新形勢下我國醫(yī)藥企業(yè)困境及對策研究

胡瑩+徐懷伏

摘要：

通過概括我國醫(yī)藥行業(yè)宏觀環(huán)境現(xiàn)狀，分析當(dāng)前我國醫(yī)藥企業(yè)目前面臨的問題，就新形勢下我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提出了相應(yīng)對策。

關(guān)鍵詞：

醫(yī)藥企業(yè)；困境；對策

中圖分類號：

F2

文獻標(biāo)識碼：A

文章編號：1672-3198（2014）01-0014-02

〖FL（K5mm〗

1 我國醫(yī)藥行業(yè)宏觀環(huán)境現(xiàn)狀

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是世界的朝陽產(chǎn)業(yè)，存在著“高成長、高擴張、高增長”的“三高”現(xiàn)象。對于我國的醫(yī)藥行業(yè)而言，不僅有眾多的本國醫(yī)藥企業(yè)相互競爭，還有很多資金雄厚的跨國藥企搶灘中國市場。相對而言，醫(yī)藥行業(yè)又是一個對宏觀環(huán)境尤其是國家政策高度敏感的行業(yè)，政府新出臺的政策以及各大藥企的戰(zhàn)略調(diào)整必將導(dǎo)致行業(yè)格局發(fā)生相應(yīng)不同程度的變化。近年來，宏觀環(huán)境急劇變化，政府關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)政策的密集出臺，醫(yī)藥行業(yè)也正歷經(jīng)行業(yè)格局的大調(diào)整。新形勢下，如何解讀“十二五規(guī)劃”綱要和《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》掌握其精髓，并適應(yīng)專利懸崖期跨國藥企在中國戰(zhàn)略的調(diào)整，對于我國醫(yī)藥企業(yè)而言，必將是一個嚴(yán)峻的考驗。目前我國醫(yī)藥企業(yè)除了自身存在的規(guī)模小、產(chǎn)品重復(fù)程度高、營銷模式單一等問題外，還面臨著新困境。

2 醫(yī)藥企業(yè)面臨的困境分析

2.1 仿制藥一致性評價

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》將全面提高仿制藥質(zhì)量作為一項重要任務(wù)，并出臺政策逐步落實。2012年底，仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）明確提出對于2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥分期分批與被仿制藥進行全面對比研究，從而使仿制藥與被仿制藥達到一致?！斗桨浮窂娬{(diào)規(guī)定時間內(nèi)未通過一致性評價的品種將暫停生產(chǎn)；藥品批文有效期屆滿時仍未通過一致性評價的，不予再注冊并注銷批文。通過仿制藥一致性評價，淘汰內(nèi)在質(zhì)量不達標(biāo)的品種，提升已上市的仿制藥質(zhì)量水平。在新版GMP實施的同時，仿制藥一致性評價的嚴(yán)格執(zhí)行，將使我國大部分中小規(guī)模的生產(chǎn)企業(yè)面臨技術(shù)和資金的雙重考驗，外資原研藥的優(yōu)勢將會進一步擠壓國產(chǎn)普藥的生存空間，國內(nèi)的普藥企業(yè)將面臨雙重困境。

2.2 新版GMP認(rèn)證增加企業(yè)成本

2010版GMP認(rèn)證即將結(jié)束，新版GMP提高了藥品生產(chǎn)無菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求和設(shè)備設(shè)施硬件要求以及軟件要求，平均一家企業(yè)GMP的改造費用在500萬-1000萬之間，大企業(yè)的投入將更大。因此新版GMP認(rèn)證的通過無論是在硬件改造還是在軟件完善上都需耗費巨額資金和大量精力。加上后續(xù)的維修費用，這無疑會給認(rèn)證后的企業(yè)特別是中小企業(yè)帶來巨大資金壓力。對于我國眾多規(guī)模小，未形成規(guī)模經(jīng)濟效益的企業(yè)來說，新版GMP的認(rèn)證意味著單位成本上升，利潤空間縮小，企業(yè)將面臨巨大的資金壓力。

