藥品召回行政監(jiān)管不作為分析

摘要：具有安全隱患的藥品能否被召回關(guān)系到公民健康和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，這一重要制度目前存在著不少問題，諸如藥品不良反應(yīng)收集體系尚未建立，對藥品安全隱患的調(diào)查和監(jiān)測評估形同虛設(shè)，“責(zé)令召回”權(quán)較少被使用，藥品不良反應(yīng)信息和藥品召回信息的公示缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，甚或不公布等等。這些問題都與行政監(jiān)管有關(guān)。針對這些問題對藥品召回行政機關(guān)的法定義務(wù)和應(yīng)然義務(wù)進行了分析，并判斷是否構(gòu)成行政不作為。認為要對藥品召回行政監(jiān)管不作為進行規(guī)制進而完善藥品召回制度，需要通過修改《藥品召回管理辦法》；應(yīng)將行政監(jiān)管形式作為而實質(zhì)上不作為，按照不作為案件進行審理；建立藥品召回領(lǐng)域的公民參與制度。

關(guān)鍵詞：藥品召回；行政監(jiān)管不作為；規(guī)制

中圖分類號：DF31;C931.2 文獻標(biāo)識碼：A DOI：10.3963/j.issn.1671-6477.2012.05.013

藥品召回與風(fēng)險社會的到來密切相關(guān)。藥品本身是高風(fēng)險產(chǎn)品，由于其固有風(fēng)險的廣泛性、不確定性和危害性，社會中的個體囿于自身知識和能力，無法從容應(yīng)對這種風(fēng)險。因此，具有安全隱患的藥品風(fēng)險尤甚。這些藥品能否被召回，關(guān)系到公民健康和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，因此需要加強對藥品召回過程的監(jiān)管。如何在藥品召回領(lǐng)域促使行政機關(guān)履行義務(wù)，理論界應(yīng)給予足夠的重視。

一、藥品召回領(lǐng)域中存在的問題

藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的存在安全隱患的藥品依照法定程序收回。藥品召回的對象不是假藥、劣藥，而是有安全隱患的藥品。根據(jù)我國《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的章節(jié)設(shè)置以及第5條、第9條和第10條規(guī)定可知，決定藥品能否順利召回的因素包括藥品不良反應(yīng)信息的收集；責(zé)令召回權(quán)的行使；調(diào)查和評估藥品安全隱患；對存在安全隱患的藥品信息和藥品召回情況的公布和反饋。但是，這些環(huán)節(jié)中均存在一些問題。

（一）對藥品不良反應(yīng)的收集體系尚未建立

《藥品召回管理辦法》規(guī)定召回分為兩類，即“主動召回”和“責(zé)令召回”，而無論是前者還是后者，均是依據(jù)藥品不良反應(yīng)評價結(jié)果進行的，這要求藥品生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)國家部門采取措施以及時獲得藥品不良反應(yīng)信息，作出評價，并發(fā)布處理結(jié)果，在最短時間內(nèi)將危害程度降至最小。所以收集藥品不良反應(yīng)是藥品召回的前提。雖然國家在試圖建立完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò) ，在實踐中，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)出于自我保護的原因，往往對不良反應(yīng)的報告態(tài)度也不夠積極[1]。

（二）對藥品安全隱患的調(diào)查和監(jiān)測評估形同虛設(shè)，“責(zé)令召回”權(quán)較少被使用

藥品安全隱患調(diào)查分為藥品生產(chǎn)企業(yè)的自我調(diào)查和藥監(jiān)部門的調(diào)查，調(diào)查的內(nèi)容包括已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因等。實踐中，由于違法責(zé)任成本較低，藥品生產(chǎn)企業(yè)自我調(diào)查的積極性較差，藥品監(jiān)督機關(guān)的調(diào)查也存在力度不夠的現(xiàn)象。

