慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)醫(yī)生報告結局量表理論模型的建立

慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)醫(yī)生報告結局量表理論模型的建立

郝娟娟1,王美娜3,孫增濤2,張虹2,封繼宏2,任明3*

(1.天津中醫(yī)藥大學，天津 300193;2.天津中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院，天津 300150；

3.天津中醫(yī)藥大學附屬保康醫(yī)院，天津 300193)

摘要：目的探討慢性阻塞性肺疾病(COPD)的中醫(yī)醫(yī)生報告結局量表的研制方法，為制定具有中醫(yī)特色的COPD醫(yī)生量表建立理論模型。方法查閱相關文獻對COPD疾病特點認識及相關量表理論研究，結合國內外常用的醫(yī)生評價量表，在咨詢課題專家小組和臨床調研的基礎上，確定COPD醫(yī)生報告結局基本結構，建立理論模型。結果COPD醫(yī)生量表的理論模型包括疾病特征領域、證候要素領域、滿意度領域3個方面。結論COPD醫(yī)生量表理論模型的建立為下一步量表的研制奠定基礎，并提供理論依據。

關鍵詞：慢性阻塞性肺疾??；中醫(yī)醫(yī)生；醫(yī)生量表；理論模型

DOI::10.13463/j.cnki.jlzyy.2015.06.022

中圖分類號：R563文獻標志碼： A

文章編號：1003-5699(2015)06-0601-04

基金項目:國家自然科學基金青年科學基金(81102731);天津市創(chuàng)新團隊——中醫(yī)藥防治呼吸病研究。

作者簡介:郝娟娟(1988-)，女，碩士研究生，主要從事中醫(yī)肺病學研究。

收稿日期:(責任編輯：王丹2014-09-24)

*通信作者:任明，電子信箱-renming2008@126.com

Establishment of theoretical model of chronic obstructive pulmonary

disease outcome scale reported by Chinese medicine doctors

HAO Juanjuan1,WANG Meina3,SUN Zengtao2,ZHANG Hong2,FENG Jihong2,REN Ming3*

(1.Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China;

2.Second Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM,Tianjin 300150,China;

3.Health Care Hospital Affiliated of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China)

Abstract:ObjectiveTo find out a method with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) outcome scale reported by doctors,we have developed the scale theoretical model characterized by TCM.MethodsLearning from the literature related to COPD disease and theoretical research on the scale,combined with domestic and foreign doctors used rating scale,on the basis of experts group counseling and clinical research,we determined the outcome of the basic structure of COPD to establish a theoretical model.ResultsCOPD doctor theoretical models scale includes three aspects:symptoms domain,syndrome domain and satisfaction domain.ConclusionCOPD doctor Scale theoretical model lay the foundation of the next scale and provided a theoretical basis.

Keywords:chronic obstructive pulmonary disease;doctor of Chinese medicine;doctor scale;theoretical model

慢性阻塞性肺疾病是一種具有氣流受限特征的疾病，其氣流受限不完全可逆，呈進行性發(fā)展，主要累及肺臟，可引起全身的不良效應[1]，屬于中醫(yī)學肺脹范疇，臨床表現為咳、痰、喘、胸部脹悶等。隨著我國中醫(yī)事業(yè)的發(fā)展，中醫(yī)藥療效日益顯著。為了更好地進行中醫(yī)藥的療效評價，特別是在生存質量概念提出后，國內學者研制了很多療效評價的量表，但大多數以患者自報告結局量表為主，雖然可以較客觀地反映治療有效程度及患者的生存質量。然而，這些量表主要是以病人自評為主，對于醫(yī)生和照護者對病人的主觀評價則涉及甚少，且由于評價方式的單一性及患者的主觀性，這些量表并不一定能夠全面體現出患者的生存質量，因此，應建立一種新的評價方法，從多個不同角度為療效評價提供可靠的依據，以綜合評價患者的生存質量。

