CEBX技術(shù)在區(qū)域電子病歷平臺上的設計與研究

■ 楊 晶殷偉東陳 平蘇逸飛岳宗翰

醫(yī)院IT

CEBX技術(shù)在區(qū)域電子病歷平臺上的設計與研究

■ 楊 晶①殷偉東②陳 平②蘇逸飛②岳宗翰②

EMRMS CEBX 區(qū)域電子病歷 數(shù)據(jù)共享

區(qū)域電子病歷專用文件系統(tǒng)（EMRMS）平臺是基于結(jié)構(gòu)化版式文件處理技術(shù)（CEBX）版式文件為核心，結(jié)合電子簽章、時間戳、CA驗證等當今先進的密碼和信息安全技術(shù)，設計和構(gòu)建的市級區(qū)域電子病歷專用文件系統(tǒng)管理平臺。該項目研究了構(gòu)建區(qū)域電子病歷基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫平臺的解決方案和標準體系及安全架構(gòu)，積極探索了醫(yī)療電子檔案的可視化技術(shù)與醫(yī)療數(shù)據(jù)挖掘法相結(jié)合的新途徑。

Author’s address：Nanjing Maternity and Children Health Care Hospital, No.123, Taifei Lane, Mochou Road, Nanjing, 210004, Jiangsu Province, PRC

1 導言

1.1 項目背景

建設電子健康檔案和電子病歷兩個基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，建設一個醫(yī)療衛(wèi)生信息專用網(wǎng)絡，逐步建設信息安全體系和信息標準體系，是當今區(qū)域衛(wèi)生信息平臺建設的重要內(nèi)容。本項目以CEBX（結(jié)構(gòu)化版式文件處理技術(shù)）為核心，進行市級區(qū)域電子病歷專用文件系統(tǒng)（簡稱EMRMS）平臺的研究，是建設區(qū)域化電子病歷基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的一項探索性研究。

1.2 國內(nèi)外現(xiàn)狀

在國外，目前歐美發(fā)達國家的區(qū)域醫(yī)療協(xié)同服務應用水平相對較高，其區(qū)域衛(wèi)生信息化建設主要目的是實現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生信息共享，使分散在不同醫(yī)療系統(tǒng)的信息能夠為病人連續(xù)性治療（Continuity Care）服務。美國醫(yī)療服務的特點是醫(yī)療服務體系松散、醫(yī)院所有制形式多元化，私營醫(yī)院、私人診所遍布全國幾乎所有社區(qū)，醫(yī)療信息的分散率相當之高，這也是美國區(qū)域衛(wèi)生信息化建設最主要的障礙之一[1]。在北美，區(qū)域醫(yī)療信息共享平臺的應用除提高了醫(yī)療服務質(zhì)量外，還降低了醫(yī)療費用，特別是對于鄉(xiāng)村和邊遠地區(qū)更為顯著[2]。而國際上現(xiàn)今，更關(guān)注于對醫(yī)療數(shù)據(jù)挖掘可視化技術(shù)的研究，其主要表現(xiàn)在將醫(yī)療可視化技術(shù)與醫(yī)療數(shù)據(jù)挖掘算法相結(jié)合，這也是數(shù)字醫(yī)療可視化數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)的重要發(fā)展方向[3]。

在國內(nèi)，目前我國許多地區(qū)都在積極推進區(qū)域醫(yī)療信息共享平臺的建設，也取得了一定成績，但對于區(qū)域電子病歷平臺建設核心技術(shù)的研究總體上還處于起步階段，平臺的應用水平亟待提高[4]。在基于云架構(gòu)的平臺建設框架設計、多數(shù)據(jù)源的海量醫(yī)療數(shù)據(jù)交互式可視化挖掘技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)、網(wǎng)絡架構(gòu)、行業(yè)應用等許多領(lǐng)域與世界先進水平還存在一定差距[5]。主要表現(xiàn)為服務模式單一、技術(shù)創(chuàng)新不足、應用范圍較小、運營模式局限等。其原因主要是：（1）醫(yī)院因為信息化建設的歷史原因存在數(shù)量繁多的各業(yè)務信息系統(tǒng)，臨床診療數(shù)據(jù)分散在各業(yè)務系統(tǒng)中獨立存在，數(shù)據(jù)在醫(yī)院內(nèi)部都尚未整合，更無法在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)之間共享[6]。（2）電子病歷數(shù)據(jù)的建立缺乏標準規(guī)范，給區(qū)域衛(wèi)生信息平臺的數(shù)據(jù)采集增添難度[7]。（3）電子病歷數(shù)據(jù)的安全性和患者的隱私保護機制尚未健全，還存在著許多缺陷。（4）對電子病歷的存儲、歸檔和區(qū)域協(xié)同利用沒有一個完整的管理方法和解決方案。如何建立和完善區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)管理平臺、區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)的管理制度、工作模式、運行機制以及持續(xù)改進體系還有待探索。

