如何開展藥品微生物限度檢驗(yàn)

摘要：因?yàn)槲⑸镒陨砭哂械牟环€(wěn)定性，再加上藥品污染造成的不均勻性給藥品微生物限度檢驗(yàn)工作的開展帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)。本文主要探討了藥品微生物限度檢驗(yàn)的重要性；分析了影響藥品微生物限度的影響因素；并提出了開展藥品微生物限度檢驗(yàn)的措施。

關(guān)鍵詞：藥品；微生物；限度；檢驗(yàn)；研究

藥品微生物限度檢查指的是不帶滅菌制劑、原料、輔助材料而被微生物污染的一種檢驗(yàn)方法。因?yàn)樯衔闹兄v到的微生物自身的特殊性造成了藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，因此找出影響微生物檢驗(yàn)的原因，并針對(duì)這些因素采取有效的措施提高限度檢查的準(zhǔn)確性和真實(shí)性具有重要意義。

1 藥品微生物限度檢驗(yàn)的重要性

無(wú)論是哪個(gè)國(guó)家，藥品都占有重要的地位，作為一種特殊的商品，是抵抗和治療疾病必須的物質(zhì)。一個(gè)藥效良好的藥品，不僅指的是治療疾病的效果好，還應(yīng)該包括副作用小以及質(zhì)量穩(wěn)定等。但是影響藥品質(zhì)量的因素是來(lái)自各個(gè)方面的。例如藥品的生產(chǎn)環(huán)境、藥品的生產(chǎn)工藝以及藥品的運(yùn)輸?shù)鹊?。但是這其中微生物對(duì)藥品造成的影響是很大的。因此，對(duì)藥品微生物的限度檢驗(yàn)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生方面具有重要意義。

2 影響藥品微生物限度檢驗(yàn)因素分析

2.1檢驗(yàn)環(huán)境造成的影響 藥品微生物的限度檢驗(yàn)應(yīng)該在獨(dú)立、干凈的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，要確保每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都具備獨(dú)立的凈化空氣系統(tǒng)。在這個(gè)實(shí)驗(yàn)室，環(huán)境潔凈度至少要達(dá)到一萬(wàn)級(jí)，局部的潔凈度應(yīng)該達(dá)到一百級(jí)。實(shí)驗(yàn)室的溫度最好控制在18℃～26℃，濕度要控制在40%～60%。

2.2操作人員造成的影響 來(lái)自操作人員的影響主要包括兩個(gè)方面：①對(duì)無(wú)菌概念模糊不清，部分操作人員片面的認(rèn)為在生物限度方面的標(biāo)準(zhǔn)不夠嚴(yán)謹(jǐn)，不嚴(yán)格按菌落計(jì)數(shù)規(guī)范，影響了檢品的真實(shí)污染程度。②部分操作人員的技術(shù)不規(guī)范，對(duì)檢驗(yàn)的過(guò)程沒有嚴(yán)格控制，特別是沒有嚴(yán)格執(zhí)行藥典中的規(guī)定，導(dǎo)致藥品的檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)誤差。

2.3藥品造成的影響 從藥品造成的影響來(lái)看，主要包括三個(gè)方面的影響：①藥品本身的特殊性影響。由于生態(tài)環(huán)境的不確定性，導(dǎo)致藥品受到一些外來(lái)微生物的影響，這種影響是可有可無(wú)，可大可小的，其種類也呈現(xiàn)出多樣化的特點(diǎn)；藥品中活體容易產(chǎn)生變異，在藥典中是將有生命力的微生物作為檢驗(yàn)的對(duì)象，這就決定的藥品具有變性的特點(diǎn)。②來(lái)自被檢驗(yàn)的藥品中抑菌成分的影響。通過(guò)對(duì)藥品的檢驗(yàn)我們不難看出，不管是中藥還是西藥，都可能存在一些抑菌成分，就算是被檢驗(yàn)的藥品中不含有已知的抑菌成分，但是在菌落計(jì)數(shù)的時(shí)候卻產(chǎn)生了抑菌的效果，影響了對(duì)藥品檢驗(yàn)的結(jié)果判斷。③被檢驗(yàn)的藥品對(duì)溫度的影響，對(duì)于一些含有較高數(shù)量的菌類來(lái)說(shuō)，放在30℃左右的進(jìn)行培養(yǎng)，在3d內(nèi)菌落的生長(zhǎng)速度是緩慢的[1]。

