摘要:全陶瓷界面髖關(guān)節(jié)假體以其低磨損率和骨溶解發(fā)生率在全髖關(guān)節(jié)置換中得以發(fā)展。隨著近年來(lái)陶瓷材料制作工藝的技術(shù)提升,其相關(guān)優(yōu)勢(shì)愈發(fā)明顯,成為髖關(guān)節(jié)疾病患者,特別是年輕和活動(dòng)量大患者的最佳選擇之一。本文試對(duì)近年來(lái)全陶瓷界面髖關(guān)節(jié)假體的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀作一綜述。
關(guān)鍵詞:全髖關(guān)節(jié)置換;關(guān)節(jié)假體;陶瓷對(duì)陶瓷;綜述
自1891年德國(guó)醫(yī)生Themistocles Glück的首次嘗試開始,人工髖關(guān)節(jié)置換已有一百多年的發(fā)展歷史;但直到1961年有現(xiàn)代髖關(guān)節(jié)置換之父美譽(yù)的英國(guó)外科醫(yī)生Sir John Charnley[1]設(shè)計(jì)出了全新的金屬股骨頭與超高分子聚乙烯髖臼配合,創(chuàng)立了低摩擦人工關(guān)節(jié)置換術(shù)的模式并應(yīng)用于臨床,才宣告髖關(guān)節(jié)置換時(shí)代的來(lái)臨。目前,全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)(THA)是人工材料在人體應(yīng)用最成功的典范之一。人工髖關(guān)節(jié)假體材料對(duì)髖關(guān)節(jié)手術(shù)的成功起到舉足輕重的作用。尤其是假體負(fù)重界面之間相互作用所引起的后果是影響人工關(guān)節(jié)長(zhǎng)期使用壽命的主要制約因素。為此,科研和醫(yī)務(wù)工作者一直致力于尋求一種穩(wěn)定持久的界面組合。
1 常用髖關(guān)節(jié)假體界面組合
金屬對(duì)聚乙烯界面(metel on polyethylene,MoP) 這是全髖關(guān)節(jié)假體中最經(jīng)典的一種。其具有低摩擦系數(shù)、耐化學(xué)腐蝕性、抗應(yīng)力破裂以及重復(fù)應(yīng)力作用下可較好地吸收能量等優(yōu)點(diǎn),在臨床已應(yīng)用多年。超高分子量聚乙烯廣泛應(yīng)用,但其摩損率高,長(zhǎng)期使用后假體周圍可產(chǎn)生磨損碎屑,其中70%~90%的碎屑為聚乙烯碎屑[2]。這些碎屑微粒在體內(nèi)可產(chǎn)生不同程度巨噬細(xì)胞反應(yīng),導(dǎo)致骨質(zhì)破壞,出現(xiàn)骨溶解[3]。而假體周圍骨溶解是假體無(wú)菌性松動(dòng)導(dǎo)致人工髖關(guān)節(jié)翻修最常見原因。
金屬對(duì)金屬界面(metal on metal,MoM) 金屬材料具有強(qiáng)度高、韌性高、抗腐蝕性強(qiáng)等特點(diǎn),符合髖關(guān)節(jié)置換假體特性需求。MoM界面最引人關(guān)注的問題就是其釋放金屬離子,引起患者血清金屬離子濃度的明顯升高[4]。金屬離子可以隨體液循環(huán)分布于全身各個(gè)組織器官,其中腦、肺、肝和脾被認(rèn)為是金屬離子聚集較多的部位[5]。如此高的金屬離子濃度聚集在患者血清、重要器官以及假體周圍, 其對(duì)人體的潛在危害不容忽視。2010年1月The Journal of Arthroplasty [6]發(fā)表編者按,對(duì)MoM假體所帶來(lái)的安全問題以及當(dāng)前臨床上的大規(guī)模推廣提出疑慮,并建議臨床醫(yī)師對(duì)MoM假體應(yīng)當(dāng)合理的選擇和使用。
以上界面材料的種種不足,成為推動(dòng)尋求更耐磨、生物相容性更好的生物材料的原動(dòng)力。正是在這一背景下,生物陶瓷材料應(yīng)運(yùn)而生。
2 陶瓷對(duì)陶瓷界面(ceramic on ceramic,CoC)
陶瓷優(yōu)秀的機(jī)械性能、生物學(xué)穩(wěn)定性和液膜潤(rùn)滑機(jī)制使它成為改善髖關(guān)節(jié)假體使用壽命的極佳材料。20世紀(jì)70年代,CoC開始應(yīng)用于人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域。法國(guó)外科醫(yī)生Pierre Boutin[7]于1970年首次應(yīng)用氧化鋁陶瓷,德國(guó)醫(yī)師Griss和Mittelmeier于1974年相繼設(shè)計(jì)出全陶瓷界面的人工關(guān)節(jié)并應(yīng)用于臨床。
