進(jìn)口藥品通關(guān)備案相關(guān)知識詳解

北京市藥品監(jiān)督管理局（100053） 商樸 彥玲

為了幫助企業(yè)更加系統(tǒng)全面地掌握進(jìn)口藥品通關(guān)工作的相關(guān)政策法規(guī)，保證藥品進(jìn)口備案的工作質(zhì)量和工作效率，服務(wù)企業(yè)高效便捷通關(guān)，筆者根據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)、公告通告并結(jié)合北京口岸近幾年藥品進(jìn)口通關(guān)工作中常見的問題，將進(jìn)口藥品通關(guān)備案工作相關(guān)要求及注意事項(xiàng)歸納整理如下：

1 進(jìn)口藥品備案受理的基本原則

1.1 取得有效的批準(zhǔn)注冊和進(jìn)口證明 進(jìn)口品種須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的“進(jìn)口藥品注冊證”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”。麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)同時(shí)取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的“進(jìn)口準(zhǔn)許證”。進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核或臨床研究所須標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和對照藥品，應(yīng)取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的“檢驗(yàn)通知單”或“藥物臨床試驗(yàn)批件”。進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈藥品、其他新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等應(yīng)取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的批件。未取得上述注冊證、準(zhǔn)許證或批件的進(jìn)口藥品，一律不予辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)。

1.2 貨物到岸地為允許藥品進(jìn)口口岸 進(jìn)口品種的到岸地必須為國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的城市所轄口岸，從任何其他口岸進(jìn)口的，不得辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)。

1.3 進(jìn)口口岸特別限定 《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定情形的品種，即國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品以及國務(wù)院規(guī)定的其他藥品，其到岸地只能為北京市、上海市、廣州市三個(gè)城市所轄口岸。從其他任何口岸進(jìn)口的，一律不得辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)。首次在中國境內(nèi)銷售的藥品是指在中國首次申請辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)的藥品。實(shí)際工作中，凡不能提供前一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或“進(jìn)口藥品通關(guān)單”復(fù)印件的品種，即可確定為首次在中國境內(nèi)銷售的藥品。

1.4 報(bào)驗(yàn)單位資格符合要求 進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單位必須取得“藥品經(jīng)營許可證”。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體，必須取得“藥品生產(chǎn)許可證”；進(jìn)口注冊用藥品及非藥用物品僅需取得登記證或營業(yè)執(zhí)照等證明文件。

1.5 藥品進(jìn)口備案不跨口岸 藥品進(jìn)口備案不得跨口岸申請或受理，即一個(gè)品種在選擇到貨口岸后，其負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口備案的口岸藥品監(jiān)督管理局即已確定，進(jìn)口單位不再具有可選擇向其他口岸藥品監(jiān)督管理局申請藥品進(jìn)口備案的機(jī)會?？诎端幤繁O(jiān)督管理局亦不得受理不屬本局管轄范圍的藥品進(jìn)口備案申請。

2 申請資料要求及注意事項(xiàng)

2.1 申請單位在提交申報(bào)資料之前，應(yīng)先完成網(wǎng)上申報(bào)程序。報(bào)驗(yàn)單位登錄網(wǎng)站 www.sfda.gov.cn，在軟件及表單下載區(qū)下載最新版進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)程序，根據(jù)實(shí)際進(jìn)口情況填報(bào)電子版“進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單”；并在受理窗口遞交電子版“進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單”文件，兩者數(shù)據(jù)核對碼相一致。