醫(yī)生報告結局量表，是來自醫(yī)生關于患者健康狀態(tài)和治療結果的報告，是從醫(yī)生的角度考察干預措施作用于人體的反應。由于醫(yī)生具有很強的專業(yè)水平，可通過觀察得到反映治療效果的癥狀或體征，注重患者的形態(tài)結構和機能之間的聯(lián)系，體現中醫(yī)辨證論治個體化治療特點在臨床上的應用，更好地反映了患者日常的健康狀態(tài)，達到與患者自報告結局量表互補，為臨床治療效果的評價提供有益信息。

1研究方法

按照世界衛(wèi)生組織研制生存質量量表的一般規(guī)律和研制方法，查閱相關文獻對COPD疾病特點認識及生命質量量表相關理論研究，結合國內外臨床上較為常用的醫(yī)生評價量表，在咨詢課題專家小組和臨床調研的基礎上，經課題小組討論，確定COPD醫(yī)生報告結局基本結構，建立理論模型。

2研究過程

2.1根據COPD急性加重期的疾病特點設計量表維度2006年慢性阻塞性肺疾病全球倡議(The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease，GOLD)首次將慢阻肺急性加重期定義為COPD病程中出現呼吸困難、咳嗽、咳痰急性加重，病情變化大于每日自然病程變化程度，并且需要改變日常治療方案[2]。根據慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)診療指南(2011版)[3]的解釋，急性加重是指患者出現超越日常狀況的持續(xù)惡化，并需改變基礎用藥。通常在疾病過程中，患者短期內咳嗽、咳痰、氣短和(或)喘息加重，痰量增多，呈膿性或黏液膿性，可伴發(fā)熱等炎癥明顯加重的表現。當患者出現運動耐力下降、發(fā)熱和(或)胸部影像異常時可能為COPD加重的征兆。

呼吸困難：持續(xù)性、進行性的呼吸困難是COPD的特征性表現，雖患者呼吸困難程度只有自己才能真實體會，但日?；顒幽芰κ腔颊吆粑щy程度的一種外在表現，所以醫(yī)生量表中通過評定患者獨立活動能力來達到了解患者呼吸困難程度的目的。

咳嗽：慢性咳嗽是COPD的首發(fā)癥狀，急性期患者短期內的咳嗽程度加重，易于觀察和評定，故引入與咳嗽相關條目。

咯痰：患者通常于穩(wěn)定期咯少量白色稀痰，而黃色膿痰提示疾病可能已經進入了急性期，此信息也可通過觀察及與患者溝通獲得。

喘息：AECOPD患者常有喘息或喘鳴癥狀加重的表現，且這一癥狀可以通過肺部聽診來明確判斷，所以將其引入條目池中。

此外，根據中醫(yī)理論，肺朝百脈，主治節(jié)，所以肺氣不宣，則常出現心律失常等癥狀，肺氣通于皮毛，肺氣虛則衛(wèi)外不固，故天氣變化時，易出現疾病癥狀加重的情況；肺氣不足或痰虛瘀阻也可兼見它臟病變。故將“心率異常程度”“病情與天氣變化相關程度”“共生疾病嚴重程度”引入條目池中。

2.2根據COPD急性加重期中醫(yī)證候特點設計量表維度醫(yī)生在判斷疾病的證候方面由于其中醫(yī)學知識及臨床經驗有著獨特的優(yōu)勢。不同于目前業(yè)界常用的患者報告結局量表，是站在醫(yī)生的角度對生存質量進行評價，更具有專業(yè)性和客觀性[4]。所以對中醫(yī)證候要素相關條目的設計是本量表的研究重點。

2.2.1COPD急性加重期證候分型的研究此病的病機為本虛標實，本虛以肺、脾、腎虛為主，標實則以六淫外邪及痰、瘀互結為主。歷代醫(yī)家對肺脹一病的辨證分型各具特色，為現代研究COPD證候分型奠定了基礎?，F代醫(yī)家在此基礎上，對COPD的辨證分型做了新的闡釋。

