2011年12月美國(guó)FDA公布的藥品安全警示

達(dá)比加群 嚴(yán)重出血 12/07/2011

美國(guó)FDA正在評(píng)估上市藥品——達(dá)比加群（dabigatran）致嚴(yán)重出血不良事件的報(bào)告。達(dá)比加群是一種抗凝血?jiǎng)?，用于降低常?jiàn)的非瓣膜性心房纖維顫動(dòng)病人罹患中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。所有抗凝治療都可能引起嚴(yán)重甚至致死的出血不良事件。達(dá)比加群的標(biāo)簽中已包含可能發(fā)生嚴(yán)重的、甚至致死性出血事件的警語(yǔ)。在一個(gè)大型臨床試驗(yàn)（18,000人）中，達(dá)比加群組與華法令組在主要出血事件發(fā)生率上相似。

美國(guó)FDA正在研究一項(xiàng)批準(zhǔn)達(dá)比加群上市的大型臨床觀察試驗(yàn)，以確定達(dá)比加群致出血不良事件是否高于預(yù)期。

2 關(guān)鍵詞：Multaq（決奈達(dá)隆） 死亡或嚴(yán)重心血管事件12/19/2011

美國(guó)FDA已完成基于兩個(gè) （PALLAS與ATHENA）臨床試驗(yàn)的決奈達(dá)隆安全性評(píng)價(jià)。結(jié)果顯示當(dāng)決奈達(dá)隆用于永久性房顫患者時(shí)，會(huì)增加包括死亡在內(nèi)的嚴(yán)重心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。

決奈達(dá)隆藥品標(biāo)簽已被更新如下：①醫(yī)務(wù)人員不得讓患有永久性房顫的病人使用決奈達(dá)隆。因?yàn)樵撍幤窌?huì)使永久性房顫病人發(fā)生心血管死亡、中風(fēng)及心衰的風(fēng)險(xiǎn)成倍增加。②醫(yī)務(wù)人員應(yīng)使用心電圖監(jiān)測(cè)病人心律，每3個(gè)月至少監(jiān)測(cè)1次，如果病人有房顫則應(yīng)立即停用或根據(jù)臨床需要進(jìn)行除顫。③決奈達(dá)隆可降低有陣發(fā)性或持續(xù)性房顫病史的竇性心律病人的住院風(fēng)險(xiǎn)。④服用決奈達(dá)隆的病人需接受適當(dāng)?shù)目寡ㄖ委煛?/p>