2.2 “進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單”填寫要求： ①HS 商品編碼：海關(guān)制訂的海關(guān)商品編碼，應(yīng)與海關(guān)發(fā)布的編碼相一致。②藥品名稱（中文、英文）、商品名（中文、英文）、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、藥品有效期、注冊證號、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)廠商：應(yīng)完全與“進(jìn)口藥品注冊證”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”或“進(jìn)口藥品批件”規(guī)定的內(nèi)容一致。③合同號：所簽訂購貨合同的合同號或嘜頭號。④索賠期：購貨合同規(guī)定的索賠日期。⑤貨物數(shù)量：按“進(jìn)口藥品批件”、“進(jìn)口藥品注冊證”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”載明的包裝規(guī)格為基本單位的貨物總數(shù)，如瓶、盒等；凈重應(yīng)與裝箱單及原產(chǎn)地證明等一致。⑥件數(shù)：大包裝的件數(shù)。⑦批號：此次到岸品種的全部藥品批號，須逐批記錄，不得遺漏。⑧貨值：進(jìn)口藥品的實(shí)際貨值，按貨幣種類如實(shí)填寫。⑨發(fā)貨港（地）：出口國家的發(fā)貨地點(diǎn)，如港口、機(jī)場等。⑩發(fā)貨日期：此批藥品運(yùn)單上的發(fā)貨日期（一般在運(yùn)單的右下角）。轉(zhuǎn)口貿(mào)易的發(fā)貨日期為轉(zhuǎn)口地的再次發(fā)貨日期。11運(yùn)輸工具［航/班次］：此批藥品的實(shí)際載運(yùn)工具及航班號、船號或車次號，如空運(yùn)、海運(yùn)或鐵路運(yùn)輸?shù)取?2到岸港（地）：貨物到達(dá)我國的具體口岸名稱。13到岸日期：貨物的實(shí)際進(jìn)境日期，為運(yùn)單上的到岸日期（一般為海關(guān)監(jiān)管倉庫專用章上的日期）。14負(fù)責(zé)海關(guān)：貨物到岸地的具體負(fù)責(zé)海關(guān)的名稱，如首都機(jī)場海關(guān)。15 發(fā)貨單位：購貨合同中的賣方。16收貨單位：購貨合同中的買方。其單位名稱、地址、聯(lián)系人、電話應(yīng)填寫清楚，并加蓋公章。17報(bào)驗(yàn)單位：該批貨物的實(shí)際貨主或境內(nèi)經(jīng)銷商。其單位名稱、地址、聯(lián)系人、電話和“藥品經(jīng)營許可證”應(yīng)填寫清楚，并加蓋公章。收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可為同一單位。

2.3 辦理進(jìn)口備案，申請單位應(yīng)當(dāng)填寫“進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單” （申請類別選填“進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)”）2份，持“進(jìn)口藥品批件”或“進(jìn)口藥品注冊證”（或者“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”）的正本或者副本原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品或蛋白同化制劑、肽類激素還應(yīng)當(dāng)持“進(jìn)口準(zhǔn)許證”原件，提交以下申請材料（申請人所提供的2份材料，經(jīng)北京市藥監(jiān)局受理辦審核人員審核后，由申請人自行提交1份至相關(guān)藥品檢驗(yàn)所）。

2.3.1 “進(jìn)口藥品批件”或“進(jìn)口藥品注冊證”（或者“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”）（正本或者副本）復(fù)印件2份（進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品或蛋白同化制劑、肽類激素的，還需提交“進(jìn)口準(zhǔn)許證”復(fù)印件）。提交的批件復(fù)印件應(yīng)與原件一致，如遇注冊證變更生產(chǎn)廠等注冊信息或因再注冊而換證，應(yīng)及時(shí)更新。上述注冊證、準(zhǔn)許證、批件應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)，進(jìn)口備案的內(nèi)容應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

2.3.2 報(bào)驗(yàn)單位的“藥品經(jīng)營許可證”和“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑）的進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)提交其“藥品生產(chǎn)許可證”和“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件2份?！八幤方?jīng)營許可證”、“藥品生產(chǎn)許可證”及“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”應(yīng)在有效期內(nèi)，并具有相應(yīng)進(jìn)口劑型或品種的經(jīng)營范圍和生產(chǎn)范圍。

2.3.3 原產(chǎn)地證明復(fù)印件2份，原產(chǎn)地證明應(yīng)為藥品生產(chǎn)國或地區(qū)的商會、商檢或海關(guān)等部門出具的，并具有相關(guān)機(jī)構(gòu)、人員的簽字和印章；原產(chǎn)地證明必須有合同號和重量，并與合同一致；原產(chǎn)地證明載明的產(chǎn)地、生產(chǎn)廠等應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品注冊證明文件一致。

2.3.4 購貨合同復(fù)印件2份；藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、重量應(yīng)與裝箱單、發(fā)票一致；裝運(yùn)口岸、目的口岸應(yīng)與運(yùn)單一致。

2.3.5 裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件2份；離岸口岸、到岸口岸、毛重、運(yùn)單號碼、合同號、數(shù)量、總價(jià)等均須與購貨合同一致。

