意大利藥廠：“蘭菌凈”不會退出中國

2015年5月4日，國家衛(wèi)計委在官網(wǎng)上發(fā)布《關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知》（下稱《通知》）稱，嚴(yán)禁將治療性生物制品作為疫苗向群眾推介使用，不允許接種單位協(xié)助疫苗廠商進(jìn)行產(chǎn)品宣傳。

這份《通知》已于4月30日發(fā)給全國衛(wèi)生系統(tǒng)及中國疾控中心?！锻ㄖ芬?，進(jìn)一步規(guī)范預(yù)防接種單位和接種人員行為，不得誘導(dǎo)以二類疫苗代替一類疫苗，不允許宣傳非疫苗類的產(chǎn)品。

據(jù)了解，《財經(jīng)》雜志4月27日刊發(fā)的《“蘭菌凈疫苗”風(fēng)波》報道觸動了國家衛(wèi)生系統(tǒng)，上述文件正是回應(yīng)此事件的首次實質(zhì)性動作。

蘭菌凈，由意大利貝斯迪大藥廠（Bruschettini S.R.L）生產(chǎn)，中文名也叫“細(xì)菌溶解物”。意大利藥品監(jiān)管局將其劃分為其他類別疫苗，1985年在意大利獲批銷售。蘭菌凈由六種細(xì)菌處理后提取而成，適應(yīng)癥為上呼吸道細(xì)菌感染，如鼻炎、扁桃體炎及支氣管炎等疾病。

在2000年，蘭菌凈首次進(jìn)入中國，經(jīng)原國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為“治療用生物制品”。之后，蘭菌凈卻進(jìn)入中國疫苗信息管理系統(tǒng)，被當(dāng)作二類疫苗推薦給無數(shù)中國孩子接種使用至少八年。

疫苗、藥品，兩種全然不同的平行流通體系，因為“蘭菌凈”出現(xiàn)了交集，直接暴露出中國公共衛(wèi)生體系的管理漏洞。

直至4月初，國家衛(wèi)計委疾病預(yù)防與控制局局長于競進(jìn)表態(tài)，蘭菌凈作為治療性生物制品，不屬于疫苗，也不能作為疫苗使用。

《通知》強(qiáng)調(diào)，預(yù)防接種宣傳工作應(yīng)以預(yù)防控制疾病為目的，宣傳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)客觀、科學(xué)，具有針對性。實施預(yù)防接種時要對兒童監(jiān)護(hù)人進(jìn)行充分告知，做到知情同意。

5月4日，意大利貝斯迪大藥廠中文官網(wǎng)也發(fā)布了一則《鄭重聲明》，稱我司非常重視中國媒體的輿論監(jiān)督，并在第一時間派出專人前往中國調(diào)查相關(guān)情況。調(diào)查期間，我司已暫停蘭菌凈在疾控中心的銷售，會嚴(yán)查涉嫌違規(guī)操作的行為。

中國工程院院士鐘南山也被卷入這場風(fēng)波，他參與了蘭菌凈在中國的臨床試驗并發(fā)表了相關(guān)論文。因而，此事件發(fā)酵后，鐘南山收到信件要求他道歉。為此，他公開表態(tài)稱，風(fēng)波之前，他完全不知情蘭菌凈作為疫苗使用，也從未支持過這種行為。當(dāng)年的臨床試驗是針對“藥品”，而且實驗對象僅針對上呼吸道反復(fù)感染的患兒。

蘭菌凈的說明書上寫明“禁忌是已知對所含成分過敏者”。但多位家長表示，保健醫(yī)生在推薦蘭菌凈時并未對此充分告知，并強(qiáng)調(diào)感冒患兒與健康者均可使用。

鐘南山在表態(tài)中痛斥，“非疫苗”卻被列為疫苗用于健康人群，這種做法實屬大膽，也違背醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、違背藥理。

“有關(guān)蘭菌凈報道已經(jīng)引起了很大的負(fù)面輿論影響，公司正在著手積極地研判和應(yīng)對?！?月6日，受意大利貝斯迪大藥廠委托的一位中國公關(guān)公司負(fù)責(zé)人對《財經(jīng)》記者說。藥廠方面已關(guān)注到國家衛(wèi)計委的最新文件和鐘南山院士的表態(tài)，并表示蘭菌凈不會退出中國。未來要嚴(yán)格按照中國的法律制度，通過正常的藥品銷售渠道推廣，肯定不會再進(jìn)入到疾控體系作為疫苗銷售。

“無論從中國的氣候狀況還是環(huán)境上，針對上呼吸道反復(fù)感染這種產(chǎn)品適應(yīng)癥，我們認(rèn)為蘭菌凈在中國有市場和存在的必要?！鄙鲜鲋袊P(guān)公司負(fù)責(zé)人稱，國內(nèi)外科研論文已證明產(chǎn)品的安全性與有效性。

蘭菌凈要繼續(xù)留在中國市場，那么誰做代理商？4月底，《財經(jīng)》記者采訪原代理商、重慶煜澍豐醫(yī)藥有限公司時被告知，與意大利廠家的合作已終止。

蘭菌凈在中國的總代理權(quán)再次易手。此前，業(yè)界人士指向，美國康德樂公司及其子公司廣州百濟(jì)新特藥業(yè)連鎖有限公司獲得代理銷售權(quán)。不過，5月7日，康德樂（上海）醫(yī)藥有限公司商務(wù)溝通總監(jiān)姜怡明確向《財經(jīng)》記者表示，該公司不是蘭菌凈在中國的總代理商。蘭菌凈在其下屬的一家北京藥房有售，但采購渠道來自其他的藥品零售企業(yè)。

《南方周末》的一篇報道稱，蘭菌凈在中國的銷售總代理是廣州佰草堂醫(yī)藥科技有限公司。上述中國公關(guān)公司負(fù)責(zé)人對《財經(jīng)》記者否認(rèn)了這一說法，稱意大利藥廠與廣州佰草堂公司從未有過業(yè)務(wù)合作。

截至記者發(fā)稿，蘭菌凈原有的在中國省份的區(qū)域二級代理商，也與重慶煜澍豐公司暫停了分銷代理合作，部分二級代理商已斷貨，或僅有少量存貨。