我的藥品科學(xué)檢驗(yàn)理念觀

【關(guān)鍵詞】藥品；科學(xué)檢驗(yàn)理念

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.11.840文章編號：1004-7484（2013）-11-6998-01什么是科學(xué)檢驗(yàn)理念？就是用科學(xué)的方法去做檢驗(yàn)。進(jìn)一步解釋就是根據(jù)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求，用專業(yè)的藥品檢驗(yàn)理論去分析，用規(guī)范的操作方法去做檢驗(yàn)，積極運(yùn)用科學(xué)技術(shù)手段，不斷更新檢驗(yàn)理念，提高檢驗(yàn)技術(shù)，來保證藥品檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而維護(hù)人民群眾的生命權(quán)和健康權(quán)。

事實(shí)上，科學(xué)檢驗(yàn)理論并不是孤立存在的，它是科學(xué)監(jiān)管和科學(xué)發(fā)展觀在專業(yè)領(lǐng)域的體現(xiàn)和延續(xù)，同時也受到二者理論思想的指導(dǎo)。藥檢所是藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐部門，藥品檢驗(yàn)報告書的數(shù)據(jù)是監(jiān)管部門處罰假劣藥品的重要依據(jù)，也是藥品監(jiān)督管理局對藥品流通市場假、劣藥品抽樣方向的一個正確向?qū)АＲ氡ＷC檢驗(yàn)報告的質(zhì)量就要嚴(yán)把檢驗(yàn)過程這一關(guān)，所以我們接到標(biāo)準(zhǔn)后不要只充當(dāng)機(jī)器人、照標(biāo)準(zhǔn)按步就班的操作，要多動腦，勤思考，在檢測過程中積極發(fā)現(xiàn)問題，針對現(xiàn)有的藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)要求的不完善之處，以發(fā)現(xiàn)藥品潛在質(zhì)量問題為重點(diǎn)，用科學(xué)的檢驗(yàn)方法保證報告結(jié)果的準(zhǔn)確性，爭取做到報告“零誤判”，從而為藥品監(jiān)管部門提供準(zhǔn)確可靠的科學(xué)依據(jù)。

對廣大人民群眾而言，沒有比生命和健康更重要的事情，當(dāng)前社會上不斷出現(xiàn)的藥品安全問題輕則加劇服用者病情，重則危害人民群眾的生命安全。這說明，食品藥品監(jiān)管工作與人民群眾的利益息息相關(guān)，直接關(guān)系到人民群眾的健康，用藥的安全性也是人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益所在。因此，大而言之，科學(xué)檢驗(yàn)理念是科學(xué)發(fā)展觀在食品、藥品、檢驗(yàn)檢測工作領(lǐng)域的實(shí)踐和應(yīng)用。因?yàn)?，科學(xué)發(fā)展觀堅持以人為本，科學(xué)檢驗(yàn)理念的第一要義同樣是以人為本，要把人民的健康利益作為檢驗(yàn)工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，確保檢驗(yàn)過程嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品法律法規(guī)，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確、從而來維護(hù)人民群眾的生命權(quán)和健康權(quán)。另外，科學(xué)發(fā)展觀是我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的重要指導(dǎo)方針。食品、藥品、檢驗(yàn)檢測工作是我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展不可缺少的一環(huán)，因此，也必然需要遵循科學(xué)發(fā)展觀的指導(dǎo)，需要建立科學(xué)檢驗(yàn)理念和方法。檢驗(yàn)員作為科學(xué)發(fā)展觀的貫徹主體，有義務(wù)把科學(xué)檢驗(yàn)滲透到每一項(xiàng)檢驗(yàn)工作中，努力成為思想上不斷解放，理論上不斷發(fā)展，實(shí)踐上不斷有新創(chuàng)造的優(yōu)秀檢驗(yàn)人員。