2 建設目標

本項目旨在實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的格式標準化，進而實現(xiàn)規(guī)范化管理，在醫(yī)學領(lǐng)域建立一種信息共享的系統(tǒng)框架，這種框架滿足醫(yī)護工作者和病人兩方面的需求，同時獲得建立和依賴這些系統(tǒng)的企業(yè)的認可。

在南京市建設區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)管理平臺，實現(xiàn)電子文件管理的規(guī)范化、結(jié)構(gòu)化、安全化、共享化的區(qū)域電子病歷管理。全市范圍內(nèi)各級醫(yī)院按照統(tǒng)一的標準格式上傳電子病歷數(shù)據(jù)，建設區(qū)域化電子文件存儲中心，建立區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)共享數(shù)據(jù)庫。結(jié)合CEBX技術(shù)、電子簽名、電子簽章、時間戳、CA驗證等技術(shù)，研究以版式文件整合醫(yī)院HIS、LIS、EMR、PACS等業(yè)務系統(tǒng)數(shù)據(jù)，形成區(qū)域“大”電子病歷的技術(shù)和管理的標準規(guī)范。研究電子病歷基于版式文件的標準化的生成、存儲、歸檔和展現(xiàn)技術(shù)以及電子病歷檔案的交換、歸檔、調(diào)閱過程中的關(guān)鍵技術(shù)。建立市級電子病歷信息平臺，促進電子病歷在不同醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)間業(yè)務協(xié)同和居民電子病歷網(wǎng)上查詢。

3 項目建設內(nèi)容

3.1 EMRMS系統(tǒng)架構(gòu)體系（見圖1）

圖1 EMRMS系統(tǒng)架構(gòu)體系

3.1.1 總體架構(gòu)。分為兩個層次，即平臺數(shù)據(jù)中心層與醫(yī)療機構(gòu)層。平臺數(shù)據(jù)中心負責存儲和管理區(qū)域內(nèi)收集上來的電子病歷數(shù)據(jù)，并提供注冊服務、醫(yī)療協(xié)同服務以及電子病歷文件的瀏覽功能。醫(yī)療機構(gòu)層將其所包含的電子病歷信息上傳至區(qū)域衛(wèi)生信息平臺，以供信息在區(qū)域內(nèi)共享。系統(tǒng)平臺提供電子病歷文件信息的調(diào)閱使用，包括檔案瀏覽以及平臺提供的各項服務。

3.1.2 系統(tǒng)功能設計。在區(qū)域衛(wèi)生信息平臺數(shù)據(jù)中心層部署區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、時間戳服務器、CA驗簽服務器。區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)用于管理各試點單位上交的區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)，時間戳服務器和CA驗簽服務器用于保證生成的CEBX版式文件具有不可篡改、不可抵賴等文件有效性。

在各試點單位部署一套版式轉(zhuǎn)換服務器、采集數(shù)據(jù)庫、電子簽章系統(tǒng)，版式轉(zhuǎn)換服務器主要用于將業(yè)務系統(tǒng)的各種非版式電子文件批量轉(zhuǎn)換成CEBX版式電子文件，電子簽章系統(tǒng)將轉(zhuǎn)換的版式文件加蓋電子簽章。

醫(yī)院各采集端通過醫(yī)療信息專網(wǎng)與區(qū)域中心平臺連接，采集庫作為臨時庫用于醫(yī)院業(yè)務系統(tǒng)向市級區(qū)域衛(wèi)生信息平臺提供結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)過渡使用。

3.2 數(shù)據(jù)采集體系

3.2.1 資料。平臺采集的資料來源于區(qū)域內(nèi)的各家醫(yī)療機構(gòu)，范圍包括門診和住院的臨床電子病歷數(shù)據(jù)，具體參照國家衛(wèi)計委頒布的《電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標準 附錄一：電子病歷基本內(nèi)容》進行收集整理和展示。

圖2 數(shù)據(jù)采集流程

對采集和處理的電子病歷專用電子文件進行基于國家衛(wèi)計委頒布標準的電子病歷標準化、結(jié)構(gòu)化處理。符合國家衛(wèi)計委電子病歷數(shù)據(jù)元與數(shù)據(jù)集標準，項目參照的國家衛(wèi)計委頒標準有：《健康檔案基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標準（試行）》、《電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標準（試行）》、《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄》，ICD10、ICD9-CM-3等相關(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)標準，同時也遵照了“江蘇省西藥分類編碼標準”、“江蘇省中草藥分類編碼標準”、“江蘇省中成藥分類編碼標準”、“江蘇衛(wèi)生信息應用碼表（醫(yī)療信息部分）”、“江蘇衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集(醫(yī)療信息部分)”標準規(guī)范及補充內(nèi)容。

