淺談醫(yī)院中藥制劑質量管理與提高

摘要：近年來隨著廣大人民群眾的自我保健意識增強和對健康知識認識的提高。對于藥品質量的要求日益增加。由于中藥制劑常受操作技術、提取工藝、原料質量、生產(chǎn)環(huán)境等多種因素的影響，使得中藥制劑質量存在著較大的不穩(wěn)定，甚至還會對臨床療效造成較大的影響。本文結合筆者的工作經(jīng)驗，就醫(yī)院中藥制劑質量管理與提高進行了較為深入的探討，具有一定的參考價值。

關鍵詞：醫(yī)院；中藥制劑；質量管理；提高

1前言

近年來隨著廣大人民群眾的自我保健意識增強和對健康知識認識的提高。對于藥品質量的要求日益增加。中藥制劑主要是依據(jù)醫(yī)院一些臨床經(jīng)驗豐富的教授、專家多年來的療效可靠、實踐驗證的處方來進行制備，是市場上沒有供應的療效奇特、使用效期短、批量少、品種多，且具有醫(yī)院特色的普通藥品，集科研、教學、醫(yī)療于一體，能夠為特需患者用藥、?？朴盟帯⒅嗅t(yī)臨床用藥提供很大的便利，具有較高的社會效益和醫(yī)療效益。但是由于中藥制劑常受操作技術、提取工藝、原料質量、生產(chǎn)環(huán)境等多種因素的影響，使得中藥制劑質量存在著較大的不穩(wěn)定，甚至還會對臨床療效造成較大的影響。本文就醫(yī)院中藥制劑質量管理與提高進行探討。

2培養(yǎng)中藥制劑人員的質量意識

結合醫(yī)院中藥制劑的管理規(guī)范，醫(yī)院應該配備一批具有主任中藥師職稱、本科以上學歷、能力強、素質高的專業(yè)人員來對中藥制劑生產(chǎn)的全過程進行實時跟蹤，同時，開展一系列的質量分析會、質量檢查會來讓醫(yī)院全體員工都參與到中藥制劑的質量管理中來，提高他們執(zhí)行規(guī)范的自覺性和質量意識。此外，還應該選拔有關人員去參加各種中藥制劑研討班、培訓班和學術講座，大力提高醫(yī)院中藥制劑人員的總體崗位操作能力和業(yè)務素質。除此之外，還要努力發(fā)揮突出中醫(yī)藥特色的潛力，加大對中藥制劑設備的投入，在門診適時推廣中藥飲片小包裝業(yè)務，保證中醫(yī)藥參與治療率達到70%以上，中草藥及院內(nèi)中藥制劑使用率達到30%以上。

3要有符合GPP要求的房屋設施及設備等硬件

保證中藥制劑質量的關鍵就在于要有足夠的房屋設施及設備等硬件。眾所周知，中藥制劑質量管理與提高依賴于正確使用分裝、混合、干燥、提取、濃縮、分離等關鍵設備，對于硬件設施要求較高。據(jù)GPP規(guī)定表明，中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)節(jié)相對濕度55%～65%，溫度18～24℃，尤其是對于顆粒劑之類吸濕性較強的中藥制劑尤為重要。高濕、高溫的工作環(huán)境會使霉菌在顆粒劑上大量繁殖，對于顆粒劑的質量造成了較為嚴重的影響，因此，對于這類藥物而言應該要保證在包裝、過篩時有適宜的濕度和溫度。

4要有準確、詳細的操作記錄

應該要對中藥物料投入到最后的產(chǎn)出成為產(chǎn)品的整個過程的所有環(huán)節(jié)都做好準確、詳細的原始記錄，要保證有記錄可查，保存時間至少要有1年。原始記錄部分包括：操作記錄、清潔衛(wèi)生記錄、設備使用記錄、清場記錄、配制記錄等。例如，對于顆粒劑的生產(chǎn)，要詳細記錄顆粒干燥的時間和溫度、所需乙醇的量、制粒時混合的時間、提取的總量、次數(shù)、時間、濃縮后浸膏的密度等，務必做到詳實準確。

中藥制劑必須在干燥的環(huán)境下貯存，存放時最好能使用干燥的非鐵器類密封罐，也可以用塑料袋將它層層包封以隔絕空氣。若經(jīng)常取藥，可以將藥品制成小包裝，以免整體受潮；若長時間不用藥，可將藥品保存于冰箱中。

5加大微型包囊技術在中藥制劑中的應用

微型包囊技術簡稱微囊化，它實質上就是將氣體、液體或固體（囊心物）用半合成、天然合成的高分子材料（囊材）制成微型球或者微型囊的過程。它們都被統(tǒng)稱為微粒，包括納米微粒、毫微球、毫微囊、微球、微囊等。囊化藥物微之后，能夠將其制成各種不同的劑型，如注射劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、片劑等。微型包囊技術目前已經(jīng)在國內(nèi)外醫(yī)學界認為是提高中藥制劑靶向性的有效手段。微囊的生物利用度好，可提高中藥制劑的穩(wěn)定性，特別適用于含有揮發(fā)油的中藥制劑。微球制劑與普通制劑相比，具有栓塞性、緩釋性、靶向性的顯著特點，微球主要由載體和藥物組成。在中藥逐步走向國際醫(yī)藥市場的今天，微囊化技術對于降低不良反應、改善給藥方式、提高中藥靶向性極為有效，已經(jīng)成為了制劑領域的杰出代表，但是值得注意的是，它仍然面臨著許多問題，如難以建立藥物質量的評價方法和監(jiān)控指標，微粒成型工藝難度大， 中藥化學成分復雜。所以，可以對微囊化技術，可以邊探索、邊研究，還就可以深加工中藥復方來研發(fā)抗癌藥物，還可以將那些質量標準可控、藥效成分明確的中藥提取物微囊化，必將產(chǎn)生深遠的影響。

6醫(yī)院黨政領導要重視醫(yī)院中藥制劑的生產(chǎn)質量

從制劑室建立到本次換證驗收，不論是硬件改進和軟件管理，都離不開醫(yī)院的大力支持。中藥制劑室的全體員工應該牢記質量第一的工作理念，抓好制劑生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)。原輔料、包裝材料等都應該從有\(zhòng)"三證\"資質的廠家進貨。例如某醫(yī)院中藥制劑生產(chǎn)所用的空心膠囊也是從\"三證\"俱全的浙江省新昌縣天姥化工有限公司購進。該公司是新昌縣規(guī)模較大的空心膠囊生產(chǎn)廠家，并且每批購進的空心膠囊檢測驗報告包括了鉻檢測試驗，并符合中國藥典2010版的標準。從本次全國范圍內(nèi)爆發(fā)\"毒膠囊\"事件以來，該院一直關注事態(tài)的進展，并于第一時間把空心膠囊送至上海市食品藥品檢驗所進行檢測，經(jīng)檢測，所有項目符合中國藥典2010版的標準。醫(yī)院還應該進一步加強安全生產(chǎn)的意識，為臨床提供安全有效的自制制劑。

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編輯/申磊