新體系下危害藥品安全犯罪中藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見(jiàn)的認(rèn)定規(guī)則探析

李昕

揚(yáng)州市市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法監(jiān)督局

蔣文娟＊

江蘇瓊宇仁方律師事務(wù)所

最高人民法院、最高人民檢察院新修訂的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》[1]（以下簡(jiǎn)稱《藥品司法解釋》）已于2022 年3 月6日起正式施行，其中三處涉及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定意見(jiàn)的規(guī)定。藥品作為特殊商品，其自身屬性和監(jiān)管體系具有一定專業(yè)性，認(rèn)定意見(jiàn)在辦理危害藥品安全類刑事案件中發(fā)揮了重要作用。近年來(lái)，由于法律法規(guī)修訂、機(jī)構(gòu)改革等原因，各地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于出具認(rèn)定意見(jiàn)的理解不一致，對(duì)藥品刑事案件的查辦工作存在一定的影響。本文試圖立足藥品的實(shí)質(zhì)功效標(biāo)準(zhǔn)，以生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪與妨害藥品管理罪為限，探討藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見(jiàn)時(shí)的認(rèn)定規(guī)則，以期為完善藥品行刑銜接機(jī)制、提升司法實(shí)踐效能提供參考。

一、《藥品司法解釋》對(duì)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定意見(jiàn)的規(guī)定

《藥品司法解釋》關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見(jiàn)規(guī)定了3 種不同的情形，即“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定、是否屬于民間傳統(tǒng)配方的認(rèn)定，以及不需檢驗(yàn)的假藥、劣藥的認(rèn)定[2]。

1.“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定

“足以嚴(yán)重危害人體健康”是構(gòu)成妨害藥品管理罪的核心入罪要件。司法機(jī)關(guān)囿于藥品專業(yè)知識(shí)，對(duì)涉案藥品危險(xiǎn)狀態(tài)的判斷存有難度?！端幤匪痉ń忉尅返谄邨l第三款規(guī)定：“對(duì)于‘足以嚴(yán)重危害人體健康’難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見(jiàn)，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。”本規(guī)定是在適用第七條第一款規(guī)定的9 種情形難以確定的情況下，由地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門對(duì)此作出認(rèn)定并出具認(rèn)定意見(jiàn)。

2.是否屬于民間傳統(tǒng)配方的認(rèn)定

是否屬于民間傳統(tǒng)配方的認(rèn)定一直是危害藥品安全犯罪認(rèn)定的難點(diǎn)。《藥品司法解釋》第十八條第二款規(guī)定：“對(duì)于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門出具的認(rèn)定意見(jiàn)，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。”依據(jù)此條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合銷售數(shù)量、造成危害后果等因素作出認(rèn)定，以解決行政法規(guī)中認(rèn)定“一刀切”的問(wèn)題。

3.不需檢驗(yàn)的假藥、劣藥的認(rèn)定

前兩項(xiàng)認(rèn)定是此次《藥品司法解釋》新增的規(guī)定，而不需檢驗(yàn)的假藥、劣藥的認(rèn)定是保留了2014 年司法解釋的規(guī)定。由于2019 年新修《藥品管理法》[3]縮減了假藥、劣藥類型，改變了假藥、劣藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，《藥品司法解釋》對(duì)不需檢驗(yàn)的假藥、劣藥的認(rèn)定類型也有所變化。

《藥品司法解釋》第十九條規(guī)定，地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)2 類假藥（即“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品” “藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”）、4類劣藥（即“未標(biāo)明或者更改有效期的藥品” “未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品” “超過(guò)有效期的藥品” “擅自添加防腐劑、輔料的藥品”）作出認(rèn)定意見(jiàn)。如果對(duì)“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”存有爭(zhēng)議，則應(yīng)當(dāng)由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

