我國(guó)麻醉藥品政策的調(diào)整與疼痛治療理念的變化

李華

（國(guó)藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司，北京 100077）

我國(guó)麻醉藥品政策的調(diào)整與疼痛治療理念的變化

李華

（國(guó)藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司，北京 100077）

麻醉藥品是治療疼痛不可或缺的特殊藥品，其作用具有兩重性，有其特殊的管理政策。本文介紹了我國(guó)麻醉藥品供應(yīng)管理與處方管理政策的調(diào)整、疼痛理念的變遷過(guò)程和我國(guó)疼痛治療的現(xiàn)狀。通過(guò)國(guó)內(nèi)外嗎啡消耗量的比較，指出我國(guó)疼痛治療水平較低，用藥觀念有待改善，解除疼痛問(wèn)題任重而道遠(yuǎn)，需要全社會(huì)的關(guān)注。

麻醉藥品；政策；疼痛；理念

2005年國(guó)務(wù)院頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》明確麻醉藥品是指麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。這類藥品包括天然、半合成、合成的阿片類、可卡因類和大麻類等，其中，在我國(guó)大麻類為禁用物質(zhì)。2007年發(fā)布的《麻醉藥品品種目錄（2007年版）》共收集123種麻醉藥品，其中我國(guó)生產(chǎn)或使用的僅為25種。麻醉藥品具有二重性：一方面，作為藥品在臨床中廣泛使用，不可或缺，具有獨(dú)特的鎮(zhèn)痛效果，目前尚無(wú)其他藥品可以替代，在治療疼痛疾病方面起到了積極作用。另一方面，麻醉藥品還具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產(chǎn)生身體依賴和精神依賴，如果流傳到社會(huì)成為毒品，造成濫用，不僅危害人民身心健康，而且危害社會(huì)，禍國(guó)殃民。因此，必須對(duì)該類藥品實(shí)施特殊的管理辦法。

1 我國(guó)麻醉藥品供應(yīng)政策的調(diào)整

我國(guó)麻醉藥品管理政策的發(fā)展從供應(yīng)角度，可分為四個(gè)階段。

1.1 第一階段：限量供應(yīng)（建國(guó)初期-1994年）

由于鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)的歷史原因，我國(guó)在解放以后一直對(duì)麻醉藥品實(shí)行嚴(yán)格管理。1950年2月中央人民政府政務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令》是第一個(gè)有關(guān)麻醉藥品管理政策文件，同年，還頒布了《管理麻醉藥品暫行條例》，這也是我國(guó)第一次推出醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品使用政策，該條例規(guī)定麻醉藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用，統(tǒng)一由衛(wèi)生部門指定專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，其他任何單位和個(gè)人均不得私自種植、制造和販賣。當(dāng)時(shí)只有防疫、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和開(kāi)業(yè)獸醫(yī)站，在地方衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)登記后方可使用，醫(yī)院初次購(gòu)用憑“印鑒卡”，采購(gòu)數(shù)量按限量表執(zhí)行，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。

1978年，國(guó)務(wù)院頒布了《麻醉藥品管理?xiàng)l例》，規(guī)定麻醉藥品藥用植物（罌粟）及麻醉藥品生產(chǎn)實(shí)行“定點(diǎn)生產(chǎn)、計(jì)劃管理”，麻醉藥品全部交由指定的醫(yī)藥公司統(tǒng)一收購(gòu)并按麻醉藥品供應(yīng)渠道供全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。1979年原衛(wèi)生部根據(jù)該條例發(fā)布新的《麻醉藥品管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，公布了麻醉藥品品種，并規(guī)定按醫(yī)療機(jī)構(gòu)病床數(shù)量供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的麻醉藥品數(shù)量。在1987年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》中再次明確，麻醉藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要使用。使用單位應(yīng)按照麻醉藥品購(gòu)用限量的規(guī)定，向指定的麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買，那一時(shí)間段即為限量供應(yīng)階段。

