項目管理在制藥企業(yè)新藥研發(fā)中的應用探討

【摘要】制藥企業(yè)的核心競爭力主要在于企業(yè)的新藥研發(fā)工作。新藥研發(fā)工作能否順利進行直接影響著人民群眾的生命健康，關(guān)系到對各類病情的預防、治療的質(zhì)量和進度等問題。怎樣保證新藥研發(fā)工作的順利進行，成為企業(yè)管理者重視的一大問題。在制藥企業(yè)新藥研發(fā)過程中應用合理的項目管理體制，為新藥研發(fā)項目的順利進行提供保障。本文主要從新藥研發(fā)中項目管理的應用方面進行探討，以期對新藥研發(fā)工作的順利進行提供建議。

【關(guān)鍵詞】項目管理；新藥研發(fā)；應用

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.11.861文章編號：1004-7484（2013）-11-7016-02新藥的研發(fā)代表著制藥企業(yè)的科學研發(fā)水平和生產(chǎn)水平，是制藥企業(yè)的核心競爭力。同時新藥研發(fā)工作的成功也代表著我國制藥技術(shù)水平的提高。一種新藥的研發(fā)成功或許能夠徹底的改變一種疾病當前的治療水平，是一項造福人類與人民生命健康息息相關(guān)的嚴謹?shù)墓ぷ?。制藥企業(yè)在進行新藥研發(fā)過程建立有效的項目管理體制為新藥的研發(fā)工作保駕護航顯的尤為重要。1新藥研發(fā)的主要特點

新藥的研發(fā)能力是制藥企業(yè)核心競爭力的體現(xiàn)，也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展的重要體現(xiàn)。由于各類的歷史原因，我國制藥企業(yè)的新藥研發(fā)水平相對較低，近年來隨著我國科技水平的不斷提高，很多制藥企業(yè)對新藥研發(fā)工作開始重視起來。下面對新藥研發(fā)工作的主要特點進行闡述：

1.1新藥研發(fā)的成本高、周期長一般情況下一種新藥物的研發(fā)成功需要大約10-15年的時間。新藥研發(fā)的成功進行必須從最基礎的化合物開始進行研究，并且不斷的進行評估和檢測，一直到4期臨床階段。在進行新藥研發(fā)的過程中任何一個環(huán)節(jié)的失誤都會對整個項目產(chǎn)生毀滅性的影響，所以在新藥研發(fā)過程中失敗率很高。一個完整的新藥研發(fā)項目從前期的動物實驗到后期的臨床人體實驗等需要耗費的成本都非常巨大。

1.2新藥研發(fā)涉及知識面廣、技術(shù)要求高新藥的研發(fā)與很多學科方面的領域都有所交叉，技術(shù)難度相對較大。首先一種新藥品研發(fā)需要多方面學科的醫(yī)學科研人員進行配合才能順利的進行，這個過程又包含了人員的相互協(xié)調(diào)和管理問題。于此之外，新藥的研發(fā)還需要市場人員對新藥存在的市場進行深入的研究后，進行各類信息的反饋。

1.3新藥研發(fā)過程風險高、審批時間長新藥研發(fā)過程中存在著很大的風險，隨著研發(fā)過程的開展，后期成本的投入也越來越高。尤其是進入臨床研究階段后，投入的成本會大大提高。每一個細小環(huán)節(jié)的失敗都會導致整個新藥研發(fā)項目的失敗，為制藥企業(yè)帶來巨大的損失。同時新藥研發(fā)后能否得到預期的市場回報也存在一定的風險。隨著醫(yī)藥市場的不斷發(fā)展，越來越多的新藥研發(fā)項目開始進行。目前我國新藥的審批系統(tǒng)越來越完善，對新藥的審批標準也變得非常嚴格。每個階段的審批耗時都非常長，同時審批的成功率也有所下降。2項目管理在新藥研發(fā)中的應用