氧化鋁陶瓷是目前最常用的陶瓷材料。以Biolox○Rforte為代表的第三代氧化鋁陶瓷人工關(guān)節(jié),硬度、機(jī)械強(qiáng)度都較前兩代產(chǎn)品顯著提高,假體斷裂的發(fā)生率也降低到0.004%[8]。近10多年來(lái)氧化鋁陶瓷人工髖關(guān)節(jié)在臨床上取得了令人滿意的結(jié)果[9],確立了陶瓷材料在髖關(guān)節(jié)假體中的地位。
近年研究出新型氧化鋁基復(fù)合陶瓷,這種材料將氧化鋁、氧化鋯、氧化鉻等結(jié)合在一起,其生物相容性及耐磨損性等性能更優(yōu)異,材料強(qiáng)度、韌性均較氧化鋁和氧化鋯也更大,這就是第四代陶瓷人工關(guān)節(jié)的材料。
2.1特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì) 陶瓷材料應(yīng)用于THA,最重要的是由于其優(yōu)越的摩擦性能和較低的磨損率。陶瓷材料的離子結(jié)構(gòu)可以吸引帶極性的液體,使之均勻地覆蓋在陶瓷的表面,有利于形成流體薄膜潤(rùn)滑效果,減少假體之間的摩擦。Lusty等[10]報(bào)告283例髖關(guān)節(jié)行第三代 CoC置換,其7年在位率為 99%,陶瓷頭的磨損率為0.2mm3。Lewis等[11]通過(guò)對(duì)30例CoC長(zhǎng)達(dá)10年的對(duì)比觀察顯示,其磨損率僅為 0.02mm/y。陶瓷材料非常堅(jiān)硬, 其硬度僅次于金剛石, 遠(yuǎn)高于鈷鉻合金和鈦合金等金屬材料, 因此陶瓷制成的部件不易被劃傷。陶瓷為生物惰性材料,化學(xué)鍵穩(wěn)定,組織學(xué)反應(yīng)低,無(wú)腐蝕性,陶瓷顆粒對(duì)組織的刺激也較金屬顆粒小;磨損時(shí)產(chǎn)生顆粒小,組織反應(yīng)小,所以陶瓷關(guān)節(jié)可有效的減輕骨溶解。Murphy 等[12]通過(guò)對(duì)155例174髖 2~9年(平均4.3年)的隨訪,進(jìn)行 X 線評(píng)估,無(wú)骨溶解現(xiàn)象發(fā)生。
2.2臨床結(jié)果 早期陶瓷存在材料本身的特性、假體設(shè)計(jì)和固定方式的缺陷,但隨著陶瓷特性、假體固定方式的改進(jìn),陶瓷關(guān)節(jié)的生存率得到了明顯改善。一項(xiàng)多中心前瞻性隨機(jī)研究顯示,17年時(shí)的假體存留率,CoC為96.8%,而MoP 為91.3%(P=0.0046),CoC關(guān)節(jié)沒有發(fā)現(xiàn)骨溶解,而MoP 關(guān)節(jié)骨溶解的發(fā)生率為17.6%[13]。 Schroder 等[14]報(bào)道了364例 (436髖) CoC置換的隨訪研究,在平均3年的隨訪過(guò)程中98%的患者未進(jìn)行翻修,1.1%的患者因脫位而進(jìn)行翻修,0.53%的患者因假體周圍骨折進(jìn)行翻修,末次隨訪的平均 Harris 評(píng)分為94.4。Chang 等[15]通過(guò)對(duì)142 個(gè)應(yīng)用陶瓷磨損界面進(jìn)行翻修的髖關(guān)節(jié)進(jìn)行平均 5.4 年的隨訪發(fā)現(xiàn),末次隨訪的 Harris 平均評(píng)分為 91.3 分,雖然有6例出現(xiàn)了較輕微的并發(fā)癥(3例異位骨化,2例脫位,2例發(fā)生感染),但無(wú)再次翻修、透亮線、臼杯的移位以及骨溶解等。Yeung等[16]報(bào)道了一組283例患者301髖采用第三代CoC假體置換術(shù)后10年的隨訪,其研究結(jié)果顯示:與術(shù)后5年時(shí)相比,術(shù)后10年時(shí)該組病例無(wú)新的翻修病例出現(xiàn);平均HHS評(píng)分為94分;以任何原因進(jìn)行的翻修為終點(diǎn),假體生存率為98%。如將所有術(shù)后失訪病例都認(rèn)定為失敗并需要進(jìn)行翻修處理,術(shù)后10年時(shí)假體生存率仍然高達(dá)89%。
2.3相關(guān)問題