1.2 第二階段：計(jì)劃供應(yīng)（1994-2000年）

1994年2月19日，原衛(wèi)生部發(fā)布《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》及《醫(yī)療單位麻醉藥品精神藥品計(jì)劃供應(yīng)辦法》，并于當(dāng)年7月1日開(kāi)始實(shí)施。該辦法規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要將下一年度的麻醉藥品、精神藥品購(gòu)用計(jì)劃報(bào)縣以上衛(wèi)生行政部門審批，經(jīng)批準(zhǔn)后，按季度到指定的麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買。”這一政策結(jié)束了我國(guó)40多年來(lái)限量供應(yīng)麻醉藥品的歷史，麻醉藥品開(kāi)始實(shí)行計(jì)劃供應(yīng)。1.3第三階段：部分品種備案制管理（2000-2004年）

2000年2月22日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同原衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法的通知》（國(guó)藥管安〔2000〕60號(hào)），其中第三條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買麻醉藥品實(shí)行按劑型分類管理制度”。即醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買麻醉藥品注射液實(shí)行“計(jì)劃”制管理,購(gòu)買麻醉藥品其他劑型實(shí)行“備案制”管理。該辦法的出臺(tái)更好地滿足了醫(yī)療需求，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)用，是我國(guó)自1994年之后再一次放寬麻醉藥品管理政策，除針劑以外，麻醉藥品及所有劑型的精神藥品均可以先使用再備案，為之后我國(guó)麻醉藥品供應(yīng)采取“按需供應(yīng)”政策打下了一定的基礎(chǔ)。

1.4 第四階段：按需供應(yīng)（2005年至今）

2005年8月3日，國(guó)務(wù)院以第442號(hào)令頒布了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》。該條例明確“對(duì)確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求”，不再提部分藥品還需備案。該條例體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品“管得住，用得上”的基本管理原則，麻醉藥品的供應(yīng)進(jìn)入了按需供應(yīng)的時(shí)代。隨后，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局單獨(dú)或會(huì)同有關(guān)部門發(fā)布了一系列有關(guān)麻醉和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和運(yùn)輸方面的管理辦法。隨著這些制度的實(shí)施，我國(guó)對(duì)麻醉藥品的管理水平有了進(jìn)一步的提升。

2 處方管理政策的調(diào)整

隨著麻醉藥品法規(guī)及制度的變化與調(diào)整,從1950年至2007年衛(wèi)生行政部門對(duì)處方管理政策進(jìn)行了共計(jì)11次不同程度的調(diào)整。最具有代表性的是 1998年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)阿片類藥物的處方劑量進(jìn)行的重大調(diào)整，即“對(duì)癌癥患者鎮(zhèn)痛使用嗎啡應(yīng)由醫(yī)師根據(jù)病情需要和耐受情況決定劑量（即不受藥典中嗎啡極量的限制）”；1999年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局調(diào)整政策，將癌癥疼痛患者使用麻醉藥品控緩釋劑的每張?zhí)幏搅坑?日劑量調(diào)整至15日劑量。這是我國(guó)在麻醉藥品使用方面邁出的具有里程碑意義的一步，表明政府部門從臨床醫(yī)學(xué)角度上消除了對(duì)“嗎啡成癮”的恐懼。國(guó)家對(duì)處方管理政策總的調(diào)整方向是圍繞“管得住，用得上”原則，在管得好的前提下，充分考慮患者的疼痛治療質(zhì)量。詳見(jiàn)表1。

3 疼痛理念的發(fā)展變化

3.1 國(guó)外疼痛理念的變化

1982年，世界衛(wèi)生組織在意大利米蘭成立世界衛(wèi)生組織癌癥疼痛治療專家委員會(huì)。會(huì)上專家委員會(huì)經(jīng)討論一致認(rèn)為，應(yīng)用現(xiàn)有的鎮(zhèn)痛藥物可以解除大多數(shù)癌癥患者的疼痛。因此專家委員會(huì)籌劃起草癌癥疼痛治療指南。世界衛(wèi)生組織為實(shí)現(xiàn)“到2000年讓癌癥患者不痛，并提高其生活質(zhì)量”的目標(biāo)，在全球推行癌痛治療計(jì)劃。