2.3.6 出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件2份；出廠檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)包括本次到貨品種每個(gè)批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，并必須有簽字。到貨品種的實(shí)際有效期限不應(yīng)低于12個(gè)月，對于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，其有效期限不應(yīng)低于6個(gè)月。

2.3.7 藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）2份；藥品制劑必須附有中文說明書，中文說明書與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容必須一致。藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》規(guī)定內(nèi)容的一致。

進(jìn)口藥品通關(guān)單核發(fā)流程圖（辦理時(shí)限： 1個(gè)工作日）

2.3.8 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件2份；除進(jìn)口國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品和國務(wù)院規(guī)定的其他藥品以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和“進(jìn)口藥品通關(guān)單”復(fù)印件2份；經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部裝箱單、提運(yùn)單等復(fù)印件2份；按申請材料順序制作目錄。上述進(jìn)口備案資料復(fù)印件須加蓋進(jìn)口單位公章。

3 其他要求

3.1 進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床研究所需標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和對照藥品，可由注冊申請人持“檢驗(yàn)通知單”原件或者注有“憑此件辦理所需樣品進(jìn)口手續(xù)”的“藥物臨床試驗(yàn)批件”原件，向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理進(jìn)口備案手續(xù)，并僅需報(bào)送“進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單”（申請類別選填“注冊用樣品報(bào)驗(yàn)”）、登記證或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、“檢驗(yàn)通知單”復(fù)印件或者“藥物臨床試驗(yàn)批件”復(fù)印件等相關(guān)資料各1份。

3.2 凡列入國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非藥用物品目錄中的物品，進(jìn)口單位可憑“進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單”（申請類別選填“非藥用物品報(bào)驗(yàn)”）、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等資料，直接到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理“進(jìn)口藥品通關(guān)單”。尚未包含在目錄中的非藥用物品，進(jìn)口單位憑申請的國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文件辦理“進(jìn)口藥品通關(guān)單”。

3.3 到岸地為北京的進(jìn)口藥品還需提交以下資料原件：登錄網(wǎng)站 www.bjda.gov.cn表格下載區(qū)下載填寫后打印，并簽字、加蓋報(bào)驗(yàn)單位公章。提交“申請材料真實(shí)性的自我保證聲明”對材料做出“如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任”的承諾；凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交“授權(quán)委托書”。

4 常見問題

4.1 “進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單”藥品名稱、生產(chǎn)廠商等項(xiàng)目填寫有誤，與“進(jìn)口藥品注冊證”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”等進(jìn)口批件不一致；貨物數(shù)量、合同號、貨值、批號及提運(yùn)單號等項(xiàng)目與進(jìn)口備案資料不一致；收貨單位與報(bào)驗(yàn)單位未分別加蓋相應(yīng)公章。

4.2 原產(chǎn)地證明不是由藥品生產(chǎn)國或地區(qū)的商會、商檢或海關(guān)等部門出具的，或缺少相關(guān)機(jī)構(gòu)、人員的簽字和印章。

4.3 出廠檢驗(yàn)報(bào)告書批次不全，未提供本次到貨品種全部批號的報(bào)告書，或到貨品種的實(shí)際有效期限未達(dá)到規(guī)定要求。

4.4 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，未提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件。

4.5 經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的單據(jù)提供不全。

鏈接：進(jìn)口藥品通關(guān)備案相關(guān)法律

《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條規(guī)定，藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。該法第四十條規(guī)定，藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的“進(jìn)口藥品通關(guān)單”放行。無“進(jìn)口藥品通關(guān)單”的，海關(guān)不得放行。

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三十六條規(guī)定，申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得“進(jìn)口藥品注冊證”，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”后，方可進(jìn)口。

《實(shí)施條例》第三十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

《實(shí)施條例》第三十八條規(guī)定，進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持“進(jìn)口藥品注冊證”或者“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給“進(jìn)口藥品通關(guān)單”。進(jìn)口單位憑“進(jìn)口藥品通關(guān)單”向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

《實(shí)施條例》第三十九條規(guī)定，疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。

此外，進(jìn)口藥品通關(guān)備案還應(yīng)依據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》及關(guān)于實(shí)施《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)事宜的通知、辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)有關(guān)事宜公告、關(guān)于藥品進(jìn)口備案和退運(yùn)有關(guān)事宜的公告、《關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中非藥用物品進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告》及《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》的規(guī)定。