宜昌地區(qū)無償獻(xiàn)血者血液篩查后傳播HIV殘余危險(xiǎn)度的評(píng)估

摘要：目的了解宜昌地區(qū)首次/重復(fù)無償獻(xiàn)血者艾滋病病毒( HIV) 感染情況，評(píng)估血液常規(guī)篩查后仍存在的經(jīng)輸血傳染HIV的危險(xiǎn)度，評(píng)價(jià)現(xiàn)有篩查措施的效果。方法收集 2007年 1 月 ～2012年 12月無償獻(xiàn)血者 HIV 項(xiàng)目的初篩和確證實(shí)驗(yàn)結(jié)果，分別計(jì)算重復(fù)獻(xiàn)血者和首次獻(xiàn)血者的HIV流行率，并用流行率/窗口期數(shù)學(xué)模型法進(jìn)行經(jīng)輸血傳播 HIV 的殘余危險(xiǎn)度評(píng)估。結(jié)果在首次無償獻(xiàn)血者中為 0.0128%（16/124820)，重復(fù)無償獻(xiàn)血者中HIV 流行率為為0.0034%(4/117365)，計(jì)算經(jīng)ELISA常規(guī)血液篩查后傳播 HIV 的殘余危險(xiǎn)度為 1∶156250。結(jié)論宜昌地區(qū)無償獻(xiàn)血者血液雖然經(jīng)過 HIV 篩查，但仍存在傳播 HIV 的殘余風(fēng)險(xiǎn)，需進(jìn)一步采取措施以降低輸血風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵詞：HIV；無償獻(xiàn)血者；殘余危險(xiǎn)度；窗口期；宜昌地區(qū)目前，我國(guó)正處于HIV感染的快速增長(zhǎng)期，流行形勢(shì)十分嚴(yán)峻，而輸血感染是HIV傳播的重要途徑之一，現(xiàn)有的血液病毒篩查方法因\"窗口期\"、免疫隱匿性感染、病毒變異等原因可造成HIV 漏檢，經(jīng)過抗-HIV篩查后的\"合格血\"仍在理論上存在著傳播HIV的風(fēng)險(xiǎn)，既殘余危險(xiǎn)度（residual risk），使輸血無法達(dá)到零風(fēng)險(xiǎn)，為保障輸血安全，世界各國(guó)不斷開發(fā)和引進(jìn)新的血液篩查技術(shù)，同時(shí)發(fā)達(dá)國(guó)家早在1995 年開始對(duì)輸血存在的殘余危險(xiǎn)度進(jìn)行評(píng)估[1，2]，為評(píng)估宜昌市現(xiàn)有獻(xiàn)血模式和管理體系、血液篩查體系下的血液殘余風(fēng)險(xiǎn)，我們應(yīng)用流行率/窗口期數(shù)學(xué)模型對(duì)當(dāng)?shù)氐臒o償獻(xiàn)血者血液常規(guī)篩查后傳播 HIV 的殘余危險(xiǎn)度進(jìn)行分析。

1資料與方法

1.1一般資料2007 年 1 月~2012年 12 月底來我站參加無償獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者，共計(jì) 242185人次，獻(xiàn)血者分為 2 組: 1組為首次無償獻(xiàn)血者，即在我站第 1 次參加自愿無償獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者; 另 1 組為多次重復(fù)無償獻(xiàn)血者，是指在我站已自愿無償獻(xiàn)血 2 次或 2 次以上的獻(xiàn)血者。所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均有完整并可溯源的原始資料。

1.2主要試劑與儀器

1.2.1主要試劑抗-HIV(1+2) 診斷試劑盒(上海科華);抗-HIV(1+2)及抗原 HIV 1P24 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(生物梅里埃) 。所有檢測(cè)試劑均批批檢合格，檢測(cè)過程嚴(yán)格按照試劑盒的使用說明書和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求進(jìn)行。

1.2.2儀器ML-STAR CH.8加樣系統(tǒng)、FAME 24/20全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)、Uranus AE200全自動(dòng)酶免分析儀

1.3初復(fù)檢及判斷標(biāo)準(zhǔn)所有無償獻(xiàn)血者標(biāo)本均用上述 2種試劑盒進(jìn)行檢測(cè)。2 種試劑結(jié)果均無反應(yīng)性判為合格，任何 1 種試劑出現(xiàn)有反應(yīng)性結(jié)果判為待定，待定標(biāo)本進(jìn)行雙孔復(fù)檢，如果 2 種試劑雙孔復(fù)檢有反應(yīng)性或單一試劑雙孔復(fù)檢有反應(yīng)性者送疾病預(yù)防控制中心艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行免疫印跡法(WB) 確認(rèn)。WB確認(rèn)有反應(yīng)性者方可判定為陽性(不包含可疑或不確定結(jié)果) 。

1.4評(píng)估方法根據(jù)文獻(xiàn)\"流行率 /窗口期\"數(shù)學(xué)模型計(jì)算[3]公式評(píng)估輸血傳播 HIV 的危險(xiǎn)度，數(shù)學(xué)模型法簡(jiǎn)便易行，是評(píng)估輸血?dú)堄囡L(fēng)險(xiǎn)度最經(jīng)典的方法。

R=ΣRi

Ri=(Wfi+Hfi)×Di

Wfi=Ii×(Li/365)=Pi×Li/Ti

Hfi=E×Pi

R:每單位血液中未檢出的HIV陽性加權(quán)平均數(shù)