表1 麻醉藥品處方管理規(guī)定沿革

1986年，世界衛(wèi)生組織正式出版《癌癥疼痛治療》。該書作為癌癥疼痛治療指南，提出癌癥疼痛藥物治療的五項(xiàng)基本原則：口服用藥；按時(shí)給藥；按階梯給藥；個(gè)體化給藥；注意個(gè)體細(xì)節(jié)。隨著藥品生產(chǎn)技術(shù)的不斷發(fā)展，新的產(chǎn)品劑型出現(xiàn)和吸收方式的變化，口服給藥逐步被無(wú)創(chuàng)給藥的理念替代。按階梯給藥是指根據(jù)患者疼痛程度選擇不同作用強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥物。即輕度疼痛選擇非甾體類抗炎藥，中度疼痛選擇弱阿片類鎮(zhèn)痛藥，重度疼痛選擇強(qiáng)阿片類鎮(zhèn)痛藥。

1989年，世界衛(wèi)生組織召開(kāi)專家會(huì)議，倡導(dǎo)癌癥疼痛治療及姑息治療的基本概念及治療方法適用于癌癥各期患者的治療，建議加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員在癌癥治療及姑息治療方面知識(shí)的教育和培訓(xùn)工作。1996年，世界衛(wèi)生組織出版《癌癥疼痛治療：阿片類鎮(zhèn)痛藥用藥指南》第 2版，1998年，世界衛(wèi)生組織出版《兒童癌癥疼痛及姑息治療》。

2000年世界衛(wèi)生組織提出“慢性疼痛是一類疾病”。世界疼痛大會(huì)將疼痛確認(rèn)為繼呼吸、脈搏、體溫和血壓之后的“人類第5大生命指征”并將疼痛提升至人權(quán)的高度。國(guó)際疼痛學(xué)會(huì)決定從2004年開(kāi)始，將每年的10月11日定為“世界鎮(zhèn)痛日”。

3.2 國(guó)內(nèi)疼痛理念的變化

20世紀(jì) 90年代，世界衛(wèi)生組織在全球開(kāi)展讓癌癥患者無(wú)痛的倡議，我國(guó)政府也積極響應(yīng)，針對(duì)當(dāng)時(shí)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員對(duì)癌癥疼痛認(rèn)識(shí)不足，在全國(guó)逐步推廣疼痛治療理念。

為科學(xué)合理使用及管理麻醉藥品，原衛(wèi)生部與世界衛(wèi)生組織在1983年至1986年期間，共同組織了多次有關(guān)麻醉藥物的合理使用及管理的講習(xí)班，促進(jìn)了我國(guó)對(duì)麻醉藥物的管理工作。1989年9月，以韓濟(jì)生院士為代表的中國(guó)醫(yī)療界人士在北京成立中國(guó)疼痛學(xué)會(huì)（CASP），次年，該學(xué)會(huì)被國(guó)際疼痛學(xué)會(huì)（IASP）批準(zhǔn)為 IASP中國(guó)分會(huì)。隨后各學(xué)術(shù)團(tuán)體成立的疼痛學(xué)術(shù)組織如雨后春筍，培訓(xùn)工作如火如荼。1990年11月全國(guó)腫瘤防治研究辦公室和世界衛(wèi)生組織在廣州市共同舉辦了“治療癌癥疼痛培訓(xùn)班”。1991年，在原衛(wèi)生部下發(fā)的 《關(guān)于在我國(guó)開(kāi)展癌癥病人三級(jí)止痛階梯治療工作的通知》中第一次提出在每省設(shè)立1～2家腫瘤專科醫(yī)院，開(kāi)展癌癥病人三級(jí)止痛階梯治療試點(diǎn)并向全國(guó)推廣。三階梯的用藥標(biāo)準(zhǔn)是阿司匹林、可待因和嗎啡，重點(diǎn)提出嗎啡用于治療癌痛[1]。1992年，原衛(wèi)生部與世界衛(wèi)生組織、美國(guó)威斯康星大學(xué)及美國(guó)M.D.Anderson癌癥中心合作，連續(xù)5年舉辦10余期癌癥疼痛治療培訓(xùn)班。1993年，原衛(wèi)生部頒布了《癌癥三級(jí)止痛階梯療法指導(dǎo)原則》，通過(guò)培訓(xùn)，癌癥三階梯止痛治療原則在中國(guó)逐步被推廣。2002年，《強(qiáng)阿片類藥物治療慢性非癌痛使用指南》發(fā)布，阿片類藥物可以應(yīng)用于非癌痛患者，這是我國(guó)對(duì)阿片類藥物認(rèn)識(shí)理念的一次飛躍。同年，我國(guó)出版《癌癥患者三階梯止痛治療指導(dǎo)原則》第2版。2004年在世界確定鎮(zhèn)痛日之時(shí)，設(shè)立了鎮(zhèn)痛周。