藥品安全隱患監(jiān)測評估工作技術(shù)含量較高。根據(jù)《辦法》第15條、19條和24條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)調(diào)查評估有安全隱患的藥品（對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回計劃和藥品召回總結(jié)報告進行評估由藥監(jiān)部門負責(zé)）。我國擁有知識產(chǎn)權(quán)實力雄厚的藥品生產(chǎn)企業(yè)比較少，大部分藥是仿制藥，很少企業(yè)能夠具備相應(yīng)的評估水平。而且，業(yè)內(nèi)專家一致認為，按照《辦法》第13條 關(guān)于藥品安全隱患評估主要內(nèi)容的要求，對某種藥品的安全性以及不良反應(yīng)危害程度的評估是個極端嚴謹細致的工作，需要極高的臨床醫(yī)學(xué)與臨床藥學(xué)專業(yè)知識和經(jīng)驗，但目前我國尚未組建這樣的專家團隊來承擔(dān)研究和評價全國藥品不良反應(yīng)病例的重任[1]，我國對藥品不良反應(yīng)危害程度的評估無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)的評估還是國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱SFDA）主動作的評估，以及隨后的召回更多地停留在“關(guān)注美國食品和藥品管理局（以下簡稱FDA）和其他國家相關(guān)報告”上。例如，2010年10月，根據(jù)國際上對西布曲明（減肥藥曲美的主要成分）的最新評估結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)評估工作，隨后于2010年10月30日通知要求重慶太極集團主動召回銷毀減肥藥曲美[2]。又如，我國SFDA于2011年12月8日要求西安楊森制藥有限公司主動召回其所代理的美國強生公司生產(chǎn)廠BVL公司生產(chǎn)的所有批號的“楷萊”藥品，是基于歐洲藥品管理局的評估報告[3]。我國藥品安全隱患不能獨立監(jiān)測評估的后果是，同一藥品在我國巨大的人口基數(shù)所產(chǎn)生的不良反應(yīng)在國外尚未出現(xiàn)時，因國內(nèi)未進行評估，而使得公眾的生命健康權(quán)處于危險狀態(tài)。

責(zé)令召回權(quán)的行使存在的問題是，較少啟動責(zé)令召回程序。由于上述的對藥品安全隱患的調(diào)查和監(jiān)測評估形同虛設(shè)，使得藥品主動召回的現(xiàn)實發(fā)生幾率較低。而由于我國行政機關(guān)尚未組建一支對安全隱患藥品的評估團隊，使得行政機關(guān)在收到藥品不良反應(yīng)信息時無法及時進行評估，故而其很少啟動責(zé)令召回程序。有時責(zé)令召回權(quán)在發(fā)生大規(guī)模嚴重后果的不良反應(yīng)事件后才行使，如2006年藥品“欣弗”在全國造成99例不良反應(yīng)事件，以及10人死亡后，才被責(zé)令召回。

（三）藥品不良反應(yīng)和召回信息的公布缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

《藥品召回管理辦法》第9條規(guī)定，國家級和省級食品藥品監(jiān)督主管部門應(yīng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑公布有安全隱患的藥品信息和藥品召回情況。但對于什么是“有效途徑”，信息公布的時限、內(nèi)容和形式要求、公布程序等，法律沒有明確規(guī)定，這使得藥監(jiān)部門公布信息的行為充滿了隨意性。筆者查閱了我國SFDA網(wǎng)站中公示的從2010年1月1日至2012年1月1日的藥品召回信息，全年只公布了7條召回信息，且內(nèi)容簡單，一些重要的召回信息甚至未出現(xiàn)在公示之列，如2010年10月25日重慶太極集團減肥藥曲美(西布曲明)召回信息并未出現(xiàn)在SFDA官方網(wǎng)站上。

筆者認為，上述問題無一不與行政權(quán)的行使有關(guān)，因此，有必要對行政機關(guān)的作為與否進行深入探究。

二、藥品召回領(lǐng)域行政監(jiān)管不作為之辨析

（一）行政不作為理論

行政行為是程序與實體的統(tǒng)一，傳統(tǒng)上認為，行政不作為是程序上不為實體上也不為的行為。有學(xué)者將其定義為行政機關(guān)負有法定的作為義務(wù)，且有作為的可能性但在程序上逾期不為的行為[4]。如果在程序上已經(jīng)積極作出了或完成了一系列的動作，不論是否達到法律規(guī)定的執(zhí)法目的，不論是否真正履行了行政職責(zé)，都是一種行政作為，哪怕引起負面社會效果，均不需承擔(dān)法律責(zé)任。但隨著學(xué)術(shù)界對行政不作為研究的深入，也有學(xué)者認為即使行政機關(guān)在程序上已經(jīng)積極作出了或完成了一系列的動作，即外部形態(tài)上并不表現(xiàn)為“無”或“零”的行為，也有可能是行政不作為，這就是“形式作為而實質(zhì)不作為”。

