北京市藥品監(jiān)督管理局(100053) 商樸 彥玲
為了幫助企業(yè)更加系統(tǒng)全面地掌握進(jìn)口藥品通關(guān)工作的相關(guān)政策法規(guī),保證藥品進(jìn)口備案的工作質(zhì)量和工作效率,服務(wù)企業(yè)高效便捷通關(guān),筆者根據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)、公告通告并結(jié)合北京口岸近幾年藥品進(jìn)口通關(guān)工作中常見的問題,將進(jìn)口藥品通關(guān)備案工作相關(guān)要求及注意事項(xiàng)歸納整理如下:
1.1 取得有效的批準(zhǔn)注冊(cè)和進(jìn)口證明 進(jìn)口品種須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”。麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)同時(shí)取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的“進(jìn)口準(zhǔn)許證”。進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核或臨床研究所須標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和對(duì)照藥品,應(yīng)取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的“檢驗(yàn)通知單”或“藥物臨床試驗(yàn)批件”。進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈(zèng)藥品、其他新藥研究和藥品注冊(cè)所需樣品或者對(duì)照藥品等應(yīng)取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的批件。未取得上述注冊(cè)證、準(zhǔn)許證或批件的進(jìn)口藥品,一律不予辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)。
1.2 貨物到岸地為允許藥品進(jìn)口口岸 進(jìn)口品種的到岸地必須為國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的城市所轄口岸,從任何其他口岸進(jìn)口的,不得辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)。
1.3 進(jìn)口口岸特別限定 《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定情形的品種,即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品、首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品以及國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品,其到岸地只能為北京市、上海市、廣州市三個(gè)城市所轄口岸。從其他任何口岸進(jìn)口的,一律不得辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)。首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品是指在中國(guó)首次申請(qǐng)辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)的藥品。實(shí)際工作中,凡不能提供前一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或“進(jìn)口藥品通關(guān)單”復(fù)印件的品種,即可確定為首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品。
1.4 報(bào)驗(yàn)單位資格符合要求 進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單位必須取得“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體,必須取得“藥品生產(chǎn)許可證”;進(jìn)口注冊(cè)用藥品及非藥用物品僅需取得登記證或營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證明文件。
1.5 藥品進(jìn)口備案不跨口岸 藥品進(jìn)口備案不得跨口岸申請(qǐng)或受理,即一個(gè)品種在選擇到貨口岸后,其負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口備案的口岸藥品監(jiān)督管理局即已確定,進(jìn)口單位不再具有可選擇向其他口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)藥品進(jìn)口備案的機(jī)會(huì)??诎端幤繁O(jiān)督管理局亦不得受理不屬本局管轄范圍的藥品進(jìn)口備案申請(qǐng)。
2.1 申請(qǐng)單位在提交申報(bào)資料之前,應(yīng)先完成網(wǎng)上申報(bào)程序。報(bào)驗(yàn)單位登錄網(wǎng)站 www.sfda.gov.cn,在軟件及表單下載區(qū)下載最新版進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)程序,根據(jù)實(shí)際進(jìn)口情況填報(bào)電子版“進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單”;并在受理窗口遞交電子版“進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單”文件,兩者數(shù)據(jù)核對(duì)碼相一致。
2.2 “進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單”填寫要求: ①HS 商品編碼:海關(guān)制訂的海關(guān)商品編碼,應(yīng)與海關(guān)發(fā)布的編碼相一致。②藥品名稱(中文、英文)、商品名(中文、英文)、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、藥品有效期、注冊(cè)證號(hào)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)廠商:應(yīng)完全與“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”或“進(jìn)口藥品批件”規(guī)定的內(nèi)容一致。③合同號(hào):所簽訂購貨合同的合同號(hào)或嘜頭號(hào)。④索賠期:購貨合同規(guī)定的索賠日期。⑤貨物數(shù)量:按“進(jìn)口藥品批件”、“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”載明的包裝規(guī)格為基本單位的貨物總數(shù),如瓶、盒等;凈重應(yīng)與裝箱單及原產(chǎn)地證明等一致。⑥件數(shù):大包裝的件數(shù)。⑦批號(hào):此次到岸品種的全部藥品批號(hào),須逐批記錄,不得遺漏。⑧貨值:進(jìn)口藥品的實(shí)際貨值,按貨幣種類如實(shí)填寫。⑨發(fā)貨港(地):出口國(guó)家的發(fā)貨地點(diǎn),如港口、機(jī)場(chǎng)等。⑩發(fā)貨日期:此批藥品運(yùn)單上的發(fā)貨日期(一般在運(yùn)單的右下角)。轉(zhuǎn)口貿(mào)易的發(fā)貨日期為轉(zhuǎn)口地的再次發(fā)貨日期。11運(yùn)輸工具[航/班次]:此批藥品的實(shí)際載運(yùn)工具及航班號(hào)、船號(hào)或車次號(hào),如空運(yùn)、海運(yùn)或鐵路運(yùn)輸?shù)取?2到岸港(地):貨物到達(dá)我國(guó)的具體口岸名稱。13到岸日期:貨物的實(shí)際進(jìn)境日期,為運(yùn)單上的到岸日期(一般為海關(guān)監(jiān)管倉庫專用章上的日期)。14負(fù)責(zé)海關(guān):貨物到岸地的具體負(fù)責(zé)海關(guān)的名稱,如首都機(jī)場(chǎng)海關(guān)。15 發(fā)貨單位:購貨合同中的賣方。16收貨單位:購貨合同中的買方。其單位名稱、地址、聯(lián)系人、電話應(yīng)填寫清楚,并加蓋公章。17報(bào)驗(yàn)單位:該批貨物的實(shí)際貨主或境內(nèi)經(jīng)銷商。其單位名稱、地址、聯(lián)系人、電話和“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”應(yīng)填寫清楚,并加蓋公章。收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可為同一單位。