正因?yàn)榭茖W(xué)檢驗(yàn)直接關(guān)系到人民群眾的最根本利益，因此，樹立科學(xué)檢驗(yàn)理念具有十分必要性。當(dāng)今醫(yī)藥科技飛速發(fā)展，醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化的競爭日益激烈，新技術(shù)，新材料，新劑型廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)，這對我們的藥品檢驗(yàn)技術(shù)也有了更高的要求，所以我們不能只局限于用老的方法去做藥品檢驗(yàn)分析，應(yīng)該不斷更新檢驗(yàn)理念，用科學(xué)創(chuàng)新的檢驗(yàn)方法去做。從我國第一部藥典到現(xiàn)行版藥典的檢測方法的更新的過程，見證了我國藥品檢驗(yàn)技術(shù)的提高的過程，也體現(xiàn)了用科學(xué)的方法做檢驗(yàn)的必要性和可行性。1977年版藥典的鑒別方法多數(shù)采用顯微鑒別方法和化學(xué)鑒別方法，大多數(shù)中成藥只用重量差異，水分等檢查項(xiàng)來控制藥品的質(zhì)量，需要對藥品含量控制的標(biāo)準(zhǔn)少之又少。到2000年版藥典的執(zhí)行，藥品的定性鑒別不再只局限于顯微和化學(xué)鑒別，薄層色譜法廣泛的應(yīng)用在藥品的定性鑒別上。薄層色譜法與化學(xué)鑒別相比較的優(yōu)點(diǎn)是化學(xué)鑒別是根據(jù)藥物與化學(xué)試劑在一定的條件下發(fā)生化學(xué)反應(yīng)所產(chǎn)生的顏色、沉淀、氣體等現(xiàn)象來鑒別藥物的真?zhèn)?，這種方法容易受雜質(zhì)干擾而出現(xiàn)假陽性的現(xiàn)象，專屬性差，很容易導(dǎo)致藥品真?zhèn)蔚恼`判。薄層色譜法是根據(jù)樣品、對照品對照藥材在薄層板上的Rf值來鑒別藥品的真?zhèn)危瑢傩詮?qiáng)，樣品用量少，檢出靈敏度高，是做定性鑒別更科學(xué)的檢驗(yàn)方法。隨著精密儀器的不斷更新，藥品含量測定的方法也進(jìn)行了不斷的更新，控制藥品的含量由原來通過紫外-可見分光光度計測定發(fā)展到用高效液相色譜法和氣相色譜法測定，這一發(fā)展使藥品含量測定方法更科學(xué)，含量結(jié)果更真實(shí)更準(zhǔn)確。隨著農(nóng)藥化肥在藥材種植過程中的廣泛使用，在2000年版和2005年版的藥典中新增了農(nóng)藥殘留重金屬及有害元素的檢測方法，采用了氣相色譜儀和原子吸收分光光度計對藥材中殘存的農(nóng)藥和鉛、鎘、砷、汞、銅五種元素進(jìn)行測定。所以要想推動藥檢事業(yè)的發(fā)展，用科學(xué)的檢驗(yàn)方法做檢驗(yàn)是非常必要的，可行的。這就要求我們在檢驗(yàn)過程中要不斷地去分析和發(fā)現(xiàn)問題，積累經(jīng)驗(yàn)，研究出更科學(xué)有效的檢驗(yàn)方法。

用科學(xué)的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，對我們藥品檢驗(yàn)工作具有十分重要的意義，研究科學(xué)的檢驗(yàn)方法對打造“中國藥檢”品牌具有十分重要的意義。作為在中藥室工作的我也有義務(wù)給大家分享一下我在試驗(yàn)過程中遇到問題的經(jīng)驗(yàn)和總結(jié)，僅供參考。在做中藥薄層鑒別時經(jīng)常會出現(xiàn)對照品的Rf值和樣品中某一個成分的Rf值比較接近的現(xiàn)象，這樣很容易導(dǎo)致對藥品真?zhèn)蔚恼`判，出現(xiàn)這種狀況我們可以采用標(biāo)準(zhǔn)品加入法，就是把樣品和標(biāo)準(zhǔn)品混合到一起作為供試品溶液進(jìn)行點(diǎn)樣，如果在和標(biāo)準(zhǔn)品Rf值相同位置沒有顯任何斑點(diǎn)證明樣品中的成分和標(biāo)準(zhǔn)品相同，否則相反在與標(biāo)準(zhǔn)品Rf值相同位置附近又出現(xiàn)個斑點(diǎn)說明樣品中的成分與標(biāo)準(zhǔn)品不是同一成分從而可以判定藥品為不合格藥品。同樣這種方法也適用于高效液相色譜法中，在樣品中出現(xiàn)相鄰的兩個峰保留時間與對照品色譜峰保留時間相近的情況時也可以采用這種對照品加入法。除了按標(biāo)準(zhǔn)檢測外我們還要積極地運(yùn)用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)手段，加強(qiáng)快速鑒別和非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究。近紅外在藥品快速檢測車上的應(yīng)用使藥品快速檢測車在藥品不破壞包裝的情況下能對藥品真假進(jìn)行初步篩查，從而提高了抽樣的靶向性。但是近紅外檢測模型的局限性決定了檢測品種的局限性，所以我們對藥品近紅外檢測的建模方法做了進(jìn)一步的研究，現(xiàn)在我們正在對通化轄區(qū)內(nèi)藥廠生產(chǎn)的中成藥和西藥常見品種進(jìn)行建模，相信建模完成后會對藥品檢測車手冊中通化生產(chǎn)的藥品模型中起到補(bǔ)充作用。在藥品檢測車上除了給近紅外建立模型外，我們還增加了“降壓0號”的理化快速鑒別方法。建立了通過外包裝盒和藥物的性狀來識別感康、頭孢氨芐片、三金片、萬通筋骨片、復(fù)方甘草片和降壓0號這幾種市場上造假率高的藥品真?zhèn)舞b別方法，并且通過這兩種方法進(jìn)行假劣藥抽樣的陽性率達(dá)到98%，有力地震懾了制假售假行為。所以要想真正保證人民用藥安全有效，就必須要以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，樹立科學(xué)檢驗(yàn)理念，不斷提高檢驗(yàn)技術(shù)，科學(xué)創(chuàng)新，為打造“中國藥檢”品牌作出貢獻(xiàn)。