某市麻醉藥品使用風(fēng)險(xiǎn)管理評估與控制

文加勇 張萬智

（安陸市普愛醫(yī)院藥劑科，湖北 安陸 432600）

某市麻醉藥品使用風(fēng)險(xiǎn)管理評估與控制

文加勇 張萬智

（安陸市普愛醫(yī)院藥劑科，湖北 安陸 432600）

目的：識別麻醉藥品使用過程的風(fēng)險(xiǎn)，并對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和控制，促進(jìn)麻醉藥品的安全使用。方法：對某市使用麻醉藥品的13家醫(yī)院每院抽查麻醉藥品處方100張，調(diào)查麻醉藥品采購、貯藏保管、處方開具與調(diào)劑、患者使用等環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀，評價(jià)處方的規(guī)范性和用藥合理性。結(jié)果：藥劑人員（75.56%）和醫(yī)師（68.00%）對麻醉藥品知識的掌握程度高于護(hù)理人員（41.67%）、行管人員（37.14%）和保衛(wèi)人員（29.41%）；處方合格率為85.31%（1 109/1 300）；麻醉藥品使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)包括驗(yàn)收制度未落實(shí)，賬冊管理不嚴(yán)格，基數(shù)管理不到位，沒有設(shè)立專門的發(fā)藥窗口，處方開具不規(guī)范，報(bào)警設(shè)施不齊全，沒有落實(shí)麻醉藥品使用殘余量回收制度和使用后空安瓿、廢貼回收、銷毀制度。結(jié)論：加強(qiáng)人員的培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品管理制度，強(qiáng)化安全措施，防范風(fēng)險(xiǎn)于未然很有必要。

麻醉藥品；風(fēng)險(xiǎn)管理；基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是指一系列藥物警戒行動(dòng)和干預(yù)，旨在識別、評估、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；是貫穿整個(gè)藥品生命周期（研制、生產(chǎn)、銷售、使用等）全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)的過程，旨在實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最優(yōu)化[1]，是藥物流行病學(xué)理念在藥品監(jiān)督管理層面上的最直接體現(xiàn)[2]。麻醉藥品作為高風(fēng)險(xiǎn)的藥物，其濫用和藥物依賴威脅著公共健康。麻醉藥品的濫用不僅造成重大的社會問題和心理疾病，而且耗費(fèi)巨額的公眾醫(yī)療資金。上世紀(jì)80年代以來，隨著《中華人民共和國藥品管理法》的頒布和實(shí)施，我國麻醉藥品從行政管理逐步轉(zhuǎn)入法制管理階段[3]。逐步制定了一系列的相關(guān)法律法規(guī)，引導(dǎo)著我國麻醉藥品的管理從限量供應(yīng)、計(jì)劃供應(yīng)走向備案管理的道路。但是，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，麻醉藥品仍存在條件簡陋、管理疏漏較多、管理工作量較大等問題，麻醉藥品管理工作部分容易被忽視，而這一部分工作恰恰是基層醫(yī)療工作中最為關(guān)鍵和重要的部分。本文對某市麻醉藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行識別和分析，以促進(jìn)麻醉藥品的安全、合理使用。

1 資料與方法

1.1 資料來源

2014年8月某市衛(wèi)生計(jì)生局組織行政管理、藥學(xué)和醫(yī)療的相關(guān)人員對全市17家一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和4家二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理進(jìn)行檢查，其中9家一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和4家二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備了麻醉藥品。管理資料來源于配備麻醉藥品的13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

1.2 調(diào)查方法

調(diào)查某市一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品的使用現(xiàn)況，對麻醉藥品采購、貯藏保管、處方開具與調(diào)劑、患者使用各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、分析與評估?，F(xiàn)場查看麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的建設(shè)、制度及落實(shí)情況，采購和貯藏保管的安全措施是否齊全，處方開具與調(diào)劑是否規(guī)范。檢查麻醉藥品管理相關(guān)制度落實(shí)的記錄、管理賬冊是否完整。每院抽查2013年8月 -2014年7月麻醉藥品處方100張，對處方的規(guī)范性和用藥合理性進(jìn)行點(diǎn)評。