二、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定意見(jiàn)的效力分析

1.認(rèn)定意見(jiàn)屬于廣義的證據(jù)范疇

藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見(jiàn)雖未列入《刑事訴訟法》明文規(guī)定的八大類證據(jù)形式[4]，但不能否認(rèn)其證明能力，本質(zhì)上屬于廣義的證據(jù)范疇。對(duì)于認(rèn)定意見(jiàn)的證據(jù)屬性，目前尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。多數(shù)法院將其歸入鑒定意見(jiàn)的范疇，也有歸入書證、證人證言（即專家證人）的證據(jù)類型[5]。無(wú)論歸入何種證據(jù)類型，認(rèn)定意見(jiàn)也只是證據(jù)之一，能否成為定案根據(jù)仍需在刑事訴訟中審查認(rèn)定。

2.認(rèn)定意見(jiàn)是藥品刑事案件定性的重要依據(jù)

由專業(yè)行政機(jī)關(guān)出具的認(rèn)定意見(jiàn)具有一定權(quán)威性和公信力，不能隨意出具。一方面應(yīng)由具備藥品專業(yè)知識(shí)的人員或相關(guān)專家做出專業(yè)判斷，以確保專業(yè)性和科學(xué)性；另一方面應(yīng)嚴(yán)格按照意見(jiàn)初審、集體討論、領(lǐng)導(dǎo)審批等內(nèi)部程序作出認(rèn)定意見(jiàn)，以確?？煽啃院头ǘㄐ?。

3.認(rèn)定意見(jiàn)具備相對(duì)性

出現(xiàn)影響認(rèn)定結(jié)論的新材料或相關(guān)法律已作修改時(shí)，認(rèn)定意見(jiàn)相應(yīng)作出調(diào)整。具體司法實(shí)踐中如案件初查階段、起訴階段、審理階段，隨著案件事實(shí)的進(jìn)一步查清，如果同一涉案藥品出具了多份認(rèn)定意見(jiàn)，且認(rèn)定結(jié)論不盡相同，在此種情況下，則以最后出具的認(rèn)定意見(jiàn)為準(zhǔn)。依據(jù)行政法規(guī)作出的認(rèn)定意見(jiàn)與最終刑事案件辦理結(jié)論也可能會(huì)出現(xiàn)不一致的情形，特別是在中藥制劑和中藥飲片領(lǐng)域，依據(jù)《藥品管理法》作出的認(rèn)定意見(jiàn)，會(huì)出現(xiàn)不被司法機(jī)關(guān)采納的情形。

三、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定意見(jiàn)的出具流程

1.認(rèn)定意見(jiàn)的啟動(dòng)部門

啟動(dòng)部門既可以是藥品監(jiān)督管理部門[6]，也可以是公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院。需要注意的是，啟動(dòng)部門應(yīng)是縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門或公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院，不能是其內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或派出機(jī)關(guān)。同時(shí)還應(yīng)遵守內(nèi)部委托、同級(jí)委托、逐級(jí)委托的原則，外部委托、越級(jí)委托為例外[7]。

2. 出具認(rèn)定意見(jiàn)的權(quán)限部門

根據(jù)《藥品司法解釋》，“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定、是否屬于民間傳統(tǒng)配方的認(rèn)定，以及不需檢驗(yàn)的假藥、劣藥的認(rèn)定均由地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見(jiàn)。其中，是否屬于民間傳統(tǒng)配方的認(rèn)定還可由“有關(guān)部門”出具認(rèn)定意見(jiàn)。

地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門包括地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理體制，大多數(shù)省級(jí)以下不單獨(dú)設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門，而由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品監(jiān)督管理的職責(zé)。出具認(rèn)定意見(jiàn)時(shí)需兼顧不同層級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管權(quán)限。具體而言：①地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見(jiàn)的權(quán)限包括：藥品零售、使用環(huán)節(jié)查獲的假藥、劣藥和妨害藥品管理罪涉及的藥品；轄區(qū)內(nèi)“黑作坊”制售的假藥、劣藥和妨害藥品管理罪涉及的藥品。②省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見(jiàn)的權(quán)限包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部查獲的假藥、劣藥和妨害藥品管理罪涉及的藥品。③國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具認(rèn)定意見(jiàn)的權(quán)限包括：妨害藥品管理罪中涉及藥品研制、注冊(cè)等環(huán)節(jié)的情形。上級(jí)部門涵蓋下級(jí)部門的權(quán)限，下級(jí)部門難以認(rèn)定的或存在爭(zhēng)議的可提請(qǐng)由上級(jí)部門認(rèn)定。

