提供服務(wù)。

3.2對報告信息進(jìn)行分析和評價，對基層用戶開展針對性的信息反饋 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是一個數(shù)據(jù)收集、分析、評價和反饋的過程，通過數(shù)據(jù)的分析，提取有效的監(jiān)測信息，為藥品安全監(jiān)管提供參考，防止藥害事件的發(fā)生。但是藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)分析反饋到臨床的信息還比較少，對很多醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)疑問的藥品不良反應(yīng)報告，也沒有針對性的分析和信息反饋，而這對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測回到臨床指導(dǎo)用藥極其重要。

4　結(jié)語

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測需要不同部門和人群共同完成工作，如何能讓病人、醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有價值的藥品不良反應(yīng)并上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，讓基層用戶把所謂監(jiān)測工作任務(wù)變成自己的責(zé)任，變成自己探索疑問的方式，把被動監(jiān)測轉(zhuǎn)化成主動監(jiān)測是現(xiàn)階段我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測所面臨和值得深思的一個問題。

［1］ 沈璐，劉巍，范燕，等.論我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作的發(fā)展階段［J］.中國藥物警戒，2012，9（3）：2580.

［2］ 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局、甘肅省衛(wèi)生和計劃生育委員會.關(guān)于進(jìn)一步加強藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的通知［EB/OL］.（2014-01-27）［2014-01-27］. http：// www.gsda.gov.cn/CL0005/33808.html

［3］ 臨夏回族自治州食品藥品監(jiān)督管理局. 關(guān)于進(jìn)一步加強藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的通知［EB/OL］.（2014-02-14）［2014-02-14］.http：//www.lxzfda.gov.cn/ news_view.asp？news_id=128069.

［4］ 黔南州食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于做好2015年藥品化妝品醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作的通知［EB/OL］.（2015-03-19）［2015-03-19］.http：//www.qnfda.gov.cn/index.php？m=content&c=index&a=show&catid=14&id=1159.

［5］ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2014年）［EB/OL］.（2015-04-21）［2015-04-21］.http：//114.255.93.201/tzgg/ywgz/201507/ t20150721_8230.html.

［6］ 國務(wù)院.《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》［EB/OL］.（2013-04-10）［2014-02-01］. http：//www.gov.cn/zwgk/2013-04/18/content_2381534. htm.

［7］ 金鋒，曲毅樊，若曦，等.我國基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)現(xiàn)狀分析及展望［J］.中國藥物警戒，2015，12（5）：275-278.

R19

A

1672-7185（2016）09-0040-03 doi：10.3969/j.issn.1672-7185.2016.09.015

2016-04-13）

558000 貴州 都勻，貴州省黔南州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價中心