具體而言，它是指行政機關(guān)負有法定義務(wù)，在形式上已經(jīng)有作為表現(xiàn)，但由于行政機關(guān)主觀上的原因，使得原本有可能達成的法定目標(biāo)卻實質(zhì)上卻未達成。它的構(gòu)成要件是：第一，行政機關(guān)負有法定義務(wù)；第二，在形式上行政機關(guān)已經(jīng)有作為表現(xiàn)；第三，由于行政機關(guān)主觀上的原因，使得原本有可能達成的法定目標(biāo)卻實質(zhì)上卻未達成，這是該行為的核心要件，也是與行政作為相區(qū)別的重要特征。實踐中各種行政檢查，有的只是走馬觀花，而沒用采取任何有效的措施，這種貌似作為而實質(zhì)上不作為的行為導(dǎo)致了許多慘痛悲劇的發(fā)生，最典型的如煤礦安全檢查[5]。我們贊同此觀點。“形式上作為而實質(zhì)上不作為”的危害很明顯，使得行政機關(guān)形式主義作風(fēng)大行其道，公共利益被嚴重侵害，而且由于其隱蔽性導(dǎo)致責(zé)任追究更加困難，這更助長了行政機關(guān)的懈怠執(zhí)法之風(fēng)。因此，為了切實保護公民合法權(quán)益，提高行政執(zhí)法水平，落實法律責(zé)任，加強對行政權(quán)力的制約，應(yīng)突破傳統(tǒng)觀點，擴大行政不作為包含的范圍，將形式作為而實質(zhì)不作為也認定為行政不作為，即行政不作為應(yīng)包括程序上不作為實際上也不作為和程序上作為而實際上不作為兩種情形，同時在立法中應(yīng)明確具體規(guī)定，這也是現(xiàn)代社會形式法治向?qū)嵸|(zhì)法治的轉(zhuǎn)變的必然要求。

（二）藥品召回行政監(jiān)管不作為之分析

在藥品召回領(lǐng)域，行政機關(guān)常認為自己已經(jīng)盡到作為義務(wù)，經(jīng)常將藥品召回難以實施的原因歸咎于立法不完備，或者市場機制、保險制度不成熟，制藥企業(yè)實力較弱等客觀原因。在當(dāng)前給付行政的時代背景下，我們認為，要真正實現(xiàn)藥品召回，行政機關(guān)不僅應(yīng)切實履行法定義務(wù)，而且還要根據(jù)上述分析的問題所在，承擔(dān)應(yīng)然性質(zhì)的義務(wù)（此應(yīng)然義務(wù)可作為日后立法完善的內(nèi)容）。本文就從分析行政機關(guān)的法定作為義務(wù)和應(yīng)然性質(zhì)的義務(wù)入手，繼而判斷是否構(gòu)成行政不作為。

1.對于行政機關(guān)承擔(dān)的組織檢查、調(diào)查和責(zé)令召回的法定義務(wù)之分析。

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第6條規(guī)定和《藥品召回管理辦法》第10條和第11條規(guī)定 ，藥監(jiān)部門肩負的職責(zé)有諸如對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否建立藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)進行檢查；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況進行檢查等；對藥品可能存在的安全隱患進行調(diào)查等。此處的檢查和調(diào)查屬于行政執(zhí)法的內(nèi)容，屬于行政義務(wù)。諸如此類的檢查和調(diào)查在國外也存在（只不過相同詞匯的內(nèi)涵略有不同）。如：2010年4月19日，F(xiàn)DA檢查員對強生公司位于賓夕法尼業(yè)州華盛頓堡的一家藥品廠按照GMP（即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）進行了綜合檢查并出具檢查報告，致使強生公司于4 月 30日夜向社會發(fā)表聲明，因產(chǎn)品質(zhì)量不能完全達標(biāo)，召回在美國、加拿大等12個國家和地區(qū)銷售的40多個批次的藥物[6]。又如英國、法國藥品監(jiān)管機構(gòu)和美國食品藥品管理局于2011年 11月 7至11日對美國強生公司的生產(chǎn)廠BVL（全稱BenVenueLaboratories）公司在美國的生產(chǎn)場地進行聯(lián)合GMP檢查，發(fā)現(xiàn)其無菌灌裝過程質(zhì)量管理存在缺陷。隨后，此3個國家的藥監(jiān)部門再次聯(lián)合對BVL進行聯(lián)合檢查，仍然發(fā)現(xiàn)有10項指標(biāo)不符合GMP，由此引發(fā)BVL的全球性召回藥品“楷萊”，停售“萬珂”[3]。這兩個實例告訴我們，藥品監(jiān)督主體的行政執(zhí)法對于維護藥品安全至關(guān)重要。