3.2.2 方法。依據(jù)國家及行業(yè)的標準進行試點工作，結(jié)合南京市現(xiàn)有衛(wèi)生信息化建設中對電子病歷管理的實際需求，開發(fā)滿足南京市電子病歷專用電子文檔全程管理及數(shù)據(jù)共享的應用平臺，實現(xiàn)電子病歷的真實性、完整性、可靠性和可用性的管理目標。

（1）確定電子病歷需要交換和共享的內(nèi)容。應用情景分析法分析電子病歷具體內(nèi)容的類別劃分，按照目前法律法規(guī)，結(jié)合全省電子病歷的應用現(xiàn)狀和發(fā)展需求，研究如何將一份電子病歷的具體內(nèi)容劃分為多少個類別，然后應用層次分析法，由相關(guān)專家分析電子病歷中每一個類別的具體內(nèi)容，確定需要處理傳輸和交換的類別內(nèi)容和數(shù)量。

（2）確定電子病歷各類別需要結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)項。在國家衛(wèi)計委頒布的電子病歷數(shù)據(jù)標準的基礎(chǔ)上，研究確定門急診電子病歷和住院電子病歷內(nèi)容中每個類別需要傳輸和交換的所屬數(shù)據(jù)項。通過鑒定、專家咨詢，形成分析報告，得到電子病歷每個類別中可以標準化、格式化的數(shù)據(jù)項和相應權(quán)重，從而確定電子病歷中每一個類別的所屬數(shù)據(jù)項是必選還是可選。

（3）電子病歷的內(nèi)容結(jié)構(gòu)化處理技術(shù)規(guī)范。對于簡單的非結(jié)構(gòu)文本內(nèi)容，按照上述研究確定標準提取數(shù)據(jù)項，以結(jié)構(gòu)化的方式保存，對于復雜的非結(jié)構(gòu)文本內(nèi)容，可以抽取出框架性結(jié)構(gòu)內(nèi)容，框架部分全部用結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)項構(gòu)成，框架內(nèi)不能結(jié)構(gòu)化的內(nèi)容采用文本方式保存，以使電子病歷的數(shù)據(jù)在進入信息平臺時就已經(jīng)是標準化、結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)，有利于后期的數(shù)據(jù)檢索分析和挖掘。

按照統(tǒng)一規(guī)定的一套標準消息格式發(fā)送數(shù)據(jù)，將標準的電子病歷基于南京市衛(wèi)生專網(wǎng)，以電子文件全過程管理中收集、生成、歸檔、管理、利用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)為依據(jù)，建設南京市區(qū)域電子病歷專用文件管理平臺。

3.2.3 區(qū)域醫(yī)療信息采集與共享信息模型分析。信息采集需對醫(yī)療信息的來源、健康檔案信息的架構(gòu)以及所采用的標準進行分析，以確定需采集的電子病歷數(shù)據(jù)范圍，完成該電子病歷數(shù)據(jù)中間表表結(jié)構(gòu)定義，進行醫(yī)療單據(jù)模板管理配置。

目前南京各醫(yī)療機構(gòu)的電子病歷和電子健康檔案多以半結(jié)構(gòu)化的XML（可擴展標記語言）[8]進行描述和存儲。XML作為一種標識語言定義了信息的內(nèi)容，卻沒有定義信息該如何表達。本項目以CEBX格式融合了版式描述信息和邏輯語意信息，易于讀取和解析，易于數(shù)據(jù)交換，可以將患者所有的病歷信息都有組織地包括進來，免去了不同電子病歷系統(tǒng)之間的接口，使得衛(wèi)生信息的交換脫離了固定的信息系統(tǒng)，直接交換版式文檔就可實現(xiàn)病歷共享和交換的目的。以這種技術(shù)為標準可以使醫(yī)院內(nèi)部系統(tǒng)之間、各醫(yī)院之間、醫(yī)院與衛(wèi)生行政部門之間，做到原始醫(yī)療信息的真實無障礙交換。

3.2.4 接口方式。數(shù)據(jù)采集接口方式是通過編寫上傳程序，進行業(yè)務系統(tǒng)數(shù)據(jù)向物理前置設備對應數(shù)據(jù)庫表的傳輸?shù)倪^程，其中上傳程序需要完成字段映射、值域映射、數(shù)據(jù)模型映射，最后通過業(yè)務數(shù)據(jù)基本校驗，詳見圖2。

