國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口降鈣素原定量檢測(cè)試劑臨床比對(duì)評(píng)價(jià)

摘要：目的 將國(guó)產(chǎn)降鈣素原化學(xué)發(fā)光定量檢測(cè)試劑與進(jìn)口梅里埃的檢測(cè)試劑進(jìn)行臨床比對(duì)與評(píng)價(jià)。方法 采用國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口降鈣素原定量檢測(cè)試劑平行檢測(cè)臨床血清樣本121份，比較檢測(cè)結(jié)果。結(jié)果 與進(jìn)口降鈣素原定量檢測(cè)試劑比對(duì)，國(guó)產(chǎn)降鈣素原化學(xué)發(fā)光定量檢測(cè)試劑的靈敏度（重癥感染符合率）為97.5%，特異性（非重癥感染符合率）為98.8%，準(zhǔn)確度（總符合率）為98.3%；Kappa值為0.963，一致性強(qiáng)度為最強(qiáng)；兩種試劑檢測(cè)結(jié)果具有良好相關(guān)性（r=0.988）。結(jié)論 簡(jiǎn)捷、敏感和特異的國(guó)產(chǎn)人血清降鈣素原化學(xué)發(fā)光免疫定量檢測(cè)試劑，與進(jìn)口同類(lèi)試劑等效，且成本低廉，適合臨床檢驗(yàn)推廣應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：降鈣素原；化學(xué)發(fā)光；定量；檢測(cè)

中圖分類(lèi)號(hào)： R446.61 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

降鈣素原（procalcitonin，PCT）在健康人血清中含量極低。在全身性細(xì)菌、真菌和寄生蟲(chóng)感染時(shí)，PCT水平異常增高，且增高的程度與感染的嚴(yán)重程度及預(yù)后相關(guān)。但在病毒和支原體等感染時(shí)不升高或僅輕度升高[1，2]。因此，PCT在全身性細(xì)菌感染和膿毒癥鑒別診斷、預(yù)后判斷、療效觀察等方面有很高的臨床價(jià)值。目前PCT的檢測(cè)試劑大都為進(jìn)口產(chǎn)品。我們將洪誠(chéng)公司開(kāi)發(fā)的國(guó)產(chǎn)PCT化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)試劑與梅里埃公司PCT熒光發(fā)光檢測(cè)試劑進(jìn)行臨床比對(duì)實(shí)驗(yàn)，同時(shí)檢測(cè)臨床血清樣本121份?，F(xiàn)將臨床比對(duì)結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1樣本來(lái)源 福建省立醫(yī)院2013年8月5日～8月7日臨床血清樣本121份（男75例，女46例，年齡0～95歲，平均年齡61歲）。

1.2主要試劑與儀器 PCT化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)試劑、HC-CLA-III化學(xué)發(fā)光分析儀（洪誠(chéng)公司產(chǎn)品）；洗板機(jī)（北京天石公司）。對(duì)照試劑與儀器：PCT定量檢測(cè)試劑、Minividas熒光分析儀（梅里埃診斷公司產(chǎn)品）。第三方驗(yàn)證試劑為羅氏PCT電化學(xué)發(fā)光定量試劑盒、羅氏E601電化學(xué)發(fā)光儀。

1.3方法

1.3.1洪誠(chéng)PCT化學(xué)發(fā)光定量測(cè)定方法 采用化學(xué)發(fā)光定量檢測(cè)方法檢測(cè)臨床血清樣本121份。嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)方法進(jìn)行操作（試劑批號(hào)：130510）。

1.3.2梅里埃PCT熒光定量測(cè)定方法 采用一步免疫熒光測(cè)定法定量檢測(cè)臨床血清樣本121份。嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)方法進(jìn)行操作（試劑批號(hào)： 1002139250）。