在當(dāng)下的中國，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)為了維護自己的聲譽和利益，經(jīng)常出現(xiàn)建立的藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)流于形式，不愿意或疏于進行藥品不良反應(yīng)的報告、監(jiān)測等現(xiàn)象。藥監(jiān)部門進行檢查和調(diào)查時，需要盡到管理者的注意義務(wù)，進行實質(zhì)性的，經(jīng)常的，體現(xiàn)法律目的的主動組織檢查和調(diào)查，而且在得到舉報或者通過訴訟案件獲悉藥品存在質(zhì)量問題時，更應(yīng)該要求企業(yè)說明問題并進行檢查。若行政機關(guān)未履行檢查和調(diào)查義務(wù)的；經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞不報而未采取進一步的措施責(zé)令其報告，或者雖然責(zé)令其報告，但未通過不定期的經(jīng)常的檢查來觀察其是否漏報，或者在企業(yè)不履行報告義務(wù)時，行政機關(guān)未能依法強制執(zhí)行的；達到責(zé)令召回的條件而未責(zé)令召回；雖然責(zé)令召回但未監(jiān)督企業(yè)召回的；雖然責(zé)令召回但在企業(yè)未執(zhí)行時沒有采取進一步的強制措施的，等等，都應(yīng)該認定為行政不作為，因為這些行為會導(dǎo)致無法實現(xiàn)藥品安全的法定目標(biāo)。

2．對行政機關(guān)承擔(dān)的建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的共享信息機制，組織專家團隊評估不良反應(yīng)的應(yīng)然義務(wù)之分析。

《藥品召回管理辦法》未規(guī)定行政機關(guān)承擔(dān)建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的共享信息機制、組織專家團隊評估不良反應(yīng)的義務(wù)。但是從應(yīng)然角度來看，它們應(yīng)成為行政機關(guān)的作為義務(wù)。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第45條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價”。但是，該條實現(xiàn)的可能性較小。由于臨床醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應(yīng)信息的最重要來源，但其無義務(wù)向藥品生產(chǎn)企業(yè)通報其所收集到的不良反應(yīng)病例，較少接觸臨床醫(yī)療的企業(yè)就無法獲得這些病例，也無法對之進行評價。即使這些企業(yè)得到了這些病例數(shù)據(jù)，但由于缺少該藥物的研發(fā)團隊和了解藥物核心信息的專家，它們就無能力客觀評價不良反應(yīng)。收集不到數(shù)據(jù)，拿不出評價結(jié)論，這些企業(yè)也就無法向監(jiān)管部門和民眾公布不良反應(yīng)信息[1]。因此，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第45條的規(guī)定就成為一紙空文。我們認為，為了實現(xiàn)藥品不良反應(yīng)信息的收集，建立不良反應(yīng)監(jiān)測體系，實現(xiàn)藥品安全，在分管藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的藥監(jiān)部門和分管醫(yī)療機構(gòu)的衛(wèi)生行政部門之間應(yīng)有相互配合、相互交流信息的義務(wù)，繼而為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)方面的信息共享創(chuàng)造條件。而且“從經(jīng)濟層面上說，政府存在是由于存在‘市場失靈’問題，為了彌補這一問題帶來的后果，政府需要為社會提供市場不能有效提供的公共產(chǎn)品和公共服務(wù)，制定公平的規(guī)則，加強監(jiān)管”[7]，在企業(yè)沒有能力對藥品不良反應(yīng)進行評估時，行政機關(guān)應(yīng)利用其掌握的強大資源，組織優(yōu)秀的醫(yī)療和藥品行業(yè)的權(quán)威專家進行評估。在藥品召回制度比較成熟的美國，由FDA的一個科學(xué)特別委員會負責(zé)對欲召回的藥品進行健康危險評估，并幫助企業(yè)確定藥品召回的級別。所以從我國藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的現(xiàn)實狀況和國外做法來看，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的共享信息機制，組織專家團隊評估不良反應(yīng)的義務(wù)屬于行政機關(guān)的應(yīng)然義務(wù)。但是，它不是法定義務(wù)，因而不構(gòu)成行政監(jiān)管不作為。

