熱力殺菌驗證有效性能力建設(shè)探討

高楊+王鐵龍+羅季陽+王欣+楊倩+羅祎+昝尉東+侯陽+毛青松

摘 要：食品安全問題關(guān)系到國計民生。而食品安全很多是由于微生物問題導(dǎo)致的危害，據(jù)統(tǒng)計，很多微生物產(chǎn)生的危害又是因為熱力殺菌不徹底而造成的。熱力殺菌作為有效控制微生物的手段在食品加工廠得到了廣泛應(yīng)用。由于我國現(xiàn)有的熱力殺菌情況參差不齊，這樣就造成了該行業(yè)沒有達(dá)到有效控制的目的，為了解決此現(xiàn)象提出了熱力殺菌驗證有效性能力建設(shè)問題，本文從行業(yè)規(guī)范的角度對熱力殺菌驗證進(jìn)行了論述，從而得出合理有效的能力建設(shè)手段和方法。

關(guān)鍵詞：熱力殺菌驗證 有效性 能力建設(shè)

食品安全關(guān)系著廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系著我國食品出口貿(mào)易的順利進(jìn)行，不僅影響著我國的聲譽和國際形象，而且還影響著整個行業(yè)的健康發(fā)展。近年來，我國食品安全事件頻繁爆發(fā)，已經(jīng)引起了國家的高度重視。習(xí)近平主席強調(diào)，能不能在食品安全上給老百姓一個滿意的交代，是對我們執(zhí)政能力的重大考驗[1]。而現(xiàn)實是全世界每年因食品安全而導(dǎo)致死亡的人數(shù)達(dá)200多萬，僅美國每年因食源性疾病發(fā)生的案例就達(dá)4500萬人次，在中國這個數(shù)字應(yīng)該乘以5～10。據(jù)統(tǒng)計，美國食源性疾病發(fā)生的案例中大部分是由微生物引起的，而中國大多數(shù)被媒體曝光的食品安全事件是由非法添加物（即人造污染）造成。但研究表明，在中國微生物污染還是導(dǎo)致食品安全事件的主要原因[2]，而現(xiàn)今在生產(chǎn)過程中最有效控制微生物的手段就是熱力殺菌。只有有效的熱力殺菌才是控制微生物的最佳手段，因此在熱力殺菌驗證過程中有效的能力建設(shè)起到了舉足輕重的作用。

1 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀

熱力殺菌的理論研究，最早來源于美國。從制度法規(guī)角度上來說，美國的法律法規(guī)相對比較健全，而且現(xiàn)在世界各國的法律法規(guī)均采用或是參考了美國法規(guī)，比如21 CFR 113[3]，114[4]法規(guī)。而我國在熱力殺菌法規(guī)的制定上也參考了美國的法規(guī)從而形成了自己的SN/T 0400.6-2005[5]和其他的配套法規(guī)，對于人員操作的培訓(xùn)也多以上述法律法規(guī)為參考進(jìn)行。對于一些工藝研究方面，參考較多的如《Heat penetration characteristics of mushroom curry packed in retort pouch》[6]主要研究了軟包裝蘑菇罐頭的特性和影響熱穿透的關(guān)鍵因子；《Heat penetration characteristics of smoked tuna in oil and brine in retort pouches at different rotational speeds》[7]主要研究了金槍魚的熱穿透特征以及在旋轉(zhuǎn)殺菌鍋中的一些問題。也有具體研究某一類產(chǎn)品關(guān)鍵因子的研究，比如《Effect of rotation on the heat penetration characteristics of thermally processed tuna in oil in retort pouches》[8]。國內(nèi)的研究也有很多，如《影響罐頭熱殺菌效果的因素》[9]。談到微生物的種類，抗熱力與耐酸能力對殺菌的效力有不同的影響，《軟包裝米飯、面條罐頭自加熱效果的影響因子研究》[10]主要是從罐頭真空度對自加熱效果的影響。同樣還有對于設(shè)備開發(fā)等的研究，但是以上研究都是從局部進(jìn)行研究，而沒有從整體的角度進(jìn)行分析，因此本篇文章從整體保障熱力殺菌有效性的角度進(jìn)行了研究。

2 有效性能力建設(shè)

2.1 規(guī)范制度建設(shè)有效性：制度保障

俗話說“沒有規(guī)矩，不成方圓”。規(guī)矩也就是規(guī)章制度，是我們應(yīng)該遵守的，用來規(guī)范自身行為的規(guī)則、條文，它保證了良好的秩序，是各項事業(yè)成功的重要保證。