2.3 跨國藥企的授權(quán)仿制藥

所謂授權(quán)仿制藥是指新藥申請批件（New Drug Application，NDA） 持有人或被NDA持有人授權(quán)的制藥公司（包括第三方分銷商）銷售的依照被批準(zhǔn)的NDA生產(chǎn)的藥品。簡單來說，授權(quán)仿制藥是依照NDA生產(chǎn)出來的，而經(jīng)獨立仿制藥的銷售途徑進行銷售的仿制藥。近年來，原研藥市場份額被持續(xù)迅猛發(fā)展的仿制藥競爭所影響，原研藥的收益率不斷下降，加上巨額的新藥研發(fā)成本壓力，原研藥廠商為了能夠盡可能地回收研發(fā)成本，彌補原研藥的研發(fā)投入，原研藥廠商開始大量生產(chǎn)銷售授權(quán)仿制藥。授權(quán)仿制藥的直接影響是品牌藥廠商收獲了一部分仿制藥的利潤，間接影響是減少了獨立仿制藥廠商的利潤，這將可能影響仿制藥市場的長期均衡。我國是仿制藥大國，專利懸崖期給我國的本土仿制藥廠商帶來了前所未有的機遇，但對于原研藥企業(yè)的授權(quán)仿制，我國的仿制藥企業(yè)需要特別關(guān)注。從長期來看，授權(quán)仿制藥會減少仿制藥廠商的利潤，導(dǎo)致參與首仿的競爭企業(yè)成本增加，仿制藥領(lǐng)域競爭將會更嚴(yán)峻。

2.4 跨國制藥公司進入仿制藥領(lǐng)域

專利懸崖期使各大制藥公司市場銷售額遭遇重創(chuàng)，跨國制藥公司紛紛調(diào)整戰(zhàn)略，涉足仿制藥市場，積極開展仿制藥業(yè)務(wù)。近年來我國醫(yī)藥市場的擴容吸引了大批外資企業(yè)（見表1）。相比我國醫(yī)藥企業(yè)的“亂、散、小”而言，跨國制藥公司無論是在規(guī)模上還是在資金都具有較大優(yōu)勢?？鐕驹谥贫ê蛯嵤I銷戰(zhàn)略的過程都會充分考慮目標(biāo)市場的特點，并且占據(jù)了高檔藥品的市場，產(chǎn)品回報率較高。而國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)主要集中在低層次競爭，平均利潤低?？鐕扑幑镜倪M入將會使我國醫(yī)藥企業(yè)面臨更嚴(yán)峻的生存威脅，除了來自于研發(fā)的這一基礎(chǔ)層面的威脅外，還有來自于營銷層面和文化層面的深入滲透，這也是一種潛在的威脅。

3 推進我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的對策措施

我國醫(yī)藥企業(yè)易受宏觀環(huán)境政策影響抗風(fēng)險能力弱，歸根結(jié)底在于我國醫(yī)藥企業(yè)自身規(guī)模小，盈利水平低，研發(fā)實力薄弱，仿制水平落后，市場品牌戰(zhàn)略意識差等問題。企業(yè)只有不斷調(diào)整戰(zhàn)略適應(yīng)政策變化，提升自身競爭力，才能更好的應(yīng)對各方挑戰(zhàn)。

3.1 以仿制藥一致性評價以及新版GMP認(rèn)證為契機，提高產(chǎn)品質(zhì)量

政策的調(diào)整必將給一些中小企業(yè)帶來改革壓力，面臨技術(shù)資金考驗，但企業(yè)如能采取措施積極應(yīng)對，也必將取得更大發(fā)展。目前全球范圍內(nèi)大多數(shù)過期專利藥我國都能進行仿制，但與國外優(yōu)秀的仿制藥相比，我國絕大部分企業(yè)仿制藥的質(zhì)量相對較低，和原研藥相比存在不少差距。這些差距主要集中在原料，輔料，新技術(shù)以及創(chuàng)新劑型等方面。加上不同歷史發(fā)展時期的國民衛(wèi)生保健目標(biāo)的差異，與之相適應(yīng)所建立的藥品審批制度也不同，導(dǎo)致我國上市的仿制藥藥品的整體“品質(zhì)”相對低端。所以醫(yī)藥企業(yè)必須把加強質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品品質(zhì)作為企業(yè)發(fā)展的首要任務(wù)。隨著仿制藥質(zhì)量一致性評價工作全面啟動以及新版GMP認(rèn)證中的國際新標(biāo)準(zhǔn)的實施，將促使大批企業(yè)積極改革應(yīng)對，調(diào)整戰(zhàn)略，提升產(chǎn)品質(zhì)量，從而提升企業(yè)競爭實力。通過質(zhì)量一致性認(rèn)證以及新版GMP認(rèn)證的企業(yè)，無論是在硬件還是在軟件方面以及在雜質(zhì)控制、溶出度、生物利用度、臨床療效等指標(biāo)方面都將更接近國際原研藥標(biāo)準(zhǔn)，拉開與同類仿制品之間的差距，達到能與國外優(yōu)秀仿制藥抗衡的目的，從而以質(zhì)量的提升獲取合理的市場溢價。

