中醫(yī)藥科研中的科研倫理探究

劉霞 劉霽堂

摘要：隨著現(xiàn)代化學(xué)工業(yè)和制藥工業(yè)的快速發(fā)展，藥學(xué)科研的不斷深入和臨床新藥的大量使用，促使人們更加關(guān)注藥學(xué)倫理道德的問題。依據(jù)科研倫理的相關(guān)理論，對(duì)中醫(yī)藥科研中可能出現(xiàn)的道德滑坡現(xiàn)象進(jìn)行簡(jiǎn)要的分析，并提出一些應(yīng)對(duì)措施。以期能給中醫(yī)藥科研活動(dòng)的健康發(fā)展提供參考。

關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥科研；科研倫理；醫(yī)德

中圖分類號(hào)：R-052 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1002-2589（2013）27-0065-02

引言

當(dāng)今社會(huì)，隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，伴隨著人類社會(huì)物質(zhì)精神生活的提高，生活方式的改變和人類的疾病譜發(fā)生了結(jié)構(gòu)性變異，人類受到現(xiàn)代綜合征、癌癥、心身疾病等困擾。而中藥在難治疾病和慢性疾病方面，具有巨大的發(fā)展?jié)摿?。且最近幾年傳統(tǒng)藥物和營(yíng)養(yǎng)食品市場(chǎng)在美國(guó)、歐洲發(fā)展很快，這都為具有治未病和藥食同源特點(diǎn)的中醫(yī)藥的發(fā)展提供了良好的契機(jī)。面對(duì)如此良好的機(jī)遇，中藥產(chǎn)業(yè)在倫理道德層面上是否已經(jīng)做好充分的準(zhǔn)備來迎接這難得的發(fā)展契機(jī)呢？隨著現(xiàn)代化學(xué)工業(yè)和制藥工業(yè)的快速發(fā)展，藥學(xué)科研的不斷深入和臨床新藥的大量使用，促使人們更加關(guān)注藥學(xué)倫理道德的問題。而本文主要針對(duì)科研工作者在中醫(yī)藥科研活動(dòng)中的倫理問題進(jìn)行探討。

一、科研倫理的相關(guān)理論

那么何謂科研倫理？它是指在科學(xué)研究過程中涉及的倫理問題，具體包括從研究方案預(yù)設(shè)到研究完成過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)存在著的倫理問題，如在研究開始前研究的意義、研究的理論、方法和方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性和實(shí)施的規(guī)范性等倫理問題；研究過程中存在的研究風(fēng)險(xiǎn)與具體的研究環(huán)境，研究的協(xié)議和溝通，受試者的招募是否符合規(guī)范要求、對(duì)受試者的治療和保護(hù)、對(duì)受試者隱私的保護(hù)、利益沖突、對(duì)弱勢(shì)群體的保護(hù)、知情同意的過程、研究數(shù)據(jù)的采集、對(duì)研究人員的保護(hù)等；結(jié)題過程中及其后的數(shù)據(jù)和成果發(fā)表的真實(shí)性等問題[1]。而醫(yī)學(xué)科研倫理是指在醫(yī)學(xué)科研的實(shí)踐中調(diào)節(jié)科研人員與受試者、科研人員之間、科研人員與社會(huì)之間應(yīng)遵循的行為規(guī)范和準(zhǔn)則[2]。它貫穿于醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)的全過程，對(duì)于醫(yī)學(xué)科研人員起著價(jià)值導(dǎo)向和行為約束作用，對(duì)于保證醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)的順利進(jìn)行具有重要意義。

另外，關(guān)于討論科研人員在科研活動(dòng)中的倫理問題是否有意義、有必要的問題，有學(xué)者把存在于其中的兩種對(duì)立看法分別稱為“價(jià)值中立論”和“價(jià)值關(guān)聯(lián)論”[3]?！皟r(jià)值中立論”認(rèn)為，科研人員在進(jìn)行科學(xué)技術(shù)研究之前或在研究過程中，不必考慮它是否會(huì)帶來好的影響或壞的影響，不必考慮它是否有用或應(yīng)不應(yīng)當(dāng)做等問題。盡管對(duì)科學(xué)技術(shù)成果的運(yùn)用很可能會(huì)導(dǎo)致好的或壞的結(jié)果，但這只與運(yùn)用的人有關(guān)，僅此而已，這些結(jié)果不應(yīng)影響科研人員的研究活動(dòng)。科研人員做的是純粹的科學(xué)技術(shù)研究，研究本身獨(dú)立于任何價(jià)值考慮。如果在科學(xué)技術(shù)研究過程中涉及倫理道德問題的話，也只不過是科研人員的職業(yè)道德問題。而“價(jià)值關(guān)聯(lián)論”則相反，它相信在進(jìn)行科學(xué)技術(shù)研究之前以及在研究過程中，科研人員應(yīng)當(dāng)對(duì)研究本身做評(píng)價(jià)，對(duì)“研究將會(huì)引起好的結(jié)果、還是壞的結(jié)果”，“研究應(yīng)不應(yīng)當(dāng)做”等問題，科研人員要在研究之前預(yù)先考慮，要對(duì)其研究行為負(fù)責(zé)，如果判斷科研的結(jié)果會(huì)給社會(huì)帶來不好的影響，那么科研人員應(yīng)當(dāng)盡快收手不干。只有科研人員嚴(yán)肅地對(duì)待其科研活動(dòng)中的倫理問題，樹立良好的倫理觀念，才能保證科研活動(dòng)符合人類發(fā)展的需要，從而最終給我們及子孫后代一個(gè)美好的未來[3]。本文主要傾向于以“價(jià)值關(guān)聯(lián)論”來探討科研人員的科研倫理。

