對(duì)現(xiàn)行藥品檢驗(yàn)報(bào)告書結(jié)論進(jìn)行優(yōu)化的幾點(diǎn)建議

【摘要】目的如何使得藥物檢測(cè)報(bào)告成為檢測(cè)藥品質(zhì)量的憑證和方法。方法藥品檢測(cè)報(bào)告要有成分的詳細(xì)信息，并且要給出詳細(xì)具體的檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論。結(jié)果與結(jié)論根據(jù)藥物的相關(guān)法規(guī)和規(guī)范以及實(shí)驗(yàn)室的藥品檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相應(yīng)的藥物進(jìn)行技術(shù)鑒定，根據(jù)鑒定結(jié)果給出一份詳細(xì)的檢測(cè)報(bào)告，將藥品的詳細(xì)信息清楚地反映出來(lái)，報(bào)告要求科學(xué)，規(guī)范，嚴(yán)謹(jǐn)，從而確保藥品檢驗(yàn)報(bào)告的有效性。

【關(guān)鍵詞】藥品檢測(cè)報(bào)告；優(yōu)化建議

文章編號(hào)：1004-7484（2013）-11-6973-02

用來(lái)確定藥品質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)的法定依據(jù)就是藥品檢驗(yàn)報(bào)告，這也是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品頒發(fā)質(zhì)量鑒定的相應(yīng)的依據(jù)，同時(shí)還是行政執(zhí)法機(jī)關(guān)取締假藥的依據(jù)，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)還會(huì)依據(jù)檢測(cè)報(bào)告對(duì)沒有藥品鑒定的生產(chǎn)單位進(jìn)行行政處罰。雖然有如此的要求，但是目前藥品企業(yè)還沒有遵行規(guī)范的藥品檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)于藥品鑒定的結(jié)論并沒有做到詳細(xì)、規(guī)范、科學(xué)，導(dǎo)致了行政執(zhí)法因在一定程度上的缺失。根據(jù)我在工作中和實(shí)踐中的經(jīng)驗(yàn)，提出對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告的優(yōu)化建議。1藥品檢驗(yàn)報(bào)告的當(dāng)前模式

當(dāng)前，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告主要包括三部分，分別為報(bào)告題目，測(cè)試內(nèi)容，測(cè)試結(jié)論。報(bào)告標(biāo)題主要說(shuō)明了檢測(cè)藥品的數(shù)量，檢測(cè)藥品的名稱，藥品的規(guī)格、劑型，包裝規(guī)格，生產(chǎn)單位，檢驗(yàn)方法，檢測(cè)費(fèi)用和檢測(cè)時(shí)間，檢測(cè)規(guī)范等。檢驗(yàn)內(nèi)容主要包括藥品的性狀，鑒別的內(nèi)容，藥品的規(guī)格和用途。測(cè)試結(jié)論主要是說(shuō)明藥品是否符合藥品規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)這主要分為“遵守標(biāo)準(zhǔn)”和“不符合標(biāo)準(zhǔn)”兩各方面[1]。2藥品檢驗(yàn)報(bào)告存在的缺陷

2.1不影響藥品質(zhì)量缺陷的測(cè)試結(jié)果藥品檢測(cè)結(jié)果的缺陷主要表現(xiàn)為藥品檢驗(yàn)報(bào)告格式的不規(guī)范：①檢測(cè)報(bào)告沒有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)題要求，因此檢測(cè)報(bào)告也有很多形式的標(biāo)題，比如：××藥品檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告書，檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)于檢驗(yàn)的名稱并沒有按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的個(gè)數(shù)設(shè)置，將商品名和通用名沒有明確的區(qū)分，檢測(cè)報(bào)告也沒有一個(gè)規(guī)范的編號(hào)，有編號(hào)是8位的，有的編號(hào)是9位的，甚至還有12位的，檢驗(yàn)內(nèi)容也不夠全面，只有全部檢驗(yàn)和部分檢驗(yàn)兩個(gè)方面；在有效性的表達(dá)方面也是不統(tǒng)一的，比如有效期、直到××有效/無(wú)效日期至××。②檢測(cè)報(bào)告對(duì)于一些方面并沒有表述：保留樣品數(shù)量，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法定檢驗(yàn)資格證明，檢查員簽字，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章，藥品檢驗(yàn)報(bào)告的聲明。

2.2影響藥物測(cè)試結(jié)果對(duì)于檢測(cè)結(jié)果的影響主要是報(bào)告內(nèi)容表述的不同，①對(duì)于檢測(cè)內(nèi)容的表述：沒有明確的測(cè)試依據(jù)，一些檢測(cè)報(bào)告的檢測(cè)依據(jù)以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，然而有一些藥品企業(yè)使用地方標(biāo)準(zhǔn)做為檢測(cè)基礎(chǔ)，對(duì)于測(cè)試結(jié)果沒有明確的要求，沒有表現(xiàn)確切的測(cè)試數(shù)據(jù)，最終只是使用合格和不合格來(lái)表述藥品的檢測(cè)結(jié)果，所以這樣的檢驗(yàn)結(jié)論是不規(guī)范的，這樣的表述與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范表述有很大的出入。②對(duì)于沒有監(jiān)測(cè)的內(nèi)容的表述：沒有提供相應(yīng)的材料，檢查的規(guī)范流程環(huán)節(jié)的不全面，藥品的其他性征的缺失，這些都可能會(huì)導(dǎo)致結(jié)果和結(jié)論的不規(guī)范。3對(duì)藥品報(bào)告書上提出了三點(diǎn)優(yōu)化建議