許光蘭等[5]通過檢索1996—2007年有關COPD中醫(yī)辨證分型的文獻,共有34篇文獻符合納入標準。統(tǒng)計分析結果指出，出現頻率較高的8個證型分別為:痰熱蘊肺證、痰氣互結證、肺氣虛證、寒痰伏肺證、血瘀證、肺腎氣虛證、陽虛水泛證、腎氣虛弱證。胡金亮等[6]收集1 046例來自國內4所三級甲等醫(yī)院就診的AECOPD患者,建立數據庫。獲取9個AECOPD常見證候：痰瘀阻肺證、肺腎氣陰兩虛證、痰濕阻肺證、風寒束肺證、痰熱壅肺證、肺腎氣虛證、風熱犯肺證、肺脾氣虛證、表寒里熱證。呂佳蒼等[7]通過多中心臨床流行病學調查AECOPD中醫(yī)證型共出現164種,其中出現頻率在2%以上的證型有痰熱壅肺、肺腎氣虛+痰熱壅肺、肺腎氣虛、痰濕壅肺、痰濁阻肺、肺腎虧虛、痰瘀互結、痰瘀阻肺、痰瘀化熱、氣陰兩虛+痰瘀互結。楊惠琴等[8]對402例新疆烏魯木齊地區(qū)AECOPD患者中醫(yī)證候規(guī)律進行統(tǒng)計分析得出中醫(yī)分型中各證型所占比例從高到低排列依次為痰濁阻肺型、痰熱蘊肺型、肺腎氣虛型、陽虛水泛型、痰蒙神竅型。由廣東省中醫(yī)院聯(lián)合廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院編寫的《?？茖２≈嗅t(yī)臨床診治叢書·呼吸科?？浦嗅t(yī)臨床診治》[9]一書中對AECOPD中醫(yī)證候分為4類：外寒內飲證、痰熱郁肺證、痰濁阻肺證、痰瘀壅肺證。中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院院長王階將廣安門醫(yī)院近10年所取得的醫(yī)療科研成果和各科醫(yī)生豐富的診療經驗編輯成書，即《中醫(yī)診療常規(guī)》[10]，書中結合國家食品和藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《中藥新藥臨床研究指導原則》中慢性支氣管炎的臨床指導原則，以及高等醫(yī)藥院校統(tǒng)編教材第5版《中醫(yī)內科學》中關于咳嗽、喘證、肺脹的論述，將AECOPD中醫(yī)證候分為3類:寒飲水射肺證、痰熱壅肺證、陽虛水泛證。

以上研究大多是進行的大樣本的臨床研究，結論多趨向于COPD以痰熱壅肺證及血瘀證多見，病機屬于本虛標實，致病因素以痰、瘀為主。

2.2.2“形”“神”盛衰變化是判斷療效的重要依據中國古代醫(yī)家通過長期的醫(yī)療實踐和對社會、自然的觀察，形成了一套完整的認識健康的理論，可以概括為形神合一與天人相應[11]。中醫(yī)學認為，形神統(tǒng)一是人體所維持的一種平衡、健康的狀態(tài)，而在疾病變化的過程中，通過干預措施治療后引起的“形”“神”盛衰變化能夠反映機體所處的狀態(tài)及干預措施的有效性，用于療效有效性的評價。如“但微微似欲出汗者，風濕俱去也”[12]?！盁岵?，脾氣絕，頭痛，嘔宿汁，不得食，嘔逆吐血，水漿不得入，狂言譫語，腹大滿，四肢不收，意不樂，死”[13]?！胺驳貌?，厥脈動數，服湯更遲；脈浮大減小；初躁后靜，此皆愈證也”[14]。張艷宏博士[15]所在的課題組選取了中醫(yī)學不同歷史時期的、有代表性的醫(yī)學著作20余部，結合對“形”“神”的理解，總結了能突出體現形神盛衰變化的指標。他認為體現“形”盛衰變化的指標包括:汗、惡物/宿食、小便、大便、食欲、手足溫度、口中津液、惡血/蟲/分泌物等異物、元氣、肌肉瘡瘍；體現“神”盛衰變化的指標：面色、精神、呼吸、語言、意識、脈象、眼神、思維、情感、體態(tài)、反應、動作、舌象。因此從“形”“神”盛衰變化設計量表維度，對于了解患者的生存質量具有重要意義。