此外，是否屬于民間傳統(tǒng)配方還可以由地市級(jí)以上衛(wèi)生健康部門或中醫(yī)藥管理部門出具認(rèn)定意見(jiàn)。

3.出具認(rèn)定意見(jiàn)所需證據(jù)材料要求

認(rèn)定意見(jiàn)是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)涉案藥品作出的專業(yè)性判斷，一方面基于專業(yè)藥品知識(shí)體系，另一方面基于案件事實(shí)。因此，一般來(lái)說(shuō)作出認(rèn)定意見(jiàn)時(shí)需由啟動(dòng)部門提供相關(guān)證據(jù)材料。啟動(dòng)部門提供的材料需真實(shí)、完整、充分，并對(duì)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，以確保認(rèn)定意見(jiàn)的科學(xué)性和可靠性。權(quán)限部門接收材料時(shí)注意核對(duì)并記錄材料的名稱、數(shù)量，核對(duì)材料是否完整，列明的材料是否欠缺，以及是否提供所涉藥品實(shí)物、實(shí)物的保存狀況等，以確保材料來(lái)源明確[8]。

4.出具認(rèn)定意見(jiàn)的內(nèi)控機(jī)制

藥品監(jiān)督管理部門在出具認(rèn)定意見(jiàn)時(shí)應(yīng)建立相關(guān)的內(nèi)控機(jī)制。建議構(gòu)建認(rèn)定意見(jiàn)的出具平臺(tái)，以認(rèn)定委員會(huì)或者認(rèn)定聯(lián)席會(huì)議的形式，召集業(yè)務(wù)監(jiān)管部門、法規(guī)部門、案件承辦部門會(huì)商，形成一致意見(jiàn)，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批后出具認(rèn)定結(jié)果。必要時(shí)可邀請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、業(yè)界專家、公安機(jī)關(guān)參與。對(duì)于復(fù)雜疑難問(wèn)題也可請(qǐng)示上級(jí)部門。

四、藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見(jiàn)的認(rèn)定規(guī)則探析

以涉案藥品是否具有實(shí)質(zhì)功效為主線，圍繞藥品外觀特征、功能特征、實(shí)質(zhì)特征，結(jié)合違法行為領(lǐng)域、行為人類型，按照從外到內(nèi)的審查順序，把握產(chǎn)品外觀與對(duì)外宣稱是否一致的標(biāo)準(zhǔn)等綜合分析認(rèn)定。

本文以不同違法行為人、認(rèn)定方式以及審查規(guī)則為橫軸，以產(chǎn)品是否取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，以生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪和妨害藥品管理罪不同類型為豎軸列表依次分析。

1.藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的犯罪情形及認(rèn)定規(guī)則

藥品生產(chǎn)領(lǐng)域范疇，根據(jù)涉案藥品是否取得合法藥品批準(zhǔn)證明文件可將生產(chǎn)行為人分為2 種情形：一種是取得藥品批準(zhǔn)證明文件而生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)者，指取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研制機(jī)構(gòu)；另一種是未取得藥品批準(zhǔn)證明文件而生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)者。對(duì)于第一種而言，通常構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪，如果涉及注冊(cè)造假行為，則可能構(gòu)成妨害藥品管理罪。對(duì)于第二種而言，結(jié)合生產(chǎn)藥品應(yīng)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件等“質(zhì)量可控性”要求（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)要求）[9]，根據(jù)不同生產(chǎn)要求將生產(chǎn)領(lǐng)域的違法行為人分為2 種類型：一種是具備生產(chǎn)要求的廣義“黑作坊”，如取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研制機(jī)構(gòu)；另一種是不具備生產(chǎn)要求的狹義“黑作坊”。需區(qū)分不同生產(chǎn)要求、情形，作出不同罪名認(rèn)定（表1）。