3．對行政機關(guān)承擔(dān)的公布藥品不良反應(yīng)信息和藥品召回信息的法定義務(wù)之分析。

從法律、法規(guī)規(guī)定來看，行政機關(guān)公布藥品不良反應(yīng)信息和藥品召回信息是其法定義務(wù)。我國《政府信息公開條例》第9條和第10條規(guī)定藥品的監(jiān)督檢查情況屬于行政機關(guān)應(yīng)重點公布的內(nèi)容?！端幤氛倩毓芾磙k法》第9條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度。這些條文無不明示藥品召回信息公開是行政機關(guān)的法定積極義務(wù)。

此方面美國FDA的做法頗為周全，以其對強生公司藥品召回的信息公開為例。2010年4月30日在強生公司對泰諾等嬰幼兒和兒童用藥進行主動召回后，2010年5月1日，F(xiàn)DA在其官方網(wǎng)站發(fā)布強生公司召回嬰幼兒和兒童用藥的信息，并建議消費者配合該公司的此次藥品召回行動；還公布了FDA對該事件的態(tài)度以及正采取的措施，并說明了事件的原因和可能造成的后果。FDA以問答形式列舉了公眾可能關(guān)心的問題。FDA在信息正文后附上此次檢查報告和FDA關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)(CGMP)的知識小貼士供公眾參考。5月4日，F(xiàn)DA局長、分管局長和藥審中心主任等共同接受美國ABC等媒體的電話采訪，局長再次說明此次召回的原因，并再次請公眾暫停使用召回清單中的產(chǎn)品。其兩位同事隨后介紹了事件的前因后果和進展情況，并回答公眾和媒體關(guān)心的問題[6]。從這個公開過程可看到，美國FDA不僅公布了召回藥品的信息，還有該機關(guān)的建議、表態(tài)、采取的措施、事件前因后果、召回進展情況、公眾可能關(guān)心的問題、檢查報告、相關(guān)法律法規(guī)等一并公開。通過徹底公開信息，不僅民眾能夠從公開的信息中獲知實情，暫停使用相應(yīng)的藥品，從而使不良后果降至最低，而且還使得這次在美國影響巨大的藥品召回能夠平穩(wěn)進行，沒有激起社會的動蕩。此次信息公開充分發(fā)揮了政府信息對人民群眾生產(chǎn)、生活和經(jīng)濟社會活動的服務(wù)作用。

這個事例是行政機關(guān)充分履行公開藥品召回職責(zé)的范例。發(fā)揮政府信息的服務(wù)作用是我國《政府信息公開條例》的立法目的。在實踐中，行政機關(guān)不公開信息，是典型不作為。但假如行政機關(guān)走過場地公開信息，對于其所準(zhǔn)備或已經(jīng)采取的措施，其對事件的態(tài)度，對公眾的建議，事件前因后果，召回進展情況，公眾可能關(guān)心的問題，檢查報告，相關(guān)法律法規(guī)等等內(nèi)容都沒有公開，或者采取的公開方式不能使公眾用便利手段獲知信息，這就屬于因行政機關(guān)怠于行使職責(zé)導(dǎo)致此次公開實質(zhì)上并沒有達到使得公眾熟知的法定目標(biāo)，那么應(yīng)認定為行政不作為。

綜上可知，行政機關(guān)在面對組織檢查和調(diào)查、建立共享信息機制，組織專家評估，公布信息等監(jiān)管義務(wù)時，未啟動監(jiān)管程序，或啟動部分監(jiān)管程序以及形式上完成監(jiān)管程序但實質(zhì)上非因客觀原因使得其具有達成監(jiān)管法定目標(biāo)的可能性而未達成等三種情形都屬于監(jiān)管不作為。

