風險管理制度在西藥制劑的質(zhì)量管理中實施的效果觀察

摘要：目的 探討風險管理制度在西藥制劑質(zhì)量管理中的實施效果。方法 本次醫(yī)學觀察對醫(yī)院西藥制劑質(zhì)量管理過程中潛在的風險進行了分析，在此基礎上提出了防范風險因素的針對性措施，加強西藥制劑管理人員的風險防范意識，建立和實施了西藥制劑風險管理制度。結果 在西藥制劑管理中建立風險管理制度，有助于差錯和事故發(fā)生率的降低，以及工作人員風險防范意識的提高。結論 在醫(yī)院西藥制劑質(zhì)量管理中應用風險管理制度，具有較為滿意的實施效果。

關鍵詞：風險管理制度；西藥制劑；質(zhì)量管理；實施效果

西藥制劑是各類常見疾病臨床治療的主要方法，一旦西藥制劑發(fā)生質(zhì)量缺陷，則必然會造成十分嚴重的不良反應現(xiàn)象，進而威脅患者的生命安全，所以，提高西藥制劑質(zhì)量，強化西藥制劑質(zhì)量監(jiān)管，有助于醫(yī)院整體醫(yī)療質(zhì)量的提高[1]。筆者對我院西藥制劑使用、檢驗和保存等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量管理情況進行了分析，現(xiàn)進行如下報道。

1西藥制劑質(zhì)量管理的常見問題

1.1西藥制劑內(nèi)在危險因素 從藥理學理論來看，各種西藥制劑都有可能誘發(fā)藥物不良反應現(xiàn)象，藥物本身具有天然屬性，因而必然會存在無法避免的內(nèi)在風險。各種西藥制劑在臨床應用過程中，需要準確分析其禁忌癥和適應癥，最大限度發(fā)揮西藥制劑的治療作用，降低藥物不良反應發(fā)生率。

1.2西藥制劑外在危險因素

1.2.1技術力量薄弱 很多醫(yī)院藥劑科都存在西藥制劑管理人員不足的問題，且藥劑師自身專業(yè)技術水平較低，無法及時學習和運用新技術，專業(yè)力量較為薄弱，與其他醫(yī)院藥劑師之間缺乏有效的溝通交流機會，西藥制劑規(guī)范化管理能力較差，管理觀念和管理意識較為落后，且醫(yī)院并未定期組織西藥制劑管理人員接受培訓和教育。

1.2.2缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標準 《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》和《中國藥典》等是現(xiàn)階段我國制定并廣泛推行的西藥制劑管理規(guī)范，但是，對于相同的西藥制劑，上述管理規(guī)范在檢驗標準、制備工藝和生產(chǎn)條件等方面也未進行統(tǒng)一的明確規(guī)定。另一方面，各個醫(yī)院對于自制的西藥制劑的質(zhì)量標準控制規(guī)范也各不相同，質(zhì)量管理工作極其不規(guī)范，所生產(chǎn)的西藥制劑質(zhì)量得不到保障，存在嚴重的質(zhì)量隱患，進而易造成臨床用藥安全事件。

1.2.3管理不規(guī)范 《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》是現(xiàn)階段各個醫(yī)院西藥制劑研發(fā)和生產(chǎn)所一直遵循的標準和規(guī)范，然而，我國很多醫(yī)院在西藥制劑管理過程中都存在生產(chǎn)設備維護不及時、記錄定期檢查工作落實不到位、規(guī)范執(zhí)行不嚴格、留樣觀察制度不合理等現(xiàn)象，導致西藥制劑面臨嚴重的質(zhì)量問題。

1.2.4生產(chǎn)設備較為落后 西藥制劑質(zhì)量管理的主要物質(zhì)保障就在于先進、可靠且穩(wěn)定的生產(chǎn)設備，這也是醫(yī)院西藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量提高的基礎。因為醫(yī)院西藥制劑使用量較大，且涉及種類較多，所以，基本上無法實現(xiàn)西藥制劑生產(chǎn)設備的全面半自動化或是自動化[2]。現(xiàn)階段，各個醫(yī)院均使用容器容具作為西藥制劑的生產(chǎn)設備，且均已手工操作為主要生產(chǎn)方式，這就導致西藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量得不到保障。

1.2.5總體設計不合理 目前，很多醫(yī)院的西藥制劑管理科室存在設計不合理的現(xiàn)象，未能對室內(nèi)布局工藝、室內(nèi)功能區(qū)的劃分以及總體布局進行嚴格合理的設計，所以，無法實現(xiàn)物流和人員的分類管理，受到這一現(xiàn)象的影響，醫(yī)院西藥制劑管理科室無法充分滿足其他科室西藥制劑使用數(shù)量、規(guī)格和種類方面的要求。

2風險管理制度的實施

2.1實現(xiàn)西藥制劑管理人員技術能力的逐步提高 西藥制劑人員本身的技術水平會直接影響西藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量，因此，各個醫(yī)院應定期組織西藥制劑人員進行在崗培訓、輪崗培養(yǎng)、學術交流以及外出進修，以此來提高西藥制劑人員的綜合素質(zhì)和業(yè)務能力。

2.2制定和實施規(guī)范化的風險管理制度 各個醫(yī)院西藥制劑人員應嚴格遵守《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》在西藥制劑質(zhì)量方面的相關規(guī)定，制定和推廣西藥制劑質(zhì)量管理的有關規(guī)定，以及時發(fā)現(xiàn)和化解西藥制劑研發(fā)和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的風險[3]。對于風險較大和影響因素較為復雜的崗位，應實施崗位責任制，將質(zhì)量管理責任落實到人，制定相應的獎懲制度，提高藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

2.3嚴格執(zhí)行質(zhì)量控制相關標準 各個醫(yī)院應組織西藥制劑人員系統(tǒng)學習國家醫(yī)療衛(wèi)生管理部門制定和實施的，藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關的規(guī)范和標準，并在此基礎上提高本身對于西藥制劑質(zhì)量管理的標準，及時通過學習和培訓等方式，掌握國內(nèi)外醫(yī)學研究人員在西藥制劑質(zhì)量管理方面最新研究經(jīng)驗，以提高西藥制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。

3總結

綜上所述，通過在醫(yī)院西藥制劑質(zhì)量管理過程中推廣應用風險管理制度，有助于提高西藥制劑人員風險識別和質(zhì)量管理能力，降低醫(yī)療糾紛和藥物不良反應事件發(fā)生率，以提高醫(yī)院的經(jīng)濟效益和社會效益，為人民健康提供保證。

參考文獻：

[1]張魯明.風險管理在西藥制劑質(zhì)量管理中的運用[J].中國現(xiàn)代藥物應用，2012，06（17）：136-137.

[2]葉衛(wèi)國，葉沛光，唐東蕾.風險管理對西藥制劑質(zhì)量管理的實施效果分析[J].臨床醫(yī)學工程，2013，20（10）：1314-1315.

[3]徐曉路.風險管理對西藥制劑質(zhì)量管理的實施效果分析[J].中國現(xiàn)代藥物應用，2013，7（03）：138-139.

編輯/肖慧