3.2 通過國際合作開發(fā)高端品牌仿制藥

藥品直接關(guān)系到患者的生命健康。近年來，隨著醫(yī)改不斷深入，醫(yī)保覆蓋范圍越來越廣，消費者的選擇不斷增加。加上藥品安全事件頻發(fā)，消費者自我保護意識的不斷增強，患者對藥品的選擇越來越慎重。在醫(yī)患信息不對稱情況下選擇藥品，品牌已成為消費者選擇的重要因素。而我國的醫(yī)藥企業(yè)大多規(guī)模較小，效益低下，大部分企業(yè)集中在低端市場進行殘酷的價格競爭，品牌管理較差，缺乏競爭力。

通過國際合作開發(fā)品牌仿制藥，企業(yè)可以借助外企強大的研發(fā)優(yōu)勢，更有效地利用有限的資金和技術(shù)力量，優(yōu)勢互補，共享市場資源，彌補企業(yè)自身資源和研發(fā)能力不足的缺陷，改變我國醫(yī)藥企業(yè)在競爭中產(chǎn)品重復(fù)率高、利潤率低等不足，提升自身競爭力。

3.3 通過合作研發(fā)，提升研發(fā)能力

我國醫(yī)藥企業(yè)想要在激烈的競爭中占據(jù)一席之地，提升研發(fā)能力是關(guān)鍵。從歐美發(fā)達國家的醫(yī)藥研發(fā)特色以及日本、印度的研發(fā)經(jīng)驗來看，建立合作研發(fā)機制，把制藥企業(yè)，研發(fā)機構(gòu)、高等院校等聚集到一起，可有效的實現(xiàn)技術(shù)的交流合作，分?jǐn)傃邪l(fā)成本和風(fēng)險、優(yōu)勢互補，從而提升研發(fā)能力，降低風(fēng)險。我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實力薄弱，企業(yè)可以采用與研發(fā)機構(gòu)、高等院校建立產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟的形式，也可以在醫(yī)藥企業(yè)間建立企業(yè)間聯(lián)盟。通過合作聯(lián)盟，企業(yè)可以與合作伙伴分?jǐn)偝杀?，彌補單個企業(yè)在資金、管理、技術(shù)等方面的不足，節(jié)約研發(fā)費用，緩解資金壓力，提升研發(fā)實力，從源頭上真正提升我國醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力。

參考文獻

[1]劉立春，朱雪忠.專利懸崖期的授權(quán)仿制藥發(fā)展及其對制藥行業(yè)的影響[J].情報雜志，2012，31（6）：9.

[2]陸晉，邱家學(xué).淺析我國仿制藥企業(yè)市場發(fā)展策略[J].經(jīng)營管理者，2013，（1）.

[3]唐玲，邱家學(xué).我國非專利藥生產(chǎn)企業(yè)SWOT分析及戰(zhàn)略選擇[J].上海醫(yī)藥，2005，26（7）：299.

[4]倪凱.跨國醫(yī)藥企業(yè)專利藥到期對我國仿制藥企業(yè)的影響[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2012，8（7）：2.endprint

摘要：

通過概括我國醫(yī)藥行業(yè)宏觀環(huán)境現(xiàn)狀，分析當(dāng)前我國醫(yī)藥企業(yè)目前面臨的問題，就新形勢下我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提出了相應(yīng)對策。