三、對藥品召回行政不作為規(guī)制措施之分析

對于藥品召回制度的問題，學(xué)者們提出了各種完善措施，比如：健全企業(yè)信用評價體系與機制；設(shè)立藥品召回補償基金；完善保險制度，新增藥品召回險及缺陷藥品人身損害險等險種[6]。這些建議比較全面，若全部落實，必然使我國藥品召回制度飛躍發(fā)展。但是，它們遺漏了一個重要方面，即行政監(jiān)管義務(wù)履行的重要性。從表面上看，美國藥品召回是以企業(yè)自愿召回為主要方式，實質(zhì)上則是在政府職能部門監(jiān)督管理下實施的。如果行政監(jiān)管義務(wù)未履行，再完美的藥品召回制度也將陷于空談。因此，基于行政監(jiān)管不作為在現(xiàn)實生活中存在的可能性與現(xiàn)實性，本文從對藥品召回行政監(jiān)管不作為規(guī)制的角度，提出完善藥品召回制度的建議。

（一）在行政立法層面，修改《藥品召回管理辦法》

我們認為，《藥品召回管理辦法》要明確行政不作為的情形，尤其是將形式作為而實質(zhì)不作為的情形明確歸屬為行政不作為，從而杜絕形式主義的行政執(zhí)法。行政立法既要重視規(guī)范行政作為，也要重視規(guī)范行政不作為，這樣才有足夠的法律依據(jù)追究行政不作為的法律責(zé)任[8]。針對前文提到的行政機關(guān)組織檢查、調(diào)查和責(zé)令召回的義務(wù)，承擔(dān)公布藥品不良反應(yīng)信息和藥品召回信息的義務(wù)，行政立法對這些義務(wù)的內(nèi)容，要規(guī)定行為形式和行為內(nèi)容的要求。行政立法時應(yīng)明確：行政機關(guān)程序上沒有啟動，沒有達到行為形式上的要求，是典型的不作為。同時行政機關(guān)程序上啟動了這些行為，但發(fā)現(xiàn)問題后，未能盡到管理者的注意義務(wù)采取進一步的措施，未能防止損害結(jié)果的發(fā)生，未履行行為內(nèi)容的要求，最終未能達到法律立法目的，則屬于形式作為而實質(zhì)不為，也屬于行政不作為。

（二）在行政訴訟層面，對于行政監(jiān)管形式作為而實質(zhì)上不為，按照不作為案件進行審理

在藥品召回領(lǐng)域最有可能發(fā)生行政不作為訴訟糾紛的環(huán)節(jié)是《藥品召回管理辦法》第9條和第25條 規(guī)定的藥監(jiān)部門享有的公布信息權(quán)和責(zé)令召回權(quán)。對于不公布信息和不責(zé)令召回引發(fā)的行政案件，則應(yīng)該按照不作為案件進行審理。但對于行政監(jiān)管形式作為而實質(zhì)上不作為的行為，例如藥監(jiān)部門在法定情形下應(yīng)當(dāng)公布不良反應(yīng)或藥品召回信息而未公布，或者因公布的方式、內(nèi)容原因使得信息未能使得公眾知曉；應(yīng)當(dāng)責(zé)令召回而未作決定，或者作出責(zé)令召回決定后，但企業(yè)仍未實施召回，這幾種情況下導(dǎo)致民眾合法權(quán)益因服用藥品而受損并以行政監(jiān)管不作為為由提起行政訴訟，若按照傳統(tǒng)理論以行政程序作為區(qū)分行政作為和行政不作為的標(biāo)準(zhǔn)，這兩種情況都屬于行政作為，法院將作出駁回訴訟請求的判決。從而使得行政機關(guān)形式主義的作法受到法律的保護，損害了原告的合法權(quán)益。但如果把他們定性為行政不作為，法院有可能作出履行判決或確認違法判決等判決形式，并使得行政機關(guān)承擔(dān)相應(yīng)的比如賠償?shù)冗`法責(zé)任，從而有效地保護原告的合法權(quán)益，而且實現(xiàn)了對行政監(jiān)管不作為的制約。當(dāng)然除了這兩種案件外，從無救濟即無權(quán)利以及公共利益的角度考慮，在以后的法治進程中，前文所述的其他行政不作為若能納入公益訴訟的范疇，則也是對藥品召回行政監(jiān)管不作為行為頗為見效的規(guī)制。