二、中藥新藥研發(fā)中的倫理現(xiàn)狀及對(duì)策探討

近年來，中醫(yī)藥科研越來越受到人們的普遍關(guān)注。中醫(yī)藥研發(fā)成果不論在量上還是質(zhì)上都取得了前所未有的發(fā)展，這無疑也促進(jìn)了我國(guó)的醫(yī)療水平和中醫(yī)藥的發(fā)展。但是，由于受到市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)大環(huán)境的影響，一些科研人員的價(jià)值觀和道德觀也發(fā)生了扭曲，具體表現(xiàn)在以下一系列的倫理矛盾中：（1）研究主體與研究客體之間的矛盾中醫(yī)藥新藥研離不開動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體實(shí)驗(yàn)。研究主體與研究客體之間的矛盾主要體現(xiàn)在進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)，研究未能遵循倫理程序，未能取得知情同意，對(duì)患者保密和忽視實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利這兩個(gè)方面。（2）研究群體內(nèi)部之間的矛盾在課題開題之前，研究人員之間可能會(huì)出現(xiàn)分工的矛盾；研究過程中也會(huì)出現(xiàn)信息如何共享、先行完成的課題可否先行一步獨(dú)立公開發(fā)表等矛盾；研究結(jié)束后，成果如何分享，包括署名、榮譽(yù)和獎(jiǎng)金分配等矛盾。（3）研究過程中的不正當(dāng)行為，這主要表現(xiàn)在：科研設(shè)計(jì)缺乏全面、充分的論證，尤其缺少人文理念的參與；弄虛作假，騙取倫理審查；重結(jié)果、輕過程，實(shí)驗(yàn)的完整性、可信度大打折扣；編造、篡改、隱瞞實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體實(shí)驗(yàn)中侵權(quán)、違規(guī)行為等。諸如此類種種的不道德行為不僅會(huì)損害科學(xué)事業(yè)、敗壞科學(xué)道德，而且會(huì)造成嚴(yán)重的社會(huì)問題、生態(tài)問題甚至人體受試者被傷害等問題。針對(duì)以上在科研過程中出現(xiàn)的道德失范現(xiàn)象，可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行應(yīng)對(duì)：

第一，保持實(shí)事求是的科研作風(fēng)?？茖W(xué)最本質(zhì)的特征就是尊重事實(shí)、實(shí)事求是。醫(yī)藥科研人員要揭示人體生命現(xiàn)象的本質(zhì)，探尋增進(jìn)人類健康、戰(zhàn)勝疾病的途徑和方法，就必須在客觀事實(shí)的基礎(chǔ)上，實(shí)事求是地反映客觀事實(shí)的規(guī)律。因此，中醫(yī)藥科研人員應(yīng)做到：研究以事實(shí)和科學(xué)理論為依據(jù)；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要具有科學(xué)性和可行性；在實(shí)驗(yàn)中要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和可重復(fù)性；觀察實(shí)驗(yàn)要認(rèn)真，如實(shí)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，客觀地記錄實(shí)驗(yàn)反應(yīng)，不得隱瞞編造實(shí)驗(yàn)結(jié)果；科研工作總結(jié)、撰寫科研論文要尊重客觀事實(shí)，對(duì)于實(shí)驗(yàn)中獲得的各種數(shù)據(jù)、原始材料，經(jīng)過歸納、科學(xué)統(tǒng)計(jì)處理，通過科學(xué)思維進(jìn)行抽象和概況，做出符合實(shí)際的總結(jié)和科學(xué)結(jié)論；報(bào)道科研成果要實(shí)事求是。

第二，時(shí)刻保持醫(yī)德敏感性。醫(yī)德是社會(huì)一般道德在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的具體表達(dá)，是醫(yī)學(xué)工作者自身的道德品質(zhì)和調(diào)節(jié)醫(yī)學(xué)工作者與患者、他人、集體及社會(huì)之間關(guān)系的行為準(zhǔn)則、規(guī)范的總和。從本質(zhì)上說，醫(yī)德是人們?cè)卺t(yī)療實(shí)踐活動(dòng)中產(chǎn)生并發(fā)展起來的一種社會(huì)現(xiàn)象。其特殊徑表現(xiàn)在：實(shí)踐性、繼承性、時(shí)代性、全人類性、人道性。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)認(rèn)為，無論是基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究，還是臨床醫(yī)學(xué)研究，最終都離不開人體實(shí)驗(yàn)。藥物或新的診療技術(shù)，只有在一定范圍的人體實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上最終驗(yàn)證其療效和毒副作用的強(qiáng)弱，才能確定是否推廣于臨床。因此，人體實(shí)驗(yàn)已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)研究不可或缺的重要組成部分，科學(xué)的合乎規(guī)范的人體實(shí)驗(yàn)，不僅是必然、必要的，而且也應(yīng)該得到倫理的論證和支持。這就要求科研人員在進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)時(shí)，要時(shí)刻保持醫(yī)德敏感性，充分尊重和考慮受試者的權(quán)益。