關(guān)鍵詞：

醫(yī)藥企業(yè)；困境；對策

中圖分類號：

F2

文獻標(biāo)識碼：A

文章編號：1672-3198（2014）01-0014-02

〖FL（K5mm〗

1 我國醫(yī)藥行業(yè)宏觀環(huán)境現(xiàn)狀

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是世界的朝陽產(chǎn)業(yè)，存在著“高成長、高擴張、高增長”的“三高”現(xiàn)象。對于我國的醫(yī)藥行業(yè)而言，不僅有眾多的本國醫(yī)藥企業(yè)相互競爭，還有很多資金雄厚的跨國藥企搶灘中國市場。相對而言，醫(yī)藥行業(yè)又是一個對宏觀環(huán)境尤其是國家政策高度敏感的行業(yè)，政府新出臺的政策以及各大藥企的戰(zhàn)略調(diào)整必將導(dǎo)致行業(yè)格局發(fā)生相應(yīng)不同程度的變化。近年來，宏觀環(huán)境急劇變化，政府關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)政策的密集出臺，醫(yī)藥行業(yè)也正歷經(jīng)行業(yè)格局的大調(diào)整。新形勢下，如何解讀“十二五規(guī)劃”綱要和《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》掌握其精髓，并適應(yīng)專利懸崖期跨國藥企在中國戰(zhàn)略的調(diào)整，對于我國醫(yī)藥企業(yè)而言，必將是一個嚴(yán)峻的考驗。目前我國醫(yī)藥企業(yè)除了自身存在的規(guī)模小、產(chǎn)品重復(fù)程度高、營銷模式單一等問題外，還面臨著新困境。

2 醫(yī)藥企業(yè)面臨的困境分析

2.1 仿制藥一致性評價

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》將全面提高仿制藥質(zhì)量作為一項重要任務(wù)，并出臺政策逐步落實。2012年底，仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）明確提出對于2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥分期分批與被仿制藥進行全面對比研究，從而使仿制藥與被仿制藥達到一致。《方案》強調(diào)規(guī)定時間內(nèi)未通過一致性評價的品種將暫停生產(chǎn)；藥品批文有效期屆滿時仍未通過一致性評價的，不予再注冊并注銷批文。通過仿制藥一致性評價，淘汰內(nèi)在質(zhì)量不達標(biāo)的品種，提升已上市的仿制藥質(zhì)量水平。在新版GMP實施的同時，仿制藥一致性評價的嚴(yán)格執(zhí)行，將使我國大部分中小規(guī)模的生產(chǎn)企業(yè)面臨技術(shù)和資金的雙重考驗，外資原研藥的優(yōu)勢將會進一步擠壓國產(chǎn)普藥的生存空間，國內(nèi)的普藥企業(yè)將面臨雙重困境。

2.2 新版GMP認(rèn)證增加企業(yè)成本

2010版GMP認(rèn)證即將結(jié)束，新版GMP提高了藥品生產(chǎn)無菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求和設(shè)備設(shè)施硬件要求以及軟件要求，平均一家企業(yè)GMP的改造費用在500萬-1000萬之間，大企業(yè)的投入將更大。因此新版GMP認(rèn)證的通過無論是在硬件改造還是在軟件完善上都需耗費巨額資金和大量精力。加上后續(xù)的維修費用，這無疑會給認(rèn)證后的企業(yè)特別是中小企業(yè)帶來巨大資金壓力。對于我國眾多規(guī)模小，未形成規(guī)模經(jīng)濟效益的企業(yè)來說，新版GMP的認(rèn)證意味著單位成本上升，利潤空間縮小，企業(yè)將面臨巨大的資金壓力。

2.3 跨國藥企的授權(quán)仿制藥

所謂授權(quán)仿制藥是指新藥申請批件（New Drug Application，NDA） 持有人或被NDA持有人授權(quán)的制藥公司（包括第三方分銷商）銷售的依照被批準(zhǔn)的NDA生產(chǎn)的藥品。簡單來說，授權(quán)仿制藥是依照NDA生產(chǎn)出來的，而經(jīng)獨立仿制藥的銷售途徑進行銷售的仿制藥。近年來，原研藥市場份額被持續(xù)迅猛發(fā)展的仿制藥競爭所影響，原研藥的收益率不斷下降，加上巨額的新藥研發(fā)成本壓力，原研藥廠商為了能夠盡可能地回收研發(fā)成本，彌補原研藥的研發(fā)投入，原研藥廠商開始大量生產(chǎn)銷售授權(quán)仿制藥。授權(quán)仿制藥的直接影響是品牌藥廠商收獲了一部分仿制藥的利潤，間接影響是減少了獨立仿制藥廠商的利潤，這將可能影響仿制藥市場的長期均衡。我國是仿制藥大國，專利懸崖期給我國的本土仿制藥廠商帶來了前所未有的機遇，但對于原研藥企業(yè)的授權(quán)仿制，我國的仿制藥企業(yè)需要特別關(guān)注。從長期來看，授權(quán)仿制藥會減少仿制藥廠商的利潤，導(dǎo)致參與首仿的競爭企業(yè)成本增加，仿制藥領(lǐng)域競爭將會更嚴(yán)峻。