2.3.1假體碎裂 與陶瓷高強(qiáng)度優(yōu)勢(shì)伴隨出現(xiàn)的一個(gè)固有特點(diǎn)是脆性,脆性使得裂紋在陶瓷材料中較易擴(kuò)展,這也是陶瓷材料在人工關(guān)節(jié)應(yīng)用中最受關(guān)注的問題。近年來(lái)隨著生產(chǎn)工藝的改進(jìn),假體設(shè)計(jì)日趨合理以及操作技術(shù)的提高,當(dāng)代陶瓷假體的破碎率已明顯降低。Capello等[17]對(duì) 194例患者經(jīng)過(guò)30個(gè)月的隨訪,無(wú)一例出現(xiàn)內(nèi)襯碎裂。Takata 等[18]報(bào)告,通過(guò)對(duì) 356 例(419 髖)陶瓷全髖關(guān)節(jié)置換患者4年的隨訪,僅1例肥胖患者出現(xiàn)陶瓷股骨頭碎裂。Garino 等[19]指出,德國(guó)CeramTec公司 2000~2005 年出品的人工陶瓷關(guān)節(jié)部件共計(jì) 1984949 件,根據(jù)臨床回訪報(bào)告,體內(nèi)陶瓷部件碎裂率為0.02%,而且 32mm 球頭比 28mm 的要低;并且進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,得出結(jié)論:全髖關(guān)節(jié)置換中氧化鋁陶瓷部件的碎裂率是罕見的,在術(shù)后短時(shí)間內(nèi)發(fā)生率僅為0.02%;陶瓷碎裂主要與意外事件,如創(chuàng)傷、錯(cuò)配等相關(guān)。Park等[20]系統(tǒng)研究357例\"三明治\"(陶瓷球頭對(duì)陶瓷-聚乙烯-金屬髖臼)式陶瓷人工關(guān)節(jié)假體,發(fā)現(xiàn)陶瓷破損6例(1.7%),其中包括2例陶瓷頭破損,4例臼襯破損,其認(rèn)為\"三明治\"式陶瓷假體中球頭一內(nèi)襯反復(fù)沖擊,使兩種不同彈性模量的材質(zhì)產(chǎn)生應(yīng)力,聚乙烯不斷磨耗,股骨柄撞擊臼緣,導(dǎo)致球頭、臼襯破損率提高,進(jìn)而不可避免地出現(xiàn)各種并發(fā)癥以致置換失敗。鑒于\"三明治\"式陶瓷關(guān)節(jié)較高的破損率,目前多使用單純的陶瓷對(duì)陶瓷人工關(guān)節(jié)假體。
2.3.2關(guān)節(jié)異響 隨著CoC全髖關(guān)節(jié)置換應(yīng)用的增多,術(shù)后的異響(squeaking)越來(lái)越多的受到大家的關(guān)注。但其不僅僅發(fā)生在CoC界面,在其他硬對(duì)硬界面也有發(fā)生[21]。異響的出現(xiàn)通常不伴有疼痛及功能異常,對(duì)大多數(shù)患者的滿意度及 Harris評(píng)分影響不大。據(jù)Jarrett等[22]報(bào)告,在2003~2005年手術(shù)的131例人工陶瓷全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者,隨訪1年以上,有14例(10.7%)曾出現(xiàn)過(guò)異響,其中有10例癥狀隨后消失,僅有l(wèi)例因異響較嚴(yán)重而行人工關(guān)節(jié)翻修術(shù)。 Sexton等[21]報(bào)道了2406 例CoC關(guān)節(jié)置換,平均隨訪 10.6 年的異響發(fā)生率為 3.1% ,從術(shù)后到第一次發(fā)現(xiàn)異響的平均時(shí)間為40個(gè)月(1~96個(gè)月) ,在發(fā)生異響的患者中有15%的患者在平均隨訪9.5 (4.1~13.3)年異響消失。目前對(duì)異響出現(xiàn)的原因尚未清楚, 但普遍認(rèn)為是多個(gè)因素的作用的結(jié)果, 主要可能是由于髖臼置入的位置不良導(dǎo)致邊緣負(fù)荷,陶瓷杯邊緣負(fù)重及頭臼間的條紋磨損造成的,也可能是\"微分離(micro-separation)\"引起撞擊的緣故[23]??傊?,異響發(fā)生的確切原因有待進(jìn)一步研究。但正確的臼杯位置和恰當(dāng)?shù)能浗M織張力能減少或預(yù)防關(guān)節(jié)異響發(fā)生。
