大數(shù)據(jù)時代下醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化應(yīng)用及趨勢

許佳銳

廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司

余耿楠

廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司

1 前言

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是現(xiàn)代制造技術(shù)、新一代信息技術(shù)、現(xiàn)代材料技術(shù)、前沿生物技術(shù)等高新技術(shù)領(lǐng)域交叉融合的知識密集型產(chǎn)業(yè)，已成為我國近年來發(fā)展較快的行業(yè)之一。隨著帶量采購、“兩票制”等政策的發(fā)布實施，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展模式逐漸由營銷驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型。在藥品領(lǐng)域，大數(shù)據(jù)已廣泛應(yīng)用于研發(fā)、臨床、市場等各個環(huán)節(jié)，但醫(yī)療器械領(lǐng)域大數(shù)據(jù)的應(yīng)用則相對較薄弱。一方面可能由于醫(yī)療器械行業(yè)缺乏高質(zhì)量的數(shù)據(jù)源支持[1]。另一方面，與其他行業(yè)相比，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界的數(shù)字化思維整體相對不足，尤其在新冠肺炎疫情伊始，我國醫(yī)療器械行業(yè)傳統(tǒng)發(fā)展模式的弊病被迅速放大。面對激增的醫(yī)療物資需求，醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)生產(chǎn)、流通、服務(wù)乃等上下游銜接存在一定脫節(jié)，供應(yīng)鏈矛盾凸顯。因此，從監(jiān)管部門到社會各界對于醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈及產(chǎn)業(yè)格局等迫切需要從數(shù)據(jù)角度進(jìn)行全局性把控。

2021 年，工業(yè)和信息化部印發(fā)《“十四五”大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，首次將數(shù)據(jù)納入生產(chǎn)要素。一方面要求建立數(shù)據(jù)要素價值體系，另一方面指出加快建設(shè)行業(yè)大數(shù)據(jù)平臺，推動行業(yè)數(shù)據(jù)資產(chǎn)化、產(chǎn)品化，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的再創(chuàng)造和價值提升。據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平 臺 統(tǒng) 計，2018～2021 年， 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總數(shù)分別為127 734 件、149 990 件、187 062件[2]、216 768 件，年復(fù)合增長率高達(dá)19.28%，如圖1 所示。由于醫(yī)療器械行業(yè)仍存在規(guī)模以上企業(yè)占比偏低、產(chǎn)業(yè)分散、學(xué)科交叉繁雜等特征，且數(shù)字化程度低、數(shù)據(jù)孤島問題較為嚴(yán)重，使得大數(shù)據(jù)的應(yīng)用將成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵要素。

圖1 2018～2021 年國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總數(shù)

2 定義

目前，對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)還未發(fā)布確切的定義。筆者認(rèn)為其定義應(yīng)包括在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、注冊、流通等所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)集合，及由新處理模式所衍生的海量、多樣化、高速流轉(zhuǎn)的信息資產(chǎn)。與藥品行業(yè)大數(shù)據(jù)的廣泛應(yīng)用相比，醫(yī)療器械由于分類復(fù)雜、品類眾多、缺乏標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用場景不明晰，因此在過去多年存在被業(yè)界忽視的情況。近年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及社會各界對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)的需求越發(fā)強(qiáng)烈，例如監(jiān)管部門的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和科學(xué)決策、產(chǎn)業(yè)園區(qū)的精準(zhǔn)招商和產(chǎn)業(yè)服務(wù)、行業(yè)企業(yè)的創(chuàng)新布局和市場策略以及金融機(jī)構(gòu)的信用評估和風(fēng)控分析等，醫(yī)療器械產(chǎn)品大數(shù)據(jù)發(fā)展成為必然趨勢。

3 應(yīng)用

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)根據(jù)其數(shù)據(jù)來源不同大致可分為：研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、企業(yè)數(shù)據(jù)、市場數(shù)據(jù)、監(jiān)管數(shù)據(jù)5 種類型。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)和藥品大數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)類型和部分?jǐn)?shù)據(jù)來源上大體一致，但在研發(fā)數(shù)據(jù)的來源上有所不同。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)和藥品大數(shù)據(jù)存在一定交集，詳見表1。