3.2.5 數(shù)據(jù)存儲和轉(zhuǎn)換處理流程（見圖3）。本項目集成了CEB（版式文件處理技術(shù)）安全版式、DRM（數(shù)字版權(quán)加密保護技術(shù)）數(shù)字版權(quán)保護、數(shù)字防偽鑒別及電子簽名、電子簽章、時間戳、CA等多項專利技術(shù)，與醫(yī)院各業(yè)務信息系統(tǒng)進行集成，搭建出基于CEBX版式數(shù)據(jù)格式的醫(yī)院統(tǒng)一數(shù)據(jù)支持平臺。

3.3 構(gòu)建區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)安全機制

電子病歷文件管理系統(tǒng)作為區(qū)域衛(wèi)生信息的匯聚中心，要充分考慮外網(wǎng)相關(guān)的安全性，必須符合我國頒布的各項法規(guī)，在文檔加密、數(shù)字簽名及認證等處理中要遵循WIPO或國家制定的有關(guān)技術(shù)標準。

在此安全原則和標準下，本項目除基礎(chǔ)設置及網(wǎng)絡的安全防護措施外，建立了較為完善的應用安全體系，集成了當今成熟的數(shù)據(jù)存儲、傳輸?shù)葦?shù)據(jù)安全防護手段，包括應用審計、用戶管理與授權(quán)認證、數(shù)據(jù)加密等，主要實現(xiàn)以下安全功能。

3.3.1 電子病歷文件專用安全設置。（1）內(nèi)容安全：實現(xiàn)數(shù)字簽名、防篡改、不可抵賴。以第三方可信CA和時間戳服務為主要技術(shù)手段，解決醫(yī)療管理信息系統(tǒng)中存在的電子簽名有效性、電子數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)電文）的真實完整性、產(chǎn)生時間權(quán)威等問題。簽署時電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制，簽署后對電子簽名、數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動都能夠被發(fā)現(xiàn)。（2）訪問身份認證：除用戶名、密碼登錄外，提供雙因子身份認證手段。（3）功能權(quán)限：權(quán)限分級管理，提供從數(shù)據(jù)庫、功能權(quán)限、數(shù)據(jù)權(quán)限等相關(guān)的安全保證角色管理、權(quán)限管理。（4）數(shù)據(jù)權(quán)限：類型授權(quán)、電子文件的訪問授權(quán)、列表視圖實現(xiàn)列級授權(quán)、個人隱私保護規(guī)則管理。

圖3 數(shù)據(jù)存儲和轉(zhuǎn)換處理流程

3.3.2 審計跟蹤。支持電子病歷文件業(yè)務行為全程監(jiān)管，記錄系統(tǒng)運行的日志，對系統(tǒng)中業(yè)務的交互過程有詳細記錄，可對電子文件公文業(yè)務的每一業(yè)務流程進行跟蹤控制，確保電子文件全程的管控。

4 結(jié)果

建立南京市電子病歷數(shù)據(jù)規(guī)范和與之對應的版式文件規(guī)范，為電子病歷文件標準化的采集和共享創(chuàng)造了條件；歸納出適合醫(yī)療行業(yè)使用的基于電子病歷的版式文件和電子簽章技術(shù)應用的整套解決方案和標準體系，為電子病歷專用文件的格式規(guī)范和全生命周期管理提供標準和依據(jù)；建設市級區(qū)域電子病歷存儲中心，實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務協(xié)同和居民電子病歷網(wǎng)上查詢；探索了區(qū)域醫(yī)療檔案的安全保護機制和數(shù)字版權(quán)保真加密保護技術(shù)的應用；積極探索了醫(yī)療電子檔案的可視化技術(shù)與醫(yī)療數(shù)據(jù)挖法相結(jié)合的新思路。

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Study and design on the regional electronic medical record platform construction based on CEBX technology

YANG Jing, YIN Weidong, CHEN Ping, SU Yifei, YUE Zonghan
Chinese Hospitals. -2014,18(2):67-70

EMRMS，CEBX，regional electronic medical record，data sharing

CEBX format files are the core technology of EMRMS platform. EMRMS platform is combined with the most advanced passwords and information security technology, such as the Electronic Signature Verification, Timestamp and CA. It has been designed and built as a system management platform of the municipal area electronic medical records special file. This project studied the solution to construct the regional electronic medical records database basic platform and standard system and security architecture. This project actively explores the new ways of combining the medical electronic archives of visualization technology with the medical data mining method.

2013-12-10](責任編輯 張曉輝)

國家十一五科技支撐計劃項目“區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生綜合信息開發(fā)與應用示范”（2010BAI88B00）；江蘇省委辦公廳“國家電子文件管理試點項目”

①南京市婦幼保健院，210004 南京市莫愁路天妃巷123號

②南京市衛(wèi)生信息中心，210003 南京市紫竹林3號8樓

殷偉東：南京市衛(wèi)生信息中心主任，副主任醫(yī)師。

E-mail：75842355@qq.com