Ri:各分組每單位血液中未檢出的HIV陽性率

Wfi:窗口期因素

Hfi:錯(cuò)誤因素

Li:窗口期長(zhǎng)度(d)

Di:各分組的加權(quán)值，各分組中獻(xiàn)血者捐獻(xiàn)血液數(shù)的比例

Ii:各分組的HIV新發(fā)生率

Pi:各分組血液中的HIV流行率

Ti:各分組獻(xiàn)血者暴露HIV感染的天數(shù)

E: 錯(cuò)誤率

1.5窗口期和錯(cuò)誤率的確定窗口期的長(zhǎng)短與檢測(cè)采用的方法和試劑有關(guān)，由于本站 ELISA 復(fù)檢采用進(jìn)口試劑，根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)確定抗-HIV 檢測(cè)的窗口期為 22 d。錯(cuò)誤率是根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室歷年來參加衛(wèi)生部臨檢中心、湖北省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)成績(jī)和實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控的綜合計(jì)算得出，確定人為錯(cuò)誤和其它錯(cuò)誤發(fā)生率共為 0. 1%。

1.6獻(xiàn)血者HIV發(fā)病率

新獻(xiàn)血者 HIV 發(fā)病率=■

重復(fù)獻(xiàn)血者 HIV 發(fā)病率= ■

2結(jié)果

2.1 首次/重復(fù)無償獻(xiàn)血者抗-HIV陽性率2007年1月～20112年12月，我市共有242185人次無償捐獻(xiàn)血液，其中首次無償獻(xiàn)血人數(shù)114223人(占45.40%)，多次重復(fù)無償獻(xiàn)血人數(shù)137369人(占54.60%)，重復(fù)無償獻(xiàn)血者的平均獻(xiàn)血間隔為287d，共檢出抗-HIV確認(rèn)陽性20人，其中首次無償獻(xiàn)血者16人(占80%)，多次重復(fù)無償獻(xiàn)血人數(shù)2人(占20%)，見表1。

2.2 血液篩查后傳播HIV殘余危險(xiǎn)度獻(xiàn)血者血液經(jīng)過常規(guī)ELISA篩查后傳播HIV的殘余危險(xiǎn)度為6.40×10-6 既每 156250人血液中可能含有1人份未能檢出HIV感染，見表2。

3討論

國(guó)內(nèi)外關(guān)于血液篩查后輸血?dú)堄辔ｋU(xiǎn)度的評(píng)估研究已有較多報(bào)道，鄭錫文等[3]報(bào)道某縣血液篩選后傳播艾滋病病毒的殘余危險(xiǎn)度模型法為 1∶1 773 ～ 1∶28 867，楊寶成等[4]評(píng)估深圳無償獻(xiàn)血人群常規(guī) ELISA 篩查后和常規(guī)加核酸篩查后傳播 HIV 的殘余危險(xiǎn)度分別為 1：207 125 和1∶414 250，王軍等[5]評(píng)估黃石地區(qū)為1:118231，東莞市[6]為1:72046，本文研究顯示宜昌地區(qū)獻(xiàn)血者血液篩查后傳播 HIV 的總殘余危險(xiǎn)度為 1∶156250 ，各地區(qū)差異較大。輸血?dú)堄囡L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)在 1個(gè)大范圍地區(qū)進(jìn)行分析，而本研究數(shù)據(jù)只是來自宜昌地區(qū)的情況，不能代表其他地區(qū)。綜上，宜昌地區(qū)無償獻(xiàn)血者血液中雖未存在使受血者發(fā)生 HIV 感染的情況，但仍存在傳播 HIV的殘余風(fēng)險(xiǎn)。值得注意的是在重復(fù)獻(xiàn)血者中 HIV 流行率并沒有預(yù)想的低，在確證陽性中占20%（4/20)，應(yīng)該加大宣傳力度，普及艾滋病防治知識(shí)，對(duì)無論是首次還是重復(fù)獻(xiàn)血都應(yīng)該嚴(yán)格獻(xiàn)血前征詢、體檢工作，確保從低危人群中采集血液。

通過輸血傳播病毒的危險(xiǎn)因素主要有4個(gè)來源：血清轉(zhuǎn)換前（窗口期）供血、病毒的變異、非典型血清轉(zhuǎn)換和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)誤差。在獻(xiàn)血者中，病毒的變異和非典型血清轉(zhuǎn)換比較少見，\"窗口期\"因素是權(quán)重最大的殘余風(fēng)險(xiǎn)[7，8]。因此，縮短窗口期是降低輸血傳播HIV殘余危險(xiǎn)度的有效途徑。增加核酸檢測(cè)對(duì)縮短檢測(cè)的\"窗口期\"有著重要意義，有文獻(xiàn)報(bào)道[9，10]應(yīng)用NAT技術(shù)后，HIV的殘余危險(xiǎn)度可下降27%~50%，目前，我國(guó)已經(jīng)正在推廣應(yīng)用NAT技術(shù)進(jìn)行血液篩查，本站也在近期開展核酸檢測(cè)用于血液篩查，這必將有助于縮短檢測(cè)\"窗口期\"，減少經(jīng)血傳播血液病毒的殘余危險(xiǎn)，保證血液安全。

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