表1 醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)與藥品大數(shù)據(jù)的來源對比

經(jīng)過筆者團(tuán)隊近年研究與探索[2-4]，逐步理清了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)面向企業(yè)的應(yīng)用方向，主要包括：研發(fā)，臨床，合規(guī)和市場。本文對藥品與醫(yī)療器械領(lǐng)域大數(shù)據(jù)的應(yīng)用場景進(jìn)行了對比分析，表明二者在數(shù)字化階段進(jìn)程和數(shù)據(jù)應(yīng)用水平上存在顯著差異，同時通過實際案例闡明了未來大數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械行業(yè)的具體應(yīng)用方向，說明了大數(shù)據(jù)的應(yīng)用將成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵驅(qū)動因素。

3.1 研發(fā)創(chuàng)新

醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新模式與藥品存在較大差異。醫(yī)療器械研發(fā)更多來源于醫(yī)生在臨床治療、診斷、診察和檢驗過程中的工程化需求，而藥品則大量存在對于藥物結(jié)構(gòu)與靶點的發(fā)現(xiàn)，這也導(dǎo)致了大數(shù)據(jù)在兩個細(xì)分領(lǐng)域的應(yīng)用存在較大差異。

首先，我國醫(yī)療器械研發(fā)尚未達(dá)到完全原始創(chuàng)新的階段，因此醫(yī)療器械研發(fā)仍依賴于市場信息，主要包括對其他國家和地區(qū)的創(chuàng)新產(chǎn)品、國內(nèi)已上市同類產(chǎn)品的調(diào)研、臨床經(jīng)驗信息和臨床應(yīng)用的需求反饋等，以及在此基礎(chǔ)上的局部創(chuàng)新、微創(chuàng)新、應(yīng)用型創(chuàng)新。其次，許多醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新與臨床數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)密切。許多臨床數(shù)據(jù)如醫(yī)學(xué)影像、病理檢測等數(shù)據(jù)大部分是通過檢驗類、可穿戴類等醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行采集。通過對臨床數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化處理，運(yùn)用人工智能（AI）技術(shù)進(jìn)行機(jī)器學(xué)習(xí)，可以形成能夠輔助醫(yī)生進(jìn)行治療、診斷、監(jiān)察等功能的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品[5]。

近年來，國內(nèi)外涌現(xiàn)出了諸多人工智能類醫(yī)療器械產(chǎn)品，最為典型的是影像輔助診斷軟件[6]。這類產(chǎn)品的研發(fā)依賴于影像數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化與專業(yè)影像師或醫(yī)生的數(shù)據(jù)標(biāo)注，只有大量的優(yōu)質(zhì)的影像數(shù)據(jù)集供AI 訓(xùn)練，才有可能產(chǎn)生高品質(zhì)的影像輔助診斷軟件。軟件僅是AI 產(chǎn)品的第一步，通過軟件與硬件的結(jié)合，在未來必定會對醫(yī)療器械的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)帶來更多的創(chuàng)新，如手術(shù)機(jī)器人等。盡管手術(shù)機(jī)器人也大量地運(yùn)用了機(jī)器學(xué)習(xí)的技術(shù)，可以幫助醫(yī)生開展更為精密的手術(shù)操作，為患者減少潛在的手術(shù)傷害。但現(xiàn)階段的手術(shù)機(jī)器人本質(zhì)上還是屬于半智能狀態(tài)，仍需要醫(yī)生進(jìn)行判斷和操作。未來，基于海量數(shù)據(jù)積累結(jié)合人工智能應(yīng)用自主進(jìn)行病理組織判斷的軟件，或能研發(fā)出全智能的手術(shù)機(jī)器人類產(chǎn)品。同樣的理念，在影像、心電監(jiān)護(hù)等產(chǎn)品上都具有應(yīng)用的廣闊前景。

