美國FDA批準一周一次糖尿病注射劑Bydureon

2012年1月27日，美國FDA最終批準Amylin制藥公司的糖尿病治療藥物Bydureon，該藥通過一周注射使用一次來控制2型糖尿病患者的血糖。2010年，F(xiàn)DA兩次拒絕了關于該藥的申請，要求公司對藥物在心臟節(jié)律影響上重新進行試驗。

Bydureon（艾塞那肽緩釋注射混懸劑）是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體興奮劑，獲得批準應用以結合飲食和運動來改善2型糖尿病成年人的血糖控制。DURATION試驗比較了24周內Bydureon和Byetta（GLP-1激動劑，需要每2天注射一次）的作用，結果顯示，Bydureon治療的患者的A1C（A1C是三周內的平均血糖指標）水平降低了1.6%，而Byetta治療的患者僅降低了0.9%?！痹囼灲Y束時，兩組患者的體重都明顯減輕（Bydureon治療組體重減輕2.3kg，Byetta治療組體重減輕1.4kg），這也是該試驗的二級終點之一。兩組最常見的副作用都是惡心，在Bydureon治療組發(fā)生率為14%，低于Byetta治療組（35%）。Bydureon治療組的其他常見副作用包括腹瀉、上呼吸道感染和注射處皮膚硬結，并未出現(xiàn)嚴重的低血糖事件。

該新藥已經風險評估和減輕策略（REMS）批準，以保證使用藥物的益處超過出現(xiàn)急性胰腺炎的風險和甲狀腺髓樣癌的潛在風險。