項目管理是指項目管決策者在當前有限資源的基礎上，將各環(huán)節(jié)的工作人員合理的安排在指定的項目中，對整個項目所涉及的工作進行系統(tǒng)的安排。制藥企業(yè)怎樣選擇合理的項目管理思想，在新藥研發(fā)過程中進行項目管理，以確保整個新藥研發(fā)過程的順利進行。具體從以下幾個環(huán)節(jié)進行闡述：

2.1制定詳細的項目計劃制藥企業(yè)在展開新藥研發(fā)項目前，必須制定詳細的項目計劃。對整個新藥研發(fā)項目所涉及的領域、所需要的時間以及所投入的成本進行縝密的分析。在進行項目計劃的確定時可以選擇將整個項目進行分解，將整個復雜的過程分解為不同方面的子任務，將每個環(huán)節(jié)的任務明晰化。

2.2進行嚴格的項目監(jiān)控新藥研發(fā)項目開始后，項目決策者應該特別注重新藥研發(fā)過程中工作人員的管理。目前新藥研發(fā)市場中，由于項目監(jiān)控工作的不到位，導致各環(huán)節(jié)工作人員之間配合不默契，團隊意識薄弱而導致項目延期或者項目失敗的現(xiàn)象經(jīng)常存在。因此在整個新藥研發(fā)過程中必須加大對項目的監(jiān)控力度，最大限度的避免因為人員這一主觀因素造成的負面影響。由于新藥研發(fā)過程中牽涉到的工作人員范圍非常廣、人員數(shù)量相對多，因此加強項目的人員管理，提高項目監(jiān)控力度是項目管理工作順利進行的基本保障。

2.3重視風險管理風險性大是新藥研發(fā)的一項重要特點。在進行新藥研發(fā)項目的項目管理時應該在新藥研發(fā)項目確定初期就重視項目的風險管理。隨著新藥研發(fā)項目的進行，后期成本的投入會越來越多，因此在新藥研發(fā)項目進行過程中一旦出現(xiàn)可能導致失敗的因素應該立刻進行風險分析與判斷。及時做出應對風險的對策，如果出現(xiàn)不能克服的風險，應該及時的終止整個新藥研發(fā)項目，最大限度的減小對制藥企業(yè)帶來的損失。

新藥研發(fā)項目進行前期，應該將存在的可行性風險降低到最低?？尚行燥L險主要指，選擇的基礎化合物能否可以研發(fā)成預期的藥品。這就要求在新藥研發(fā)項目進行前期對選擇的基礎化合物進行詳細的研究和分析，確定新藥研發(fā)項目的可行性。

新藥研發(fā)所承擔的風險除了上述內(nèi)容中提到的可行性風險外，還包括研發(fā)藥品上市后面臨的回報性風險?；貓笮燥L險主要指的是新藥上市后能否得到期望的市場，達到成本的回收。這就要求在進行新藥研究前，項目管理人員應該對當前的市場進行調(diào)研，對競爭藥品進行詳細的研究，確保研發(fā)新藥品的競爭力。為新藥研發(fā)項目的成功做好鋪墊工作。3結(jié)語

項目管理體系正在不斷的完善，其應用可行性和價值被越來越多的企業(yè)管理者所認可。新藥研發(fā)是一項復雜龐大的項目，與人民的健康息息相關(guān)。這要求項目管理者在項目進行前認真的進行市場和產(chǎn)品調(diào)研，對新藥研發(fā)項目的可行性進行認真的分析，合理安排項目進行過程中牽涉的大量工作人員。這些工作的實質(zhì)就是新藥研發(fā)中的項目管理工作。因此管理者應該不斷的提高項目管理能力，確保新藥研發(fā)項目的順利進行，為醫(yī)藥市場的發(fā)展做出貢獻。參考文獻

[1]閆凱，李云飛，周水平，李認書，孫鶴.項目管理在制藥企業(yè)新藥研發(fā)中的應用探討[J].中草藥，2013（06）.

[2]于海，黃泰康，吳春福.淺析新藥研發(fā)過程中的項目管理[J].中國藥房，2008（12）.

[3]胡少勇，褚愛萍，段震文.項目管理在新藥研發(fā)中的應用[J].首都醫(yī)藥，2008（24）.