對(duì)于生產(chǎn)領(lǐng)域，存在現(xiàn)場(chǎng)能夠查獲到原輔料、包裝等可能，結(jié)合其他證據(jù)材料可作出事實(shí)認(rèn)定[10]。根據(jù)不同“黑作坊”類型，確定假藥認(rèn)定優(yōu)先級(jí)。與廣義“黑作坊”相比，狹義“黑作坊”不具備生產(chǎn)要求，制售的藥品安全性無(wú)法保障，危害性無(wú)法預(yù)估，可優(yōu)先認(rèn)定假藥。狹義“黑作坊”涉及的假藥類型通常是“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”。狹義“黑作坊”參照表1 中“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件：生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪”的認(rèn)定規(guī)則。廣義“黑作坊”參照表1 中“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件”的認(rèn)定規(guī)則。

表1 藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的犯罪情形及認(rèn)定規(guī)則

需要注意的是，《藥品管理法》以藥品實(shí)質(zhì)功效作為假藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品不再按假藥論處?！缎谭ㄐ拚福ㄊ唬穼⒅剖鄞祟愃幤沸袨闅w入妨害藥品管理罪中規(guī)制。但并不意味著制售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品行為不再構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪。由于此前法律的局限性規(guī)定，以及對(duì)此類假藥類型無(wú)需質(zhì)量檢驗(yàn)即可認(rèn)定，使得司法實(shí)踐中存在諸多便利化適用此類型認(rèn)定假藥的現(xiàn)象。實(shí)際上，此類藥品可能同時(shí)屬于“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”等假藥類型。新體系下，應(yīng)以實(shí)質(zhì)功效標(biāo)準(zhǔn)對(duì)涉案藥品作出審查認(rèn)定，而不是“非左即右”式的簡(jiǎn)單評(píng)判。比如，最高人民檢察院公布的危害藥品安全犯罪典型案例之孟某甲等人生產(chǎn)、銷售假藥案中，被告人孟某甲在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，購(gòu)買國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)藥品裝入私自購(gòu)買的包裝袋、包裝瓶中，貼上含有服用方法、使用禁忌等內(nèi)容的標(biāo)簽，制成品名為“百寶丸”“婦科膠囊”等藥品，通過(guò)坐診的方式對(duì)外銷售。涉案產(chǎn)品認(rèn)定為“以他種藥品冒充此種藥品”的假藥。

按民間傳統(tǒng)配方配制的藥品既有已取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，如醫(yī)院制劑，也有未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。對(duì)于這2 種情形的認(rèn)定有所不同：對(duì)于已取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品的認(rèn)定規(guī)則與表1 基本相同；對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品是否屬于民間傳統(tǒng)配方的認(rèn)定則比較復(fù)雜（表2）。

表2 民間傳統(tǒng)配方有關(guān)的犯罪情形及認(rèn)定規(guī)則

需要注意以下3 點(diǎn)：①民間傳統(tǒng)配方配制的中藥若為純中藥制劑，要具體分析其中藥成份、危害程度、銷售數(shù)量等來(lái)認(rèn)定。筆者認(rèn)為，除成份中含有毒性中藥材且造成危害外，一般不建議認(rèn)定為危害藥品安全犯罪，中藥飲片的認(rèn)定規(guī)則亦可參照。②狹義“黑作坊”制售的所謂“純中藥”擅自添加化學(xué)藥成份，一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)定性為“以他種藥品冒充此種藥品”的情形。③為逃避打擊，很多犯罪分子會(huì)擅自添加具有藥物活性成份的化學(xué)物質(zhì)，此類添加物具有藥品的功效，一般來(lái)說(shuō)，因安全性未經(jīng)評(píng)估，其危害超過(guò)已上市藥品，筆者認(rèn)為此種情形還是應(yīng)認(rèn)定為“以他種藥品冒充此種藥品”。

2.“生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品”入罪要件重點(diǎn)審查“禁止使用原因”

可參考《藥品管理法》第六十七條規(guī)定：“禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品?！?/p>

3.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品且在境外也未合法上市的認(rèn)定

嚴(yán)格審查真假進(jìn)口藥品，切忌僅憑藥品包裝、說(shuō)明書等是外文標(biāo)識(shí)即直接認(rèn)定為進(jìn)口藥品，避免使得境內(nèi)“黑作坊”生產(chǎn)的藥品成為漏網(wǎng)之魚（表3）。