3.1對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范形成的修訂建議①要有規(guī)范的標(biāo)題：在標(biāo)題中應(yīng)該清楚的顯示出××?。ㄗ灾螀^(qū)，直轄市）××市（區(qū)）藥品監(jiān)督局的藥品檢測(cè)報(bào)告，報(bào)告的編號(hào)應(yīng)該統(tǒng)一使用9位的規(guī)則標(biāo)號(hào)，編號(hào)的前四位數(shù)應(yīng)該是第一個(gè)五年的檢品項(xiàng)的（即分類）代碼，而編號(hào)的后4位應(yīng)該顯示為年份；對(duì)于商品質(zhì)量檢測(cè)的報(bào)告中所提到的藥品名稱應(yīng)該是書面的法律名稱；檢查項(xiàng)目要表述清楚，如果是部分檢查應(yīng)該注明該檢測(cè)為特殊檢測(cè)，如：某某性征的鑒定，藥理的檢測(cè)報(bào)告等，這樣可以使藥物的檢測(cè)能夠更加規(guī)范和統(tǒng)一。②要充分體現(xiàn)藥品的補(bǔ)充項(xiàng)：在注明藥品補(bǔ)充稽查簽名的條件下，根據(jù)“藥品管理法”中第六條的規(guī)定和相應(yīng)的計(jì)量認(rèn)證法規(guī)的要求，藥品檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)將檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格的法律文本或證明商標(biāo)在其中顯示，對(duì)于特殊的藥物的測(cè)試，通過(guò)特殊編碼進(jìn)行識(shí)別并且要加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的特殊標(biāo)識(shí)印章，從而方便確定藥品檢測(cè)報(bào)告書的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于藥品檢驗(yàn)的補(bǔ)充，以及留檢藥品的數(shù)量，以及復(fù)驗(yàn)的結(jié)果都要顯示，這為行政執(zhí)法提供了仲裁所需要的樣品信息；明確的聲明藥品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果只對(duì)送檢的藥品的樣品給予鑒定，不能夠擅自使用在其他藥品中，不能夠隨便亂用；在檢測(cè)報(bào)告中也要注明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)的地址，傳真，電話等相應(yīng)的信息。

3.2擬議對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范的修訂的內(nèi)容①將測(cè)試數(shù)據(jù)表述清楚，嚴(yán)格按照“藥品質(zhì)量的法規(guī)”的規(guī)定填寫檢測(cè)報(bào)告，測(cè)得數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確的值應(yīng)寫入測(cè)試報(bào)告，明確標(biāo)注不符合標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，對(duì)于不符合的項(xiàng)明確表述原因和結(jié)論，不能簡(jiǎn)單的用數(shù)據(jù)來(lái)表示，要使用“符合”或“不符合”來(lái)表述數(shù)據(jù)，根據(jù)“藥品管理法”的第32條和“2010年版中國(guó)藥典報(bào)告”中所表述的項(xiàng)目，藥物檢測(cè)報(bào)告要有明確的測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法和測(cè)試原則，而且要符合國(guó)家藥品檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)，如果不符合這兩項(xiàng)的要求，則檢測(cè)結(jié)果就不具有合法性。因此，藥品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，這樣藥品檢驗(yàn)報(bào)告才具有合法性。②應(yīng)補(bǔ)充未列明的項(xiàng)。補(bǔ)充檢查藥物所需的貯存條件，以及藥物對(duì)環(huán)境的影響，補(bǔ)充結(jié)論項(xiàng)可以使檢查項(xiàng)目的結(jié)論更加明確，這樣可以使結(jié)果和結(jié)論避免混淆。③藥品檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論要明確、完善。目前的藥物檢測(cè)報(bào)告都以“符合”或“不符合”來(lái)作為結(jié)論，這種表示不能夠與行政執(zhí)法銜接，導(dǎo)致行政處罰缺少相應(yīng)的依據(jù)。根據(jù)“中華人民共和國(guó)藥品管理法”第48條和第49條的規(guī)定假藥、劣質(zhì)的質(zhì)量是“不符合規(guī)定”的藥物需要進(jìn)行處罰，因此，要進(jìn)行藥物的毒性測(cè)試，根據(jù)測(cè)試結(jié)論確定藥物是否符合規(guī)范。根據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定或“根據(jù)”中華人民共和國(guó)藥品管理法“第48提供假藥物的要予以處罰，從而解決了技術(shù)鑒定和藥品監(jiān)督管理局藥品檢測(cè)和行政執(zhí)法分離的問(wèn)題[2]。參考文獻(xiàn)

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