目前，我國在熱力殺菌相關(guān)制度建設(shè)方面取得了很大的進(jìn)步，SN/T 0400.6-2005熱力殺菌部分對熱加工設(shè)備的熱力殺菌提出了明確要求，以及后來根據(jù)《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》[11]、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》[12]等文件的規(guī)定，在企業(yè)進(jìn)行備案過程中，必須進(jìn)行熱分布、熱穿透實驗的備案。但是上述法律法規(guī)中只是提出了必須做什么、為什么做的概念，缺乏了怎么去做的概念，所以在國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，在技術(shù)規(guī)范上提出了關(guān)于熱分布和熱穿透檢測的標(biāo)準(zhǔn)。而對于熱力殺菌檢測這種第三方檢測機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，人員認(rèn)定，操作規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)還是欠缺，缺乏規(guī)則很容易造成無序的不公平的競爭市場，也給熱力殺菌的審核和備案工作造成了很大不便及熱力資源的浪費。所以為了保障熱力殺菌更加有效，法規(guī)制度的完整建設(shè)急需加強。

2.2 人員和基本知識的規(guī)范建設(shè)有效性：執(zhí)行知識的保障

按照美國FDA及IFTPS[12]的相關(guān)要求，從事熱力殺菌的人員和機構(gòu)必須是熱力殺菌方面的權(quán)威。也就是說具有開發(fā)，執(zhí)行并評估熱力殺菌工藝和/或具有無菌工藝專業(yè)能力的個人或團體。

為了保障熱力殺菌的有效性，作為從事熱力殺菌的人員和機構(gòu)應(yīng)具備以下基本知識：

（1）了解微生物風(fēng)險，產(chǎn)品及包裝特點，關(guān)鍵因子，殺菌設(shè)備，生產(chǎn)程序，以及它們對熱殺菌工藝，及無菌灌裝方面的知識；

（2）了解適用的相關(guān)法律法規(guī)；

（3）了解熱殺菌的基本原則，工藝計算，分析工具和評估技巧；

（4）知道并且能理解適宜的設(shè)計以及針對食品熱殺菌進(jìn)行相關(guān)的研究，例如：熱穿透，溫度和熱分布的研究，熱致死時間實驗，工藝驗證和確認(rèn)研究，以及應(yīng)用其它的與無菌和/或者熱殺菌處理相關(guān)的科學(xué)方法；

（5）具備分析科學(xué)研究所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、評估確保安全及商業(yè)無菌產(chǎn)品要求的熱殺菌處理和包裝系統(tǒng)的能力；

（6）具備經(jīng)驗及確認(rèn)和評估過程偏差和產(chǎn)品腐敗事件的能力；

（7）能記錄過程建立的方法和結(jié)果，并且能就熱殺菌工藝要求和建議進(jìn)行交流。endprint

在我國雖然沒有針對從事熱力殺菌人員的相關(guān)資格認(rèn)證或是要求，但是我認(rèn)為上述條件也是我們從事熱力殺菌工作人員的必備條件，同時經(jīng)過職業(yè)資格認(rèn)證或考試也是我們的必經(jīng)之路。

2.3 現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)操作流程建設(shè)有效性：科學(xué)性的保障

現(xiàn)場操作流程的規(guī)范是保證檢測數(shù)據(jù)客觀、公正、準(zhǔn)確的必要條件。

首先，我們必須確保檢測儀器的精確度和穩(wěn)定性，比如傳感器要求精度達(dá)到0.1℃，溫度范圍要求-30～140℃，能夠保存70000組數(shù)據(jù)等等的要求。另外要求廠家提供設(shè)備的出廠檢驗報告和第三方計量報告。像這樣的儀器我們認(rèn)為是可以作為提供數(shù)據(jù)有效性的一個重要條件。國內(nèi)外很多這樣的儀器生產(chǎn)商能夠滿足上述要求，比如像丹麥ELLAB[13]的溫度驗證系統(tǒng)。

按照ISO17025[14]的要求我們首先要確認(rèn)熱加工設(shè)備的結(jié)構(gòu)和運行情況，以及產(chǎn)品的熱加工工藝。我們會給企業(yè)發(fā)送調(diào)查表要求企業(yè)提供設(shè)備的參數(shù)和照片、工藝的具體情況，根據(jù)他們提供的資料進(jìn)行評估，如果沒有問題，我們會派人現(xiàn)場檢測；如果設(shè)備不符合要求，我們會提出整改建議進(jìn)行整改，待企業(yè)整改完畢后沒有問題在進(jìn)行測試。這樣既可以節(jié)約企業(yè)成本，增加設(shè)備的穩(wěn)定性和安全性，又可以使檢測的運行更加流暢。

現(xiàn)場檢測，操作過程參照IFTPS[15]中的檢測要求而進(jìn)行，檢測時應(yīng)該按照操作流程一步一步進(jìn)行，符合良好操作規(guī)范。檢測數(shù)據(jù)出來之后，實驗人員應(yīng)該客觀公正地對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，如果出現(xiàn)異常，需進(jìn)行合理判斷是由于什么原因造成的，如果有必要需要進(jìn)行重復(fù)實驗。對操作流程進(jìn)行檢查和監(jiān)督，如果有不合理的地方需要及時進(jìn)行糾正。對于品控人員填寫的表格進(jìn)行交流和評估，如果有問題應(yīng)及時糾正。當(dāng)上述工作完畢后，對相關(guān)人員進(jìn)行簡單的現(xiàn)場培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的意識和基本技能。