表3 未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口的藥品且在境外也未合法上市的犯罪情形及認(rèn)定規(guī)則

對(duì)于境外未能合法上市的情形，此類情形較難定性，《藥品司法解釋》中也有專門的條款規(guī)定：“對(duì)于涉案藥品是否在境外合法上市，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門或者權(quán)利人的證明等證據(jù)，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護(hù)人提供的證據(jù)材料綜合審查，依法作出認(rèn)定?！惫P者認(rèn)為，若產(chǎn)品符合生產(chǎn)要求，則此情形認(rèn)定為妨害藥品管理罪；若產(chǎn)品不符合生產(chǎn)要求，則此情形認(rèn)定為生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪?？傮w原則還是根據(jù)違法情形的危害程度進(jìn)行綜合判定，證據(jù)材料的充分程度也是此類認(rèn)定是否準(zhǔn)確的關(guān)鍵。

4.藥品注冊(cè)造假行為和編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄行為的認(rèn)定

實(shí)踐中，藥品注冊(cè)造假行為和編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄行為隱蔽性強(qiáng)，其后果往往會(huì)影響到藥品質(zhì)量，通常是伴隨著不良反應(yīng)或假藥、劣藥事件的發(fā)生而被發(fā)現(xiàn)?！端幤匪痉ń忉尅穼?duì)這2 種行為入罪要件均予以明確，以造假行為能“影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性”為要。如果同時(shí)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪，則擇一重罪處罰（表4）。

表4 藥品注冊(cè)造假行為和編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄行為的犯罪情形及認(rèn)定規(guī)則

5.囿于證據(jù)，流通領(lǐng)域認(rèn)定較難

針對(duì)在流通領(lǐng)域查到的疑似問(wèn)題藥品，對(duì)涉案藥品本身的認(rèn)定規(guī)則基本與上述相同。但由于缺乏生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)查獲的如生產(chǎn)原料等關(guān)鍵證據(jù)，藥品監(jiān)督管理部門難以僅憑流通領(lǐng)域的證據(jù)材料作出事實(shí)認(rèn)定，建議在案件查辦初期，可通過(guò)檢驗(yàn)確定其有效成份，公安機(jī)關(guān)以妨害藥品管理罪立案查處，后期在證據(jù)充分，深挖生產(chǎn)源頭后，結(jié)合質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論再由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行綜合認(rèn)定。

五、結(jié)語(yǔ)

誠(chéng)然，《藥品司法解釋》增加了藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見(jiàn)的情形，凸顯了藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定意見(jiàn)的重要證據(jù)地位。藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見(jiàn)具備行政機(jī)關(guān)專業(yè)性和權(quán)威性，是判斷危害藥品安全犯罪案件中行為人是否有罪的決定性證據(jù)。認(rèn)定意見(jiàn)無(wú)論是證據(jù)地位，還是證據(jù)屬性，都與鑒定意見(jiàn)十分相似。然而，與鑒定意見(jiàn)所不同的是，認(rèn)定意見(jiàn)并非法定的證據(jù)種類，使得認(rèn)定意見(jiàn)在出具流程、認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)則等層面存在制度性缺位，必然影響認(rèn)定意見(jiàn)的專業(yè)性和科學(xué)性。鑒于此，本文著重探討了認(rèn)定意見(jiàn)啟動(dòng)與內(nèi)控程序機(jī)制的構(gòu)建；以藥品實(shí)質(zhì)功效為主線，圍繞藥品外觀特征、功能特征、實(shí)質(zhì)特征，結(jié)合違法行為領(lǐng)域、行為人類型，按照從外到內(nèi)的審查順序等綜合認(rèn)定的認(rèn)定規(guī)則。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，最終的解決方案一是要從立法層面確認(rèn)認(rèn)定意見(jiàn)為法定的證據(jù)種類，二是要制定統(tǒng)一的認(rèn)定規(guī)則。畢竟藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見(jiàn)不僅是科學(xué)問(wèn)題，還是規(guī)范問(wèn)題。