2.4 跨國制藥公司進入仿制藥領(lǐng)域

專利懸崖期使各大制藥公司市場銷售額遭遇重創(chuàng)，跨國制藥公司紛紛調(diào)整戰(zhàn)略，涉足仿制藥市場，積極開展仿制藥業(yè)務(wù)。近年來我國醫(yī)藥市場的擴容吸引了大批外資企業(yè)（見表1）。相比我國醫(yī)藥企業(yè)的“亂、散、小”而言，跨國制藥公司無論是在規(guī)模上還是在資金都具有較大優(yōu)勢?？鐕驹谥贫ê蛯嵤I銷戰(zhàn)略的過程都會充分考慮目標(biāo)市場的特點，并且占據(jù)了高檔藥品的市場，產(chǎn)品回報率較高。而國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)主要集中在低層次競爭，平均利潤低。跨國制藥公司的進入將會使我國醫(yī)藥企業(yè)面臨更嚴(yán)峻的生存威脅，除了來自于研發(fā)的這一基礎(chǔ)層面的威脅外，還有來自于營銷層面和文化層面的深入滲透，這也是一種潛在的威脅。

3 推進我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的對策措施

我國醫(yī)藥企業(yè)易受宏觀環(huán)境政策影響抗風(fēng)險能力弱，歸根結(jié)底在于我國醫(yī)藥企業(yè)自身規(guī)模小，盈利水平低，研發(fā)實力薄弱，仿制水平落后，市場品牌戰(zhàn)略意識差等問題。企業(yè)只有不斷調(diào)整戰(zhàn)略適應(yīng)政策變化，提升自身競爭力，才能更好的應(yīng)對各方挑戰(zhàn)。

3.1 以仿制藥一致性評價以及新版GMP認(rèn)證為契機，提高產(chǎn)品質(zhì)量

政策的調(diào)整必將給一些中小企業(yè)帶來改革壓力，面臨技術(shù)資金考驗，但企業(yè)如能采取措施積極應(yīng)對，也必將取得更大發(fā)展。目前全球范圍內(nèi)大多數(shù)過期專利藥我國都能進行仿制，但與國外優(yōu)秀的仿制藥相比，我國絕大部分企業(yè)仿制藥的質(zhì)量相對較低，和原研藥相比存在不少差距。這些差距主要集中在原料，輔料，新技術(shù)以及創(chuàng)新劑型等方面。加上不同歷史發(fā)展時期的國民衛(wèi)生保健目標(biāo)的差異，與之相適應(yīng)所建立的藥品審批制度也不同，導(dǎo)致我國上市的仿制藥藥品的整體“品質(zhì)”相對低端。所以醫(yī)藥企業(yè)必須把加強質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品品質(zhì)作為企業(yè)發(fā)展的首要任務(wù)。隨著仿制藥質(zhì)量一致性評價工作全面啟動以及新版GMP認(rèn)證中的國際新標(biāo)準(zhǔn)的實施，將促使大批企業(yè)積極改革應(yīng)對，調(diào)整戰(zhàn)略，提升產(chǎn)品質(zhì)量，從而提升企業(yè)競爭實力。通過質(zhì)量一致性認(rèn)證以及新版GMP認(rèn)證的企業(yè)，無論是在硬件還是在軟件方面以及在雜質(zhì)控制、溶出度、生物利用度、臨床療效等指標(biāo)方面都將更接近國際原研藥標(biāo)準(zhǔn)，拉開與同類仿制品之間的差距，達到能與國外優(yōu)秀仿制藥抗衡的目的，從而以質(zhì)量的提升獲取合理的市場溢價。

3.2 通過國際合作開發(fā)高端品牌仿制藥

藥品直接關(guān)系到患者的生命健康。近年來，隨著醫(yī)改不斷深入，醫(yī)保覆蓋范圍越來越廣，消費者的選擇不斷增加。加上藥品安全事件頻發(fā)，消費者自我保護意識的不斷增強，患者對藥品的選擇越來越慎重。在醫(yī)患信息不對稱情況下選擇藥品，品牌已成為消費者選擇的重要因素。而我國的醫(yī)藥企業(yè)大多規(guī)模較小，效益低下，大部分企業(yè)集中在低端市場進行殘酷的價格競爭，品牌管理較差，缺乏競爭力。

通過國際合作開發(fā)品牌仿制藥，企業(yè)可以借助外企強大的研發(fā)優(yōu)勢，更有效地利用有限的資金和技術(shù)力量，優(yōu)勢互補，共享市場資源，彌補企業(yè)自身資源和研發(fā)能力不足的缺陷，改變我國醫(yī)藥企業(yè)在競爭中產(chǎn)品重復(fù)率高、利潤率低等不足，提升自身競爭力。

