省級基藥招標質(zhì)量分層指標合理性分析

摘要：為探討新醫(yī)改背景下新一輪省級基本藥物招標采購經(jīng)濟技術(shù)標中質(zhì)量分層指標的合理性，收集近年各省基本藥物招標采購的質(zhì)量分層評審標準，并進行匯總、分析和比較研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，各省質(zhì)量分層評審指標基本能體現(xiàn)“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的采購原則，但仍有部分指標內(nèi)容、主客觀標準比重等差異較大，部分指標缺乏嚴格的論證。由此得出結(jié)論：各省市質(zhì)量層次的劃分設(shè)置仍有待進一步探索與完善，需進一步提高評標標準的科學性和合理性。

關(guān)鍵詞：基本藥物；招標采購；質(zhì)量分層；比較研究

中圖分類號：D9

文獻標識碼：A

文章編號：16723198（2015）22021502

基本藥物集中招標采購作為藥品招采的一大組成部分有著與“非基藥招標”不同的特征。例如基藥中標價格一般相對低廉。如何在價格不停壓低的情況下，保證藥品原有質(zhì)量，成為基藥招標的一大難題。

當前，各省大多采用“雙信封”模式進行基藥招標，并對其設(shè)置質(zhì)量分層指標。試圖通過質(zhì)量分層，來區(qū)分藥品的不同質(zhì)量，然后再進行價格競標。那么各省的質(zhì)量分層指標設(shè)置是否合理？本文通過收集、整理現(xiàn)有最新一輪基本藥物招標文件的十一省基藥質(zhì)量分層標準，對其評標項目和分值進行了分析比較，試圖發(fā)現(xiàn)各省間指標差異和問題，并提出了改進意見，為完善我國基本藥物招標采購制度提供參考。

1資料來源與分析方法

通過網(wǎng)絡(luò)檢索各省衛(wèi)生廳、藥物網(wǎng)上交易監(jiān)管平臺等相關(guān)官方機構(gòu)和網(wǎng)站，獲取官方基本藥物招標采購文件。明確具有最新采購文件的省份為研究對象，具體包括安徽、甘肅、遼寧、寧夏回族自治區(qū)、浙江、福建、河北、湖北、江西、山西和陜西共十一個省份（其中山西和陜西為2015年文件，其他省份為2014年文件）。在對其經(jīng)濟技術(shù)標評審指標進行逐條整理、匯總的基礎(chǔ)上，進行分析和比較研究。

2基藥招采質(zhì)量分層評標項目概況

各省也都試圖通過科學合理的劃分質(zhì)量層次來體現(xiàn)“質(zhì)量優(yōu)先”的評審原則。某些省份針對以往的指標設(shè)置做了改進。例如，引入產(chǎn)品質(zhì)量間接影響因素。雖然質(zhì)量評分是以直接的質(zhì)量相關(guān)因素為主，同時也有省份將企業(yè)排名考慮其中，其主要原因是排名靠前的企業(yè)在質(zhì)量控制上的保障性可能更高。

總體而言，顯然，藥品評價中最關(guān)心的就是藥品的質(zhì)量問題，藥品的質(zhì)量層次自然就成為了各省評價指標中的重中之重，其分值為20-50分不等。盡管10個省份（由于寧夏質(zhì)量類型僅作為評審分組依據(jù)而不作為評分依據(jù)，所以此處不予以考慮）的指標數(shù)目和權(quán)重不盡相同，但大致可以劃分為專利類、新藥類、品種保護類、榮譽類、單獨定價類、認證類、特殊類和其他類等。各種質(zhì)量的評標分值所占比例相差較大，最低比例的省份僅占28%，最高比例的省份可以達到50%。大部分省份的質(zhì)量類型分值可以占到30%～40%。安徽省2014出臺的采購方案較2010版可以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量層次劃分更為詳細，分差值更大，在商務(wù)標綜合評分的比例中占了相對大的比重，但由此改變了以往“雙信封”模式存在的“唯低價是從”弊端。每個省份的最高質(zhì)量分值和最低質(zhì)量分值的區(qū)間差距也較大，最大安徽、河北、遼寧省可達20分，最小山西、湖北省僅為5分。