2.3 辦理進(jìn)口備案,申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)填寫“進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單” (申請(qǐng)類別選填“進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)”)2份,持“進(jìn)口藥品批件”或“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”(或者“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”)的正本或者副本原件,進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品或蛋白同化制劑、肽類激素還應(yīng)當(dāng)持“進(jìn)口準(zhǔn)許證”原件,提交以下申請(qǐng)材料(申請(qǐng)人所提供的2份材料,經(jīng)北京市藥監(jiān)局受理辦審核人員審核后,由申請(qǐng)人自行提交1份至相關(guān)藥品檢驗(yàn)所)。
2.3.1 “進(jìn)口藥品批件”或“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”(或者“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”)(正本或者副本)復(fù)印件2份(進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品或蛋白同化制劑、肽類激素的,還需提交“進(jìn)口準(zhǔn)許證”復(fù)印件)。提交的批件復(fù)印件應(yīng)與原件一致,如遇注冊(cè)證變更生產(chǎn)廠等注冊(cè)信息或因再注冊(cè)而換證,應(yīng)及時(shí)更新。上述注冊(cè)證、準(zhǔn)許證、批件應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi),進(jìn)口備案的內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。
2.3.2 報(bào)驗(yàn)單位的“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”和“企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑)的進(jìn)口備案,應(yīng)當(dāng)提交其“藥品生產(chǎn)許可證”和“企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件2份?!八幤方?jīng)營(yíng)許可證”、“藥品生產(chǎn)許可證”及“企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照”應(yīng)在有效期內(nèi),并具有相應(yīng)進(jìn)口劑型或品種的經(jīng)營(yíng)范圍和生產(chǎn)范圍。
2.3.3 原產(chǎn)地證明復(fù)印件2份,原產(chǎn)地證明應(yīng)為藥品生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的商會(huì)、商檢或海關(guān)等部門出具的,并具有相關(guān)機(jī)構(gòu)、人員的簽字和印章;原產(chǎn)地證明必須有合同號(hào)和重量,并與合同一致;原產(chǎn)地證明載明的產(chǎn)地、生產(chǎn)廠等應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品注冊(cè)證明文件一致。
2.3.4 購貨合同復(fù)印件2份;藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、重量應(yīng)與裝箱單、發(fā)票一致;裝運(yùn)口岸、目的口岸應(yīng)與運(yùn)單一致。
2.3.5 裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件2份;離岸口岸、到岸口岸、毛重、運(yùn)單號(hào)碼、合同號(hào)、數(shù)量、總價(jià)等均須與購貨合同一致。
2.3.6 出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件2份;出廠檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)包括本次到貨品種每個(gè)批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書,并必須有簽字。到貨品種的實(shí)際有效期限不應(yīng)低于12個(gè)月,對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的,其有效期限不應(yīng)低于6個(gè)月。
2.3.7 藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外)2份;藥品制劑必須附有中文說明書,中文說明書與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容必須一致。藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》規(guī)定內(nèi)容的一致。
進(jìn)口藥品通關(guān)單核發(fā)流程圖(辦理時(shí)限: 1個(gè)工作日)
2.3.8 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品,需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件2份;除進(jìn)口國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品、首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品和國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品以外的藥品,應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和“進(jìn)口藥品通關(guān)單”復(fù)印件2份;經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品,需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部裝箱單、提運(yùn)單等復(fù)印件2份;按申請(qǐng)材料順序制作目錄。上述進(jìn)口備案資料復(fù)印件須加蓋進(jìn)口單位公章。