3.2 臨床研究

風(fēng)險較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在上市前需通過臨床試驗得到能驗證其安全性和有效性的臨床數(shù)據(jù)才能進(jìn)行注冊申報。臨床試驗的過程非常復(fù)雜，主要包括機(jī)構(gòu)篩選、項目啟動、患者招募、試驗監(jiān)察、數(shù)據(jù)采集、臨床數(shù)據(jù)報告遞交等環(huán)節(jié)。目前，臨床試驗的合規(guī)管理、數(shù)據(jù)采集、試驗監(jiān)察等工作仍大量依賴臨床研究員和項目管理員，對于人員的專業(yè)素質(zhì)要求較高，因而實施成本也相對較高；同時，由于臨床試驗的項目實施周期長，存在較大的不確定性，而試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量出現(xiàn)問題或?qū)⒅苯佑绊懺囼灣蓴?。隨著電子病歷報告表（eCRF）和臨床試驗遠(yuǎn)程電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC 系統(tǒng)）的興起，臨床試驗數(shù)據(jù)正在逐漸結(jié)構(gòu)化，但目前還尚未完全解決臨床試驗過程中管理成本高、項目管理信息不透明等問題。

將病例入組、項目管理、數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)智能化與數(shù)字化，是未來臨床試驗項目管理的發(fā)展趨勢。通過拆解臨床試驗的每個環(huán)節(jié)，將項目管理流程信息化，把日常散落在項目成員交流匯報的郵件、文檔整合起來，形成多主體同平臺協(xié)同合作的形式，將有效解決臨床項目管理不透明、不及時的問題。同時，還可通過數(shù)據(jù)分析幫助管理人員把握項目進(jìn)度以及進(jìn)行項目人員管理。

另一方面，隨著病歷數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)和檢測數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化進(jìn)程加快，醫(yī)療機(jī)構(gòu)端產(chǎn)生了大量的醫(yī)療數(shù)據(jù)，同時也催生出在真實世界研究的應(yīng)用。真實世界研究作為非干預(yù)的臨床研究，彌補(bǔ)了臨床試驗的不足，特別在產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管概念日益加強(qiáng)的背景下，產(chǎn)品的上市后臨床評價將會是真實世界研究的主要應(yīng)用方向[7]。同時，通過對真實世界研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，可加快臨床試驗過程中的中心選擇、患者招募等工作的進(jìn)程。

此外，醫(yī)療器械產(chǎn)品還可以通過同品種臨床評價的路徑進(jìn)行產(chǎn)品申報，即通過與已上市的同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比從而開展注冊申報。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品信息相對分散，透明度低，產(chǎn)品信息收集難度大，數(shù)據(jù)難以統(tǒng)一，對企業(yè)注冊申報和監(jiān)管部門審評審批都帶來了阻力。運(yùn)用大數(shù)據(jù)技術(shù)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍和生物學(xué)特征等數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化，便于對同品種產(chǎn)品的檢索和數(shù)據(jù)對比，并可逐步規(guī)范同品種評價所使用的數(shù)據(jù)，為同品種評價的審評審批提供參考，減少非必要的臨床試驗，節(jié)約臨床資源。

3.3 合規(guī)管理

根據(jù)ISO 13485，企業(yè)的質(zhì)量管理體系需對醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供提出具體要求，企業(yè)需要提供實施質(zhì)量管理活動所需的組織結(jié)構(gòu)、工作流程或程序、過程和資源[8-9]。企業(yè)根據(jù)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，分解產(chǎn)品質(zhì)量的細(xì)化指標(biāo)，設(shè)置企業(yè)內(nèi)的組織架構(gòu)，明確責(zé)任制度，配備需要的物料與人員，使影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素可控。目前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系大部分仍以文件管理為主，文件管理與業(yè)務(wù)之間是可分離的，因此質(zhì)量管理體系是否能嚴(yán)格執(zhí)行，取決于企業(yè)的管理水平、員工的質(zhì)量意識等因素，缺乏有效的貫徹方式容易使質(zhì)量管理體系的執(zhí)行成為一種形式。