3基藥招采質(zhì)量分層評標項目存在問題

3.1指標劃分標準差異較大

然而通過對各省市招標方案的研究發(fā)現(xiàn)，各省方案中對質(zhì)量層次的劃分存在較大差異，無統(tǒng)一標準。有些省市對該指標劃分很細（如：安徽），有些省卻對該指標劃分的很粗（如：福建）。以國家科學技術(shù)獎為例，有些省將其作為一個整體來劃分，有些則將其細分為國家科學技術(shù)進步二等獎及以上的藥品來進行細分。

在質(zhì)量層次的劃分數(shù)目上，有的省將質(zhì)量層次劃分為二層、三層，有的省不做劃分；在具體評審指標的歸類上，所屬的各質(zhì)量層次也不盡相同，意味著相同的指標在不同省份重要程度不同。比較多的省份注重的質(zhì)量層次是專利和知識產(chǎn)權(quán)，有的省更注重總體的科研技術(shù)創(chuàng)新能力。有的省將國際認可度與進出口程度也納入評審指標，有的省只關(guān)注產(chǎn)品在國內(nèi)達到的標準和取得的成就。部分高質(zhì)量層次的產(chǎn)品在界定上或多或少還存在一些地方保護主義色彩，如將單獨定價藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品規(guī)定為國家發(fā)改委及本省物價局公布的產(chǎn)品等。

3.2搞混質(zhì)量分層內(nèi)涵

質(zhì)量分層是目前大多數(shù)省份在招標中比較推行的，劃分了質(zhì)量層次，使得各項評審指標有本質(zhì)上的區(qū)別性，這對鼓勵企業(yè)對質(zhì)量品質(zhì)的追求有較大的促進作用，也為經(jīng)濟技術(shù)標的評審提供更多的可比性。它應(yīng)該是在商務(wù)（價格）標評判之前進行，以達到保證質(zhì)量的目的。

但是現(xiàn)實中，某些省份先評商務(wù)（價格）標書再評審經(jīng)濟技術(shù)（質(zhì)量分層）標書。商務(wù)標評選以價格為主導(dǎo)，價低者優(yōu)先入選，因此可能造成部分企業(yè)為了進入下一輪經(jīng)濟標的評選，而在商務(wù)標評選階段惡意壓低價格，逼走某些產(chǎn)品質(zhì)量較好價格相對較高的企業(yè)，從而使得入圍產(chǎn)品的質(zhì)量下降。

4完善建議

4.1建立全國評標體系

各省份的質(zhì)量分層體系評標指標相差較大，不僅同一項目分值所占比例不同，表述方式及評分方式也各異，導(dǎo)致企業(yè)需要專門安排很多人力物力去分頭應(yīng)付，增加了企業(yè)負擔。因此，有必要建立一套評標體系供各省份參考，列出硬性規(guī)定指標、可選擇指標、本省特色指標。硬性規(guī)定指標全國統(tǒng)一標準，其他指標及本省特色指標供各省份參考并根據(jù)本省情況自行設(shè)置。

具體而言，首先，國家相關(guān)部門應(yīng)制定權(quán)威的執(zhí)行標準或指導(dǎo)原則，使各地在質(zhì)量層次的劃分上有章可循。其次，設(shè)置質(zhì)量分層時，應(yīng)考慮藥品的內(nèi)在質(zhì)量與創(chuàng)新程度、國家招標政策導(dǎo)向及本省的實際經(jīng)濟發(fā)展水平、群眾的用藥結(jié)構(gòu)，同時消除對某些品種或本省企業(yè)的特殊待遇。

4.2調(diào)整部分藥品質(zhì)量類型指標

目前國內(nèi)已批準上市的藥品間存在明顯的質(zhì)量差異，質(zhì)量層次的劃分應(yīng)該是絕大多數(shù)省市的選擇。但是現(xiàn)有指標還存在一些不合理之處，建議進行調(diào)整。如考慮藥品的內(nèi)在質(zhì)量和創(chuàng)新程度，可將專利產(chǎn)品、國家一類新藥、國家保密處方中成藥產(chǎn)品、獲得國家級獎項的產(chǎn)品劃為第一質(zhì)量層次；對于原研制產(chǎn)品、單獨定價產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥產(chǎn)品、達到國際水平的仿制產(chǎn)品，區(qū)別于一般仿制藥品，劃為較高的質(zhì)量層次，以逐漸縮小國內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥與外資原研藥的差距；部分經(jīng)濟發(fā)展水平高、群眾用藥層次高的省市則可以對通過歐美發(fā)達國家認證的國產(chǎn)仿制藥賦予較高的質(zhì)量層次，以鼓勵創(chuàng)新并滿足本省市群眾的用藥需求。

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