3.3 通過合作研發(fā)，提升研發(fā)能力

我國醫(yī)藥企業(yè)想要在激烈的競爭中占據(jù)一席之地，提升研發(fā)能力是關(guān)鍵。從歐美發(fā)達國家的醫(yī)藥研發(fā)特色以及日本、印度的研發(fā)經(jīng)驗來看，建立合作研發(fā)機制，把制藥企業(yè)，研發(fā)機構(gòu)、高等院校等聚集到一起，可有效的實現(xiàn)技術(shù)的交流合作，分?jǐn)傃邪l(fā)成本和風(fēng)險、優(yōu)勢互補，從而提升研發(fā)能力，降低風(fēng)險。我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實力薄弱，企業(yè)可以采用與研發(fā)機構(gòu)、高等院校建立產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟的形式，也可以在醫(yī)藥企業(yè)間建立企業(yè)間聯(lián)盟。通過合作聯(lián)盟，企業(yè)可以與合作伙伴分?jǐn)偝杀?，彌補單個企業(yè)在資金、管理、技術(shù)等方面的不足，節(jié)約研發(fā)費用，緩解資金壓力，提升研發(fā)實力，從源頭上真正提升我國醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力。

參考文獻

[1]劉立春，朱雪忠.專利懸崖期的授權(quán)仿制藥發(fā)展及其對制藥行業(yè)的影響[J].情報雜志，2012，31（6）：9.

[2]陸晉，邱家學(xué).淺析我國仿制藥企業(yè)市場發(fā)展策略[J].經(jīng)營管理者，2013，（1）.

[3]唐玲，邱家學(xué).我國非專利藥生產(chǎn)企業(yè)SWOT分析及戰(zhàn)略選擇[J].上海醫(yī)藥，2005，26（7）：299.

[4]倪凱.跨國醫(yī)藥企業(yè)專利藥到期對我國仿制藥企業(yè)的影響[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2012，8（7）：2.endprint

摘要：

通過概括我國醫(yī)藥行業(yè)宏觀環(huán)境現(xiàn)狀，分析當(dāng)前我國醫(yī)藥企業(yè)目前面臨的問題，就新形勢下我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提出了相應(yīng)對策。

關(guān)鍵詞：

醫(yī)藥企業(yè)；困境；對策

中圖分類號：

F2

文獻標(biāo)識碼：A

文章編號：1672-3198（2014）01-0014-02

〖FL（K5mm〗

1 我國醫(yī)藥行業(yè)宏觀環(huán)境現(xiàn)狀

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是世界的朝陽產(chǎn)業(yè)，存在著“高成長、高擴張、高增長”的“三高”現(xiàn)象。對于我國的醫(yī)藥行業(yè)而言，不僅有眾多的本國醫(yī)藥企業(yè)相互競爭，還有很多資金雄厚的跨國藥企搶灘中國市場。相對而言，醫(yī)藥行業(yè)又是一個對宏觀環(huán)境尤其是國家政策高度敏感的行業(yè)，政府新出臺的政策以及各大藥企的戰(zhàn)略調(diào)整必將導(dǎo)致行業(yè)格局發(fā)生相應(yīng)不同程度的變化。近年來，宏觀環(huán)境急劇變化，政府關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)政策的密集出臺，醫(yī)藥行業(yè)也正歷經(jīng)行業(yè)格局的大調(diào)整。新形勢下，如何解讀“十二五規(guī)劃”綱要和《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》掌握其精髓，并適應(yīng)專利懸崖期跨國藥企在中國戰(zhàn)略的調(diào)整，對于我國醫(yī)藥企業(yè)而言，必將是一個嚴(yán)峻的考驗。目前我國醫(yī)藥企業(yè)除了自身存在的規(guī)模小、產(chǎn)品重復(fù)程度高、營銷模式單一等問題外，還面臨著新困境。

2 醫(yī)藥企業(yè)面臨的困境分析

2.1 仿制藥一致性評價

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》將全面提高仿制藥質(zhì)量作為一項重要任務(wù)，并出臺政策逐步落實。2012年底，仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）明確提出對于2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥分期分批與被仿制藥進行全面對比研究，從而使仿制藥與被仿制藥達到一致?！斗桨浮窂娬{(diào)規(guī)定時間內(nèi)未通過一致性評價的品種將暫停生產(chǎn)；藥品批文有效期屆滿時仍未通過一致性評價的，不予再注冊并注銷批文。通過仿制藥一致性評價，淘汰內(nèi)在質(zhì)量不達標(biāo)的品種，提升已上市的仿制藥質(zhì)量水平。在新版GMP實施的同時，仿制藥一致性評價的嚴(yán)格執(zhí)行，將使我國大部分中小規(guī)模的生產(chǎn)企業(yè)面臨技術(shù)和資金的雙重考驗，外資原研藥的優(yōu)勢將會進一步擠壓國產(chǎn)普藥的生存空間，國內(nèi)的普藥企業(yè)將面臨雙重困境。