3.1 進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床研究所需標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和對(duì)照藥品,可由注冊(cè)申請(qǐng)人持“檢驗(yàn)通知單”原件或者注有“憑此件辦理所需樣品進(jìn)口手續(xù)”的“藥物臨床試驗(yàn)批件”原件,向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理進(jìn)口備案手續(xù),并僅需報(bào)送“進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單”(申請(qǐng)類別選填“注冊(cè)用樣品報(bào)驗(yàn)”)、登記證或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、“檢驗(yàn)通知單”復(fù)印件或者“藥物臨床試驗(yàn)批件”復(fù)印件等相關(guān)資料各1份。
3.2 凡列入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非藥用物品目錄中的物品,進(jìn)口單位可憑“進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單”(申請(qǐng)類別選填“非藥用物品報(bào)驗(yàn)”)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等資料,直接到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理“進(jìn)口藥品通關(guān)單”。尚未包含在目錄中的非藥用物品,進(jìn)口單位憑申請(qǐng)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文件辦理“進(jìn)口藥品通關(guān)單”。
3.3 到岸地為北京的進(jìn)口藥品還需提交以下資料原件:登錄網(wǎng)站 www.bjda.gov.cn表格下載區(qū)下載填寫后打印,并簽字、加蓋報(bào)驗(yàn)單位公章。提交“申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明”對(duì)材料做出“如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任”的承諾;凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交“授權(quán)委托書”。
4.1 “進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單”藥品名稱、生產(chǎn)廠商等項(xiàng)目填寫有誤,與“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”等進(jìn)口批件不一致;貨物數(shù)量、合同號(hào)、貨值、批號(hào)及提運(yùn)單號(hào)等項(xiàng)目與進(jìn)口備案資料不一致;收貨單位與報(bào)驗(yàn)單位未分別加蓋相應(yīng)公章。
4.2 原產(chǎn)地證明不是由藥品生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的商會(huì)、商檢或海關(guān)等部門出具的,或缺少相關(guān)機(jī)構(gòu)、人員的簽字和印章。
4.3 出廠檢驗(yàn)報(bào)告書批次不全,未提供本次到貨品種全部批號(hào)的報(bào)告書,或到貨品種的實(shí)際有效期限未達(dá)到規(guī)定要求。
4.4 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品,未提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件。
4.5 經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品,從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的單據(jù)提供不全。
鏈接:進(jìn)口藥品通關(guān)備案相關(guān)法律
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十九條規(guī)定,藥品進(jìn)口,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的,方可批準(zhǔn)進(jìn)口,并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。該法第四十條規(guī)定,藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的“進(jìn)口藥品通關(guān)單”放行。無“進(jìn)口藥品通關(guān)單”的,海關(guān)不得放行。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十六條規(guī)定,申請(qǐng)進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的,可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”,中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”后,方可進(jìn)口。
《實(shí)施條例》第三十七條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的,應(yīng)當(dāng)持“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng);經(jīng)批準(zhǔn)后,方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
《實(shí)施條例》第三十八條規(guī)定,進(jìn)口藥品到岸后,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”或者“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料,向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案??诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查,提交的材料符合要求的,發(fā)給“進(jìn)口藥品通關(guān)單”。進(jìn)口單位憑“進(jìn)口藥品通關(guān)單”向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)??诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn);但是,有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。
《實(shí)施條例》第三十九條規(guī)定,疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn);檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的,不得銷售或者進(jìn)口。
此外,進(jìn)口藥品通關(guān)備案還應(yīng)依據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》及關(guān)于實(shí)施《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)事宜的通知、辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)有關(guān)事宜公告、關(guān)于藥品進(jìn)口備案和退運(yùn)有關(guān)事宜的公告、《關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中非藥用物品進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告》及《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法(暫行)》的規(guī)定。