2.4培養(yǎng)基造成的影響

2.4.1培養(yǎng)基的儲(chǔ)存 一個(gè)培養(yǎng)基質(zhì)量的好壞會(huì)直接對(duì)檢驗(yàn)的結(jié)果的準(zhǔn)確性造成影響。從目前我國(guó)藥品的培養(yǎng)基來(lái)看，絕大部分采用的都是脫水培養(yǎng)基，這就需要嚴(yán)格按照操作說(shuō)明進(jìn)行對(duì)培養(yǎng)基的儲(chǔ)存，杜絕因?yàn)榕囵B(yǎng)基受潮而造成污染。

2.4.2培養(yǎng)基的滅菌 根據(jù)相關(guān)資料顯示，培養(yǎng)基只能進(jìn)行一次蒸汽處理，對(duì)于經(jīng)過(guò)高壓滅菌的培養(yǎng)基應(yīng)該盡量減少再次加熱以及多次加熱，以免破壞其中的營(yíng)養(yǎng)成分。

2.4.3培養(yǎng)基的使用 等到培養(yǎng)基融化以后，應(yīng)該放在47℃左右的恒溫水浴鍋或者是恒溫培養(yǎng)箱中進(jìn)行保溫，對(duì)于配置好的培養(yǎng)基在滅菌后放置的時(shí)間不能太長(zhǎng)，避免因?yàn)樗謸]發(fā)過(guò)多和污染。

2.5菌落以及菌落計(jì)數(shù)造成的影響 在藥品微生物的檢驗(yàn)中，菌種是其中重要的生物資源。在菌種的使用過(guò)程中需要對(duì)菌種進(jìn)行繁殖，對(duì)于使用的菌種的代數(shù)應(yīng)該控制在5代以內(nèi)。當(dāng)菌落生長(zhǎng)到一定的密集程度的時(shí)候，就容易出現(xiàn)計(jì)數(shù)方面的誤差，這就需要從事檢驗(yàn)的工作人員在菌落計(jì)數(shù)的時(shí)候認(rèn)真觀察，對(duì)檢驗(yàn)藥品的不溶輔料、培養(yǎng)基上產(chǎn)生的氣泡等等要嚴(yán)格進(jìn)行鑒別，在一定的時(shí)候還可以借助一些必要的工具去排除干擾，除此之外，還可以適當(dāng)?shù)难娱L(zhǎng)培養(yǎng)的時(shí)間以便進(jìn)一步的觀察。

3 如何開展藥品衛(wèi)生我限度檢驗(yàn)

在對(duì)藥品微生物的限度進(jìn)行檢驗(yàn)的過(guò)程中使用的各種實(shí)驗(yàn)用品應(yīng)該經(jīng)過(guò)一定的滅菌處理以后方可使用；對(duì)于不適合使用高壓進(jìn)行滅菌的實(shí)驗(yàn)用品應(yīng)該采取與之相對(duì)應(yīng)的消毒處理方式。培養(yǎng)基質(zhì)量的穩(wěn)定和好壞會(huì)對(duì)藥品微生物的檢驗(yàn)產(chǎn)生很大的影響。因此，培養(yǎng)基的配置應(yīng)該嚴(yán)格按照相關(guān)說(shuō)明和規(guī)定進(jìn)行操作[2]。

綜上所述，鑒于影響藥品微生物檢驗(yàn)的因素是多方面的，藥品的污染不單單只有在生產(chǎn)過(guò)程中被污染，還有可能在檢驗(yàn)中被污染。因此，從事藥品微生物檢驗(yàn)的工作人員，應(yīng)該進(jìn)一步強(qiáng)化自身的專業(yè)知識(shí)，充分掌握和運(yùn)用微生物檢驗(yàn)技術(shù)。才能確保微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，保障用藥人們的生命安全。

參考文獻(xiàn)：

[1]張潤(rùn)婕.藥品微生物檢驗(yàn)工作中的方法學(xué)驗(yàn)證[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2003，19（1）：113.

[2]楊銘，劉玉英.淺談藥品微生物限度檢驗(yàn)的重要性[J].山東醫(yī)藥工業(yè)，2001，20（4）：37-38.

編輯/王敏