2.4 報告編寫及監(jiān)督審核的有效性：追溯體系的保障

實驗結(jié)束后應(yīng)當(dāng)及時有效地對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析，為企業(yè)出具檢測報告，檢測報告的出具格式是沒有固定的，但是我們必須遵循客觀、公正的原則符合相關(guān)要求。熱分布報告和熱穿透的要求請參照《熱加工設(shè)備熱分布報告應(yīng)體現(xiàn)要點及FDA關(guān)注要點分析》[16]和《熱加工產(chǎn)品熱穿透報告應(yīng)體現(xiàn)要點及FDA關(guān)注要點分析》[17]。

為保障報告的準(zhǔn)確性，報告需要經(jīng)過一審、二審，最終確認(rèn)之后才能夠給企業(yè)。為預(yù)防問題的出現(xiàn)，我們會把報告進(jìn)行掃描備案，一般儲存3年時間，并且每一份報告的所有檢測過程和聯(lián)系記錄等都會一并儲存。

同時我們還建立了信息調(diào)查和反饋機制，對于檢測過程、檢測結(jié)果、檢測報告會有專人進(jìn)行定期或不定期的電話反饋和調(diào)查，同時把反饋結(jié)果作為工程師績效考核的一部分。

總結(jié)

本文對控制食品安全微生物的有效手段熱力殺菌驗證有效性能力建設(shè)進(jìn)行了探討。熱力殺菌驗證工作是確保熱力殺菌是否有效的手段，為熱力殺菌提供了一個方向性的工作。因此，其有效性能力建設(shè)是至關(guān)重要的，驗證有效性能力建設(shè)主要從規(guī)范制度、人員和基本知識規(guī)范、操作流程規(guī)范、報告編寫和監(jiān)督的規(guī)范進(jìn)行了詳細(xì)探究，為有效性的能力建設(shè)提供了參考。

但是在有效性能力建設(shè)上面還或多或少存在諸多不足，需要我們進(jìn)一步的進(jìn)行探討，不過我們未來的發(fā)展是朝規(guī)范、科學(xué)、合理的方向進(jìn)行，不僅要達(dá)到合理有效控制的目的，還要達(dá)到減少成本、增加效益的目的。

參考文獻(xiàn)

[1] 騰訊網(wǎng)：http：//news.qq.com/ a/20131225/000446.htm.

[2] 和訊網(wǎng)：http：//news.hexun. com/2013-09-11/157937073.html.

[3] 21 CFR 113， Thermally Processed Low-Acid Foods Package in hermetically Sealed， the U.S. Government Printing Office.

[4] 21 CFR 114， Acidified Foods， the U.S. Government Printing Office.

[5] SN/T 0400.6-2005，進(jìn)出口罐頭食品檢驗規(guī)程，第六部分：熱力殺菌.中國標(biāo)準(zhǔn)出版社：2006.

[6] Bindu，J.；Srinivasa Gopal，T.K. Heat penetration characteristics of mushroom curry packed in retort pouch.Journal of Food Processing and Preservation.2008.2.

[7] Diem er F；Sinan A.Heat penetration characteristics of smoked tuna in oil and brine in retort pouches at different rotational speeds.International journal of postharvest technology and innovation.2008.3.

[8] Ansar Ali， A；Balaraman Sudhir；Srinivasa Gopal，TK.Effect of rotation on the heat penetration characteristics of thermally processed tuna in oil in retort pouches. International journal of food science& technology.2006，41（2）.

[9] 蘇大路，食品工業(yè)科技，影響罐頭熱殺菌效果的因素，1985.

[10] 錢平，中國食品學(xué)報，軟包裝米飯、面條罐頭自加熱效果的影響因子研究，2002.

[11] 國家認(rèn)監(jiān)委2002年第3號公告.食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定，2002.3.

[12] 質(zhì)檢總局令第142號.出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定.2011年6月21日.

[13] 武漢恒綠工程技術(shù)有限公司網(wǎng)站：http：//www.acevergreen.com/html/ Lab/ .

[14] IFTPS. IFTPS Document WP.002. V1-February 2011.

[15] 360百科網(wǎng)站：http：//baike. so.com/doc/5457846.html.

[16] 王鐵龍等，第九屆HACCP研討會，熱加工設(shè)備熱分布報告應(yīng)體現(xiàn)要點及FDA關(guān)注要點分析.

[17] 王鐵龍等，食品安全質(zhì)量檢測學(xué)報，熱加工設(shè)備熱分布報告應(yīng)體現(xiàn)要點及FDA關(guān)注要點分析.2012年9月，153～156.endprint