將醫(yī)療器械的質(zhì)量管理流程固化，通過信息化技術(shù)對業(yè)務(wù)流程進(jìn)行拆解，可以使醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”等要素有效地串聯(lián)起來，從而形成協(xié)同辦公系統(tǒng)。同時，運(yùn)用大數(shù)據(jù)技術(shù)將研發(fā)過程、產(chǎn)品生產(chǎn)、物料采購和檢驗放行過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行提取，形成結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)，通過整合數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，再運(yùn)用數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，設(shè)置各類警戒線，在產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存和流通過程即可提前發(fā)現(xiàn)隱患[10]，真正做到整體把控每個產(chǎn)品從研發(fā)到上市中各個流程的質(zhì)量管理，真正實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品的全生命周期管理，實現(xiàn)企業(yè)研發(fā)到生產(chǎn)上市的數(shù)字化管理。

3.4 市場調(diào)研

對任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，針對目標(biāo)市場的調(diào)研將覆蓋從產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計前至產(chǎn)品上市銷售后的全流程。上市前的調(diào)研可以幫助企業(yè)更好地了解產(chǎn)品的市場規(guī)模，現(xiàn)有及潛在應(yīng)用場景，競品的產(chǎn)品設(shè)計和使用情況，從而幫助企業(yè)更好地制定產(chǎn)品開發(fā)計劃，擬定上市時間表，做好銷售策略部署。上市后的調(diào)研則可以使企業(yè)了解產(chǎn)品的市場占比和市場份額情況以及產(chǎn)品在各地區(qū)的競爭力，以幫助企業(yè)適時調(diào)整銷售策略，為下一代產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)做準(zhǔn)備。通過采集產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)和招投標(biāo)數(shù)據(jù)，進(jìn)行清洗、標(biāo)注、歸一等數(shù)據(jù)處理環(huán)節(jié)后形成結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，再運(yùn)用可視化的數(shù)據(jù)分析可以直觀了解市面上各大競品和各個細(xì)分領(lǐng)域的動態(tài)變化與市場情況。相比傳統(tǒng)的研究報告，大數(shù)據(jù)分析更及時、更精準(zhǔn)，能夠為企業(yè)決策提供更大的支持。

4 結(jié)語

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)經(jīng)過近年來的發(fā)展，在數(shù)據(jù)規(guī)模、結(jié)構(gòu)化程度、數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)度等方面已經(jīng)實現(xiàn)了一定突破，而在數(shù)據(jù)歸一、數(shù)據(jù)化思維的普及以及監(jiān)管數(shù)據(jù)的披露度方面還有待提升。同時，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)同樣難以跳脫目前整個大數(shù)據(jù)行業(yè)的特點，即重數(shù)據(jù)、輕應(yīng)用。一方面是由于數(shù)據(jù)質(zhì)量的問題。數(shù)據(jù)應(yīng)用覆蓋了從信息到知識再到?jīng)Q策的全過程。而相比許多其他行業(yè)，醫(yī)療器械整體的數(shù)據(jù)化程度并不高，醫(yī)療器械行業(yè)從目前整體數(shù)據(jù)治理程度較低的階段向后續(xù)層次過渡，仍存在大量“基建”工作如數(shù)據(jù)的清洗、標(biāo)注、歸一、建模等。大部分醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理涉及醫(yī)學(xué)、機(jī)械工程、材料學(xué)等多種專業(yè)領(lǐng)域知識，導(dǎo)致了其數(shù)據(jù)處理門檻較高。行業(yè)整體的數(shù)據(jù)治理的水平直接決定了產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，而數(shù)據(jù)質(zhì)量將影響其應(yīng)用前景。由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)行業(yè)的交叉人才嚴(yán)重稀缺，使得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)的清洗和處理工作開展存在較大的阻力。另一方面是“數(shù)據(jù)孤島”的問題。盡管監(jiān)管部門出臺了一系列的政策措施但整個行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)并未完全實現(xiàn)統(tǒng)一，例如從分類和編碼的角度，藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障和臨床實際均未完全統(tǒng)一。同時，隨著醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的逐步落地，大量醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)等均在積極開展數(shù)據(jù)化的工作，但目前尚未完全形成合理、有效、市場化的數(shù)據(jù)共享機(jī)制，致使業(yè)界部分?jǐn)?shù)據(jù)仍處于“孤島”局面，難以互通互聯(lián)，也尚未發(fā)揮數(shù)據(jù)的最大價值。