2.3.3脫位 由于陶瓷球頭大小的限制,有發(fā)生關(guān)節(jié)脫位的風(fēng)險(xiǎn)。Mai等[24]報(bào)告336例陶瓷對(duì)陶瓷人工關(guān)節(jié)置換病例中(1997~2005年),有2例發(fā)生脫位,且都為術(shù)后1年內(nèi),進(jìn)行閉式復(fù)位后未再次脫位。而后隨著關(guān)節(jié)置換術(shù)中采用更大直徑的陶瓷頭,臨床上減少或避免了脫位發(fā)生。臨床研究表明,使用32mm或36 mm的大直徑球頭可明顯降低脫位風(fēng)險(xiǎn)。Zagra等[25]進(jìn)行一項(xiàng)為期兩年的隨機(jī)對(duì)照、前瞻性研究發(fā)現(xiàn),相對(duì)于28mm的球頭(共151例,7例脫位,占4.64%),使用36mm球頭發(fā)生脫位風(fēng)險(xiǎn)顯著降低(共225例,2例脫位,占0.88%)。這表明大直徑球頭可進(jìn)一步增大關(guān)節(jié)活動(dòng)度,降低關(guān)節(jié)脫位風(fēng)險(xiǎn),提高陶瓷關(guān)節(jié)假體的耐用性和安全性。
2.4第四代陶瓷的革新 現(xiàn)在,陶瓷材料已發(fā)展到第四代,除了具有更高的生物相容性之外,在硬度、潤(rùn)滑、韌性和抗磨損性能上帶來(lái)了革命性的突破[26]。其不但具有極強(qiáng)的抗碎裂性能,而且有極高的抗斷裂韌性。實(shí)驗(yàn)室研究顯示,在第四代陶瓷關(guān)節(jié)面,條狀磨損(stripe wear)發(fā)生率比第三代陶瓷關(guān)節(jié)假體明顯減少[27]。通過(guò)對(duì)破損的第四代陶瓷Biolox○Rdelta球頭進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)該條狀磨損面的粗糙度僅為55nm,低于正常金屬球頭和同類假體的表面粗糙度[28]。2007年發(fā)布的報(bào)告顯示在2003~2007年間置入的6500個(gè)內(nèi)襯未發(fā)現(xiàn)有碎裂的發(fā)生[29]。據(jù)Chevalier等[30]報(bào)告,法國(guó)在過(guò)去幾年,已有250000多例delta陶瓷人工關(guān)節(jié)相繼用于臨床。有學(xué)者對(duì)第四代陶瓷假體隨訪6年,65000個(gè)球頭和40 000個(gè)植入物均未發(fā)現(xiàn)破損[31]。
在第三代及其之前的陶瓷內(nèi)襯,因?yàn)樘沾杀旧韽?qiáng)度的限制,必須保證有足夠的厚度,這樣就限定的陶瓷球頭的大小。而過(guò)小的球頭不僅增大了磨損,并且有脫位及破碎的風(fēng)險(xiǎn)。隨著第四代陶瓷的出現(xiàn),這個(gè)問題得到了消除。如果選擇第四代陶瓷會(huì)減少碎裂的發(fā)生,并且因?yàn)槠鋸?qiáng)度大,內(nèi)襯可以做得更薄,這樣就可以使用32mm或 36mm大直徑球頭, 從而減少撞擊及關(guān)節(jié)面的磨損;同時(shí)降低了置換后關(guān)節(jié)脫位的發(fā)生率,提高了置換后髖關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性,增加了關(guān)節(jié)的活動(dòng)范圍,有利于患者置換后關(guān)節(jié)功能的康復(fù)。研究表明:當(dāng)股骨頭假體直徑超過(guò)32mm時(shí),就可以消除假體組件間的碰撞,防止出現(xiàn)假體破碎[32]。
3 結(jié)語(yǔ)
經(jīng)過(guò)40多年的發(fā)展,不論是陶瓷的特性,還是部件的固定方式都得到了顯著改善,CoC已成為全髖關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域主要的關(guān)節(jié)界面選擇之一。CoC界面具有磨損率低、長(zhǎng)期應(yīng)用后不易導(dǎo)致骨溶解及更適于年輕和活動(dòng)量大患者的優(yōu)勢(shì)已得到全球骨科界認(rèn)同。第四代CoC組合是目前最有前途的關(guān)節(jié)界面,基本消除了假體磨損、破碎、松動(dòng)、免疫反應(yīng)等長(zhǎng)期困擾的人工關(guān)節(jié)問題,可能成為未來(lái)髖關(guān)節(jié)置換的首選。CoC假體將會(huì)成為新一代具有歷史意義的人工關(guān)節(jié),其作為關(guān)節(jié)界面材料在關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域的應(yīng)用前景將十分廣闊。
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編輯/哈濤