在政府的主導(dǎo)和支持下，社會(huì)各界專家學(xué)者與企業(yè)參與到了培訓(xùn)當(dāng)中。2010年1月，原衛(wèi)生部和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開(kāi)展 “全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理藥品管理和臨床合理應(yīng)用培訓(xùn)”項(xiàng)目，該培訓(xùn)項(xiàng)目用3年時(shí)間，培訓(xùn)醫(yī)師、藥師10萬(wàn)人次。2011年3月原衛(wèi)生部下發(fā)通知開(kāi)展“癌痛規(guī)范化治療示范病房”創(chuàng)建活動(dòng)。

4 我國(guó)疼痛治療現(xiàn)狀

進(jìn)入21世紀(jì)，腫瘤發(fā)病率占全球第一位，“疼痛”備受關(guān)注。世界衛(wèi)生組織在《癌癥三階梯止痛方案》中推薦嗎啡作為緩解疼痛的代表藥物，將一個(gè)國(guó)家的醫(yī)用嗎啡消耗量作為衡量該國(guó)疼痛控制水平的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)之一，并作為癌痛患者生活質(zhì)量狀況改善的重要標(biāo)志。

全球嗎啡消耗量在20年間快速增長(zhǎng)，1988-1996年，嗎啡的消耗量翻了3倍，從5.8噸增長(zhǎng)到17.8噸，此后，一直保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，2007年全球嗎啡消耗量為 39.2噸，遍及全球155個(gè)國(guó)家，但不同的國(guó)家間消耗水平差異很大，而增長(zhǎng)主要來(lái)自于發(fā)達(dá)國(guó)家。如美國(guó)醫(yī)用嗎啡消耗量占全球的58.7%，而人口只占4.9%。中國(guó)近20年嗎啡的消耗量也有大幅度的增長(zhǎng)，但是，中國(guó)約占世界20%的人口,而2007年醫(yī)用嗎啡消耗量?jī)H占全球消耗量的1.6%，排在澳大利亞與新西蘭之后[2]。這反映出我國(guó)的疼痛治療水平還很低。世界衛(wèi)生組織提出，2000年讓癌癥病人無(wú)疼痛。在過(guò)去近20年的時(shí)間里，我國(guó)有關(guān)政府部門和各學(xué)術(shù)團(tuán)體及企業(yè)，在解除疼痛的問(wèn)題上，都做了大量的工作，我國(guó)疼痛患者的用藥環(huán)境及醫(yī)生的用藥水平也發(fā)生了很大改變，但是，我國(guó)因?yàn)闅v史的原因，深受鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)的影響，談“麻”色變，嚴(yán)重影響用藥觀念及政策的貫徹落實(shí)，用不上藥、用藥政策受限的問(wèn)題還很普遍，這也成為解決疼痛治療問(wèn)題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