1.3.3羅氏PCT電化學(xué)發(fā)光定量測(cè)定方法 以上兩種方法經(jīng)復(fù)檢結(jié)果仍然不一致的臨床樣本，用第三方羅氏PCT電化學(xué)發(fā)光定量試劑盒檢測(cè)。嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)方法進(jìn)行操作（試劑批號(hào)：171526-01）。

1.3.4統(tǒng)計(jì)分析 按重癥感染的分級(jí)閾值（PCT≥0.5ng/mL），將臨床樣本檢測(cè)結(jié)果分為重癥感染組和非重癥感染組分別統(tǒng)計(jì)，求出總符合率。對(duì)兩種試劑盒的測(cè)定值進(jìn)行相關(guān)性分析，求出相關(guān)系數(shù)r值?？己嗽噭┡c對(duì)照試劑檢測(cè)結(jié)果之間的一致性比較采用Kappa值進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1PCT檢測(cè)結(jié)果 兩種方法同時(shí)檢測(cè)臨床血清樣本121份，見(jiàn)表1。其中，2例經(jīng)復(fù)檢后結(jié)果仍然不符合的病例用第三方羅氏PCT試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，見(jiàn)表2。

2.2符合率及一致性強(qiáng)度 與進(jìn)口試劑（梅里埃PCT熒光定量試劑盒）比對(duì)，國(guó)產(chǎn)PCT化學(xué)發(fā)光定量檢測(cè)試劑的靈敏度（重癥感染符合率）=39/40×100%=97.5%，特異度（非重癥感染符合率）=80 /81×100%=98.8%，準(zhǔn)確度（總符合率）=119/121×100%=98.3%（見(jiàn)表3）。Kappa值=0.963，一致性強(qiáng)度為最強(qiáng)。

3 討論

降鈣素原是近年來(lái)發(fā)現(xiàn)全身嚴(yán)重感染性疾病的標(biāo)志物，與其他傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)相比，PCT在診斷細(xì)菌性感染疾病中有更好的特異性，是一個(gè)非常有應(yīng)用價(jià)值的診斷感染狀態(tài)的指標(biāo)。近幾年來(lái)在國(guó)內(nèi)發(fā)展迅猛。目前國(guó)內(nèi)用于PCT檢測(cè)的試劑大都為進(jìn)口試劑，由于進(jìn)口試劑和儀器的價(jià)格比較昂貴，不利于在國(guó)內(nèi)的普及和推廣。

我們將洪誠(chéng)公司開(kāi)發(fā)的PCT化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)試劑與梅里埃公司PCT熒光發(fā)光檢測(cè)試劑進(jìn)行臨床比對(duì)實(shí)驗(yàn)，同時(shí)檢測(cè)臨床血清樣本121份。結(jié)果表明，洪誠(chéng)產(chǎn)品的劑量-反應(yīng)線性相關(guān)系數(shù)為0.998；與進(jìn)口試劑盒具有良好相關(guān)性（r=0.988）；以0.5為重癥感染的陽(yáng)性閾值，檢測(cè)結(jié)果的陽(yáng)性符合率為97.5%，陰性符合率98.8%；一致性強(qiáng)度為最強(qiáng)（Kappa值=0.963）。以上結(jié)果表明，PCT化學(xué)發(fā)光免疫定量檢測(cè)試劑在靈敏度、特異性等技術(shù)指標(biāo)均達(dá)到了臨床實(shí)驗(yàn)室診斷的要求；同時(shí)由于制備該試劑盒所用的大部分原料均為國(guó)產(chǎn)試劑，因此其生產(chǎn)成本低，試劑盒的市場(chǎng)售價(jià)將大大低于進(jìn)口試劑，非常適合臨床檢驗(yàn)推廣應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)：

[1]梁明.降鈣素原定量檢測(cè)在臨床中的意義[J].內(nèi)蒙古中醫(yī)藥，2012，1：131-132.

[2]陳化禹，蔡鋼強(qiáng).降鈣素原生化特點(diǎn)和臨床應(yīng)用現(xiàn)狀[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2011， 32（10）：1092-1093.

編輯/哈濤