1.3 麻醉藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的法律、法規(guī)

《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，管理辦法由國務(wù)院制定[4]。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，2005年8月3日國務(wù)院頒布《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》；原衛(wèi)生部于2005年11月14日印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，2007年2月14日頒布《處方管理辦法》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品的管理和使用進(jìn)行了明確詳細(xì)規(guī)定[5]。見表1。

表1 麻醉藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的法律法規(guī)

2 結(jié)果

本次檢查某市21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)17家，配備麻醉藥品的9家，未配備麻醉藥品的8家；二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)4家，均配備麻醉藥品。調(diào)查醫(yī)務(wù)人員232人，了解其掌握麻醉藥品知識的情況，見表2。調(diào)查13家配備麻醉藥品的單位，了解各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品管理狀況，見表3。抽查的1 300張?zhí)幏街胁缓侠硖幏?91張，處方合格率85.31%，見表4。

3 討論

3.1 風(fēng)險(xiǎn)分析

表2 各類人員對麻醉藥品知識掌握的現(xiàn)狀

表3 全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品管理現(xiàn)況

3.1.1 管理機(jī)構(gòu)和人員在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品管理中普遍存在建立機(jī)構(gòu)和制度容易，但醫(yī)務(wù)人員的愿力和執(zhí)行力卻難以到位。醫(yī)、藥、護(hù)、技人員和保衛(wèi)人員對麻醉藥品的管理和使用知識、疼痛治療與管理的知識缺乏，與麻醉藥品相關(guān)的工作只藥劑科一個(gè)部門負(fù)責(zé)。表2顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品管理和使用的人員培訓(xùn)不到位，導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員的麻醉藥品知識缺乏。對麻醉藥品知識的掌握程度依次為藥劑人員、醫(yī)師、護(hù)理人員、行管人員、保衛(wèi)人員，但總體水平均不高。

表4 不合理處方統(tǒng)計(jì)（n=1 300）

3.1.2 采購和儲存3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有做到雙人開箱驗(yàn)收、清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝、驗(yàn)收記錄雙人簽字。4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)入庫驗(yàn)收專用賬簿內(nèi)容不完整。4家一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理麻醉藥品的人員調(diào)整工作時(shí)沒有按照規(guī)定執(zhí)行交接手續(xù)。2家一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)專用賬冊、使用登記冊以及每日消耗賬冊混合在一起做成一本賬冊，記錄項(xiàng)目殘缺不全。10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對過期、損壞的麻醉藥品進(jìn)行銷毀的手續(xù)不到位，程序不規(guī)范，監(jiān)管不力。

3.1.3 調(diào)配和使用表3顯示，7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有在門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品管理基數(shù)，發(fā)藥窗口麻醉藥品也沒有調(diào)配基數(shù)，麻醉藥品不能做到每天結(jié)算。調(diào)查的13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診藥房均無固定發(fā)藥窗口和明顯標(biāo)識，無固定專人負(fù)責(zé)麻醉藥品調(diào)配、無資質(zhì)人員調(diào)劑麻醉藥品處方的現(xiàn)象嚴(yán)重。麻醉藥品注射劑型院外使用沒有醫(yī)務(wù)人員出診的現(xiàn)象普遍存在；麻醉藥品臨床用藥觀念滯后，用藥結(jié)構(gòu)不合理，嗎啡醫(yī)療消耗量偏低，哌替啶的使用不規(guī)范。部分醫(yī)療單位限制癌癥患者的取藥數(shù)量，有時(shí)為了避免管理上的繁瑣事項(xiàng)，甚至出現(xiàn)不配備麻醉藥品、麻醉藥品種類不齊全的情況，導(dǎo)致患者無法及時(shí)使用自己所需的麻醉藥品[6-7]。 6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方管理隨意性強(qiáng)，不能落實(shí)處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。