提高疼痛的控制水平，關(guān)鍵因素有以下兩個(gè)方面：一是政策制定，二是患者及醫(yī)務(wù)人員的用藥觀念。政策的制定僅僅是一個(gè)方面，如何落實(shí)更考驗(yàn)決心和智慧。我國(guó)麻醉藥品的用藥政策理論上不存在制約問(wèn)題，但執(zhí)行上仍然存在政策貫徹落實(shí)不到位的現(xiàn)象。個(gè)別地區(qū)行政管理人員尤其是基層管理人員，因擔(dān)心麻醉藥品流弊，而限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常需求。解決這一問(wèn)題，首先是要加快信息化建設(shè)，提高麻醉藥品監(jiān)管手段，全程監(jiān)控麻醉藥品的流向，解決基層管理人員擔(dān)心流弊的顧慮，同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)基層管理人員的培訓(xùn)，使其正確理解“管得住，用得上”的平衡原則，充分滿足麻醉藥品和精神藥品的臨床合理需求，為疼痛患者解除疾苦做好政策保障。對(duì)于患者及醫(yī)務(wù)人員的用藥觀念——擔(dān)心麻醉藥品“成癮”是影響用藥的最大障礙，解決這一問(wèn)題不是一朝一夕的事情，需要長(zhǎng)期的宣傳教育，特別是對(duì)醫(yī)務(wù)人員的教育。通過(guò)對(duì)在校醫(yī)學(xué)學(xué)生及在崗醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育，普及癌痛三階梯治療基本原則，評(píng)估疼痛方法，完備相應(yīng)知識(shí)，改變不合理用藥習(xí)慣及用藥理念。同時(shí)通過(guò)患者教育提高用藥依從性?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)的目的并不是簡(jiǎn)單地為了延長(zhǎng)患者的壽命，更重要的是減少痛苦，提高患者的生活質(zhì)量。進(jìn)入21世紀(jì)，疼痛的治療已進(jìn)入規(guī)范化疼痛處理、循證醫(yī)學(xué)和個(gè)體化治療的發(fā)展階段，這都需要推廣和普及，需要社會(huì)各方的努力和協(xié)作。

我國(guó)腫瘤登記中心發(fā)布的《2012中國(guó)腫瘤登記年報(bào)》顯示，我國(guó)每年新發(fā)腫瘤病例約為312萬(wàn)例。據(jù)統(tǒng)計(jì)，癌癥患者中，50%～ 80%伴有不同程度疼痛，晚期患者更高達(dá)70%～ 91%，約有30%的患者臨終前嚴(yán)重的疼痛得不到緩解[3]。我國(guó)至少有一億以上的慢性疼痛患者，疼痛既是健康問(wèn)題，也是社會(huì)及經(jīng)濟(jì)問(wèn)題，因此，解除疼痛問(wèn)題任重而道遠(yuǎn)，需要全社會(huì)的關(guān)注。

[1] 美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò).2005年NCCN癌癥疼痛治療指南[N].中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào).2005-05-26（960）.

[2] 黃宇光，楊世民.特殊管理藥品管理和臨床合理應(yīng)用[M].北京：中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2011：137-140.

[3] 徐軍，朱華芳.癌癥疼痛的評(píng)估和護(hù)理[J].常州實(shí)用醫(yī)學(xué)，2009，25（2）：118-121.

Adjustment of China’s Narcotic Drug Policy and Changes in the Concept of Pain Treatment

Li Hua（China National Medicines Corporation Ltd.,Beijing 100077,China）

Narcotic drugs are essential drugs for pain treatment,which have dual effects and and special adm inistration policy.This thesis illustrated the adjustment in the supply management of narcotic drugs and the policy of prescription management,the transitional process and the status quo of pain treatment in China.With the comparison of morphine consumption both at home and abroad,it defined that the capability of pain treatment in China is relatively weak and the medication concept needs to be improved.There is a long way to go to solve the pain issues which should call for attention of the whole society.

Narcotic Drug；Policy；Pain；Concept

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.02.010

2014-12-21）

李華，女，執(zhí)業(yè)藥師。研究方向：我國(guó)麻醉藥品管理政策及麻醉藥品的市場(chǎng)發(fā)展。E-mail：jc1370@163.com