2.2 新版GMP認(rèn)證增加企業(yè)成本

2010版GMP認(rèn)證即將結(jié)束，新版GMP提高了藥品生產(chǎn)無菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求和設(shè)備設(shè)施硬件要求以及軟件要求，平均一家企業(yè)GMP的改造費用在500萬-1000萬之間，大企業(yè)的投入將更大。因此新版GMP認(rèn)證的通過無論是在硬件改造還是在軟件完善上都需耗費巨額資金和大量精力。加上后續(xù)的維修費用，這無疑會給認(rèn)證后的企業(yè)特別是中小企業(yè)帶來巨大資金壓力。對于我國眾多規(guī)模小，未形成規(guī)模經(jīng)濟效益的企業(yè)來說，新版GMP的認(rèn)證意味著單位成本上升，利潤空間縮小，企業(yè)將面臨巨大的資金壓力。

2.3 跨國藥企的授權(quán)仿制藥

所謂授權(quán)仿制藥是指新藥申請批件（New Drug Application，NDA） 持有人或被NDA持有人授權(quán)的制藥公司（包括第三方分銷商）銷售的依照被批準(zhǔn)的NDA生產(chǎn)的藥品。簡單來說，授權(quán)仿制藥是依照NDA生產(chǎn)出來的，而經(jīng)獨立仿制藥的銷售途徑進行銷售的仿制藥。近年來，原研藥市場份額被持續(xù)迅猛發(fā)展的仿制藥競爭所影響，原研藥的收益率不斷下降，加上巨額的新藥研發(fā)成本壓力，原研藥廠商為了能夠盡可能地回收研發(fā)成本，彌補原研藥的研發(fā)投入，原研藥廠商開始大量生產(chǎn)銷售授權(quán)仿制藥。授權(quán)仿制藥的直接影響是品牌藥廠商收獲了一部分仿制藥的利潤，間接影響是減少了獨立仿制藥廠商的利潤，這將可能影響仿制藥市場的長期均衡。我國是仿制藥大國，專利懸崖期給我國的本土仿制藥廠商帶來了前所未有的機遇，但對于原研藥企業(yè)的授權(quán)仿制，我國的仿制藥企業(yè)需要特別關(guān)注。從長期來看，授權(quán)仿制藥會減少仿制藥廠商的利潤，導(dǎo)致參與首仿的競爭企業(yè)成本增加，仿制藥領(lǐng)域競爭將會更嚴(yán)峻。

2.4 跨國制藥公司進入仿制藥領(lǐng)域

專利懸崖期使各大制藥公司市場銷售額遭遇重創(chuàng)，跨國制藥公司紛紛調(diào)整戰(zhàn)略，涉足仿制藥市場，積極開展仿制藥業(yè)務(wù)。近年來我國醫(yī)藥市場的擴容吸引了大批外資企業(yè)（見表1）。相比我國醫(yī)藥企業(yè)的“亂、散、小”而言，跨國制藥公司無論是在規(guī)模上還是在資金都具有較大優(yōu)勢?？鐕驹谥贫ê蛯嵤I銷戰(zhàn)略的過程都會充分考慮目標(biāo)市場的特點，并且占據(jù)了高檔藥品的市場，產(chǎn)品回報率較高。而國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)主要集中在低層次競爭，平均利潤低?？鐕扑幑镜倪M入將會使我國醫(yī)藥企業(yè)面臨更嚴(yán)峻的生存威脅，除了來自于研發(fā)的這一基礎(chǔ)層面的威脅外，還有來自于營銷層面和文化層面的深入滲透，這也是一種潛在的威脅。

3 推進我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的對策措施

我國醫(yī)藥企業(yè)易受宏觀環(huán)境政策影響抗風(fēng)險能力弱，歸根結(jié)底在于我國醫(yī)藥企業(yè)自身規(guī)模小，盈利水平低，研發(fā)實力薄弱，仿制水平落后，市場品牌戰(zhàn)略意識差等問題。企業(yè)只有不斷調(diào)整戰(zhàn)略適應(yīng)政策變化，提升自身競爭力，才能更好的應(yīng)對各方挑戰(zhàn)。