不合理處方的原因表現(xiàn)為：開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全（11.31%）；處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項(xiàng)，書寫不規(guī)范或者字跡難以辨認(rèn)（8.62%）；患者和取藥人的身份信息不完整（7.31%）；醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范或者與簽名、簽章的留樣不一致（7.00%）；未使用藥品規(guī)范名稱開具處方（6.85%）；藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等書寫不規(guī)范或不清楚（6.38%）；遴選的藥品不適宜（5.31%），一級醫(yī)院鹽酸哌替啶的用量明顯高于嗎啡；用法、用量不適宜（4.54%），單張?zhí)幏降挠昧砍^規(guī)定；藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名（3.92%）。

3.1.4 保管和使用安全表3顯示，2家一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品庫未能安裝報(bào)警裝置。7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品使用沒有做到按批號管理和具備可追蹤性。9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者使用麻醉藥品注射劑或者貼劑的，空安瓿和用過的貼劑不能做到如數(shù)交回，究其原因是對患者剩余麻醉藥品的無償回收缺乏有效的約束機(jī)制[3]。收回的麻醉藥品注射劑空安瓿、廢貼的監(jiān)督銷毀制度執(zhí)行不力，對患者使用剩余的麻醉藥品的銷毀監(jiān)管缺乏有效的措施。

3.2 風(fēng)險(xiǎn)管理

3.2.1 機(jī)構(gòu)完善與人員培訓(xùn)成立以業(yè)務(wù)院長為首，行政管理、醫(yī)療、藥劑、護(hù)理、保衛(wèi)人員參加的麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)，醫(yī)務(wù)、藥劑、護(hù)理和保衛(wèi)等部門明確自身責(zé)任，積極主動(dòng)地投入到管理工作中，日常工作則由藥劑部門負(fù)責(zé)。建立麻醉藥品年度管理目標(biāo)責(zé)任制，把麻醉藥品納入醫(yī)院績效考核體系，每月組織一次專項(xiàng)檢查，不斷提高自我管理、自我規(guī)范的責(zé)任意識，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題和隱患并加以糾正。對涉及麻醉藥品的管理、藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)，實(shí)行培訓(xùn)考核制度。重視患者法律意識和健康知識的教育，切實(shí)轉(zhuǎn)變臨床用藥傳統(tǒng)觀念，提高患者在麻醉藥品管理法律層面和疼痛治療層面的依從性。積極推行WHO癌痛三階梯止痛方案和我國癌痛臨床治療指南，注重癌痛的評估、個(gè)體化治療、輔助治療和癌癥患者的人文關(guān)懷。

3.2.2 采購與儲存的風(fēng)險(xiǎn)管理購進(jìn)麻醉藥品和精神藥品時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行審批制度，嚴(yán)格按臨床用量定時(shí)購進(jìn)，保證合理庫存，為保障合理用藥提供物質(zhì)前提。入庫驗(yàn)收做到貨到即驗(yàn)，雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字，入庫驗(yàn)收做到專簿記錄。儲存保管做到專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專冊登記，按月盤點(diǎn)，做到賬卡相符、賬物相符。

3.2.3 調(diào)配和使用的風(fēng)險(xiǎn)管理藥房嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品的“五專”管理，即專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專冊登記、專用處方，指定由具備資格的專門人員、專門窗口調(diào)配麻醉藥品處方，調(diào)配時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行查對制度，發(fā)藥時(shí)及時(shí)登記。麻醉藥品領(lǐng)用和發(fā)放做到日清月結(jié)，賬卡相符、賬物相符。嚴(yán)格審核使用麻醉藥品處方醫(yī)生的資格、處方內(nèi)容的完整性、診斷與用藥的相符性、用法用量的正確性。

3.2.4 安全管理建立麻醉藥品專庫和專用保險(xiǎn)柜，并安裝防盜和報(bào)警裝置，經(jīng)常檢查安全設(shè)施，確保安全。麻醉藥品儲存各環(huán)節(jié)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，建立交接班制度。對麻醉藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號管理和追蹤，對麻醉藥品處方統(tǒng)一編號，計(jì)數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。建立患者使用麻醉藥品剩余藥品、注射劑空安瓿和貼劑回收制度、銷毀制度并定期檢查其落實(shí)情況。發(fā)藥時(shí)藥師向患者或其家屬講明麻醉藥品剩余藥品、注射劑空安瓿和貼劑回收的道理，并收取一定數(shù)量的押金，登記其聯(lián)系方式，每月對回收情況進(jìn)行核實(shí)，對未能按期回收的事例進(jìn)行追蹤，督促當(dāng)事人按規(guī)定交回空安瓿或廢貼。發(fā)現(xiàn)麻醉藥品被盜、冒領(lǐng)、采用不當(dāng)手段騙取應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