（三）在公眾參與層面，建立藥品召回領(lǐng)域的公民參與制度

隨著社會發(fā)展與時代變遷，民主由代議制民主向代議制民主與參與制民主相結(jié)合轉(zhuǎn)化，在此社會背景下，行政權(quán)行使主體的變遷被有的學(xué)者稱為“從責(zé)任政府到參與民主”的過程[9]。公民參與控制行政權(quán)有正式途徑和非正式途徑之分，前者如《行政法規(guī)制定程序》和《規(guī)章制定程序》規(guī)定的論證會、座談會等形式。后者一般是指在行政決策過程中，雖法律未明確規(guī)定公民有權(quán)參與，但公民通過實際行動主動影響行政決定或行政機關(guān)主動邀請公民參與，從而雙方共同作出行政決策或決定[10]。這種途徑包括信訪、投訴、舉報、撥打熱線電話、游說等形式。

在藥品召回領(lǐng)域，行政機關(guān)依法享有巨大的裁量空間。在藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)沒有報告不良反應(yīng)的積極性，甚至夸大藥品安全性的情況下，公民可以通過公民參與的非正式途徑如舉報或者投訴等方式報告不良反應(yīng)，指出某個企業(yè)建立不良反應(yīng)監(jiān)測體系中的問題，指出行政機關(guān)在對企業(yè)建立不良反應(yīng)監(jiān)測體系的組織檢查中的問題、在公開信息過程中的問題，在履行強制召回職責(zé)中的問題，從而使得行政機關(guān)獲得較為全面的信息，同時也對行政機關(guān)形成一種壓力，迫使其完全履行法定職責(zé)，有效行使行政裁量權(quán)，這也構(gòu)成國家藥品管理局行政義務(wù)的來源，使得其無正當(dāng)理由推脫監(jiān)管義務(wù)。

四、結(jié) 語

藥品召回在我國尚屬新生事物，單靠對藥品召回行政監(jiān)管不作為的規(guī)制不足以解決現(xiàn)實中出現(xiàn)的所有問題，還需通過及時完善《藥品召回管理辦法》，通過立法修改將實踐證明系市場不能自己解決的事情明確為行政機關(guān)的法定義務(wù)，比如，前文所述的，從防止發(fā)生用藥危險，保障公民生命健康權(quán)出發(fā)，我國相關(guān)行政機關(guān)在企業(yè)無能力建立共享信息機制，無能力評估不良反應(yīng)時，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)共享信息機制，履行組織專家評估不良反應(yīng)的義務(wù)，在立法時將其歸為行政法定義務(wù)。此外，行政不作為包括行政立法不作為和行政執(zhí)法不作為。嚴格地從享有立法權(quán)的行政機關(guān)的職責(zé)角度分析，面對現(xiàn)實需要不及時制定和修改所立之法，是一種行政立法不作為。在藥品召回領(lǐng)域，只有行政機關(guān)積極履行立法和執(zhí)法義務(wù)，我國的藥品召回制度才能夠逐步走向成熟。

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（責(zé)任編輯 易 明）

Analysis of Administrative Omission in the Domain of Drugs Recall

WANG Qiu-hui， XU Xi-rong

(School of Health Management，Guangzhou Medical University，Guangzhou 510082，Guangdong，China)

Abstract：There are some problems in the system of drugs recall as follows:the collection system of adverse drugs reactions has not been established;the investigation and monitoring and evaluation of drugs safety risks has played a minor role;the right of drugs ordered to recall has seldem been used;theinformation of adverse drugs reactions and drugs recall publicized lacks of uniform standards or isnot publicized.All of them are related to administrative supervision.Administrative omissionis judged by the executive obligation.In order to regulate it，we should modify “drug recall management approach”，the formal administrative supervision but none is essentially treated as administrative omission cases to adjudicate;and establish the system involving citizen participation.

Key words：drugs recall;administrative omission;regulation