3.1 以仿制藥一致性評價以及新版GMP認(rèn)證為契機，提高產(chǎn)品質(zhì)量

政策的調(diào)整必將給一些中小企業(yè)帶來改革壓力，面臨技術(shù)資金考驗，但企業(yè)如能采取措施積極應(yīng)對，也必將取得更大發(fā)展。目前全球范圍內(nèi)大多數(shù)過期專利藥我國都能進行仿制，但與國外優(yōu)秀的仿制藥相比，我國絕大部分企業(yè)仿制藥的質(zhì)量相對較低，和原研藥相比存在不少差距。這些差距主要集中在原料，輔料，新技術(shù)以及創(chuàng)新劑型等方面。加上不同歷史發(fā)展時期的國民衛(wèi)生保健目標(biāo)的差異，與之相適應(yīng)所建立的藥品審批制度也不同，導(dǎo)致我國上市的仿制藥藥品的整體“品質(zhì)”相對低端。所以醫(yī)藥企業(yè)必須把加強質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品品質(zhì)作為企業(yè)發(fā)展的首要任務(wù)。隨著仿制藥質(zhì)量一致性評價工作全面啟動以及新版GMP認(rèn)證中的國際新標(biāo)準(zhǔn)的實施，將促使大批企業(yè)積極改革應(yīng)對，調(diào)整戰(zhàn)略，提升產(chǎn)品質(zhì)量，從而提升企業(yè)競爭實力。通過質(zhì)量一致性認(rèn)證以及新版GMP認(rèn)證的企業(yè)，無論是在硬件還是在軟件方面以及在雜質(zhì)控制、溶出度、生物利用度、臨床療效等指標(biāo)方面都將更接近國際原研藥標(biāo)準(zhǔn)，拉開與同類仿制品之間的差距，達到能與國外優(yōu)秀仿制藥抗衡的目的，從而以質(zhì)量的提升獲取合理的市場溢價。

3.2 通過國際合作開發(fā)高端品牌仿制藥

藥品直接關(guān)系到患者的生命健康。近年來，隨著醫(yī)改不斷深入，醫(yī)保覆蓋范圍越來越廣，消費者的選擇不斷增加。加上藥品安全事件頻發(fā)，消費者自我保護意識的不斷增強，患者對藥品的選擇越來越慎重。在醫(yī)患信息不對稱情況下選擇藥品，品牌已成為消費者選擇的重要因素。而我國的醫(yī)藥企業(yè)大多規(guī)模較小，效益低下，大部分企業(yè)集中在低端市場進行殘酷的價格競爭，品牌管理較差，缺乏競爭力。

通過國際合作開發(fā)品牌仿制藥，企業(yè)可以借助外企強大的研發(fā)優(yōu)勢，更有效地利用有限的資金和技術(shù)力量，優(yōu)勢互補，共享市場資源，彌補企業(yè)自身資源和研發(fā)能力不足的缺陷，改變我國醫(yī)藥企業(yè)在競爭中產(chǎn)品重復(fù)率高、利潤率低等不足，提升自身競爭力。

3.3 通過合作研發(fā)，提升研發(fā)能力

我國醫(yī)藥企業(yè)想要在激烈的競爭中占據(jù)一席之地，提升研發(fā)能力是關(guān)鍵。從歐美發(fā)達國家的醫(yī)藥研發(fā)特色以及日本、印度的研發(fā)經(jīng)驗來看，建立合作研發(fā)機制，把制藥企業(yè)，研發(fā)機構(gòu)、高等院校等聚集到一起，可有效的實現(xiàn)技術(shù)的交流合作，分?jǐn)傃邪l(fā)成本和風(fēng)險、優(yōu)勢互補，從而提升研發(fā)能力，降低風(fēng)險。我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實力薄弱，企業(yè)可以采用與研發(fā)機構(gòu)、高等院校建立產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟的形式，也可以在醫(yī)藥企業(yè)間建立企業(yè)間聯(lián)盟。通過合作聯(lián)盟，企業(yè)可以與合作伙伴分?jǐn)偝杀?，彌補單個企業(yè)在資金、管理、技術(shù)等方面的不足，節(jié)約研發(fā)費用，緩解資金壓力，提升研發(fā)實力，從源頭上真正提升我國醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力。

參考文獻

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