FDA批準(zhǔn)新復(fù)方Aspirin and Omeprazole遲釋片上市

◆醫(yī)藥快訊◆

FDA批準(zhǔn)新復(fù)方Aspirin and Omeprazole遲釋片上市

美國(guó)FDA于2016年9月 14日批準(zhǔn)Aralez制藥公司的Aspirin and Omeprazole（參考譯名：阿司匹林-奧美拉唑，商品名：Yosprala）遲釋片上市，用于有阿司匹林相關(guān)胃潰瘍風(fēng)險(xiǎn)患者心腦血管事件的二級(jí)預(yù)防。

本藥由阿司匹林和奧美拉唑組成。阿司匹林為血小板聚集和前列腺素合成抑制藥；奧美拉唑?yàn)橐炙崴?，在胃壁?xì)胞分泌表面特異性抑制H+-K+-ATP酶系統(tǒng)，阻斷胃酸分泌的最后一步。奧美拉唑?qū)A(chǔ)胃酸分泌和刺激后引起的胃酸分泌均有抑制作用。

阿司匹林用于預(yù)防心腦血管事件的有效性經(jīng)多項(xiàng)臨床試驗(yàn)證明，試驗(yàn)結(jié)果顯示，阿司匹林可顯著降低卒中或死亡風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防心肌梗死和不穩(wěn)定性心絞痛復(fù)發(fā)、預(yù)防慢性穩(wěn)定性心絞痛患者心肌梗死。奧美拉唑的有效性經(jīng)2項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲試驗(yàn)評(píng)估， 受試者隨機(jī)分入 Aspirin and Omeprazole組和EC-阿司匹林組，試驗(yàn)旨在評(píng)估胃潰瘍發(fā)生率。 試驗(yàn)結(jié)果顯示，Aspirin and Omeprazole組6個(gè)月胃和/或十二指腸潰瘍累計(jì)發(fā)生率統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著低于EC-阿司匹林組。

本藥最常見的不良反應(yīng)有胃炎、惡心、腹瀉、胃息肉和非心源性胸痛。

（來(lái)源：http：//www.fda.gov）