4 結(jié)語

麻醉藥品使用環(huán)節(jié)包括計(jì)劃的審批、藥品采購、驗(yàn)收入庫、儲存保管、處方開具和調(diào)劑、患者使用，每個(gè)環(huán)節(jié)都存在不同的風(fēng)險(xiǎn)。在計(jì)劃和采購環(huán)節(jié)，供應(yīng)不足影響患者治療的合理性，采購過剩必將導(dǎo)致藥品的過期失效；驗(yàn)收入庫的失誤則會導(dǎo)致管理的混亂；儲存保管不當(dāng)容易導(dǎo)致藥品的流失；處方開具和調(diào)劑失誤可導(dǎo)致藥品流入非法途徑，治療不當(dāng)則是產(chǎn)生成癮性和疼痛治療達(dá)不到目的的重要原因；患者使用過程中依從性差會影響疾病的治療；藥品流入非法途徑必然造成社會危害。因此，醫(yī)務(wù)人員加強(qiáng)麻醉藥品管理知識的學(xué)習(xí)，防范其風(fēng)險(xiǎn)于未然尤其重要。

[1] 劉勇，吳曉明，顧建琴.淺談美國麻醉藥品風(fēng)險(xiǎn)管理[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2014，34（13）：1131-1134.

[2] 辛華雯，曾繁典，劉靜.藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)管理[J].藥物流行病學(xué)雜志，2013，22（4）：205-208.

[3] 王佑?xùn)|.新的麻醉精神藥品管理法規(guī)在實(shí)施中面臨的問題和對策[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2007，27（8）：1147-1149.

[4] 中華人民共和國藥品管理法[S].主席令第45號.2001-02-28.

[5] 張星.癌痛患者使用麻醉藥品的現(xiàn)狀及對策[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2007，27（4）：358-359.

[6] 張萬智.某市醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品管理現(xiàn)況調(diào)查[J].藥物流行病學(xué)雜志，2013，22（12）：664-667.

[7] 秦宏勇.麻醉藥品管理的注意事項(xiàng)及防范措施[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2013，19（23）：15.

Evaluation and Control of Risk M anagement of Using Narcotic Drugs in a City

Wen Jiayong,Zhang Wanzhi（Pharmacy of Anlu Pu Ai Hospital,Hubei Anlu 432600,China）

Objective：To identify the risk in the course of using narcotic drugs and evaluate and control the risks so as to promote the safe use of narcotic drugs.M ethods：100 prescriptions of narcotic drugs were sampled for checking from each hospital of the 13 hospitals of the city which using narcotic drugs,investigating the procurement,storage and safekeeping of narcotic drugs and the prescription and adjustment of narcotic drugs and the drug use in patients were also inquired into.The normalization of prescriptions and rational medication were evaluated.Results：Pharmacist（75.56%）and physician（68.00%）mastered the know ledge of narcotic drugs better than nurses（41.67%）,managers（37.14%）and security personnel（29.41%）.85.31% （1 109/1 300）of the sampled prescriptions was qualified.Risks existed in the application of narcotic drugs such as w ithout implementation of acceptance system,no strict management of account books,inadequate basic number management,w ithout specified dispensing w indow,not standardized prescriptions,insufficient alarm facilities,w ithout implementation of recovery system of residual narcotic drugs in application and the destruction system of used empty bottles and recycling waste stickers.Conclusion：It is necessary to enhance the personnel training,strictly follow the management system of narcotic drugs and strengthen the security measures so as to guard against the risk in the bud.

Narcotic Drug；Risk Management；Grassroots Medical Institutions

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.02.003

2014-11-05）

文加勇，男，主管藥師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。E-mail：wenjy63@163.com

張萬智，男，副主任藥師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。通訊作者E-mail：zwz19621225@163.com