2.3根據醫(yī)生報告結局特點設計量表維度對干預措施根據醫(yī)生差表概念內涵的有效性和安全性的評價是其主要內容；同時，醫(yī)生對干預措施的滿意度，也會影響醫(yī)生的臨床決策，所以醫(yī)生報告結局應包含有效性、安全性、滿意度3大領域[16]。故課題小組決定從整體宏觀把握，從有效性、安全性及滿意程度幾個方向進行設置。作為用于評價中醫(yī)治療COPD有效性的測評量表，必然要體現中醫(yī)學的特點。我們發(fā)現古代中醫(yī)主要有兩種療效評價方法：一種是治療前后的證候表現，另一種為醫(yī)生根據病機變化判斷療效[17]。醫(yī)生通過對患者神、色、形、態(tài)進行主動的觀察、詢問和檢查，抓住癥狀和體征，判斷疾病的發(fā)展趨勢及確定治療方案。安全性一直是臨床醫(yī)師關注的焦點。在辨證準確的前提下，醫(yī)生在治療過程中違反了藥物配伍規(guī)律，炮制或煎服方法不當，藥物用量超過安全劑量，使用假藥劣藥或中西醫(yī)合并用藥不規(guī)范，也會出現非辨證用藥因素引起的不良反應和不良事件。故中醫(yī)臨床應辨證準確，按照規(guī)定的用法、用量、時間去使用[18]。中醫(yī)學講究“效不更方”，辨證非常強調方證相應，證以方名，方以證立，方隨證轉，有是證則用是方，無是證則去是方，患者服藥后病情好轉，證候、病機未變者，可以“效不更方”[19]。如果醫(yī)生對治療后效果的滿意度高，認為辨證得當即會采取守方的原則。反之，可能會在原方基礎上進行藥味或者藥量的加減，以取得最佳治療效果。

3研究結果

根據以上內容的研究，課題小組決定中醫(yī)治療COPD急性期醫(yī)生量表的測量維度包括疾病特征領域、證候要素領域、滿意程度領域。其中疾病特征領域包括“癥狀”“體征”“共生疾病”等方面；證候要素領域主要從中醫(yī)“形”“神”盛衰變化表現；滿意程度領域從有效性、安全性和滿意度3個方面進行條目設置。最終形成COPD急性期醫(yī)生量表的理論模型，為后續(xù)條目池建立及形成最初量表奠定理論基礎。

4結語

本研究借鑒生存質量的研究方法，結合COPD疾病急性期特點，引入中醫(yī)證候要素及醫(yī)生治療滿意度概念，為量表的研制奠定基礎，并提供理論依據。我們將在后續(xù)的工作中依據所建立的理論模型，建立量表條目池并最終形成可供臨床使用的中醫(yī)治療COPD急性期醫(yī)生量表，為中醫(yī)治療COPD的療效評價提供新的思路和工具。醫(yī)生量表從疾病特征領域、證候要素領域和滿意度領域對中醫(yī)治療COPD急性期的療效進行了評價，每個領域都能獨立進行應用，從不同側面體現醫(yī)生對治療療效的判斷，同時結合前期研制的患者自評量表及家屬量表，可以更加全面、準確地反映COPD患者生存質量的改善情況及治療效果的優(yōu)劣。

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