第三，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例。條例規(guī)定從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的人員應(yīng)愛護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，不得戲弄、虐待或傷害實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。在符合科學(xué)原則的前提下，鼓勵(lì)開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法的研究與應(yīng)用。諸如在準(zhǔn)備利用動(dòng)物進(jìn)行研究時(shí)，主要的研究員應(yīng)當(dāng)在盡可能的情況下遵從“3R原則”（Replacement替代，Reduction減少，Refinement改進(jìn)）。即利用不需要使用動(dòng)物的研究方法來代替使用動(dòng)物的研究方法——數(shù)學(xué)模型、計(jì)算機(jī)仿真、試管生物系統(tǒng)和盡可能地用感覺不敏銳的物種代替脊椎動(dòng)物；發(fā)展可減少每次研究方案中使用動(dòng)物數(shù)量的研究和統(tǒng)計(jì)模型；改進(jìn)實(shí)驗(yàn)技術(shù)以減低參與研究動(dòng)物的疼痛、緊張、不適和苦楚，確保它們不會(huì)超過這些動(dòng)物在日常生活中所受的程度。

第四，切實(shí)保障知情同意權(quán)。1946年問世的《紐倫堡法典》提出了一個(gè)著名的重要原則，并為后代的《赫爾辛基宣言》等醫(yī)德文獻(xiàn)所堅(jiān)持和完善，這就是知情同意原則。受試者知情同意權(quán)是指受試者對(duì)人體實(shí)驗(yàn)研究的目的、方法、經(jīng)費(fèi)來源、任何可能的利益沖突、科研工作者與其他單位之間的從屬關(guān)系、課題設(shè)計(jì)的好處以及潛在的風(fēng)險(xiǎn)和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達(dá)同意或拒絕參加人體實(shí)驗(yàn)的意愿的權(quán)利。保障知情同意的原則有利于保護(hù)受試者的權(quán)益，能減少或避免研究人員及單位與受試者之間的各種糾紛。

第五，成立科研倫理委員會(huì)?？蒲袀惱砦瘑T會(huì)應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)?shù)姆珊蜅l例、專業(yè)行為和實(shí)踐的標(biāo)準(zhǔn)及當(dāng)?shù)厣鐣?huì)的價(jià)值去決定研究計(jì)劃的可接受性。研究倫理委員會(huì)的組成具有廣泛性，因此需要見識(shí)廣博和熱心的衛(wèi)生專家和非科學(xué)家，例如生命倫理學(xué)家、保健律師以及當(dāng)社區(qū)的非專業(yè)人士參與。

第六，心懷古人的仁愛之心。仁愛是中國(guó)傳統(tǒng)道德所追求的最高境界。仁愛是每個(gè)人發(fā)自內(nèi)心的要求，是可以長(zhǎng)期培養(yǎng)而產(chǎn)生的。春秋戰(zhàn)國(guó)時(shí)期，孟子提出“惻隱之心，仁之端也”、“人皆有不忍之心”的“人性善”的觀點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)關(guān)心、愛護(hù)人是人的天性，即使是君主也應(yīng)當(dāng)實(shí)行“仁政”，每個(gè)人都要注重自身的道德修養(yǎng)。這也為中醫(yī)藥工作者樹立良好的醫(yī)德提供了思想指導(dǎo)。特別是宋代的程顥對(duì)仁愛思想的理解更適用于科研倫理要求，他說：“仁者渾然與物同體，義、禮、智、信皆仁也。”[4]宣稱一種以仁心與萬物同感疾痛的直接感通思想。中醫(yī)藥科研人員在做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試驗(yàn)前及過程中都應(yīng)該有“仁心感通”思想。

三、結(jié)語

中醫(yī)藥科研倫理討論的意義在于：它使得人們對(duì)中醫(yī)藥科研過程所產(chǎn)生的各種倫理爭(zhēng)論有了比較全面的了解，并在此基礎(chǔ)上有了自己比較清晰的倫理判斷。再者，它也為中醫(yī)藥科研工作者提供了倫理指導(dǎo)，即讓其充分認(rèn)識(shí)到中醫(yī)藥科研活動(dòng)不是可以隨心所欲的，它是要求科研人員必須遵守行業(yè)中的倫理規(guī)范，諸如人體實(shí)驗(yàn)中的知情同意權(quán)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的3R原則，同時(shí)也不能用善的目的為自己惡的行為辯護(hù)。

參考文獻(xiàn)：

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